Meriofert

Meriofert 75 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
Meriofert 150 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
menotropina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• En este prospecto, Meriofert 75 UI de polvo y disolvente para solución inyectable y Meriofert 150 UI de polvo y disolvente para solución inyectable se denominan conjuntamente Meriofert.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Meriofert y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meriofert
3. Cómo usar Meriofert
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meriofert
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Meriofert y para qué se utiliza

• Meriofert se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no ovulan y que no han respondido a otros tratamientos (cloruro de clomifeno).
• Meriofert se utiliza para inducir el desarrollo de varios folículos (y por tanto de varios óvulos) en mujeres sometidas a tratamiento por infertilidad.

Meriofert es una menotropina humana altamente purificada y pertenece a un grupo de medicamentos denominados gonadotropinas.
Cada vial contiene un polvo liofilizado con 75 UI de actividad de la hormona estimulante del folículo (FSH) humana y 75 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se extrae de la orina de mujeres en postmenopausia. Se añade gonadotropina coriónica humana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), una hormona extraída de la orina de mujeres embarazadas, para contribuir a la actividad total de LH.
Cada vial contiene un polvo liofilizado con 150 UI de actividad de la hormona estimulante del folículo (FSH) humana y 150 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se extrae de la orina de mujeres en postmenopausia. Se añade gonadotropina coriónica humana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), una hormona extraída de la orina de mujeres embarazadas, para contribuir a la actividad total de LH.
Este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica.

2. Qué debe saber antes de usar Meriofert

Antes de comenzar el tratamiento, se evaluará su fertilidad y la de su pareja.
No use Meriofert si presenta:

• Ovarios agrandados o quistes no provocados por un trastorno hormonal (síndrome de ovario poliquístico).
• Hemorragia de causa desconocida.
• Tumor maligno de ovario, útero o mama.
• Aumento anormal (tumor) de la hipófisis o del hipotálamo (cerebro).
• Hipersensibilidad (alergia) a la menotropina o a cualquiera de los componentes de Meriofert.

Este medicamento no debe usarse en caso de menopausia precoz, en presencia de una malformación de los órganos sexuales o de determinados tumores del útero que impidan un embarazo normal.
Advertencias y precauciones
Aunque hasta la fecha no se han notificado reacciones alérgicas a Meriofert, informe a su médico si ha presentado alguna reacción alérgica a medicamentos similares.
Este tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar una afección conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés) (ver Posibles efectos adversos). Si se produce una hiperestimulación ovárica, el tratamiento se interrumpirá y se evitará el embarazo. Los primeros signos de hiperestimulación ovárica son dolor en la parte inferior del abdomen, náuseas, vómitos y aumento de peso. Si aparecen estos síntomas, debe acudir al médico lo antes posible. En casos graves, pero raros, los ovarios pueden agrandarse, con acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax.
El medicamento utilizado para inducir la liberación final de óvulos maduros (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) puede aumentar la probabilidad de OHSS. Por tanto, en los casos en que se esté desarrollando una OHSS, no se recomienda el uso de hCG y se debe abstenerse de relaciones sexuales durante al menos 4 días, incluso si se utiliza un método anticonceptivo de barrera.
Debe destacarse que las mujeres con problemas de fertilidad tienen un porcentaje más alto de abortos espontáneos en comparación con la población normal.
Entre las pacientes tratadas para favorecer la ovulación, las gestaciones múltiples y los partos múltiples ocurren con mayor frecuencia que en la concepción natural. Sin embargo, este riesgo puede reducirse al mínimo utilizando la dosis recomendada.
En mujeres con problemas en las trompas de Falopio, existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo ectópico.
A las gestaciones múltiples y a las características de los padres que se someten a tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad de la madre, características del esperma) se asocia un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
Como ocurre con el embarazo mismo, el tratamiento con Meriofert puede aumentar la probabilidad de sufrir trombosis. La trombosis consiste en la formación de un coágulo sanguíneo, más frecuentemente en las venas de las piernas o de los pulmones.
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, especialmente:

• Si ya sabe que tiene un riesgo particularmente elevado de sufrir trombosis.
• Si usted o algún familiar cercano ha tenido alguna vez una trombosis.
• Si tiene un exceso importante de peso.

Niños
No está previsto el uso de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y Meriofert
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Meriofert no debe usarse si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Meriofert no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Meriofert contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la solución reconstituida, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Meriofert

Dosis y duración del tratamiento:
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Mujeres que no ovulan y que tienen ciclos irregulares o no tienen menstruación
Como regla general, la primera inyección de un vial de 75 UI de Meriofert se administra durante la primera semana del ciclo, tras la menstruación espontánea o inducida.
Posteriormente, Meriofert se inyecta todos los días a la dosis prescrita por el médico, y el tratamiento continuará hasta que se haya desarrollado uno o más folículos maduros en el ovario.
El médico ajustará la dosis de Meriofert según la respuesta ovárica, determinada mediante exámenes clínicos.
Tan pronto como un folículo alcance el estadio de desarrollo requerido, el tratamiento con Meriofert se suspenderá y se inducirá la ovulación mediante otro hormona (gonadotropina coriónica, hCG).
Normalmente, la ovulación ocurre entre 32 y 48 horas después.
En esta fase del tratamiento puede producirse la fecundación. Se le recomendará tener relaciones sexuales diarias a partir del día anterior a la administración de hCG. Si a pesar de la ovulación no se consigue el embarazo, es posible repetir el tratamiento.
Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo de múltiples folículos antes de la fecundación in vitro u otras técnicas de reproducción asistida
El objetivo de este método es obtener el desarrollo simultáneo de varios folículos. El tratamiento comenzará en el día 2 o 3 del ciclo con inyecciones de 150-300 UI de Meriofert (1-2 viales de Meriofert de 150 UI). Si fuera necesario, el médico puede decidir administrar dosis más elevadas. La dosis de Meriofert inyectada es mayor que la utilizada en el método para fecundación natural. El tratamiento continúa con ajustes individuales según criterio del médico.
Una vez alcanzado el desarrollo de un número suficiente de folículos, el tratamiento con Meriofert se suspenderá y se inducirá la ovulación mediante la inyección de otra hormona (gonadotropina coriónica, hCG).
Cómo debe administrarse Meriofert
Meriofert se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) o en el músculo (inyección intramuscular).
Cada vial debe utilizarse una sola vez y la inyección debe realizarse inmediatamente después de prepararla.
Tras haberla informado y formado adecuadamente, su médico puede pedirle que se inyecte Meriofert usted misma.
Por primera vez, el médico debe:

• permitirle practicar realizando usted misma una inyección subcutánea,
• haberle mostrado las zonas posibles donde puede aplicarse las inyecciones,
• haberle mostrado cómo preparar la solución inyectable,
• haberle explicado cómo preparar la dosis exacta para la inyección.

Antes de inyectarse Meriofert usted misma, lea cuidadosamente las instrucciones siguientes.
Cómo preparar e inyectar 1 vial de Meriofert
Debe preparar la inyección cuando ya esté lista para usarla, utilizando la jeringa precargada con disolvente (una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio en agua para preparaciones inyectables), incluida en cada envase de Meriofert.
Prepare una superficie limpia y lávese las manos. Es importante que las manos y los objetos que utilice estén lo más limpios posible.
Coloque sobre la superficie limpia los siguientes elementos:

• dos torundas de algodón con alcohol (no suministradas),
• un vial que contiene el polvo de Meriofert,
• una jeringa precargada con el disolvente,
• una aguja para preparar la inyección,
• una aguja fina para la inyección subcutánea.

ATENCIÓN: No retire el tope posterior (collarín blanco) de la jeringa precargada,
ya que evita la extracción involuntaria del émbolo y mejora el agarre de la jeringa
durante la inyección.
Reconstitución de la solución inyectable.
Preparación de la inyección

1. • Retire la tapa de la jeringa precargada e inserte en la jeringa la aguja para la reconstitución (aguja larga).
   • Coloque cuidadosamente la jeringa sobre la superficie limpia.
   • Evite tocar la aguja.

Preparación de la solución inyectable

2. • Retire del vial de Meriofert la cápsula de plástico de color (verde claro para 75 UI, verde oscuro para 150 UI) empujándola suavemente hacia arriba.
   • Frota la parte superior de goma con una torunda de algodón empapada en alcohol y déjela secar.

3. • Tome la jeringa, retire la tapa protectora de la aguja e introduzca la aguja a través del tapón de goma en el centro de la parte superior del vial de Meriofert.
   • Presione firmemente el émbolo para inyectar toda la solución sobre el polvo.
   • SIN AGITAR, haga girar suavemente el vial hasta que la solución sea clara. Normalmente, Meriofert se disuelve inmediatamente.

4. • Con la aguja aún insertada, invierta el vial.
   • Asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
   • Retraiga suavemente el émbolo para aspirar toda la solución de Meriofert en la jeringa.
   • Compruebe que la solución reconstituida sea clara.

Para reconstituir más de 1 vial de Meriofert, aspire el contenido reconstituido del primer vial en la jeringa e inyéctelo lentamente en un segundo vial tras repetir los pasos del 2 al 4.
Inyección subcutánea del medicamento

• Cuando la jeringa contenga la dosis prescrita, coloque la tapa protectora en la aguja. Retire la aguja de la jeringa y sustitúyala por la aguja fina para inyección subcutánea, con su tapa protectora.
• Presione firmemente la aguja fina en el cuerpo de la jeringa y luego gírela ligeramente para asegurarse de que esté completamente enroscada y bien fijada.

• Retire la tapa protectora de la aguja. Sosteniendo la jeringa con la aguja hacia arriba, golpee suavemente un lado de la jeringa para hacer subir las burbujas de aire.
• Presione el émbolo hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.
• No utilice la solución si contiene partículas o si está turbia.

Lugar de inyección:

• Su médico o enfermero ya le habrán indicado las zonas del cuerpo donde debe inyectar el medicamento. Las zonas habituales son el muslo o la superficie inferior del abdomen, por debajo del ombligo.
• Frota la zona de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol.

Introducción de la aguja:

• Pínchese firmemente la piel levantándola. Con la otra mano, introduzca la aguja con un movimiento rápido y firme, similar al lanzamiento de una flecha, con un ángulo de 45° o 90°.

Inyección de la solución:

• Inyecte la solución bajo la piel según las indicaciones recibidas. No la inyecte directamente en una vena. Presione el émbolo con un movimiento lento y constante para inyectar correctamente la solución sin dañar los tejidos.

Tómese todo el tiempo necesario para inyectar el volumen de solución prescrito. Dependiendo de la dosis que su médico le haya recetado, es posible que no deba utilizar todo el volumen de la solución.
Extracción de la aguja:

• Extraiga rápidamente la jeringa y comprima el lugar de inyección con una torunda de algodón empapada en desinfectante. Un suave masaje en el lugar, manteniendo siempre la compresión, ayuda a dispersar la solución de Meriofert y a aliviar cualquier molestia.

Inyección intramuscular del medicamento
En el caso de inyecciones intramusculares, será el profesional sanitario quien prepare e inyecte Meriofert en un lado del muslo o de la nalga.
Eliminación de todos los objetos utilizados
Una vez finalizada la inyección, coloque todas las agujas, viales vacíos y jeringas en un contenedor para objetos punzantes. La solución no utilizada y los residuos derivados de la misma deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Si utiliza más Meriofert del que debe
Los efectos de una sobredosis de Meriofert no son conocidos, sin embargo, es posible que se manifieste un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver Posibles efectos adversos). Si utiliza más Meriofert del que debe, consulte a su médico o enfermero.
Si olvida utilizar Meriofert
Aplíquelo en el momento de la siguiente inyección programada. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Meriofert
No lo interrumpa por su cuenta. Si está pensando en interrumpir el tratamiento, consulte siempre a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Meriofert puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
El siguiente efecto adverso es importante y requiere una intervención inmediata si llegara a
presentarse. Debe dejar de tomar Meriofert y acudir inmediatamente al médico si se produce el
efecto siguiente.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (síntomas que incluyen la formación de un quiste ovárico o el aumento de tamaño de quistes preexistentes, dolor abdominal, sensación de sed, náuseas, a veces vómitos, flujo urinario reducido y orina concentrada, y aumento de peso) (para más información, ver sección 2).

También se han notificado los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Hinchazón abdominal

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor o molestia abdominal
• Dolor pélvico
• Dolor de espalda
• Sensación de pesadez
• Dolor en las mamas
• Mareo
• Sofocos
• Sed
• Náuseas
• Fatiga
• Sensación de malestar general
• Reacción en el lugar de inyección, como dolor e inflamación (más frecuente con la inyección intramuscular que con la subcutánea).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Torsión ovárica (torsión del ovario que provoca un dolor extremo en la parte baja del abdomen)
• Tromboembolismo (formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, que luego se desprende y es transportado por la circulación hasta obstruir otro vaso).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del
Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meriofert

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. Mantenga el frasco y la jeringa precargada con el solvente en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja exterior, en el frasco y en la jeringa precargada con el solvente. Si la fecha de caducidad se indica como mes/año, dicha fecha hace referencia al último día de ese mes.
Utilice el medicamento inmediatamente después de la reconstitución.
No utilice Meriofert si observa que la solución no es clara. Tras la reconstitución, la solución debe ser clara e incolora.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Meriofert
El principio activo es menotropina.
Cada vial contiene un polvo liofilizado con 75 UI de actividad de la hormona folículoestimulante (FSH) humana y 75 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
La gonadotropina humana menopáusica (HMG) se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas. Se añade gonadotropina coriónica humana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), una hormona extraída de la orina de mujeres embarazadas, para contribuir a la actividad total de LH.
Cada vial contiene un polvo liofilizado con 150 UI de actividad de la hormona folículoestimulante (FSH) humana y 150 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
La gonadotropina humana menopáusica (HMG) se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas. Se añade gonadotropina coriónica humana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), una hormona extraída de la orina de mujeres embarazadas, para contribuir a la actividad total de LH.
Si se utilizan varios viales de polvo, la cantidad de menotropina contenida en 1 ml de solución reconstituida será:

Los demás componentes son
Para el polvo: lactosa monohidrato.
Para el disolvente: solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml.
Descripción del aspecto de Meriofert y contenido del envase
Polvo: comprimido o polvo liofilizado de color blanco
Disolvente: solución clara e incolora
Meriofert se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
1 kit contiene:

• Un frasco que contiene un comprimido o polvo liofilizado de color blanco
• Una jeringa precargada (1 ml) que contiene una solución clara e incolora
• Una aguja para la reconstitución y la inyección intramuscular (aguja larga)
• Una aguja para la inyección subcutánea (aguja corta)
  Envases de 1, 5 o 10 kits. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia
Fabricante
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia
Para RU (Irlanda del Norte):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford D24 4PR
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres: (la dosificación y la forma farmacéutica son idénticas en todos los países, solo el nombre
comercial es diferente)
Austria, Bulgaria, Chipre, Rumanía, Reino Unido (Irlanda del Norte): Meriofert PFS
Bélgica: Fertinorm Kit
Dinamarca, Estonia, República Checa, Noruega: Meriofert Set
Grecia, Italia: Meriofert
Finlandia, Letonia, Lituania, Suecia: Meriofert Set
Francia: Fertistartkit
Letonia: nombre en evaluación durante la fase nacional
Lituania: nombre en evaluación durante la fase nacional
Luxemburgo: Fertinorm Kit
Polonia: Mensinorm Set
Países Bajos: Meriofert spuit
Eslovaquia, España, Hungría: Meriofert Kit
Meriofert 75 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
Meriofert 150 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
menotropina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• En este prospecto, Meriofert 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable y Meriofert 150 UI polvo y disolvente para solución inyectable se denominan Meriofert.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Meriofert y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meriofert
3. Cómo usar Meriofert
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meriofert
6. Contenido del envase y demás información

4. Qué es Meriofert y para qué se utiliza

• Meriofert se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no ovulan y que no han respondido a otro tratamiento (cloruro de clomifeno).
• Meriofert se utiliza para inducir el desarrollo de varios folículos (y por tanto de varios óvulos) en mujeres sometidas a tratamiento por infertilidad.

Meriofert es una gonadotropina menopáusica humana altamente purificada y pertenece a un grupo de medicamentos llamados gonadotropinas.
Cada vial contiene un polvo liofilizado con 75 UI de actividad de la hormona estimulante del folículo (FSH) humana y 75 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
La gonadotropina humana menopáusica (HMG) se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas. Se añade gonadotropina coriónica humana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), una hormona extraída naturalmente de la orina de mujeres embarazadas, para contribuir a la actividad total de LH.
Cada vial contiene un polvo liofilizado con 150 UI de actividad de la hormona estimulante del folículo (FSH) humana y 150 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
La gonadotropina humana menopáusica (HMG) se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas.
La gonadotropina coriónica humana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), una hormona extraída naturalmente de la orina de mujeres embarazadas, se añade para contribuir a la actividad total de LH.
Este medicamento debe utilizarse bajo la supervisión del médico.

5. Qué debe saber antes de usar Meriofert

Antes de comenzar el tratamiento, se evaluará su fertilidad y la de su pareja.
No use Meriofert si presenta:

• Ovarios agrandados o quistes no causados por un trastorno hormonal (síndrome de ovario poliquístico).
• Hemorragia de causa desconocida.
• Tumor maligno de ovario, útero o mama.
• Aumento anormal (tumor) de la hipófisis o del hipotálamo (cerebro).
• Hipersensibilidad (alergia) a la menotropina o a cualquiera de los componentes de Meriofert.

Este medicamento no debe utilizarse en caso de menopausia precoz, en presencia de una malformación de los órganos sexuales o de determinados tumores del útero que hagan imposible un embarazo normal.
Advertencias y precauciones

Aunque hasta la fecha no se hayan notificado reacciones alérgicas a Meriofert, informe a su médico si ha tenido alguna reacción alérgica a medicamentos similares.
Este tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar una afección conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés) (ver Posibles efectos adversos). Si se produce una hiperestimulación ovárica, el tratamiento se interrumpirá y se evitará el embarazo. Los primeros signos de hiperestimulación ovárica son dolor en la parte baja del abdomen, náuseas (sensación de malestar), vómitos y aumento de peso. Si aparecen estos síntomas, debe acudir a su médico lo antes posible. En casos graves, aunque raros, los ovarios pueden agrandarse, con acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax.
El medicamento utilizado para inducir la liberación final de óvulos maduros (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) puede aumentar la probabilidad de OHSS. Por tanto, en los casos en que se esté desarrollando una OHSS, no se recomienda el uso de hCG y se debe abstenerse de relaciones sexuales durante al menos 4 días, incluso si se utiliza un método anticonceptivo de barrera.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres con problemas de fertilidad tienen un porcentaje más alto de abortos espontáneos en comparación con la población normal.
Entre las pacientes tratadas para favorecer la ovulación, los embarazos y partos múltiples ocurren con mayor frecuencia que en la concepción natural. Sin embargo, este riesgo puede reducirse al mínimo utilizando la dosis recomendada.
En mujeres con problemas en las trompas de Falopio, existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo extrauterino (embarazo ectópico).
Los embarazos múltiples y las características de los padres que se someten a tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad de la madre, características del esperma) pueden estar asociados a un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
Como ocurre con el embarazo mismo, el tratamiento con Meriofert puede aumentar la probabilidad de desarrollar una trombosis. La trombosis consiste en la formación de un coágulo sanguíneo, más frecuentemente en las venas de las piernas o de los pulmones.
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, especialmente:

• Si ya sabe que tiene un riesgo particularmente elevado de sufrir una trombosis.
• Si usted o algún familiar cercano ha tenido alguna vez una trombosis.
• Si tiene un fuerte sobrepeso.

Niños
No está previsto el uso de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y Meriofert
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Meriofert no debe usarse si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Meriofert no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Meriofert contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la solución reconstituida, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

6. Cómo utilizar Meriofert

Dosis y duración del tratamiento:
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Mujeres que no ovulan y que tienen ciclos irregulares o no tienen menstruación
Como regla general, la primera inyección de un vial de 75 UI de Meriofert se administra durante la primera semana del ciclo, tras la menstruación espontánea o inducida. Posteriormente, Meriofert se inyecta diariamente a la dosis prescrita por el médico, y el tratamiento continuará hasta que uno o más folículos maduros se hayan desarrollado en el ovario.
El médico ajustará la dosis de Meriofert según la respuesta ovárica, evaluada mediante exámenes clínicos.
Tan pronto como un folículo alcance el estadio de desarrollo requerido, el tratamiento con Meriofert se suspenderá y la ovulación se inducirá con otra hormona (gonadotropina coriónica, hCG).
Normalmente, la ovulación ocurre entre 32 y 48 horas después.
En esta fase del tratamiento, puede producirse la fecundación. Se le recomendará tener relaciones sexuales diarias a partir del día anterior a la administración de hCG. Si a pesar de la ovulación no se logra el embarazo, es posible repetir el tratamiento.

Mujeres que se someten a estimulación ovárica para el desarrollo de múltiples folículos antes de la fecundación in vitro u otras técnicas de reproducción asistida
El objetivo de este método es obtener el desarrollo simultáneo de varios folículos. El tratamiento comenzará en el día 2 o 3 del ciclo con inyecciones de 150-300 UI de Meriofert (1-2 viales de Meriofert de 150 UI). Si fuera necesario, el médico puede decidir administrar dosis más altas. La dosis inyectada de Meriofert es mayor que la utilizada en el método para fecundación natural. El tratamiento continúa con ajustes individuales determinados por el médico.
Una vez alcanzado el desarrollo de un número suficiente de folículos, el tratamiento con Meriofert se suspenderá y la ovulación se inducirá mediante la inyección de otra hormona (gonadotropina coriónica, hCG).

Cómo debe administrarse Meriofert
Meriofert se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).
Cada vial debe utilizarse una sola vez y la inyección debe realizarse inmediatamente después de prepararla.
Tras haberla informado y formado adecuadamente, el médico puede pedirle que se inyecte Meriofert usted misma.
Por primera vez, el médico debe:

• permitirle practicar realizando una inyección subcutánea por sí misma,
• haberle mostrado las zonas posibles donde puede aplicarse las inyecciones,
• haberle mostrado cómo preparar la solución inyectable,
• haberle explicado cómo preparar la dosis exacta para la inyección.

Antes de inyectarse Meriofert usted misma, lea atentamente las instrucciones siguientes.

Cómo preparar e inyectar 1 vial de Meriofert
La solución debe prepararse justo antes de la inyección. El vial es para uso individual.
El medicamento debe reconstituirse en condiciones de asepsia.
Meriofert debe reconstituirse exclusivamente con el diluyente suministrado con el envase.
Prepare una superficie limpia y lávese las manos antes de reconstituir la solución. Es importante que las manos y los objetos que utilice estén lo más limpios posible.
Prepare sobre una superficie limpia los siguientes elementos:

• dos discos de algodón impregnados con alcohol (no suministrados),
• un vial que contiene el polvo de Meriofert,
• un vial con el diluyente,
• una jeringa (no suministrada),
• una aguja para preparar la inyección (no suministrada),
• una aguja fina para la inyección subcutánea (no suministrada).

Reconstitución de la solución inyectable usando 1 vial de polvo.
Preparación de la solución inyectable

1. El cuello del vial está diseñado especialmente para romperse más fácilmente por debajo de la marca de color. Toque suavemente la parte superior del vial para eliminar cualquier líquido que pudiera quedar en la punta. Sujete el vial con la marca de color orientada lejos de usted y rompa la parte superior del vial tal como se muestra en la figura. El uso de un paño o de un abrelíquidos para sujetar el vial le ayudará a proteger los dedos. Coloque cuidadosamente el vial abierto en posición vertical sobre la superficie limpia.

Retire el protector del capuchón de la aguja. Coloque la aguja para la
reconstitución (aguja más ancha) en la jeringa. Con la jeringa en una mano,
tome el vial abierto de diluyente, inserte la aguja y extraiga todo el contenido
del vial en la jeringa. Vuelva a colocar el protector del capuchón de la aguja. Coloque cuidadosamente la jeringa sobre la superficie.

. 2. Retire la tapa de plástico de color (verde claro para 75 UI y verde oscuro para 150 UI) del vial de polvo presionando suavemente hacia arriba. Desinfecte la parte superior del tapón de goma con un disco de algodón impregnado con alcohol y deje secar.

3. Tome la jeringa, retire el protector del capuchón de la aguja e inyecte lentamente

el diluyente en el vial de polvo, en el centro de la parte superior del tapón de goma.
Presione el émbolo firmemente para inyectar toda la solución en el polvo.
NO AGITE, pero gire suavemente el vial entre sus manos hasta que el polvo se haya disuelto completamente, teniendo cuidado de no formar espuma.

4. Una vez disuelto el polvo (lo que normalmente ocurre inmediatamente), aspire lentamente la solución en la jeringa:
   • Con la aguja aún insertada, invierta el vial.
   • Asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
   • Retraiga suavemente el émbolo para aspirar toda la solución en la jeringa.

• Compruebe que la solución reconstituida sea clara e incolora.

Preparación de dosis más altas, utilizando más de 1 vial de polvo
Si su médico le ha indicado dosis más altas, estas pueden obtenerse utilizando más de un vial de polvo con un vial de diluyente.
Cuando se reconstituyen más de 1 vial de Meriofert, tras completar el paso 4 descrito anteriormente, aspire el contenido reconstituido del primer vial en la jeringa e inyéctelo lentamente en un segundo vial. Repita los pasos del 2 al 4 para el segundo vial y los siguientes, hasta que el contenido del número requerido de viales equivalente a la dosis prescrita esté disuelto (dentro del límite de la dosis total máxima de 450 UI, correspondiente a un máximo de 6 viales de Meriofert de 75 UI o de 3 viales de Meriofert de 150 UI).
El médico puede aumentar la dosis en 37,5 UI, equivalentes a medio vial de Meriofert de 75 UI.
Para ello, debe reconstituir el contenido del vial de 75 UI según los pasos del 2 al 3 descritos anteriormente y aspirar la mitad de esta solución reconstituida (0,5 ml) en la jeringa según el paso 4.
En este caso tendrá dos preparaciones para inyectar: la primera preparación reconstituida en 1 ml y la segunda con 37,5 UI en 0,5 ml.
Ambas preparaciones se inyectarán con una jeringa preparada según los pasos siguientes.
La solución debe ser clara e incolora.

Inyección subcutánea del medicamento

• Cuando la jeringa contenga la dosis prescrita, coloque el protector de seguridad en la aguja. Retire la aguja de la jeringa y sustitúyala por la aguja fina para inyección subcutánea, con su protector de seguridad.
• Presione firmemente la aguja fina contra el cuerpo de la jeringa y luego gírela ligeramente para asegurarse de que esté completamente enroscada y bien fijada.
• Retire el protector de seguridad de la aguja. Sosteniendo la jeringa con la aguja hacia arriba, golpee suavemente un lado de la jeringa para hacer subir hacia arriba las burbujas de aire que pudieran existir.
• Presione el émbolo hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.
• No utilice la solución si contiene partículas o si está turbia.

Lugar de inyección:

• Su médico o enfermero ya le habrán indicado en qué zonas del cuerpo debe inyectarse el medicamento. Los lugares habituales son el muslo o la parte inferior de la pared abdominal, por debajo del ombligo.
• Frote el lugar de inyección con un disco de algodón impregnado con alcohol.

Introducción de la aguja:

• Pínchese firmemente la piel levantándola. Con la otra mano, introduzca la aguja con un movimiento similar al lanzamiento de una flecha, con un ángulo de 45° o 90°.

Inyección de la solución:

• Inyecte la solución bajo la piel tal como se le haya indicado. No inyecte directamente en una vena. Presione el émbolo con un movimiento lento y constante para inyectar correctamente la solución sin dañar los tejidos.

Tómese todo el tiempo necesario para inyectar el volumen de solución prescrito. Como se describe en la preparación de la solución, según la dosis que su médico le haya indicado, es posible que no deba utilizar todo el volumen de la solución.

Extracción de la aguja:

• Extraiga rápidamente la jeringa y presione el lugar de inyección con un disco de algodón impregnado con desinfectante. Un ligero masaje en el lugar, manteniendo siempre la presión, ayuda a dispersar la solución de Meriofert y a aliviar cualquier molestia.

Inyección intramuscular del medicamento
En el caso de inyecciones intramusculares, será el profesional sanitario quien prepare e inyecte Meriofert en un lado del muslo o en la nalga.

Eliminación de todos los objetos utilizados
Una vez finalizada la inyección, todas las agujas y jeringas vacías deben depositarse en contenedores especiales. La solución no utilizada y los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Si utiliza más Meriofert del que debe
Los efectos de una sobredosis de Meriofert no son conocidos, sin embargo es posible que se manifieste un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver Posibles efectos adversos). Si utiliza más Meriofert del que debe, consulte a su médico o enfermero.

Si olvida utilizar Meriofert
Aplíquelo en el momento de la siguiente inyección programada. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Meriofert
No lo interrumpa por su propia iniciativa. Si está pensando en interrumpir el tratamiento, consulte siempre a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Meriofert puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
El siguiente efecto adverso es importante y requiere una intervención inmediata si se presenta.
Debe dejar de tomar Meriofert y acudir inmediatamente al médico si se produce el siguiente efecto.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (síntomas que incluyen la formación de un quiste ovárico o el agrandamiento de quistes preexistentes, dolor en la parte baja del abdomen, sensación de sed y malestar, náuseas, a veces vómitos, disminución del flujo urinario y orina concentrada, y aumento de peso) (para más información, ver sección 2).

También se han notificado los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Dolor de cabeza
• Hinchazón abdominal

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Dolor o molestia abdominal
• Dolor pélvico
• Dolor de espalda
• Sensación de pesadez
• Dolor en los senos
• Mareo
• Sofocos
• Sed
• Náuseas
• Fatiga
• Sensación general de malestar
• Reacción en el lugar de inyección, como dolor e inflamación (más frecuente con la inyección intramuscular que con la subcutánea).

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000

• Torsión ovárica (torsión del ovario que provoca un dolor extremo en la parte baja del abdomen)
• Tromboembolismo (formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, que luego se desprende y es transportado por la circulación hasta obstruir otro vaso).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meriofert

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga el frasco y el vial de disolvente en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, en el frasco y en el vial de disolvente. Si la fecha de caducidad se indica como mes/año, dicha fecha se refiere al último día de ese mes.
Utilice el medicamento inmediatamente después de la reconstitución.
No utilice Meriofert si observa que la solución no es transparente. Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Meriofert
El principio activo es menotropina.
Cada vial contiene un polvo liofilizado con 75 UI de actividad de la hormona folículoestimulante (FSH) humana y 75 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
La gonadotropina humana menopáusica (HMG) se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas.
Se añade gonadotropina coriónica humana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), una hormona extraída de la orina de mujeres embarazadas, para contribuir a la actividad total de LH.
Cada vial contiene un polvo liofilizado con 150 UI de actividad de la hormona folículoestimulante (FSH) humana y 150 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
La gonadotropina humana menopáusica (HMG) se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas.
Se añade gonadotropina coriónica humana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), una hormona extraída de la orina de mujeres embarazadas, para contribuir a la actividad total de LH.
Si se utilizan varios viales de polvo, la cantidad de menotropina contenida en 1 ml de solución reconstituida será:

Los demás componentes son
Para el polvo: lactosa monohidrato.
Para el disolvente: 9 mg/ml de cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Meriofert y contenido del envase
Polvo: comprimido o polvo liofilizado de color blanco.
Disolvente: solución límpida e incolora.
Meriofert se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
1 kit contiene:

• Un frasco con un comprimido o polvo liofilizado de color blanco.
• Una ampolla (1 ml) con una solución límpida e incolora.
  Envases de 1, 5 ó 10 kits. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia
Fabricante
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes
denominaciones: (la dosis y la forma farmacéutica son idénticas en todos los países, solo el nombre
comercial es diferente)
Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Italia, Letonia, Lituania,
Noruega, Países Bajos, Polonia, República Checa, Reino Unido, Rumanía, Eslovaquia,
España, Suecia, Hungría: Meriofert
Bélgica, Luxemburgo: Fertinorm
Francia: Fertistart
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MERIOFERT 900 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
menotropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• En este prospecto, MERIOFERT 900 UI polvo y disolvente para solución inyectable se denomina MERIOFERT.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MERIOFERT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MERIOFERT
3. Cómo usar MERIOFERT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MERIOFERT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MERIOFERT y para qué se utiliza

• MERIOFERT se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no ovulan y que no han respondido a otros tratamientos (clomifeno citrato).
• MERIOFERT se utiliza para inducir el desarrollo de varios folículos (y, por tanto, de varios óvulos) en mujeres sometidas a tratamiento por infertilidad.

MERIOFERT es una gonadotropina menopáusica humana altamente purificada y pertenece a un grupo de medicamentos denominados gonadotropinas.
Cada vial multidosis contiene un polvo liofilizado con 900 UI de actividad de la hormona folículo estimulante (FSH) humana y 900 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
La gonadotropina humana menopáusica (HMG) se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas. Se añade gonadotropina coriónica humana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), una hormona extraída de la orina de mujeres embarazadas, para contribuir a la actividad total de LH.
Este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica.

2. Qué debe saber antes de usar MERIOFERT

Antes de comenzar el tratamiento, se evaluará su fertilidad y la de su pareja.
No use MERIOFERT si presenta alguno de los siguientes casos:

• Ovarios agrandados o quistes no causados por un trastorno hormonal (síndrome de ovario poliquístico).
• Hemorragia de causa desconocida.
• Tumor maligno de ovario, útero o mama.
• Aumento anormal (tumoración) de la hipófisis o del hipotálamo (cerebro).
• Alergia a la menotropina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Este medicamento no debe utilizarse en caso de menopausia precoz, malformaciones de los órganos sexuales o determinados tumores del útero que impidan un embarazo normal.
Advertencias y precauciones

Aunque hasta la fecha no se han notificado reacciones alérgicas a MERIOFERT, informe a su médico si ha tenido alguna reacción alérgica a medicamentos similares.
Este tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar una afección conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés) (véase Posibles efectos adversos). Si se produce una hiperestimulación ovárica, se interrumpirá el tratamiento y se evitará el embarazo. Los primeros signos de hiperestimulación ovárica son dolor en la parte baja del abdomen, náuseas, vómitos y aumento de peso. Si aparecen estos síntomas, debe acudir al médico lo antes posible. En casos graves, aunque raros, los ovarios pueden agrandarse, con acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax.
El medicamento utilizado para inducir la liberación final de óvulos maduros (que contiene hCG) puede aumentar la probabilidad de OHSS. Por tanto, en los casos en que se esté desarrollando una OHSS, no se recomienda el uso de hCG y se debe abstener de tener relaciones sexuales durante al menos 4 días, incluso si utiliza un método anticonceptivo de barrera.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres con problemas de fertilidad tienen una tasa más alta de abortos espontáneos en comparación con la población normal.
Entre las pacientes tratadas para favorecer la ovulación, las gestaciones múltiples y los partos múltiples ocurren con mayor frecuencia que en el embarazo natural. Sin embargo, este riesgo puede reducirse al mínimo utilizando la dosis recomendada.
En mujeres con problemas en las trompas de Falopio, existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo ectópico.
Las gestaciones múltiples y las características de los padres que se someten a tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad materna, características del esperma) pueden asociarse con un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
Como ocurre con el embarazo mismo, el tratamiento con MERIOFERT puede aumentar la probabilidad de sufrir una trombosis. La trombosis consiste en la formación de un coágulo sanguíneo, más frecuentemente en las venas de las piernas o de los pulmones.
Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento, especialmente:

• Si ya sabe que tiene un riesgo particularmente alto de sufrir trombosis.
• Si usted o algún familiar cercano han tenido alguna vez una trombosis.
• Si tiene un fuerte sobrepeso.

Niños
No está previsto el uso de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y MERIOFERT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
MERIOFERT no debe usarse si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
MERIOFERT no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
MERIOFERT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la solución reconstituida, es decir, esencialmente «sin sodio».
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo usar MERIOFERT

Dosis y duración del tratamiento:
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Mujeres que no ovulan y que tienen ciclos irregulares o no tienen menstruación:
Como regla general, la primera inyección de 75 UI de menotropina se administra durante la primera semana del ciclo, tras la menstruación espontánea o inducida.
Posteriormente, MERIOFERT se inyecta todos los días a la dosis prescrita por el médico, y el tratamiento continuará hasta que uno o más folículos maduros se hayan desarrollado en el ovario. El médico ajustará la dosis de MERIOFERT según la respuesta ovárica, determinada mediante exámenes clínicos.
Tan pronto como un folículo alcance el estadio de desarrollo requerido, se suspenderá el tratamiento con MERIOFERT y se inducirá la ovulación mediante otro hormona (gonadotropina coriónica, hCG).
Normalmente, la ovulación ocurre entre 32 y 48 horas después.
En esta fase del tratamiento puede producirse la fecundación. Se le recomendará tener relaciones sexuales diarias a partir del día anterior a la administración de hCG. Si a pesar de la ovulación no se logra el embarazo, es posible repetir el tratamiento.
Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo de múltiples folículos antes de la fecundación in vitro u otras técnicas de reproducción asistida:
El objetivo de este método es obtener el desarrollo simultáneo de varios folículos. El tratamiento comenzará en el día 2 o 3 del ciclo con inyecciones de 150-300 UI de MERIOFERT. Si fuera necesario, el médico puede decidir administrar dosis más elevadas. La dosis de MERIOFERT inyectada es mayor que la utilizada en el método para fecundación natural. El tratamiento continúa con ajustes individuales según criterio médico.
Una vez alcanzado el desarrollo de un número suficiente de folículos, se suspenderá el tratamiento con MERIOFERT y se inducirá la ovulación mediante la inyección de otra hormona (gonadotropina coriónica, hCG).
Cómo debe administrarse MERIOFERT:
MERIOFERT se administra por inyección subcutánea (bajo la piel).
Cada vial debe reconstituirse una sola vez y cada inyección individual debe realizarse inmediatamente después de extraer la dosis necesaria.
Tras haberla informado y entrenado adecuadamente, el médico puede pedirle que se autoinyecte MERIOFERT.
Antes de su primera inyección, el médico debe:

• permitirle practicar realizando una inyección subcutánea por sí misma,
• mostrarle las zonas posibles donde puede aplicarse las inyecciones,
• mostrarle cómo preparar la solución inyectable,
• explicarle cómo preparar la dosis exacta para la inyección.

Antes de autoinyectarse MERIOFERT, lea atentamente las siguientes instrucciones.
Dado que este vial contiene medicamento para varios días de tratamiento, debe asegurarse de extraer únicamente la cantidad de medicamento prescrita por su médico. Su médico le ha recetado una dosis de MERIOFERT en (unidades) UI. Para obtener la dosis correcta, debe usar una de las 12 jeringas suministradas para la administración, graduadas en unidades FSH/LH UI.
Estas jeringas están destinadas a un solo uso y deben desecharse tras cada administración, de acuerdo con las normas locales y en un contenedor adecuado.
Cómo preparar e inyectar 1 vial de MERIOFERT:
La solución inyectable que contiene 900 UI de menotropina debe prepararse tan pronto como esté lista para tomar su primera dosis, añadiendo al vial que contiene el polvo el disolvente para la reconstitución en la jeringa precargada (incluida en cada envase).
Prepare una superficie limpia y lávese las manos con agua y jabón caliente. Es importante que las manos y los objetos utilizados estén lo más limpios posible.
Disponga los siguientes materiales:

• el vial que contiene el polvo de MERIOFERT
• la jeringa precargada que contiene el disolvente para la reconstitución
• la aguja para la reconstitución
• una jeringa monodosis graduada en unidades FSH/LH con aguja ya insertada, para la administración subcutánea
• un torundón impregnado de alcohol
• algodón y solución desinfectante (no incluidos en el envase)

ATENCIÓN:

• Antes de la reconstitución y de cada administración, desinfecte la parte superior de goma del vial que contiene la solución reconstituida con algodón y desinfectante (por ejemplo, solución alcohólica) y deje secar.
• No retire el tope trasero (collar blanco) de la jeringa precargada, ya que evita la extracción involuntaria del émbolo y mejora el agarre de la jeringa durante la inyección.

Reconstitución de la solución inyectable
Preparación de la jeringa precargada:
1.

• Retire el tapón de la jeringa precargada que contiene el disolvente; inserte en la jeringa la aguja para la reconstitución con la funda protectora aún colocada.
• Coloque cuidadosamente la jeringa sobre la superficie limpia.

Preparación del vial:
2.

• Retire la cápsula de plástico de color del vial empujándola suavemente hacia arriba con el pulgar.
• Frote la parte superior de goma con algodón y desinfectante y deje secar. 3.
• Tome la jeringa, retire la funda protectora de la aguja e introduzca la aguja a través del tapón de goma en el centro de la parte superior del vial.
• Presione firmemente el émbolo para inyectar toda la solución sobre el polvo.
• Durante la adición del disolvente, se crea una ligera sobrepresión en el vial. Por lo tanto, suelte el émbolo y déjelo subir solo durante unos 10 segundos. Esto eliminará la sobrepresión del vial. NO AGITE la solución reconstituida, sino que gírela suavemente hasta que la solución esté clara. Normalmente, MERIOFERT se disuelve inmediatamente. Compruebe que la solución reconstituida sea transparente.

Antes de la inyección:
4.

• Compruebe que la solución reconstituida sea transparente, incolora y sin partículas. NO UTILICE si la solución contiene partículas, está turbia o no es incolora.
• Limpie el tapón de goma del vial con algodón y una solución desinfectante.

Preparación de la inyección:
5.

• Tome una de las jeringas desechables suministradas con la aguja ya insertada, retire la funda protectora de la aguja e introduzca verticalmente la aguja en el centro de la parte superior del vial.
• Presione el émbolo hasta el fondo.
• Invierta el vial. Asegúrese de que la aguja esté por debajo del nivel del medicamento y extraiga la dosis prescrita de MERIOFERT en la jeringa para administración.
• Retire la aguja del vial. Mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente un lado de la jeringa para hacer subir las burbujas de aire.
• Presione lentamente el émbolo hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.

ATENCIÓN: dado que este vial contiene medicamento para varios días de tratamiento, debe asegurarse de extraer únicamente la dosis de medicamento prescrita por su médico.
Administración de la inyección
Sitio de inyección:

• Su médico o enfermero ya le habrán explicado en qué zonas del cuerpo

inyectar el medicamento. Los sitios habituales son el muslo o la superficie inferior del abdomen por debajo del ombligo.

• Frote el sitio de inyección con un torundón impregnado de alcohol. Agarre firmemente la piel levantándola. Con la otra mano, introduzca la aguja con un movimiento rápido y firme, a un ángulo de 45° o 90°.

Inyección de la solución:

• Inyecte la solución bajo la piel tal como se le ha indicado. No la inyecte directamente en una vena. Presione el émbolo con un movimiento lento y constante para inyectar correctamente la solución sin dañar los tejidos.

Tómese todo el tiempo necesario para inyectar el volumen de solución prescrito.
Extraiga rápidamente la aguja y presione el sitio de inyección con algodón y desinfectante.
Masajee suavemente la zona, manteniendo siempre la presión, lo que ayudará a dispersar el medicamento y a aliviar cualquier molestia.
Inyecciones posteriores:
Para las siguientes inyecciones con la solución reconstituida de MERIOFERT, repita los pasos desde el punto 4 en adelante.
Si utiliza más MERIOFERT de lo que debe
Los efectos de una sobredosis de MERIOFERT no son conocidos, sin embargo, podría manifestarse un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver Posibles efectos no deseados). Si utiliza más MERIOFERT de lo que debe, consulte a su médico o enfermero.
Si olvida usar MERIOFERT
Aplíquelo en el momento de la siguiente inyección programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MERIOFERT:
No lo interrumpa por su propia iniciativa. Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MERIOFERT puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
El siguiente efecto adverso es importante y requiere una intervención inmediata si llegara a producirse. Debe dejar de utilizar MERIOFERT y acudir inmediatamente al médico si se presenta el siguiente efecto:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (síntomas que incluyen la formación de un quiste ovárico o el aumento de tamaño de quistes preexistentes, dolor abdominal, sensación de sed, náuseas, a veces vómitos, disminución del flujo urinario y orina concentrada, y aumento de peso) (para más información, véase el apartado 2). También se han notificado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Cefalea
• Hinchazón abdominal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor o molestia abdominal
• Dolor pélvico
• Dolor de espalda
• Sensación de pesadez
• Dolor en las mamas
• Mareo
• Sofocos
• Sed
• Náuseas
• Fatiga
• Sensación general de malestar
• Reacción en el lugar de inyección, como dolor e inflamación.

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Torsión ovárica (torsión del ovario que provoca un dolor extremo en la parte baja del abdomen)
• Tromboembolia (formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, que luego se desprende y es transportado por la circulación hasta obstruir otro vaso).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del
Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MERIOFERT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo, en el
frasco y en la jeringa precargada de solvente. Si la fecha de caducidad se indica como
mes/año, dicha fecha se refiere al último día de ese mes.
Antes de la reconstitución: conserve a una temperatura de 2-8 °C.
Después de la reconstitución, la solución puede conservarse durante un máximo de 28 días a una
temperatura no superior a 25 °C.
No congele antes ni después de la reconstitución.
No utilice MERIOFERT si observa que la solución no es transparente. Tras la reconstitución, la
solución debe ser transparente e incolora.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MERIOFERT
El principio activo es menotropina.
Cada vial multidosis contiene un polvo liofilizado con 900 UI de actividad de la hormona
estimulante del folículo (FSH) humana y 900 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
La gonadotropina humana menopáusica (HMG) se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas.
La gonadotropina coriónica humana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), una hormona extraída de la orina de mujeres embarazadas, se añade para contribuir a la actividad total de LH.
Los demás componentes son
Polvo: lactosa monohidrato, polisorbato 20, fosfato de sodio dibásico dihidrato, ácido fosfórico e
hidróxido de sodio.
Disolvente: metacresol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de MERIOFERT y contenido del envase
Polvo: copo o polvo liofilizado de color blanco
Disolvente: solución límpida e incolora
MERIOFERT se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
1 kit contiene:

• 1 vial que contiene el polvo de MERIOFERT
• 1 jeringa precargada que contiene el disolvente para la reconstitución
• 1 aguja para preparar la reconstitución
• 12 torundas impregnadas de alcohol para múltiples inyecciones
• 12 jeringas desechables con aguja ya incorporada para múltiples inyecciones

Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia
Productor
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italia
Para Reino Unido (Irlanda del Norte):
IBSA Pharma Limited
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE y en el Reino Unido (Irlanda del
Norte) con las siguientes denominaciones: (la dosificación y la forma farmacéutica son idénticas en todos los
países, solo el nombre comercial es diferente)
Austria, Bulgaria, Chipre, Rumanía, Reino Unido (Irlanda del Norte): Meriofert PFS
Bélgica: Fertinorm Kit
Dinamarca, Estonia, República Checa, Finlandia, Letonia, Lituania, Noruega, Suecia:
Meriofert Set
Grecia, Italia: Meriofert
Francia: Fertistartkit
Luxemburgo: Fertinorm Kit
Polonia: Mensinorm Set
Países Bajos: Meriofert spuit
Eslovaquia, España, Hungría: Meriofert Kit