Мериоферт

Мериоферт 75 ЕД
порошок и растворитель для раствора для инъекций
Мериоферт 150 ЕД
порошок и растворитель для раствора для инъекций
менотропин

Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, немедленно обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• В данном листке препараты «Мериоферт 75 ЕД» порошок и растворитель для раствора для инъекций и «Мериоферт 150 ЕД» порошок и растворитель для раствора для инъекций именуются как «Мериоферт».

Содержание данного листка:

1. Что такое Мериоферт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Мериоферта
3. Как применять Мериоферт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мериоферт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мериоферт и для чего он применяется

• Мериоферт применяется для стимуляции овуляции у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на другое лечение (цитрат кломифена).
• Мериоферт применяется для индукции развития нескольких фолликулов (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Мериоферт представляет собой высокоочищенную менопаузальную гонадотропиновую гормональную смесь и относится к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 ЕД активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 75 ЕД активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.
Менопаузальная гонадотропиновая гормональная смесь (HMG) выделяется из мочи женщин в постменопаузе. Хорионический гонадотропин человека (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, выделяемый из мочи беременных женщин, — добавляется для усиления общей активности ЛГ.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 ЕД активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 150 ЕД активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.
Менопаузальная гонадотропиновая гормональная смесь (HMG) выделяется из мочи женщин в постменопаузе. Хорионический гонадотропин человека (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, выделяемый из мочи беременных женщин, — добавляется для усиления общей активности ЛГ.
Данный лекарственный препарат должен применяться под наблюдением врача.

2. Что нужно знать перед применением Мериоферт

Перед началом лечения будет проведена оценка фертильности вас и вашего партнера.
Не применяйте Мериоферт в следующих случаях:

• Увеличение яичников или кисты, не вызванные гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
• Кровотечение неизвестной причины.
• Злокачественная опухоль яичников, матки или молочной железы.
• Аномальное увеличение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (мозга).
• Повышенная чувствительность (аллергия) к менотропину или любому из компонентов Мериоферт.

Этот лекарственный препарат не следует применять при преждевременной менопаузе, наличии порока развития половых органов или определённых опухолей матки, при которых нормальная беременность невозможна.
Предостережения и меры предосторожности

Хотя до настоящего времени не было зарегистрировано аллергических реакций на Мериоферт, сообщите врачу, если у вас ранее возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.
Данное лечение повышает риск развития состояния, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ, ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (см. Возможные нежелательные эффекты). При возникновении гиперстимуляции яичников лечение будет прекращено, и беременность необходимо избежать. Первые признаки гиперстимуляции яичников — это боль в нижней части живота, тошнота, рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях яичники могут увеличиться, с накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке.
Лекарственное средство, применяемое для индукции окончательного созревания и выхода яйцеклеток (содержащее хорионический гонадотропин человека, hCG), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому при развитии СГЯ применение hCG не рекомендуется, а также в течение как минимум 4 дней следует воздержаться от половых контактов, даже при использовании барьерных контрацептивов.
Следует отметить, что у женщин с проблемами фертильности частота самопроизвольных абортов выше, чем у женщин общей популяции.
Среди пациенток, проходящих лечение для стимуляции овуляции, многоплодная беременность и роды происходят чаще, чем при естественном зачатии. Однако этот риск можно свести к минимуму, применяя рекомендованную дозу.
У женщин с поражением маточных труб риск внематочной (экстракорпоральной) беременности несколько выше.
Многоплодная беременность и особенности родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых пороков у новорождённых.
Как и сама беременность, лечение препаратом Мериоферт может увеличить вероятность тромбоза. Тромбоз — это образование сгустка крови, чаще всего в венах ног или лёгких.
Обратитесь к врачу до начала лечения, особенно если:

• Вы уже знаете, что имеете повышенный риск тромбоза.
• У вас или у кого-либо из ваших близких родственников ранее был тромбоз.
• Вы сильно страдаете ожирением.

Дети
Применение препарата у детей не предусмотрено.
Другие лекарственные средства и Мериоферт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, лактация и фертильность
Мериоферт не следует применять, если вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мериоферт не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Мериоферт содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в восстановленном растворе, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Мериоферт

Доза и продолжительность лечения:
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу.
Женщины, у которых не происходит овуляция, и у которых нерегулярные циклы или отсутствуют менструации
Как правило, первую инъекцию из одного флакона Мериоферт по 75 МЕ вводят в течение первой недели цикла после спонтанной или вызванной менструации.
Далее Мериоферт вводят ежедневно в дозе, назначенной врачом, до тех пор, пока в яичнике не разовьётся один или несколько зрелых фолликулов.
Дозу Мериоферт врач корректирует в зависимости от ответа яичника, который определяется с помощью клинических обследований.
Как только фолликул достигнет необходимой стадии развития, лечение Мериоферт прекращают и стимулируют овуляцию с помощью другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).
Обычно овуляция наступает через 32–48 часов.
На этом этапе лечения возможно оплодотворение. Вам будет рекомендовано иметь половой контакт каждый день, начиная с дня, предшествующего введению hCG. Если беременность не наступает, несмотря на овуляцию, лечение можно повторить.
Женщины, проходящие стимуляцию яичников для развития нескольких фолликулов перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции
Целью этого метода является одновременное развитие нескольких фолликулов. Лечение начинают на 2-й или 3-й день цикла с инъекций 150–300 МЕ Мериоферт (1–2 флакона Мериоферт по 150 МЕ). При необходимости врач может назначить более высокие дозы. Доза Мериоферт выше, чем при методе естественного оплодотворения. Лечение продолжается с индивидуальными корректировками дозы, определяемыми врачом.
Как только будет достигнуто достаточное количество развитых фолликулов, лечение Мериоферт прекращают и стимулируют овуляцию путём введения другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).

Как следует вводить Мериоферт
Мериоферт вводится подкожно (под кожу) или внутримышечно (в мышцу).
Каждый флакон используется один раз, и инъекция должна быть сделана сразу после приготовления раствора.
После соответствующей подготовки и обучения врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить Мериоферт.
Перед этим врач должен:

• дать вам возможность потренироваться, сделав подкожную инъекцию самостоятельно;
• показать вам возможные зоны для инъекций;
• продемонстрировать, как готовить инъекционный раствор;
• объяснить, как подготовить точную дозу для инъекции.

Перед тем как самостоятельно вводить Мериоферт, внимательно прочитайте следующие инструкции.
Как приготовить и ввести 1 флакон Мериоферт
Готовьте инъекцию непосредственно перед применением, используя предварительно заполненный шприц с растворителем (раствор 9 мг/мл хлорида натрия в воде для инъекций), входящий в каждую упаковку Мериоферт.
Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и используемые предметы были максимально чистыми.
На чистой поверхности разместите следующие предметы:

• два спиртовых тампона (не входят в комплект);
• один флакон с порошком Мериоферт;
• один предварительно заполненный шприц с растворителем;
• одну иглу для приготовления раствора;
• одну тонкую иглу для подкожной инъекции.

ВНИМАНИЕ: Не снимайте back-stop (белый колпачок) с предварительно заполненного шприца,
так как он предотвращает непреднамеренное извлечение поршня и улучшает хватку шприца
во время инъекции.
Восстановление инъекционного раствора.
Подготовка инъекции

1. • Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца и установите на него иглу для восстановления (длинную иглу).
   • Аккуратно положите шприц на чистую поверхность.
   • Избегайте прикосновения к игле.

Приготовление инъекционного раствора

2. • Снимите цветную пластиковую крышку с флакона Мериоферт (светло-зелёную — для 75 МЕ, тёмно-зелёную — для 150 МЕ), аккуратно потянув её вверх.
   • Протрите резиновую крышку флакона спиртовым тампоном и дайте ей высохнуть.

3. • Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу через резиновую крышку точно в центр верхней части флакона Мериоферт.
   • Полностью нажмите поршень, чтобы ввести весь раствор на порошок.
   • НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. Аккуратно покрутите флакон, пока раствор не станет прозрачным. Обычно Мериоферт растворяется немедленно.

4. • Оставив иглу в флаконе, переверните его вверх дном.
   • Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.
   • Медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать весь раствор Мериоферт в шприц.
   • Убедитесь, что восстановленный раствор прозрачный.

Чтобы восстановить более одного флакона Мериоферт, наберите восстановленный раствор из первого флакона в шприц и медленно введите его во второй флакон, повторив шаги с 2 по 4.
Подкожное введение препарата

• Когда в шприце будет нужная доза, установите на иглу защитный колпачок. Снимите иглу со шприца и замените её на тонкую иглу для подкожной инъекции с защитным колпачком.
• Плотно прикрепите тонкую иглу к корпусу шприца, затем слегка поверните её, чтобы убедиться, что она надёжно закреплена.

• Снимите защитный колпачок с иглы. Держа шприц иглой вверх, аккуратно постучите по его стороне, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
• Нажмите на поршень, пока на кончике иглы не появится капля жидкости.
• Не используйте раствор, если в нём присутствуют частицы или он мутный.

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра уже объяснили вам, в какую часть тела вводить препарат. Обычные места — бедро или нижняя часть живота под пупком.
• Протрите место инъекции спиртовым тампоном.

Введение иглы:

• Решительно захватите кожу, слегка приподняв её. Другой рукой введите иглу движением, напоминающим бросок стрелы, под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Вводите раствор под кожу, как вам показали. Не вводите препарат непосредственно в вену. Нажимайте на поршень медленно и равномерно, чтобы правильно ввести раствор, не повредив ткани.

Выделите достаточно времени, чтобы ввести назначенный объём раствора. В зависимости от дозы, назначенной врачом, возможно, вам не нужно использовать весь объём раствора.
Извлечение иглы:

• Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции спиртовым тампоном. Лёгкий массаж места инъекции при продолжающемся давлении помогает рассеять раствор Мериоферт и уменьшить возможный дискомфорт.

Внутримышечное введение препарата
При внутримышечных инъекциях медицинский работник будет готовить и вводить Мериоферт в бедро или ягодицу.
Утилизация использованных предметов
После инъекции поместите все иглы, пустые флаконы и шприцы в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор и отходы, образовавшиеся при его приготовлении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Если вы применили Мериоферт в большей дозе, чем нужно
Последствия передозировки Мериоферт неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. Возможные нежелательные эффекты). Если вы применили Мериоферт в большей дозе, чем нужно, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы забыли применить Мериоферт
Примените препарат в следующее запланированное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если вы прекратите лечение Мериоферт
Не прекращайте лечение самостоятельно. Если вы думаете о прекращении лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мериоферт может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующий побочный эффект является серьезным и требует немедленного вмешательства в случае его возникновения. Вы должны прекратить прием Мериоферта и немедленно обратиться к врачу, если возникнет следующий эффект.
Часто: может наблюдаться у до 1 человека из 10

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кисты яичника или увеличение уже существующих кист, боль в животе, ощущение жажды, тошноту, иногда рвоту, уменьшение количества мочи, концентрированную мочу и увеличение массы тела) (дополнительную информацию см. в разделе 2).

Также были отмечены следующие побочные эффекты.
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Головная боль
• Вздутие живота

Часто: может наблюдаться у до 1 человека из 10

• Боль или дискомфорт в животе
• Тазовая боль
• Боль в спине
• Ощущение тяжести
• Боль в молочных железах
• Головокружение
• Приливы жара
• Жажда
• Тошнота
• Усталость
• Общее недомогание
• Реакция в месте инъекции, например боль и воспаление (чаще при внутримышечном введении, чем при подкожном).

Редко: может наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• Перекрут яичника (перекрут яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование тромба в кровеносном сосуде, который затем отрывается и с током крови перемещается, блокируя другой сосуд).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (Agenzia Italiana del Farmaco). Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мериоферта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и шприц с предварительно наполненным растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на внешней упаковке, флаконе и предварительно наполненном шприце с растворителем. Если срок годности указан в формате месяц/год, то он относится к последнему дню указанного месяца.
Используйте препарат немедленно после восстановления раствора.
Не используйте Мериоферт, если вы заметили, что раствор не является прозрачным. После восстановления раствора он должен быть прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мериоферт
Действующее вещество — менотропин.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 75 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.
Менопаузальная гонадотропиновая гонадотропин (HMG) выделяется из мочи женщин в постменопаузе. Хорионический гонадотропин человека (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, выделенный из мочи беременных женщин, добавляется для усиления общей активности ЛГ.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 150 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.
Менопаузальная гонадотропиновая гонадотропин (HMG) выделяется из мочи женщин в постменопаузе. Хорионический гонадотропин человека (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, выделенный из мочи беременных женщин, добавляется для усиления общей активности ЛГ.
Если используются несколько флаконов порошка, количество менотропина, содержащееся в 1 мл восстановленного раствора, будет следующим:

Meriofert 75 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций
Количество использованных флаконов	Общее количество менотропина в 1 мл раствора
1	75 ЕД
2	150 ЕД
3	225 ЕД
4	300 ЕД
5	375 ЕД
6	450 ЕД
Meriofert 150 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций
Количество использованных флаконов	Общее количество менотропина в 1 мл раствора
1	150 ЕД
2	300 ЕД
3	450 ЕД

Другие компоненты
Для порошка: моногидрат лактозы.
Для растворителя: 9 мг/мл раствор хлорида натрия.
Описание внешнего вида Мериоферт и содержимое упаковки
Порошок: белая лиофилизированная таблетка или порошок
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор
Мериоферт поставляется в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.
1 комплект содержит:

• Флакон с белой лиофилизированной таблеткой или порошком
• Предварительно наполненный шприц (1 мл) с прозрачным бесцветным раствором
• Иглу для восстановления и внутримышечной инъекции (длинная игла)
• Иглу для подкожной инъекции (короткая игла)
  Упаковки по 1, 5 или 10 комплектов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди — Италия
Производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди — Италия
Для Великобритании (Северная Ирландия):
Pharmasure Ltd
Units 4–6
Colonial Business Park
Colonial Way
Уотфорд, D24 4PR
Великобритания
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими
торговыми наименованиями: (дозировка и лекарственная форма идентичны во всех странах, различается только торговое наименование)
Австрия, Болгария, Кипр, Румыния, Великобритания (Северная Ирландия): Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Дания, Эстония, Чехия, Норвегия: Meriofert Set
Греция, Италия: Мериоферт
Финляндия, Латвия, Литва, Швеция: Meriofert Set
Франция: Fertistartkit
Латвия: наименование находится на рассмотрении на национальном этапе
Литва: наименование находится на рассмотрении на национальном этапе
Люксембург: Fertinorm Kit
Польша: Mensinorm Set
Нидерланды: Meriofert spuit
Словакия, Испания, Венгрия: Meriofert Kit
Мериоферт 75 ЕД
порошок и растворитель для раствора для инъекций
Мериоферт 150 ЕД
порошок и растворитель для раствора для инъекций
менотропин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• В данном листке препараты Мериоферт 75 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций и Мериоферт 150 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций именуются как Мериоферт.

Содержание этого листка:

1. Что такое Мериоферт и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Мериоферта
3. Как применять Мериоферт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мериоферт
6. Содержимое упаковки и другая информация

4. Что такое Мериоферт и для чего он применяется

• Мериоферт применяют для стимуляции овуляции у женщин, у которых не происходит овуляция, и которые не отреагировали на другое лечение (кломифен цитрат).
• Мериоферт применяют для индукции развития нескольких фолликулов (а следовательно, и нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Мериоферт — это высокоочищенная менопаузальная лютеинизирующая гонадотропин у человека и относится к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 ЕД активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 75 ЕД активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.
Менопаузальный гонадотропин человека (HMG) выделяют из мочи женщин в постменопаузе. Хорионический гонадотропин человека (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, который естественным образом выделяют из мочи беременных женщин, — добавляют для усиления общей активности ЛГ.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 ЕД активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 150 ЕД активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.
Менопаузальный гонадотропин человека (HMG) выделяют из мочи женщин в постменопаузе.
Хорионический гонадотропин человека (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, который естественным образом выделяют из мочи беременных женщин, — добавляют для усиления общей активности ЛГ.
Это лекарственное средство должно применяться под наблюдением врача.

5. Что нужно знать перед применением Мериоферт

Перед началом лечения будет оценена ваша фертильность и фертильность вашего партнера.
Не используйте Мериоферт в следующих случаях:

• Увеличение яичников или кисты, не вызванные гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
• Кровотечение неизвестной причины.
• Злокачественная опухоль яичников, матки или молочной железы.
• Аномальное увеличение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (головного мозга).
• Повышенная чувствительность (аллергия) к менотропину или любому из компонентов Мериоферт.

Этот лекарственный препарат не следует применять при преждевременной менопаузе, наличии порока развития половых органов или определённых опухолей матки, при которых невозможна нормальная беременность.
Предостережения и меры предосторожности

Хотя до настоящего времени не было зарегистрировано аллергических реакций на Мериоферт, сообщите врачу, если у вас ранее возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.
Данное лечение повышает риск развития состояния, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ, OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome) (см. Возможные нежелательные эффекты). При возникновении гиперстимуляции яичников лечение будет прекращено, и беременность следует избегать. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота (ощущение недомогания), рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях яичники могут увеличиваться, с накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке.
Лекарственное средство, применяемое для индукции окончательного созревания яйцеклеток (содержащее хорионический гонадотропин человека, hCG), может повысить вероятность развития СГЯ. Поэтому при развитии СГЯ применение hCG не рекомендуется, а в течение как минимум 4 дней следует воздержаться от половых контактов, даже при использовании барьерных контрацептивных средств.
Следует отметить, что у женщин с проблемами фертильности вероятность выкидышей выше, чем в общей популяции.
Среди пациенток, получающих лечение для стимуляции овуляции, многоплодная беременность и роды происходят чаще, чем при естественном зачатии. Однако этот риск можно свести к минимуму, применяя рекомендованную дозу.
У женщин с патологиями маточных труб риск внематочной (экстрагенитальной) беременности несколько выше.
Многоплодная беременность и особенности родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы) могут быть связаны с повышенным риском врождённых пороков у новорождённых.
Как и сама беременность, лечение препаратом Мериоферт может повысить вероятность тромбоза. Тромбоз — это образование сгустка крови, чаще всего в венах ног или лёгких.
Обратитесь к врачу до начала лечения, особенно:

• Если вы уже знаете, что находитесь в группе повышенного риска тромбоза.
• Если у вас или у кого-либо из ваших ближайших родственников ранее был тромбоз.
• Если у вас значительный избыток массы тела.

Дети
Применение препарата у детей не предусмотрено.
Другие лекарственные средства и Мериоферт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность, лактация и фертильность
Мериоферт не следует применять, если вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мериоферт не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Мериоферт содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в восстановленном растворе, то есть практически «без натрия».
Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

6. Как применять Мериоферт

Доза и продолжительность лечения:
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас возникли сомнения,
проконсультируйтесь с врачом.
Женщины, у которых не происходит овуляции, и у которых нерегулярные менструации или отсутствует менструация
Как правило, первую инъекцию из одного флакона Мериоферт 75 МЕ вводят в течение первой недели цикла после спонтулированных или вызванных месячных.
Затем Мериоферт вводят ежедневно в дозе, назначенной врачом, до тех пор, пока в яичнике не разовьётся один или несколько зрелых фолликулов.
Дозу Мериоферт врач корректирует в зависимости от ответа яичников, который определяется с помощью клинических обследований.
Как только фолликул достигнет необходимой стадии развития, лечение Мериоферт прекращают, а овуляцию вызывают с помощью другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).
Обычно овуляция наступает через 32–48 часов.
На этом этапе лечения возможно наступление оплодотворения. Вам порекомендуют иметь половой контакт каждый день, начиная с дня, предшествующего введению hCG. Если беременность не наступает, несмотря на овуляцию, лечение можно повторить.
Женщины, проходящие стимуляцию яичников для развития нескольких фолликулов перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции
Целью данного метода является одновременное развитие нескольких фолликулов. Лечение начинают на 2-й или 3-й день цикла с инъекций 150–300 МЕ Мериоферт (1–2 флакона Мериоферт 150 МЕ). При необходимости врач может назначить более высокие дозы. Доза Мериоферт при этом методе выше, чем при естественном оплодотворении. Лечение продолжается с индивидуальной коррекцией дозы врачом.
Как только будет достигнуто достаточное количество развитых фолликулов, лечение Мериоферт прекращают, а овуляцию вызывают путём введения другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).
Как следует вводить Мериоферт
Мериоферт вводят подкожно (под кожу) или внутримышечно.
Каждый флакон используется только один раз, и инъекцию необходимо делать сразу после приготовления раствора.
После соответствующей подготовки и обучения врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить Мериоферт.
Перед этим врач должен:

• дать вам возможность потренироваться, сделав подкожную инъекцию самостоятельно;
• показать вам возможные зоны для инъекций;
• продемонстрировать, как готовить инъецируемый раствор;
• объяснить, как подготовить точную дозу для инъекции.

Перед тем как самостоятельно вводить Мериоферт, внимательно прочитайте следующие инструкции.
Как приготовить и ввести 1 флакон Мериоферт
Раствор готовят непосредственно перед инъекцией. Флакон предназначен для однократного использования.
Восстановление раствора должно проводиться в асептических условиях.
Мериоферт следует восстанавливать исключительно с растворителем, прилагаемым к упаковке.
Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки перед восстановлением раствора. Очень важно, чтобы руки и используемые предметы были максимально чистыми.
Подготовьте на чистой поверхности следующие предметы:

• два ватных диска, смоченных спиртом (не прилагаются);
• один флакон с порошком Мериоферт;
• одну ампулу с растворителем;
• шприц (не прилагается);
• иглу для приготовления раствора (не прилагается);
• тонкую иглу для подкожной инъекции (не прилагается).

Восстановление инъецируемого раствора с использованием 1 флакона порошка.
Приготовление инъецируемого раствора

1. Горлышко ампулы специально сконструировано так, чтобы легко ломаться под цветной меткой. Аккуратно постучите по верхней части ампулы, чтобы удалить жидкость, которая могла остаться на кончике. Держите ампулу так, чтобы цветная метка была обращена от вас, и сломайте верхнюю часть ампулы, как показано на рисунке. Использование салфетки или специального устройства для открывания ампул поможет защитить пальцы. Осторожно поставьте открытую ампулу вертикально на чистую поверхность.

Снимите защитный колпачок с иглы. Прикрепите иглу для восстановления (более толстую иглу) к шприцу. Держа шприц в одной руке, возьмите открытую ампулу с растворителем, введите в неё иглу и наберите весь её содержимое в шприц. Снова наденьте защитный колпачок на иглу. Аккуратно положите шприц на поверхность.

2. Снимите цветную пластиковую крышку (светло-зелёную для 75 МЕ и тёмно-зелёную для 150 МЕ) с флакона с порошком, аккуратно нажав вверх. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском со спиртом и дайте ей высохнуть.

3. Возьмите шприц, снимите колпачок с иглы и медленно введите растворитель в центр верхней части резиновой пробки флакона с порошком.

Плотно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор в порошок.
НЕ ВСТРАЧИВАЙТЕ, а медленно вращайте флакон между ладонями, пока порошок полностью не растворится, стараясь не образовать пену.

4. Как только порошок полностью растворится (обычно это происходит немедленно), медленно наберите раствор в шприц:
   • Оставив иглу вставленной, переверните флакон вверх дном.
   • Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.
   • Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать весь раствор в шприц.

• Убедитесь, что восстановленный раствор прозрачный и бесцветный.

Приготовление более высоких доз с использованием более чем одного флакона порошка
Если врач назначил вам более высокие дозы, их можно получить, используя более одного флакона порошка с одной ампулой растворителя.
После завершения шага 4, описанного выше, при восстановлении более чем одного флакона Мериоферт, наберите восстановленное содержимое первого флакона в шприц и медленно введите его во второй флакон. Повторите шаги 2–4 для второго и последующих флаконов, пока не будет растворено количество флаконов, соответствующее назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, что эквивалентно максимум 6 флаконам Мериоферт 75 МЕ или 3 флаконам Мериоферт 150 МЕ).
Врач может увеличить дозу на 37,5 МЕ, что эквивалентно половине флакона Мериоферт 75 МЕ.
Для этого восстановите содержимое флакона 75 МЕ в соответствии с шагами 2–3, описанными выше, и наберите в шприц половину полученного раствора (0,5 мл) согласно шагу 4.
В этом случае у вас будет две приготовленные дозы для инъекции: первая — 1 мл раствора и вторая — 37,5 МЕ в 0,5 мл.
Обе дозы вводятся с помощью одного шприца, приготовленного в соответствии с последующими шагами.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Подкожная инъекция препарата

• Когда шприц содержит назначенную дозу, наденьте защитный колпачок на иглу. Снимите иглу со шприца и замените её на тонкую иглу для подкожной инъекции с её защитным колпачком.
• Плотно прижмите тонкую иглу к корпусу шприца, затем слегка поверните, чтобы убедиться, что она полностью закреплена и надёжно зафиксирована.
• Снимите защитный колпачок с иглы. Держа шприц иглой вверх, аккуратно постучите по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
• Нажмите на поршень, пока на кончике иглы не появится капля жидкости.
• Не используйте раствор, если в нём присутствуют частицы или он мутный.

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра уже объяснили вам, в какую часть тела вводить препарат. Обычные места — бедро или нижняя часть передней брюшной стенки, ниже пупка.
• Протрите место инъекции ватным диском со спиртом.

Введение иглы:

• Решительно захватите кожу, приподняв её. Другой рукой введите иглу движением, напоминающим бросок стрелы, под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Введите раствор под кожу, как вам было указано. Не вводите препарат непосредственно в вену. Нажимайте на поршень медленно и равномерно, чтобы правильно ввести раствор, не повреждая ткани.

Уделите достаточно времени для введения назначенного объёма раствора. Как описано выше при приготовлении раствора, в зависимости от дозы, назначенной врачом, возможно, вам не нужно будет использовать весь объём раствора.
Извлечение иглы:

• Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции ватным диском со спиртом. Лёгкий массаж места инъекции при постоянном давлении помогает рассеять раствор Мериоферт и уменьшить возможный дискомфорт.

Внутримышечная инъекция препарата
При внутримышечных инъекциях восстановление и введение Мериоферт будет выполнять медицинский работник в область бедра или ягодицы.
Утилизация использованных предметов
После завершения инъекции все иглы и пустые шприцы должны быть помещены в специальные контейнеры. Неиспользованный раствор и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Если вы применили Мериоферт в дозе выше рекомендованной
Последствия передозировки Мериоферт неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. Возможные нежелательные эффекты). Если вы применили Мериоферт в дозе выше рекомендованной, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы забыли применить Мериоферт
Вводите препарат в следующее запланированное время. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если вы прекратили лечение Мериоферт
Не прекращайте лечение по собственной инициативе. Если вы думаете о прекращении лечения, всегда проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мериоферт может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Следующий побочный эффект является серьёзным и требует немедленного вмешательства в случае его возникновения. Вы должны прекратить приём Мериоферта и немедленно обратиться к врачу, если появится следующий эффект:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кисты яичника или увеличение уже существующих кист, боль в нижней части живота, ощущение жажды и недомогания, тошноту, иногда рвоту, уменьшение количества мочи, концентрированную мочу и увеличение массы тела) (дополнительную информацию см. в разделе 2).

Также были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головная боль
• Вздутие живота

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Боль или дискомфорт в животе
• Тазовая боль
• Боль в спине
• Ощущение тяжести
• Боль в молочных железах
• Головокружение
• Приливы жара
• Жажда
• Тошнота
• Усталость
• Общее недомогание
• Реакция в месте инъекции, например боль и воспаление (чаще при внутримышечной инъекции, чем при подкожной).

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Перекрут яичника (перекрут яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование тромба в кровеносном сосуде, который затем отрывается и с током крови перемещается, блокируя другой сосуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Мериоферта

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните флакон и ампулу с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на наружной упаковке, флаконе и ампуле с растворителем, как дата окончания срока годности. Если дата окончания срока годности указана в формате месяц/год, то она относится к последнему дню этого месяца.
Используйте препарат немедленно после восстановления.
Не используйте Мериоферт, если замечаете, что раствор не является прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мериоферт
Действующее вещество — менотропин.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 75 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.
Менопаузальная гонадотропиновая гормон (HMG) выделяется из мочи женщин в постменопаузальном периоде.
Хорионический гонадотропин человека (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, выделенный из мочи беременных женщин, добавляется для усиления общей активности ЛГ.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 150 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.
Менопаузальная гонадотропиновая гормон (HMG) выделяется из мочи женщин в постменопаузальном периоде.
Хорионический гонадотропин человека (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, выделенный из мочи беременных женщин, добавляется для усиления общей активности ЛГ.
Если используются несколько флаконов порошка, количество менотропина, содержащееся в 1 мл восстановленного раствора, будет:

Meriofert 75 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Количество использованных флаконов	Общее количество менотропина в 1 мл раствора
1	75 МЕ
2	150 МЕ
3	225 МЕ
4	300 МЕ
5	375 МЕ
6	450 МЕ
Meriofert 150 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Количество использованных флаконов	Общее количество менотропина в 1 мл раствора
1	150 МЕ
2	300 МЕ
3	450 МЕ

Другие компоненты:
Для порошка: лактоза моногидрат.
Для растворителя: 9 мг/мл хлорида натрия и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Мериоферт и содержимое упаковки
Порошок: таблетка или лиофилизированный порошок белого цвета
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор
Мериоферт выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.
1 комплект содержит:

• Флакон, содержащий таблетку или лиофилизированный порошок белого цвета
• Ампулу (1 мл) с прозрачным бесцветным раствором
  Упаковки по 1, 5 или 10 комплектов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди – Италия

Производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди – Италия

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями: (дозировка и лекарственная форма идентичны во всех странах, различается только торговое наименование)
Австрия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Италия, Латвия, Литва, Норвегия, Нидерланды, Польша, Чешская Республика, Великобритания, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Венгрия: Мериоферт
Бельгия, Люксембург: Fertinorm
Франция: Fertistart

ПАМЯТКА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

МЕРИОФЕРТ 900 МЕ
порошок и растворитель для раствора для инъекций
менотропин

Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочтите всю эту памятку, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту памятку. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной памятке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• В настоящей памятке препарат МЕРИОФЕРТ 900 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций именуется МЕРИОФЕРТ.

Содержание данной памятки:

1. Что такое МЕРИОФЕРТ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением МЕРИОФЕРТ
3. Как применять МЕРИОФЕРТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МЕРИОФЕРТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мериоферт и для чего он применяется

• Мериоферт используется для стимуляции овуляции у женщин, у которых не происходит овуляция, и которые не отреагировали на другое лечение (кломифен цитрат).
• Мериоферт используется для индукции развития нескольких фолликулов (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Мериоферт представляет собой высокоочищенную лютеинизирующую гонадотропин менопаузальную человека и относится к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.
Каждый многодозовый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 900 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 900 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.
Менопаузальная гонадотропина человека (HMG) извлекается из мочи женщин в постменопаузе. Для усиления общей активности ЛГ добавляется хорионический гонадотропин человека (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, выделяемый из мочи беременных женщин.
Данный препарат следует применять под наблюдением врача.

2. Что необходимо знать перед применением Мериоферт

Перед началом лечения будет проведена оценка фертильности как у вас, так и у вашего партнера.
Не применяйте Мериоферт в следующих случаях:

• Увеличение яичников или кисты, не вызванные гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
• Кровотечение неизвестной причины.
• Злокачественная опухоль яичников, матки или молочной железы.
• Аномальное увеличение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (в головном мозге).
• Аллергия на менотропин или любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Этот препарат не следует применять при преждевременной менопаузе, наличии пороков развития половых органов или определённых опухолей матки, при которых невозможна нормальная беременность.
Предостережения и меры предосторожности

Хотя до настоящего времени не было зарегистрировано аллергических реакций на Мериоферт, сообщите врачу, если у вас ранее возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.
Лечение данным препаратом повышает риск развития состояния, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ, ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (см. Возможные нежелательные эффекты). При развитии гиперстимуляции яичников лечение будет прекращено, и беременность следует избегать. Первые признаки гиперстимуляции яичников включают боль в нижней части живота, тошноту, рвоту и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях возможно увеличение яичников с накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке.
Препарат, используемый для индукции окончательного созревания и овуляции яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин, hCG), может повысить вероятность развития СГЯ. Поэтому при наличии признаков развития СГЯ применение hCG противопоказано, а в течение как минимум 4 дней следует воздержаться от половых контактов, даже при использовании барьерных контрацептивов.
Следует отметить, что у женщин с бесплодием частота самопроизвольных абортов выше, чем в общей популяции.
Среди пациенток, проходящих лечение для стимуляции овуляции, многоплодная беременность и многоплодные роды возникают чаще, чем при естественном зачатии. Однако этот риск можно свести к минимуму, применяя рекомендованную дозу препарата.
У женщин с патологией маточных труб риск внематочной (экстрагенитальной) беременности несколько выше.
Многоплодная беременность и особенности родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых пороков у новорождённых.
Как и сама беременность, лечение препаратом Мериоферт может повысить вероятность тромбоза. Тромбоз представляет собой образование сгустка крови, чаще всего в венах ног или лёгких.
Обратитесь к врачу до начала лечения, особенно если:

• Вам уже известно, что вы находитесь в группе повышенного риска тромбоза.
• У вас или у кого-либо из ваших ближайших родственников ранее уже был тромбоз.
• Вы сильно страдаете от избыточного веса.

Дети
Применение препарата у детей не предусмотрено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мериоферт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, лактация и фертильность
Мериоферт не следует применять, если вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мериоферт не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Мериоферт содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в восстановленном растворе, то есть практически «без натрия».
Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Мериоферт

Доза и продолжительность лечения:
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу.
Женщины, у которых не происходит овуляция, и у которых нерегулярные циклы или отсутствует менструация:
Как правило, первую инъекцию 75 МЕ менотропина вводят в течение первой недели цикла после
спонтанной или вызванной менструации.
Далее Мериоферт вводят ежедневно в дозе, назначенной врачом, до тех пор, пока в яичнике не разовьётся один или несколько зрелых фолликулов. Врач будет корректировать дозу Мериоферт в зависимости от ответа яичника, определяемого с помощью клинических обследований.
Как только один из фолликулов достигнет необходимой стадии развития, лечение Мериоферт прекращают, и овуляцию запускают с помощью другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).
Обычно овуляция наступает через 32–48 часов.
На этом этапе лечения может произойти оплодотворение. Вам порекомендуют иметь половой контакт каждый день, начиная с дня, предшествующего введению hCG. Если, несмотря на овуляцию, беременность не наступает, лечение можно повторить.
Женщины, проходящие стимуляцию яичников для развития нескольких фолликулов перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:
Целью этого метода является одновременное развитие нескольких фолликулов. Лечение начинают на 2-й или 3-й день цикла с инъекций 150–300 МЕ Мериоферт. При необходимости врач может назначить более высокие дозы. Доза Мериоферт, вводимая при этом методе, выше, чем при лечении, направленном на естественное оплодотворение. Лечение продолжается с индивидуальной корректировкой дозы, определяемой врачом.
Как только будет достигнуто достаточное количество развитых фолликулов, лечение Мериоферт прекращают, и овуляцию запускают путём введения другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).

Как следует вводить Мериоферт:
Мериоферт вводят подкожно (под кожу).
Каждый флакон следует восстанавливать только один раз, и каждая инъекция должна быть выполнена сразу после набора необходимой дозы.
После соответствующего информирования и обучения врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить Мериоферт.
Перед вашей первой инъекцией врач должен:

• дать вам возможность потренироваться в самостоятельном введении подкожной инъекции;
• показать возможные зоны, куда можно вводить инъекции;
• показать, как готовить раствор для инъекций;
• объяснить, как подготовить точную дозу для инъекции.

Перед тем как вводить Мериоферт самостоятельно, внимательно прочитайте следующие инструкции.
Поскольку этот флакон содержит лекарственное вещество на несколько дней лечения, вы должны убедиться, что набираете только то количество препарата, которое назначил врач. Вашему врачу была назначена доза Мериоферт в (единицах) МЕ. Для получения правильной дозы необходимо использовать одну из 12 шприцев, входящих в комплект, с делениями в единицах ФСГ/ЛГ МЕ.
Эти шприцы предназначены для однократного использования и должны утилизироваться после каждой инъекции в соответствии с местными правилами и помещаться в подходящий контейнер.

Как приготовить и ввести 1 флакон Мериоферт:
Раствор для инъекций, содержащий 900 МЕ менотропина, должен быть приготовлен сразу перед тем, как вы будете готовы принять первую дозу, путём добавления растворителя для восстановления из предварительно заполненного шприца (входит в каждую упаковку) к флакону с порошком.
Подготовьте чистую поверхность и тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой. Очень важно, чтобы руки и используемые предметы были максимально чистыми.
Подготовьте следующие материалы:

• флакон с порошком Мериоферт;
• предварительно заполненный шприц с растворителем для восстановления;
• иглу для восстановления раствора;
• одноразовый шприц с делениями в единицах ФСГ/ЛГ и уже вставленной иглой — для подкожного введения;
• спиртовую салфетку;
• вату и дезинфицирующий раствор (не входят в комплект).

ВНИМАНИЕ:

• Перед восстановлением и каждой инъекцией продезинфицируйте верхнюю резиновую часть флакона с восстановленным раствором с помощью ваты и дезинфицирующего раствора (например, спиртового раствора) и дайте высохнуть.
• Не снимайте упор (белый колпачок) с предварительно заполненного шприца, поскольку он предотвращает непреднамеренное извлечение поршня и улучшает удержание шприца во время инъекции.

Восстановление раствора для инъекций
Подготовка предварительно заполненного шприца:
1.

• Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца с растворителем; вставьте иглу для восстановления, при этом защитный колпачок на игле должен остаться.
• Аккуратно положите шприц на чистую поверхность.

Подготовка флакона:
2.

• Снимите цветную пластиковую крышку с флакона, аккуратно подвинув её вверх большим пальцем.
• Протрите верхнюю резиновую часть флакона ватой и дезинфицирующим раствором и дайте высохнуть.
• Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу через резиновую пробку в центр верхней части флакона.
• Нажмите поршень до упора, вводя весь раствор на порошок.
• Во время добавления растворителя во флаконе создаётся небольшое избыточное давление. Поэтому отпустите поршень и дайте ему подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это позволит снять избыточное давление во флаконе. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ восстановленный раствор, а аккуратно повращайте флакон до получения прозрачного раствора. Обычно Мериоферт растворяется немедленно. Убедитесь, что восстановленный раствор прозрачен.

Перед инъекцией:
4.

• Убедитесь, что восстановленный раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ раствор, если он содержит частицы, мутный или не бесцветный.
• Протрите резиновую пробку флакона ватой и дезинфицирующим раствором.

Подготовка инъекции:
5.

• Возьмите один из одноразовых шприцев, входящих в комплект, с уже вставленной иглой, снимите защитный колпачок с иглы и вертикально введите иглу в центр верхней части флакона.
• Нажмите поршень до упора.
• Переверните флакон. Убедитесь, что игла находится ниже уровня лекарственного раствора, и наберите в шприц для инъекций назначенную дозу Мериоферт.
• Извлеките иглу из флакона. Держите шприц иглой вверх и слегка постучите по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
• Медленно нажмите на поршень, пока на кончике иглы не появится капля жидкости.

ВНИМАНИЕ: поскольку этот флакон содержит лекарственное вещество на несколько дней лечения, вы должны убедиться, что набираете только ту дозу препарата, которую назначил ваш врач.

Введение инъекции
Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра уже объяснили вам, в какие части тела

можно вводить лекарство. Обычные места — бедро или нижняя часть живота под пупком.

• Протрите место инъекции спиртовой салфеткой. Решительно захватите кожу, приподнимая её. Другой рукой введите иглу движением, напоминающим бросок стрелы, под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Введите раствор под кожу, как вам было показано. Не вводите раствор непосредственно в вену. Нажимайте на поршень медленно и равномерно, чтобы правильно ввести раствор, не повреждая ткани.

Потратьте столько времени, сколько необходимо, чтобы ввести назначенное количество раствора.
Быстро извлеките иглу и прижмите место инъекции ватой, смоченной дезинфицирующим раствором.
Аккуратно помассируйте место инъекции, продолжая прижимать — это поможет рассеять лекарство и уменьшить возможный дискомфорт.

Последующие инъекции:
Для последующих инъекций с восстановленным раствором Мериоферт повторите действия, начиная с пункта 4.

Если вы применили Мериоферт в большей дозе, чем нужно
Последствия передозировки Мериоферт неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. Возможные нежелательные эффекты). Если вы применили Мериоферт в большей дозе, чем нужно, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы забыли применить Мериоферт
Примите препарат в следующее запланированное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Мериоферт:
Не прекращайте лечение по собственной инициативе. Всегда проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мериоферт может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующий побочный эффект является важным и требует немедленного вмешательства в случае его возникновения. Вы должны прекратить применение Мериоферта и немедленно обратиться к врачу, если появится следующее явление:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кисты яичника или увеличение уже существующих кист, боль в животе, ощущение жажды, тошноту, иногда рвоту, уменьшение количества мочи, концентрированная моча и увеличение массы тела) (дополнительную информацию см. в разделе 2).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Вздутие живота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Боль или дискомфорт в животе
• Тазовая боль
• Боль в спине
• Ощущение тяжести
• Боль в молочных железах
• Головокружение
• Приливы жара
• Жажда
• Тошнота
• Усталость
• Общее недомогание
• Реакция в месте инъекции, например боль и воспаление.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Перекрут яичника (перекручивание яичника, вызывающее сильную боль в нижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование тромба в кровеносном сосуде, который затем отрывается и с током крови перемещается, блокируя другой сосуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco).
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мериоферт

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце с растворителем, как дата окончания срока годности. Если дата окончания срока годности указана в формате месяц/год, то она относится к последнему дню этого месяца.
До реконституции: храните при температуре 2–8 °C.
После реконституции раствор может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °C.
Не замораживайте препарат ни до, ни после реконституции.
Не используйте Мериоферт, если замечаете, что раствор мутный. После реконституции раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мериоферт
Действующее вещество — менотропин.
Каждый многодозовый флакон содержит лиофилизированный порошок с 900 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 900 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.
Менопаузальная гонадотропин человека (HMG) выделяют из мочи женщин в постменопаузе. Для усиления общей активности ЛГ добавляют хорионический гонадотропин человека (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, выделенный из мочи беременных женщин.

Другие компоненты:
Порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, динатрия фосфат двухводный, фосфорная кислота и натрия гидроксид.
Растворитель: метакрезол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мериоферт и содержимого упаковки
Порошок: таблетка или лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.
Мериоферт выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
1 комплект содержит:

• 1 флакон с порошком Мериоферт
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем для восстановления
• 1 иглу для приготовления восстановленного раствора
• 12 спиртовых тампонов для многократных инъекций
• 12 одноразовых шприцев с уже вставленной иглой для многократных инъекций

Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди — Италия

Производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди — Италия

Для Великобритании (Северная Ирландия):
IBSA Pharma Limited
Units 4–6
Colonial Business Park
Colonial Way
Уотфорд WD24 4PR
Великобритания

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями: (дозировка и лекарственная форма идентичны во всех странах, различается только торговое название)

Австрия, Болгария, Кипр, Румыния, Великобритания (Северная Ирландия): Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Дания, Эстония, Чехия, Финляндия, Латвия, Литва, Норвегия, Швеция: Meriofert Set
Греция, Италия: Meriofert
Франция: Fertistartkit
Люксембург: Fertinorm Kit
Польша: Mensinorm Set
Нидерланды: Meriofert spuit
Словакия, Испания, Венгрия: Meriofert Kit