MERIOFERT

Meriofert 75 IU
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Meriofert 150 IU
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
menotropina

Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W niniejszym ulotniku leki Meriofert 75 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz Meriofert 150 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań są nazywane Meriofert.

Informacje zawarte w tym ulotniku:

1. Co to jest Meriofert i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Meriofert
3. Jak stosować lek Meriofert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meriofert
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meriofert i do czego służy

• Meriofert stosuje się w celu pobudzenia owulacji u kobiet, które nie owulują i u których inne leczenie (cytrynian klomifenu) nie przyniosło skutku.
• Meriofert stosuje się w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (a tym samym wielu komórek jajowych) u kobiet leczonych z powodu niepłodności.

Meriofert to wysoce oczyszczona ludzka menopauzalna gonadotropina należąca do grupy leków zwanych gonadotropinami.
Każda ampułka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 IU aktywności ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 IU aktywności ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzką menopauzalną gonadotropinę (HMG) wyodrębnia się z moczu kobiet po menopauzie. Do mieszaniny dodaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), hormon wyodrębniony z moczu ciężarnych kobiet, w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.
Każda ampułka zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 IU aktywności ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 IU aktywności ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzką menopauzalną gonadotropinę (HMG) wyodrębnia się z moczu kobiet po menopauzie. Do mieszaniny dodaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), hormon wyodrębniony z moczu ciężarnych kobiet, w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.
Lek ten należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem leku Meriofert

Przed rozpoczęciem leczenia oceniona zostanie pana(i) płodność oraz płodność pana(i) partnera.
Nie należy stosować leku Meriofert w przypadku:

• Powiększonych jajników lub torbieli niepowstałych na skutek zaburzeń hormonalnych (zespołu jajnika wielotorbielowego).
• Krwawienia o nieustalonej przyczynie.
• Złośliwego nowotworu jajnika, macicy lub piersi.
• Nieprawidłowego powiększenia (nowotworu) przysadki mózgowej lub podwzgórza (mózgu).
• Nadwrażliwości (alergii) na menotropinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku Meriofert.

Lek ten nie powinien być stosowany w przypadku przedwczesnej menopauzy, wad narządów płciowych lub niektórych nowotworów macicy, które uniemożliwiałyby normalne zajście w ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Choć dotychczas nie odnotowano przypadków reakcji alergicznych na lek Meriofert, należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej wystąpiła u pana(i) reakcja alergiczna na leki podobne.

Leczenie to zwiększa ryzyko wystąpienia stanu znanego jako zespół nadpobudliwości jajników (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome) (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia nadpobudliwości jajników leczenie zostanie przerwane, a zajście w ciążę należy unikać. Pierwsze objawy nadpobudliwości jajników to ból w dolnej części brzucha, nudności, wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W rzadkich, lecz poważnych przypadkach jajniki mogą się powiększyć, co może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG) może zwiększyć ryzyko wystąpienia OHSS. W przypadkach, gdy rozwija się OHSS, nie zaleca się stosowania hCG, a przez co najmniej 4 dni należy powstrzymać się od stosunków seksualnych, nawet jeśli stosuje się metodę antykoncepcji bariery.

Należy podkreślić, że kobiety z zaburzeniami płodności mają wyższe ryzyko wystąpienia poronień w porównaniu z populacją ogółem.

U pacjentek leczonych w celu wspomagania owulacji, ciąże i porody wielopłodowe występują częściej niż przy poczęciu naturalnym. Jednakże ryzyko to można zminimalizować, stosując zalecaną dawkę.

U kobiet z chorobami jajowodów istnieje nieco większe ryzyko ciąży ektopowego (pozamaciczowego).

Ciążom wielopłodowym oraz cechom rodziców poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) może towarzyszyć większe ryzyko wad wrodzonych u noworodków.

Tak jak sama ciąża, leczenie lekiem Meriofert może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na powstawaniu skrzepliny krwi, najczęściej w żyłach nóg lub płuc.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• Jeśli wiadomo, że pan(i) ma zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
• Jeśli u pana(i) lub u członków najbliższej rodziny wystąpiła wcześniej zakrzepica.
• Jeśli pan(i) ma znaczną nadwagę.

Dzieci
Nie przewiduje się stosowania tego leku u dzieci.
Inne leki i Meriofert
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może konieczność stosowania innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lek Meriofert nie powinien być stosowany, jeśli pan(i) jest w ciąży lub karmi piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Meriofert nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Lek Meriofert zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w roztworze odtworzonym, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Meriofert

Dawka i długość leczenia:
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne cykle lub nie mają miesiączki
Ogólnie pierwsza iniekcja jednego fiolki zawierającego 75 IU Meriofert jest podawana w ciągu pierwszego tygodnia cyklu po spontanicznej lub wywołanej miesiączce.
Następnie Meriofert jest wstrzykiwany codziennie w dawce ustalonej przez lekarza, aż do momentu, gdy w jajniku rozwinie się jeden lub więcej dojrzałych folikuli.
Lekarz dostosuje dawkę Meriofert w zależności od odpowiedzi jajnika, ocenionej na podstawie badań klinicznych.
Gdy tylko jeden z folikuli osiągnie odpowiedni stopień rozwoju, leczenie Meriofert zostanie przerwane, a owulacja zostanie wywołana za pomocą innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).
Zazwyczaj owulacja następuje po 32–48 godzinach.
W tym etapie leczenia może dojść do zapłodnienia. Zaleca się, aby mieć stosunek płciowy każdego dnia począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie dojdzie do zajścia w ciążę, leczenie można powtórzyć.
Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju większej liczby folikuli przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu
Celem tej metody jest uzyskanie jednoczesnego rozwoju większej liczby folikuli. Leczenie rozpoczyna się 2. lub 3. dniu cyklu poprzez wstrzykiwanie 150–300 IU Meriofert (1–2 fiolki Meriofert po 150 IU). W razie potrzeby lekarz może zdecydować o podaniu wyższych dawek. Dawkę Meriofert stosowaną w tej metodzie jest wyższa niż w metodzie stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Leczenie kontynuowane jest z indywidualnym dostosowaniem dawki przez lekarza.
Gdy osiągnięty zostanie odpowiedni rozwój wystarczającej liczby folikuli, leczenie Meriofert zostaje przerwane, a owulacja wywoływana jest przez wstrzyknięcie innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).
Jak należy podawać Meriofert
Meriofert podaje się w postaci iniekcji podskórnnej (drogą podskórną) lub do mięśnia (iniekcja wewnątrzmięśniowa).
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz, a iniekcję należy wykonać natychmiast po przygotowaniu.
Po odpowiednim poinstruowaniu i przeszkoleniu lekarz może zalecić, aby sama wykonywać iniekcje Meriofert.
Po raz pierwszy lekarz musi:

• pozwolić Ci na ćwiczenie samodzielnego wykonywania iniekcji podskórnej,
• pokazać możliwe miejsca, w których możesz wykonywać iniekcje,
• pokazać, jak przygotować roztwór do wstrzykiwania,
• wyjaśnić, jak przygotować dokładną dawkę do iniekcji.

Zanim zaczniesz sama wstrzykiwać Meriofert, dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.
Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Meriofert
Przygotuj iniekcję w momencie, gdy jesteś już gotowa do jej użycia, używając strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem (roztwór 9 mg/ml chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań), zawartej w każdej paczce Meriofert.
Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Na czystej powierzchni połóż następujące przedmioty:

• dwa waciki nasączone alkoholem (nie dołączone),
• fiolkę zawierającą proszek Meriofert,
• strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem,
• igłę do przygotowania iniekcji,
• cienką igłę do iniekcji podskórnej.

OSTRZEŻENIE: Nie usuwaj zatyczki (białego kołnierza) ze strzykawki wstępnie napełnionej,
ponieważ zapobiega przypadkowemu wypchnięciu tłoka i poprawia chwyt strzykawki
podczas iniekcji.
Odtwarzanie roztworu do wstrzykiwania.
Przygotowanie iniekcji

1. • Usuń nakrywko ze strzykawki wstępnie napełnionej i załóż na strzykawkę igłę do odtworzenia (długą igłę).
   • Delikatnie połóż strzykawkę na czystej powierzchni.
   • Unikaj dotykania igły.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania

2. • Usuń z fiolki Meriofert kolorową plastikową osłonkę (jasnozieloną dla 75 IU, ciemnozieloną dla 150 IU), delikatnie popychając ją do góry.
   • Przetrzyj gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

3. • Weź strzykawkę, usuń osłonkę ochronną z igły i wsuń igłę przez gumę w środku górnej części fiolki Meriofert.
   • Wciśnij tłok do końca, aby wstrzyknąć cały roztwór na proszek.
   • BEZ MIESZANIA delikatnie obróć fiolkę, aż roztwór stanie się klarowny. Zazwyczaj Meriofert rozpuszcza się natychmiast.

4. • Z wciąż włożoną igłą odwróć fiolkę do góry nogami.
   • Upewnij się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy.
   • Delikatnie wciągnij tłok, aby wciągnąć cały roztwór Meriofert do strzykawki.
   • Sprawdź, czy odtworzony roztwór jest klarowny.

Aby odtworzyć więcej niż 1 fiolkę Meriofert, wciągnij do strzykawki zawartość odtworzonej pierwszej fiolki i powoli wstrzyknij do drugiej fiolki po powtórzeniu kroków od 2 do 4.
Wstrzykiwanie leku podskórnie

• Gdy strzykawka zawiera przepisaną dawkę, załóż osłonę ochronną na igłę. Usuń igłę ze strzykawki i zastąp ją cienką igłą do iniekcji podskórnej z jej osłoną ochronną.
• Wciśnij cienką igłę do ciała strzykawki, a następnie delikatnie obróć, aby upewnić się, że jest dobrze przykręcana i mocno zamocowana.

• Usuń osłonę ochronną z igły. Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, delikatnie stuknij w bok strzykawki, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
• Wciśnij tłok, aż pojawi się kropla cieczy na końcu igły.
• Nie używaj roztworu, jeśli zawiera cząstki lub jest mętny.

Miejsce iniekcji:

• Lekarz lub pielęgniarka już wyjaśnił(a), w których częściach ciała należy wstrzykiwać lek. Typowe miejsca to udo lub dolna część brzucha poniżej pępka.
• Przetrzyj miejsce iniekcji wacikiem nasączonym alkoholem.

Wprowadzenie igły:

• Chwyć skórę i unieś ją. Drugą ręką wsuń igłę ruchem przypominającym rzut strzałką pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzykiwanie roztworu:

• Wstrzyknij roztwór pod skórę zgodnie z instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Wciśnij tłok powoli i równomiernie, aby poprawnie wstrzyknąć roztwór bez uszkodzenia tkanek.

Poświęć wystarczająco dużo czasu na wstrzyknięcie przepisanego objętości roztworu. W zależności od dawki przepisanej przez lekarza może się okazać, że nie musisz użyć całego objętości roztworu.
Usunięcie igły:

• Szybko usuń strzykawkę i uciskaj miejsce iniekcji wacikiem nasączonym środkiem odkażającym. Delikatny masaż miejsca iniekcji przy jednoczesnym ucisku pomaga rozproszyć roztwór Meriofert i złagodzić ewentualny dyskomfort.

Wstrzykiwanie leku do mięśnia
W przypadku iniekcji wewnątrzmięśniowych personel medyczny przygotuje i wstrzyknie Meriofert w jedno z ud lub pośladka.
Utylizacja wszystkich używanych przedmiotów
Po zakończeniu iniekcji włóż wszystkie igły, puste fiolki i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostrych. Nieużywany roztwór i odpady pochodzące z tego roztworu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Jeśli użyjesz więcej Meriofert niż powinnaś
Skutki przedawkowania Meriofert nie są znane, jednak może wystąpić zespół nadreakcji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli użyjesz więcej Meriofert niż powinnaś, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować Meriofert
Zrób następną zaplanowaną iniekcję w ustalonym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Meriofert
Nie przerywaj leczenia na własną rękę. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, skonsultuj się zawsze z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Meriofert może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działanie niepożądane jest istotne i wymaga natychmiastowego działania, jeśli się pojawi. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Meriofert i udać się do lekarza, jeśli wystąpi następujący objaw.
Zwyczajny: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zespół nadreakcji jajników (objawy obejmują powstawanie torbieli jajnika lub zwiększenie istniejących torbieli, ból brzucha, uczucie pragnienia, nudności, czasem wymioty, zmniejszoną ilość wydalanego moczu, skoncentrowany mocz oraz przyrost masy ciała) (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 2).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból głowy
• Napięcie żołądka

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból lub dyskomfort brzucha
• Ból miednicy
• Ból pleców
• Uczucie ciężkości
• Ból piersi
• Zawroty głowy
• Gorące fale
• Pragnienie
• Nudności
• Zmęczenie
• Ogólne uczucie niedowolności
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i stan zapalny (częściej po wstrzyknięciu do mięśnia niż podskórnym).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Skręt jajnika (skręcenie jajnika powodujące silny ból w dolnej części brzucha)
• Zakrzepica zatorowa (powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym, która następnie się odczepia i jest przenoszona przez przepływ krwi, aż zablokuje inne naczynie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich – strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Meriofert

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Fiolkę oraz strzykawkę wstępnie napełnioną
rozpuszczalnikiem należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym, fiolce
oraz strzykawce wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem. Jeśli data ważności jest podana jako miesiąc/rok,
oznacza ona ostatni dzień tego miesiąca.
Stosuj lek natychmiast po jego odtworzeniu.
Nie stosuj Meriofert, jeśli roztwór nie jest klarowny. Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meriofert
Substancją czynną jest menotropina.
Każdy fiolka zawiera liofilizat proszkowy z 75 MI aktywności ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 MI aktywności ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Menopauzalna gonadotropina ludzka (HMG) jest izolowana z moczu kobiet po menopauzie. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), hormon izolowany z moczu ciężarnych kobiet, jest dodawana w celu wspomagania całkowitej aktywności LH.
Każda fiolka zawiera liofilizat proszkowy z 150 MI aktywności ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 MI aktywności ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Menopauzalna gonadotropina ludzka (HMG) jest izolowana z moczu kobiet po menopauzie. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), hormon izolowany z moczu ciężarnych kobiet, jest dodawana w celu wspomagania całkowitej aktywności LH.
W przypadku stosowania więcej niż jednej fiolki proszku, ilość menotropiny zawarta w 1 ml odtworzonego roztworu będzie wynosić:

Inne składniki to
Dla proszku: laktoza monohydrat.
Dla rozpuszczalnika: roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml.
Wygląd leku Meriofert i zawartość opakowania
Proszek: biała ciałka lub proszek liofilizowany
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór
Meriofert jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
1 zestaw zawiera:

• Fiolka zawierająca białą ciałkę lub proszek liofilizowany
• Strzykawkę wstępnie napełnioną (1 ml) zawierającą klarowny, bezbarwny roztwór
• Igłę do rekonstytucji i wstrzykiwania do mięśni (długą igłę)
• Igłę do wstrzykiwania podskórnie (krótką igłę)
  Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 zestawów. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Włochy
Producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Włochy
Dla Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford D24 4PR
Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi: (dawka i postać farmaceutyczna są identyczne we wszystkich krajach, różni się jedynie nazwa handlowa)
Austria, Bułgaria, Cypr, Rumunia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Meriofert PFS
Belgia: Fertinorm Kit
Dania, Estonia, Czechy, Norwegia: Meriofert Set
Grecja, Włochy: Meriofert
Finlandia, Łotwa, Litwa, Szwecja: Meriofert Set
Francja: Fertistartkit
Łotwa: nazwa w trakcie oceny na etapie krajowym
Litwa: nazwa w trakcie oceny na etapie krajowym
Luksemburg: Fertinorm Kit
Polska: Mensinorm Set
Holandia: Meriofert spuit
Słowacja, Hiszpania, Węgry: Meriofert Kit
Meriofert 75 IU
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Meriofert 150 IU
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
menotropina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W niniejszej ulotce leki Meriofert 75 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz Meriofert 150 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań są nazywane Meriofert.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Meriofert i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Meriofert
3. Jak stosować lek Meriofert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meriofert
6. Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest Meriofert i do czego służy

• Meriofert stosuje się w celu pobudzenia owulacji u kobiet, które nie owulują i u których inne leczenie (cytrynian klomifenu) nie przyniosło efektu.
• Meriofert stosuje się również w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (a tym samym wielu komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Meriofert to silnie oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna, należąca do grupy leków zwanych gonadotropinami.
Każdy fiolka zawiera liofilizat w postaci proszku zawierający 75 IU aktywności ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) oraz 75 IU aktywności ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG) wyodrębnia się z moczu kobiet w okresie pomenopauzalnym. Ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), naturalnie występujący hormon wydzielany z moczem ciężarnych kobiet, dodaje się w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.
Każdy fiolka zawiera liofilizat w postaci proszku zawierający 150 IU aktywności ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) oraz 150 IU aktywności ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG) wyodrębnia się z moczu kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), naturalnie występujący hormon wydzielany z moczem ciężarnych kobiet, dodaje się w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.
Ten lek należy stosować pod kontrolą lekarza.

5. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Meriofert

Przed rozpoczęciem leczenia ocenione zostaną Pana/Pani płodność oraz płodność partnera.
Nie należy stosować Meriofert w przypadku:

• Powiększonych jajników lub torbieli niepowstałych na skutek zaburzeń hormonalnych (zespół policystycznych jajników).
• Krwawienia z nieustalonej przyczyny.
• Złośliwego nowotworu jajnika, macicy lub piersi.
• Nieprawidłowego powiększenia (nowotworu) przysadki mózgu lub podwzgórza (mózg).
• Nadwrażliwości (alergii) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników Meriofert.

Nie należy stosować tego leku w przypadku przedwczesnej menopauzy, wad narządów płciowych lub pewnych nowotworów macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Choć do tej pory nie odnotowano reakcji alergicznych na Meriofert, należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowała u Pana/Pani reakcja alergiczna na leki podobne.
Leczenie to zwiększa ryzyko wystąpienia stanu znanego jako zespół nadpobudzenia jajników (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome) (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpi nadpobudzenie jajników, leczenie zostanie przerwane, a ciąża zostanie uniknięta. Wczesnymi objawami nadpobudzenia jajników są ból w dolnej części brzucha, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W rzadkich, ale poważnych przypadkach jajniki mogą się powiększyć, co może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia OHSS. W przypadkach, w których rozwija się OHSS, nie zaleca się stosowania hCG, a przez co najmniej 4 dni należy powstrzymać się od stosunków seksualnych, nawet jeśli stosowana jest metoda antykoncepcyjna bariery.
Należy podkreślić, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień w porównaniu z populacją ogółem.
Wśród pacjentek leczonych w celu wspomagania owulacji, ciąże i porody wielopłodowe występują częściej niż przy poczęciu naturalnym. Można jednak zminimalizować to ryzyko, stosując zalecaną dawkę.
U kobiet z problemami przewodów jajnikowych istnieje nieco większe ryzyko ciąży ektopowego (ciąża pozamaciczna).
Ciąże wielopłodowe oraz cechy rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z większym ryzykiem wad urodzonych.
Tak jak sama ciąża, leczenie Meriofert może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia trombozy. Tromboza polega na powstawaniu skrzepliny krwi, najczęściej w żyłach nóg lub płuc.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• Jeśli wiadomo, że ma się zwiększone ryzyko wystąpienia trombozy.
• Jeśli u Pana/Pani lub u bliskich krewnych kiedykolwiek wystąpiła tromboza.
• Jeśli ma się znaczną nadwagę.

Dzieci
Nie przewiduje się stosowania tego leku u dzieci.
Inne leki i Meriofert
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Meriofert nie powinien być stosowany, jeśli pan/pani jest w ciąży lub karmi piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Meriofert nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Meriofert zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w roztworze odtworzonym, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez uzasadnionej potrzeby leczniczej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.

6. Jak stosować Meriofert

Dawka i długość leczenia:
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Kobiety nie owulujące, z nieregularnym cyklem lub bez miesiączki
Ogólnie pierwsze wstrzyknięcie z fiolki Meriofert o mocy 75 IU podaje się w ciągu pierwszego tygodnia cyklu po menstruacji samoistnej lub wywołanej. Następnie Meriofert wstrzykuje się codziennie w dawce ustalonej przez lekarza, aż do momentu, gdy w jajniku rozwinie się jeden lub więcej dojrzałych folikuli. Lekarz dostosowuje dawkę Meriofert w zależności od odpowiedzi jajnika, ocenianej na podstawie badań klinicznych.
Gdy folikul osiągnie odpowiedni stopień rozwoju, leczenie Meriofert zostaje przerwane, a owulację wywołuje się innym hormonem (gonadotropiną kosmoczkową, hCG).
Owulacja zwykle następuje w ciągu 32–48 godzin.
W tym etapie leczenia możliwa jest zapłodnienie. Zaleca się, aby mieć stosunek płciowy każdego dnia począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie dojdzie do zajścia w ciążę, leczenie można powtórzyć.
Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju wielu folikuli przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu
Celem tej metody jest jednoczesny rozwój większej liczby folikuli. Leczenie rozpoczyna się 2. lub 3. dnia cyklu poprzez wstrzyknięcie 150–300 IU Meriofert (1–2 fiolki Meriofert po 150 IU). W razie potrzeby lekarz może zdecydować o podaniu wyższych dawek. Dawkę Meriofert stosowaną w tej metodzie jest wyższa niż w metodzie stosowanej przy zapłodnieniu naturalnym. Leczenie kontynuuje się z indywidualnym dostosowaniem dawki przez lekarza.
Gdy osiągnięty zostanie odpowiedni rozwój liczby folikuli, leczenie Meriofert zostaje przerwane, a owulację wywołuje się przez wstrzyknięcie innego hormonu (gonadotropinę kosmoczkową, hCG).
Sposób podania Meriofert
Meriofert podaje się przez zastrzyk podskórny (drogą podskórną) lub do mięśni (iniekcja wewnątrzmięśniowa).
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz, a zastrzyk należy wykonać natychmiast po przygotowaniu.
Po odpowiednim przeszkoleniu i poinstruowaniu, lekarz może zalecić samodzielną iniekcję Meriofert.
Przy pierwszym razie lekarz musi:

• pozwolić Ci na ćwiczenie samodzielnego podania zastrzyku podskórnego,
• pokazać możliwe miejsca wstrzykiwań,
• pokazać, jak przygotować roztwór do wstrzyknięcia,
• wyjaśnić, jak przygotować dokładną dawkę do zastrzyku.

Przed samodzielnym zastrzyknięciem Meriofert dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.
Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Meriofert
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed zastrzykiem. Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
Lek należy rekonstytuować w warunkach bezpyzycznych.
Meriofert należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.
Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce przed rekonstytucją roztworu. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Na czystej powierzchni przygotuj następujące przedmioty:

• dwa waty nasączone alkoholem (nie dołączone),
• fiolkę zawierającą proszek Meriofert,
• fiolkę z rozpuszczalnikiem,
• strzykawkę (nie dołączoną),
• igłę do przygotowania zastrzyku (nie dołączoną),
• cienką igłę do zastrzyku podskórnego (nie dołączoną).

Rekonstytucja roztworu do wstrzyknięcia z użyciem 1 fiolki proszku.
Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia

1. Szyjkę fiolki zaprojektowano specjalnie tak, aby łatwo łamała się poniżej oznaczonego miejsca. Delikatnie potrząśnij górną częścią fiolki, aby usunąć ewentualną resztę płynu z końcówki. Trzymaj fiolkę oznakowanym miejscem od siebie i złam górną część fiolki, jak pokazano na rysunku. Użycie ściereczki lub łamacza fiolki pomoże chronić palce. Ostrożnie postaw otwartą fiolkę w pozycji pionowej na czystej powierzchni.

Usuń ochronny kapturek z igły. Załóż igłę do rekonstytucji (szerszą igłę) na strzykawkę. Trzymając strzykawkę w jednej ręce, weź otwartą fiolkę z rozpuszczalnikiem, wsuń igłę i wciągnij cały jej zawartość do strzykawki. Załóż ponownie ochronny kapturek na igłę. Ostrożnie odłóż strzykawkę na powierzchnię.

2. Usuń kolorowy plastikowy korek (jasnozielony dla 75 IU i ciemnozielony dla 150 IU) z fiolki z proszkiem, delikatnie naciskając w górę. Zdezynfekuj górną część gumowego korka watą nasączenioną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

3. Weź strzykawkę, usuń kapturek z igły i powoli wstrzykni

rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, w środek górnej części gumowego korka.
Firmo naciśnij tłok, aby wstrzyknąć cały płyn do proszku.
NIE MIESZAJ, ale powoli obracaj fiolkę w dłoniach, aż proszek całkowicie się rozpuści, starając się nie tworzyć piany.

4. Gdy proszek się rozpuści (co zwykle następuje natychmiast), powoli wciągnij roztwór do strzykawki:
   • Z igłą wciąż włożoną, odwróć fiolkę do góry nogami.
   • Upewnij się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
   • Delikatnie wyciągnij tłok, aby wciągnąć cały roztwór do strzykawki.

• Sprawdź, czy odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Przygotowanie wyższych dawek, z użyciem więcej niż jednej fiolki proszku
Jeśli lekarz zalecił wyższe dawki, mogą one być przygotowane z użyciem więcej niż jednej fiolki proszku i jednej fiolki rozpuszczalnika.
Gdy rekonstytuuje się więcej niż jedną fiolkę Meriofert, po zakończeniu kroku 4 powyżej, wciągnij odtworzony zawartość pierwszej fiolki do strzykawki i powoli wstrzyknij do drugiej fiolki. Powtórz kroki od 2 do 4 dla drugiej fiolki i kolejnych, aż do momentu, gdy zawartość wymaganej liczby fiolki odpowiadającej przepisanej dawce zostanie rozpuszczona (w granicach maksymalnej dawki całkowitej 450 IU, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom Meriofert 75 IU lub 3 fiolkom Meriofert 150 IU).
Lekarz może zwiększyć dawkę o 37,5 IU, co odpowiada połowie fiolki Meriofert 75 IU. W tym celu należy odtworzyć zawartość fiolki 75 IU zgodnie z krokami od 2 do 3 powyżej i wciągnąć połowę odtworzonego roztworu (0,5 ml) do strzykawki zgodnie z krokiem 4.
W tym przypadku otrzymasz dwie porcje do wstrzyknięcia: pierwszą odtworzoną w 1 ml i drugą zawierającą 37,5 IU w 0,5 ml.
Obie porcje będą wstrzyknięte jedną strzykawką przygotowaną zgodnie z poniższymi krokami.
Roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Wstrzyknięcie leku podskórnie

• Gdy strzykawka zawiera przepisaną dawkę, załóż na igłę ochronny kapturek. Usuń igłę ze strzykawki i zastąp ją cienką igłą do zastrzyku podskórnego z jej ochronnym kapturkiem.
• Silnie przyłóż cienką igłę do ciała strzykawki, a następnie delikatnie ją obróć, aby upewnić się, że jest całkowicie przykręcona i dobrze zamocowana.
• Usuń ochronny kapturek z igły. Trzymając strzykawkę igłą do góry, delikatnie potrząśnij bokiem strzykawki, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
• Naciśnij tłok, aż pojawi się kropla płynu na końcu igły.
• Nie używaj roztworu, jeśli zawiera cząstki lub jest mętny.

Miejsce zastrzyku:

• Lekarz lub pielęgniarka już wyjaśnił Ci, w które miejsca ciała należy wstrzyknąć lek. Typowe miejsca to udo lub dolna część ściany brzusznej, poniżej pępka.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem.

Wprowadzenie igły:

• Chwyć skórę i unieś ją. Drugą ręką wprowadź igłę ruchem przypominającym rzut strzałką pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzyknięcie roztworu:

• Wstrzyknij roztwór pod skórę zgodnie z instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Naciskaj tłok powoli i równomiernie, aby poprawnie wstrzyknąć roztwór, nie uszkadzając tkanek.

Zajmij tyle czasu, ile potrzeba, aby wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu. Jak opisano przy przygotowaniu roztworu, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, może się okazać, że nie trzeba używać całej objętości roztworu.
Usunięcie igły:

• Szybko usuń strzykawkę i uciskaj miejsce zastrzyku watą nasączoną środkiem dezynfekującym. Delikatne masowanie miejsca zastrzyku przy zachowaniu ucisku pomaga rozproszyć roztwór Meriofert i złagodzić ewentualny dyskomfort.

Wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe leku
W przypadku zastrzyków wewnątrzmięśniowych lekarz lub personel medyczny przygotuje i wstrzyknie Meriofert do uda lub pośladka.
Unieszkodliwienie wszystkich użytych przedmiotów
Po zakończeniu zastrzyku wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do specjalnych pojemników. Nieużywany roztwór i odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Jeśli zastosujesz więcej Meriofert niż należy
Efekty przedawkowania Meriofert nie są znane, jednak może wystąpić zespół nadreakcji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli zastosujesz więcej Meriofert niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować Meriofert
Zastosuj go przy najbliższym zaplanowanym zastrzyku. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Meriofert
Nie przerywaj leczenia samodzielnie. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, skonsultuj się zawsze z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Meriofert może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działanie niepożądane jest istotne i wymaga natychmiastowego działania, jeśli się pojawi. Należy natychmiast przestać przyjmować Meriofert i udać się do lekarza, jeśli wystąpi następujący objaw.
Powszechne: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zespół nadreaktywności jajników (objawy obejmują powstawanie torbieli jajnika lub zwiększenie istniejących torbieli, ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i niedoboru samopoczucia, nudności, czasem wymioty, zmniejszoną ilość moczu, skoncentrowany mocz oraz przyrost masy ciała) (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 2).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane.
Bardzo powszechne: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból głowy
• Nadmierny wzdęty brzuch

Powszechne: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból lub dyskomfort brzucha
• Ból miednicy
• Ból pleców
• Uczucie ciężkości
• Ból piersi
• Omdlenia
• Uczucie gorąca
• Pragnienie
• Nudności
• Zmęczenie
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i stan zapalny (częściej po wstrzyknięciu do mięśnia niż podskórnym).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Skręt jajnika (skręt jajnika powodujący silny ból w dolnej części brzucha)
• Zakrzepica z rozembolizacją (powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym, która następnie się odczepia i jest unoszona przez przepływ krwi, aż zablokuje inne naczynie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Meriofert

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać fiolkę oraz ampułkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym, na fiolce oraz na ampułce z rozpuszczalnikiem. Jeżeli data ważności jest podana jako miesiąc/rok, to data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Lek należy zastosować natychmiast po jego odtworzeniu.
Nie należy stosować leku Meriofert, jeśli roztwór nie jest klarowny. Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Nie wyrzucać leków do ścieków. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Meriofert
Substancją czynną jest menotropina.
Każda fiolka zawiera liofilizat w postaci proszku zawierający 75 J.M. aktywności ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 J.M. aktywności ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest izolowana z moczu kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), hormon izolowany z moczu ciężarnych kobiet, jest dodawana w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.
Każda fiolka zawiera liofilizat w postaci proszku zawierający 150 J.M. aktywności ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 J.M. aktywności ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest izolowana z moczu kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), hormon izolowany z moczu ciężarnych kobiet, jest dodawana w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.
W przypadku stosowania więcej niż jednej fiolki proszku, ilość menotropiny zawartej w 1 ml roztworu po rekonstytucji będzie wynosić:

Inne składniki to
Dla proszku: laktoza jednowodna.
Dla rozpuszczalnika: 9 mg/ml chlorku sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Meriofert i zawartość opakowania
Proszek: tabletki lub proszek liofilizowany białego koloru
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór
Meriofert jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
1 zestaw zawiera:

• Fiolkę zawierającą tabletkę lub proszek liofilizowany białego koloru
• Fiolkę (1 ml) zawierającą klarowny, bezbarwny roztwór
  Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 zestawów. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Włochy
Producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi
nazwami handlowymi: (dawka i postać leku są identyczne we wszystkich krajach, różni się jedynie nazwa handlowa)
Austria, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Włochy, Łotwa, Litwa, Norwegia, Holandia, Polska, Republika Czeska, Wielka Brytania, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Węgry: Meriofert
Belgia, Luksemburg: Fertinorm
Francja: Fertistart
ULOTKA DOLECZANA DO PRODUKTU LEKU: INFORMACJE DLA PACJENTA
MERIOFERT 900 IU
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
menotropina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• W niniejszej ulotce lek MERIOFERT 900 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, jest nazywany MERIOFERT.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest MERIOFERT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MERIOFERT
3. Jak stosować MERIOFERT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MERIOFERT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MERIOFERT i do czego służy

• MERIOFERT stosuje się w celu pobudzenia owulacji u kobiet, które nie owulują i u których inne leczenie (cytrynian klomifenu) nie przyniosło efektu.
• MERIOFERT stosuje się również w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (a tym samym wielu komórek jajowych) u kobiet leczonych z powodu niepłodności.

MERIOFERT to wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna i należy do grupy leków zwanych gonadotropinami.
Każda wielodawkowa fiolka zawiera liofilizat w postaci proszku zawierający 900 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH (J.M.) aktywności ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) oraz 900 J.M. aktywności ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
Ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG) izoluje się z moczu kobiet po menopauzie. Ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), hormon wydzielany w moczu ciężarnych kobiet, dodaje się w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.
Lek ten należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MERIOFERT

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniona Twoja płodność oraz płodność Twojego partnera.
Nie należy stosować MERIOFERT w przypadku:

• Powiększonych jajników lub torbieli nie spowodowanych zaburzeniem hormonalnym (zespołu jajnika wielotorbielowatego).
• Krwawienia o nieustalonej przyczynie.
• Złośliwego nowotworu jajników, macicy lub piersi.
• Nieprawidłowego powiększenia (nowotworu) przysadki mózgowej lub podwzgórza (mózgu).
• Alergii na menotropinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lek ten nie powinien być stosowany w przypadku przedwczesnej menopauzy, wad narządów płciowych lub określonych nowotworów macicy, które uniemożliwiałyby normalne zajście w ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Chociaż do tej pory nie odnotowano reakcji alergicznych na MERIOFERT, należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej występowała reakcja alergiczna na leki podobne.
Leczenie to zwiększa ryzyko wystąpienia stanu znanego jako zespołu nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome) (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia nadmiernego pobudzenia jajników leczenie zostanie przerwane, a zajście w ciążę należy unikać. Wczesnymi objawami nadmiernego pobudzenia jajników są ból w dolnej części brzucha, nudności, wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W rzadkich, ale poważnych przypadkach jajniki mogą się powiększyć, co może wiązać się z gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający hCG) może zwiększać ryzyko OHSS. W przypadkach, w których rozwija się OHSS, nie zaleca się stosowania hCG, a przez co najmniej 4 dni należy powstrzymać się od stosunków seksualnych, nawet jeśli stosuje się metodę antykoncepcyjną bariery.
Należy podkreślić, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień w porównaniu z populacją ogółem.
Wśród pacjentek leczonych w celu wspomagania owulacji, ciąże i porody mnogie występują częściej niż przy naturalnym poczęciu. Ryzyko to można jednak zminimalizować poprzez stosowanie zalecanej dawki.
U kobiet z problemami dotyczącymi jajowodów istnieje nieco większe ryzyko ciąży ektopowego (poza macicą).
Ciążom mnogim oraz cechom rodziców poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) może towarzyszyć większe ryzyko wad wrodzonych u noworodków.
Tak jak sama ciąża, leczenie MERIOFERT może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na powstawaniu skrzepliny krwi, najczęściej w żyłach nóg lub płuc.
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• Jeśli wiesz, że masz zwiększone ryzyko zakrzepicy.
• Jeśli Ty lub najbliżsi członkowie Twojej rodziny mieli wcześniej zakrzepicę.
• Jeśli jesteś znacznie nadwagowa.

Dzieci
Nie przewiduje się stosowania tego leku u dzieci.
Inne leki i MERIOFERT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
MERIOFERT nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
MERIOFERT nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
MERIOFERT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w roztworze odtworzonym, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować MERIOFERT

Dawka i długość leczenia:
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne cykle lub nie mają miesiączki:
Ogólnie pierwszą iniekcję 75 IU menotropiny podaje się w ciągu pierwszego tygodnia cyklu po miesiączce samorzutnej lub wywołanej.
Następnie MERIOFERT wstrzykuje się codziennie w dawce ustalonej przez lekarza, aż do momentu, gdy w jajniku rozwinie się jeden lub więcej dojrzałych folikuli. Lekarz dostosuje dawkę MERIOFERT w zależności od odpowiedzi jajnika, ocenianej na podstawie badań klinicznych.
Gdy tylko folikul osiągnie odpowiedni stopień rozwoju, leczenie MERIOFERT zostaje przerwane, a owulację wywołuje się za pomocą innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).
Owulacja zwykle następuje 32–48 godzin po podaniu.
W tym etapie leczenia może dojść do zapłodnienia. Zaleca się, aby mieć stosunek seksualny każdego dnia, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie nastąpi ciąża, leczenie można powtórzyć.
Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju większej liczby folikuli przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu:
Celem tej metody jest uzyskanie jednoczesnego rozwoju większej liczby folikuli. Leczenie rozpoczyna się 2. lub 3. dnia cyklu, poprzez wstrzykiwanie 150–300 IU MERIOFERT. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o podaniu wyższych dawek. Dawkę MERIOFERT stosowaną w tej metodzie jest wyższa niż w metodzie stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Leczenie kontynuuje się z indywidualnym dostosowaniem dawki przez lekarza.
Gdy osiągnięty zostanie odpowiedni rozwój liczby folikuli, leczenie MERIOFERT zostaje przerwane, a owulację wywołuje się przez wstrzyknięcie innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).
Jak należy stosować MERIOFERT:
MERIOFERT podaje się przez zastrzyk podskórny (drogą podskórną).
Każdą fiolkę należy odtworzyć tylko raz, a każdą pojedynczą iniekcję należy wykonać natychmiast po pobraniu wymaganej dawki.
Po odpowiednim przeszkoleniu i poinstruowaniu, lekarz może zalecić samodzielne wstrzykiwanie MERIOFERT.
Przed pierwszą iniekcją lekarz musi:

• pozwolić Ci na ćwiczenie samodzielnego wstrzykiwania zastrzyku podskórnego,
• pokazać możliwe miejsca wstrzykiwania,
• pokazać, jak przygotować roztwór do wstrzyknięcia,
• wyjaśnić, jak przygotować dokładną dawkę do zastrzyku.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem MERIOFERT dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.
Ponieważ ta fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, musisz upewnić się, że pobierasz tylko ilość leku przepisaną przez lekarza. Twój lekarz przepisał Ci dawkę MERIOFERT w (jednostkach) IU. Aby uzyskać odpowiednią dawkę, należy użyć jednej z 12 strzykawek do dawkowania dołączonych do opakowania, kalibrowanych w jednostkach FSH/LH IU.
Te strzykawki przeznaczone są do jednorazowego użytku i po każdej dawce należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami i w odpowiednim pojemniku.
Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę MERIOFERT:
Roztwór do wstrzyknięcia zawierający 900 IU menotropiny należy przygotować w momencie gotowości do przyjęcia pierwszej dawki, poprzez dodanie do fiolki zawierającej proszek rozpuszczalnika do odtworzenia znajdującego się w strzykawce wstępnie napełnionej (dołączanej do każdego opakowania).
Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce mydłem i ciepłą wodą. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Przygotuj następujące materiały:

• fiolkę zawierającą proszek MERIOFERT,
• strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą rozpuszczalnik do odtworzenia,
• igłę do przygotowania odtworzenia,
• jednorazową strzykawkę kalibrowaną w jednostkach FSH/LH z igłą do podania,
• wacik nasączony alkoholem,
• watę i roztwór dezynfekujący (nie dołączone do opakowania).

OSTRZEŻENIE:

• Przed odtworzeniem i każdą dawką należy zdezynfekować gumowy korek fiolki zawierającej odtworzony roztwór watą i środkiem dezynfekującym (np. roztworem alkoholowym) i pozostawić do wyschnięcia.
• Nie usuwaj zatyczki (białego kołnierza) ze strzykawki wstępnie napełnionej, ponieważ zapobiega ona przypadkowemu wyciągnięciu tłoka i ułatwia trzymanie strzykawki podczas wstrzykiwania.

Odtworzenie roztworu do wstrzyknięcia
Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej:
1.

• Zdejmij osłonkę z strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej rozpuszczalnik; włóż do strzykawki igłę do odtworzenia, zachowując osłonkę ochronną.
• Delikatnie połóż strzykawkę na czystej powierzchni.

Przygotowanie fiolki:
2.

• Zdejmij kolorową plastikową osłonkę z fiolki, delikatnie popychając ją w górę kciukiem.
• Przetrzyj gumowy korek watą i środkiem dezynfekującym i pozostaw do wyschnięcia.
• Weź strzykawkę, zdejmij osłonkę ochronną z igły i włóż igłę przez gumę w środek gumowego korka fiolki.
• Wciśnij tłok w dół, aby wstrzyknąć cały roztwór na proszek.
• Podczas dodawania rozpuszczalnika powstaje lekkie nadciśnienie w fiolce. W związku z tym puść tłok i pozostaw go, aby wrócił samoczynnie na miejsce przez około 10 sekund. Usunie to nadciśnienie z fiolki. NIE MIESZAJ odtworzonego roztworu, lecz delikatnie obracaj fiolkę, aż roztwór stanie się klarowny. Zazwyczaj MERIOFERT rozpuszcza się natychmiast. Sprawdź, czy odtworzony roztwór jest klarowny.

Przed zastrzykiem:
4.

• Sprawdź, czy odtworzony roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek. NIE UŻYWAJ, jeśli roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub nie jest bezbarwny.
• Wyczyść gumowy korek fiolki watą i roztworem dezynfekującym.

Przygotowanie zastrzyku:
5.

• Weź jedną z dołączonych jednorazowych strzykawek z igłą już założoną, zdejmij osłonkę ochronną z igły i włóż igłę pionowo w środek korka fiolki.
• Wciśnij tłok do końca.
• Odwróć fiolkę do góry nogami. Upewnij się, że igła znajduje się poniżej poziomu leku i pobierz przepisaną dawkę MERIOFERT do strzykawki do podania.
• Wyciągnij igłę z fiolki. Trzymaj strzykawkę igłą do góry i delikatnie potrąć bok strzykawki, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
• Powoli wciśnij tłok, aż pojawi się kropla płynu na końcu igły.

OSTRZEŻENIE: ponieważ ta fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, musisz upewnić się, że pobierasz tylko dawkę leku przepisaną przez lekarza.
Podanie zastrzyku
Miejsce zastrzyku:

• Lekarz lub pielęgniarka już wskazali Ci, w które miejsca ciała

wstrzyknąć lek. Typowe miejsca to uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.

• Przetrzyj miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem. Zdecydowanie chwyć skórę i unieś ją. Drugą ręką włóż igłę ruchem przypominającym rzut strzałką pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzyknięcie roztworu:

• Wstrzyknij roztwór pod skórę zgodnie z instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Wciśnij tłok powoli i równomiernie, aby poprawnie wstrzyknąć roztwór bez uszkodzenia tkanek.

Poświęć wystarczająco dużo czasu na wstrzyknięcie przepisanej objętości roztworu.
Szybko wyciągnij igłę i uciskaj miejsce zastrzyku watą i środkiem dezynfekującym.
Delikatnie masuj miejsce zastrzyku, nadal uciskając, co pomoże rozproszyć lek i złagodzić ewentualny dyskomfort.
Kolejne zastrzyki:
W przypadku kolejnych zastrzyków z odtworzonego roztworu MERIOFERT powtórz czynności od punktu 4 dalej.
Jeśli użyjesz więcej MERIOFERT niż powinieneś
Efekty przedawkowania MERIOFERT nie są znane, jednak może wystąpić zespół nadreaktywności jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli użyjesz więcej MERIOFERT niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować MERIOFERT
Zrób kolejny zastrzyk w zaplanowanym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MERIOFERT:
Nie przerywaj leczenia samodzielnie. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MERIOFERT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działanie niepożądane jest ważne i wymaga natychmiastowego działania, jeśli się pojawi. Należy niezwłocznie przestać stosować MERIOFERT i udać się do lekarza, jeśli wystąpi następujący efekt:
Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują powstawanie torbieli jajnika lub powiększenie się istniejących torbieli, ból brzucha, uczucie pragnienia, nudności, czasem wymioty, zmniejszoną ilość moczu, skoncentrowany mocz oraz przyrost masy ciała) (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 2). Zgłoszono również następujące działania niepożądane: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
• Bóle głowy
• Napięcie w żołądku

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból lub dyskomfort brzucha
• Ból miednicy
• Bóle pleców
• Uczucie ciężkości
• Ból piersi
• Zawroty głowy
• Gorące przypływy
• Pragnienie
• Nudności
• Zmęczenie
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i stan zapalny.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Skręt jajnika (skręt jajnika powodujący silny ból w dolnej części brzucha)
• Zakrzepica tętnicza i żylna (powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym, która może się oderwać i być przenoszona przez przepływ krwi, aż do zablokowania innego naczynia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej do spraw Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MERIOFERT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym, fiolce oraz sztyce strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem. Jeśli data ważności jest podana jako miesiąc/rok, to data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przed odtworzeniem: przechowuj w temperaturze 2–8°C.
Po odtworzeniu roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie zamrażaj przed ani po odtworzeniu.
Nie używaj MERIOFERT, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny. Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MERIOFERT
Substancją czynną jest menotropina.
Każda wielodawkowa fiolka zawiera liofilizat w postaci białego proszku o zawartości 900 JW aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 900 JW aktywności hormonu luteinizującego (LH) ludzkiego.
Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest ekstrahowana z moczu kobiet po menopauzie. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), hormon ekstrahowany z moczu kobiet w ciąży, jest dodawana w celu wspomagania całkowitej aktywności LH.
Inne składniki to
Proszek: laktoza jednowodna, polisorbat 20, fosforan sodu dwuwodorotlenowy dwuwodny, kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
Roztwórnik: metakrezol i woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu preparatu MERIOFERT i zawartości opakowania
Proszek: biała czapeczka lub liofilizat w postaci białego proszku
Roztwórnik: klarowny, bezbarwny roztwór
MERIOFERT jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
1 zestaw zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem MERIOFERT
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem do rekonstytucji
• 1 igłę do przygotowania rekonstytucji
• 12 wacików nasączonych alkoholem do wielokrotnych wstrzyknięć
• 12 jednorazowych strzykawek z zamontowaną igłą do wielokrotnych wstrzyknięć

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Włochy
Producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Włochy
Dla Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna):
IBSA Pharma Limited
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR
Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi: (dawka i postać farmaceutyczna są identyczne we wszystkich krajach, różni się jedynie nazwa handlowa)
Austria, Bułgaria, Cypr, Rumunia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Meriofert PFS
Belgia: Fertinorm Kit
Dania, Estonia, Czechy, Finlandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Szwecja: Meriofert Set
Grecja, Włochy: Meriofert
Francja: Fertistartkit
Luksemburg: Fertinorm Kit
Polska: Mensinorm Set
Holandia: Meriofert spuit
Słowacja, Hiszpania, Węgry: Meriofert Kit