ДОКУМЕНТ З ІНСТРУКЦІЄЮ

МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ П’ЄРЕЛ

20 мг/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном 1:100 000, 100 картриджів по 1,8 мл
Склад
Мепівакаїна 20 мг/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном 1:100 000
Кожен мл розчину містить:
Діюча речовина:
Мепівакаїни HCl 20,00 мг
Адреналіну бітартрату 18,20 мкг,
що відповідає 10 мкг адреналіну
Допоміжні речовини:
Натрію метабісульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Лікарська форма та упаковки
Розчин для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій доступний у таких упаковках:
Картонна пачка, що містить 100 картриджів по 1,8 мл розчину мепівакаїни 20 мг/мл з
адреналіном 1:100 000.
Фармакотерапевтична група
Місцевий анестетик для ін’єкцій, призначений виключно для стоматологічного застосування.
Назва держави реєстрації та виробника
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Капуа (CE)
Назва виробника
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, n. 46/48 – 81043 Капуа (CE)
Показання
Місцева та тронкальна регіонарна анестезія для стоматологічного застосування.
Мепівакаїна з адреналіном особливо показана у випадках, коли необхідно досягти повної ішемії в області анестезії на тривалий час, що дозволяє проводити довготривалі та складні втручання.
Протипоказання
Відома гіперчутливість до компонентів препарату.
Протипоказаний при відомій непереносимості інших місцевих анестетиків тієї ж хімічної групи.
Застосування мепівакаїни протипоказане при: міастенії, низькому рівні плазмової холінестерази, тяжкій печінковій недостатності.
Для мепівакаїни 20 мг/мл розчину для ін’єкцій з адреналіном 1:100 000, як і для всіх місцевих анестетиків, що містять адреналін, заборонена внутрішньовенна ін’єкція.
Класичні протипоказання для адреналіну, що застосовується як вазоконстриктор разом з місцевими анестетиками: захворювання серця, тяжкі артеріопатії, гіпертонія, ішемічні прояви будь-якого типу, есенціальна мігрень, нефрити, гіпертиреоз, цукровий діабет та глаукома за типом закриття кута передньої камери ока.
Не застосовувати при підтвердженій або припущенній вагітності.
Необхідні заходи обережності при застосуванні
Перед застосуванням лікар повинен переконатися у загальному стані здоров’я пацієнта та його циркуляторному стані; також необхідно з’ясувати, яка терапія проводиться в даний час, та чи були в минулому алергічні реакції. Необхідно уникати будь-якого передозування анестетика та ніколи не вводити дві максимальні дози поспіль без мінімального інтервалу в 24 години. У будь-якому разі слід застосовувати найменші дози та найнижчі концентрації, які дозволяють досягти бажаного ефекту. Розчин для анестезії слід вводити обережно, невеликими порціями, приблизно через 10 секунд після попередньої аспірації. Особливо при введенні в ділянки з інтенсивним кровопостачанням рекомендується чекати близько 2 хвилин перед початком безпосередньої локо-регіонарної блокади. Пацієнта необхідно утримувати під ретельним контролем, негайно припинивши введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміни свідомості).
Увага
Необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та кваліфікованого персоналу для надання невідкладної допомоги, оскільки в рідкісних випадках після застосування місцевих анестетиків спостерігалися тяжкі реакції, іноді з летальним наслідком, навіть за відсутності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі.
Місцеву анестезію слід уникати в інфікованих ділянках та при запаленнях.
Взаємодії
Серйозних взаємодій з іншими ліками не відомо, однак препарат, з огляду на наявність симпатоміметичного вазоконстриктора — адреналіну, слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які отримують лікування інгібіторами МАО або трициклічними антидепресантами.
Особливі попередження
Увага: Мепівакаїна 20 мг/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном 1:100 000 містить як консервант натрію метабісульфіт: ця речовина може викликати у чутливих осіб, особливо у хворих на астму, алергічні реакції та тяжкі напади астми.
Категорично заборонено вводити препарат безпосередньо у вену.
Щоб уникнути прикусування губ, язика та слизових оболонок, пацієнта слід попередити, що не можна жувати, доки не відновиться чутливість.
Не застосовувати при підтвердженій або припущенній вагітності.
Дозування, спосіб та шлях введення
Дорослі
1 або 3 картриджі по 1,8 мл на процедуру, залежно від розміру ділянки, що підлягає анестезії, та використаної техніки ін’єкції.
Дезінфікувати мембрану картриджа перед використанням 70% етиловим спиртом або 90% ізопропіловим спиртом для фармацевтичних цілей.
Картриджі не повинні занурюватися у будь-які розчини.
Бажано не повторювати введення більше одного разу на тиждень одному пацієнтові.
З урахуванням вищесказаного та концентрації діючої речовини в кожному картриджі, максимальну кількість, яку можна ввести за одну сесію, розраховують наступним чином:
Мепівакаїна 20 мг/мл з адреналіном розчин для ін’єкцій з адреналіном 1:100 000, максимальна доза — 3 картриджі по 1,8 мл.
Мепівакаїни HCl: 3 × 36,00 мг = 108,00 мг
Адреналіну (1:100 000) 3 × 0,018 мг = 0,054 мг, що відповідає 1,8 мг/кг анестетика та 0,0009 мг/кг адреналіну для пацієнта масою 60 кг.
У жодному разі не перевищувати дозу 300 мг мепівакаїни за одну сесію.
Діти
Дозування визначається з урахуванням віку, обсягу втручання та ваги дитини.
Максимальна передбачена доза — 0,025 мл анестезуючого розчину на кілограм ваги тіла. Загальна доза не повинна перевищувати один картридж за сесію.
Максимальну дозу мепівакаїни HCl у мг, яку можна ввести дитині, розраховують наступним чином: вага дитини (кг) × 1,33.
Передозування
При перших ознаках тривоги необхідно негайно припинити введення, укласти пацієнта в горизонтальне положення, забезпечити прохідність дихальних шляхів, надати кисень у разі важкої задишки або провести штучну вентиляцію легень (амбулаторний мішок). Застосування аналептик слід уникати, щоб не погіршити стан за рахунок збільшення споживання кисню. Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму в дозі 10–20 мг внутрішньовенно; барбітурати не рекомендуються, оскільки можуть посилювати бульбарну депресію. Кровообіг можна підтримувати введенням кортикостероїдів у відповідних дозах внутрішньовенно; можуть бути додані розбавлені розчини альфа-бета стимуляторів з вазоконстрикторною дією (мефентермін, метарамінол та інші) або розчин сульфату атропіну. Як антиацидозний засіб може застосовуватися натрію бікарбонат у цільовій концентрації внутрішньовенно.
Небажані ефекти
Можливі небажані ефекти, пов’язані з високим рівнем у плазмі, та реакції гіперчутливості, які можуть бути викликані як анестетиком, так і вазоконстриктором.
Ефекти, викликані анестетиком:
Описані небажані ефекти, пов’язані з високим рівнем у плазмі, як з боку ЦНС, так і з боку серцево-судинної системи. Ефекти з боку ЦНС: збудження, тремор, дезорієнтація, запаморочення, мідріаз, підвищення метаболізму та температури тіла; при дуже високих дозах — тризм та судоми. Якщо уражений довгастий мозок, можуть уражатися центри серцево-судинної, дихальної та блювотної систем, що супроводжується пітливістю, аритмією, гіпертонією, тахіпноею, бронходилатацією, нудотою та блювотою. Периферичні ефекти з боку серцево-судинної системи: брадикардія та вазодилатація.
Алергічні реакції найчастіше виникають у чутливих осіб, однак описано багато випадків за відсутності гіперчутливості в анамнезі. Місцеві прояви: різноманітні висипання, кропив’янка, свербіж; загальні прояви: бронхоспазм, набряк голосової щілини, аж до кардіореспіраторного колапсу при анафілактичному шоці.
Ефекти, викликані вазоконстриктором:
Через вплив на кровообіг може викликати небажані ефекти різного типу, особливо у пацієнтів із патологіями серцево-судинної системи: тривога, пітливість, задишка, серцеві аритмії, гіпертонія (особливо небезпечна у вже хворих на гіпертонію та гіпертиреоз), гострі головні болі, фотофобія, біль за грудиною та у горлі, блювота; при виникненні таких симптомів необхідно негайно припинити введення.
Якщо виникають інші небажані ефекти, пов’язані з застосуванням препарату, повідомте свого лікаря.
Термін придатності
Див. дату закінчення терміну придатності на зовнішній упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Дата відноситься до продукту, упакованого цілком та правильно збереженого.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
ЗБЕРІГАТИ В МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ