Mepivacaína con adrenalina Pierrel

FOLLETO INFORMATIVO

MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL

20 mg/ml solución inyectable con adrenalina 1:100.000, 100 cartuchos de 1,8 ml
Composición
Mepivacaina 20 mg/ml solución inyectable con adrenalina 1:100.000
Cada ml de solución contiene:
Principio Activo:
Clorhidrato de mepivacaina 20,00 mg
Bitartrato de adrenalina 18,20 mcg
equivalente a 10 mcg de adrenalina
Excipientes:
Metabisulfito sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica y envases
Solución inyectable.
La solución inyectable está disponible en los siguientes envases:
Estuche de cartón que contiene 100 cartuchos de 1,8 ml de solución de mepivacaina 20 mg/ml con
adrenalina 1:100.000.
Categoría farmacoterapéutica
Anestésico local inyectable de uso exclusivo odontológico.
Nombre del titular del AIC y productor
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE)
Nombre del productor
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, n. 46/48 – 81043 Capua (CE)
Indicaciones
Anestesia local y regional troncular para uso estomatológico y odontológico.
La mepivacaina con adrenalina está particularmente indicada cuando se desea una isquemia absoluta en la región anestesiada durante un período prolongado, permitiendo así intervenciones más largas y delicadas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad previa conocida a los componentes.
Está contraindicado en casos de intolerancia conocida a otros anestésicos locales del mismo grupo químico.
La administración de mepivacaina está contraindicada en casos de: miastenia grave, niveles plasmáticos bajos de colinesterasa, insuficiencia hepática grave.
Para la mepivacaina 20 mg/ml solución inyectable con adrenalina 1:100.000, al igual que para todos los anestésicos locales que contienen adrenalina, está contraindicada la administración intravenosa.
Las contraindicaciones clásicas de la adrenalina asociada como vasoconstrictor a anestésicos locales son: cardiopatías, arteriopatías graves, hipertensión, manifestaciones isquémicas de cualquier tipo, migraña esencial, nefropatías, hipertiroidismo, diabetes y glaucoma de ángulo cerrado.
No utilizar en caso de embarazo confirmado o sospechado.
Precauciones adecuadas de uso
Antes de la administración, el médico debe evaluar el estado de salud del paciente y sus condiciones circulatorias; también debe informarse sobre los tratamientos en curso y sobre posibles antecedentes de reacciones alérgicas. Se debe evitar cualquier sobredosificación del anestésico y nunca administrar dos dosis máximas sin que haya transcurrido un intervalo mínimo de 24 horas. En todo caso, se deben utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado. La solución anestésica debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis tras una aspiración previa de aproximadamente 10 segundos. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas muy vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho. El paciente debe mantenerse bajo control estrecho, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteraciones del estado de conciencia).
Atención
Es necesario disponer inmediatamente de equipos, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han descrito, tras el uso de anestésicos locales, reacciones graves, a veces con resultado desfavorable, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual en la historia clínica.
La anestesia local debe evitarse en zonas infectadas y en procesos inflamatorios.
Interacciones
No se conocen interacciones graves con otros medicamentos; sin embargo, el medicamento, también por la presencia de un vasoconstrictor de tipo simpaticomimético como la adrenalina, debe utilizarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento con IMAO o antidepresivos tricíclicos.
Advertencias especiales
Atención: Mepivacaina 20 mg/ml solución inyectable con adrenalina 1:100.000 contiene como conservante metabisulfito sódico: esta sustancia puede provocar en sujetos sensibles, y particularmente en asmáticos, reacciones de tipo alérgico y ataques asmáticos graves.
Debe evitarse absolutamente la administración directa en vena.
Para evitar mordeduras en labios, lengua y mucosas, el paciente debe ser advertido de no masticar nada hasta que haya recuperado la sensibilidad.
No utilizar en caso de embarazo confirmado o sospechado.
Posología, forma y vía de administración
Adultos
1 o 3 cartuchos de 1,8 ml por intervención, en función de la extensión de la zona a anestesiar y de la técnica de inyección utilizada.
Desinfectar el diafragma del cartucho antes de su uso con alcohol etílico al 70% o con alcohol isopropílico farmacéutico puro al 90%.
Los cartuchos no deben sumergirse en ningún tipo de solución.
Es conveniente no repetir la administración en el mismo paciente más de una vez por semana.
En función de lo anterior y considerando la concentración del principio activo en cada cartucho, la cantidad máxima que puede administrarse en una misma sesión debe calcularse como sigue:
Mepivacaina 20 mg/ml con adrenalina solución inyectable con adrenalina 1:100.000 dosis máxima para administración de 3 cartuchos de 1,8 ml.
Clorhidrato de mepivacaina: 3 x 36,00 mg = 108,00 mg
Adrenalina (1:100.000): 3 x 0,018 mg = 0,054 mg, equivalente a 1,8 mg/kg de anestésico y 0,0009 mg/kg de adrenalina referido a un paciente de 60 kg.
En ningún caso superar la dosis de 300 mg de mepivacaina por sesión.
Niños
La posología se determinará en función de la edad, la importancia del procedimiento y el peso del niño.
La dosis máxima prevista es de 0,025 ml de solución anestésica por kilo de peso. La dosis total no debe superar un cartucho por sesión.
La dosis máxima expresada en mg de clorhidrato de mepivacaina administrable al niño puede calcularse como sigue: peso del niño (kg) x 1,33.
Sobredosificación
Ante el primer signo de alarma, debe interrumpirse la administración, colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, administrando oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial (balón de Ambu). Debe evitarse el uso de analepticos para no agravar la situación aumentando el consumo de oxígeno. Las convulsiones eventuales pueden controlarse con diazepam en dosis de 10-20 mg por vía intravenosa; no se recomiendan los barbitúricos, que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse con la administración de cortisonas en dosis adecuadas por vía intravenosa: pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes alfa-béticos de acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o sulfato de atropina. Como antiácido puede emplearse bicarbonato sódico en concentración adecuada, por vía intravenosa.
Efectos indeseables
Pueden presentarse efectos indeseables debidos a una elevada concentración plasmática y reacciones de hipersensibilidad, atribuibles tanto al anestésico como al vasoconstrictor.
Efectos debidos al anestésico:
Se describen efectos indeseables consecuentes a una elevada concentración plasmática, tanto a nivel del SNC como del sistema cardiovascular. Los efectos descritos sobre el SNC son: excitación, temblores, desorientación, vértigo, midriasis, aumento del metabolismo y de la temperatura corporal y, con dosis muy elevadas, trismo y convulsiones; si se afecta el bulbo raquídeo, se produce afectación conjunta de los centros cardiovascular, respiratorio y emético, con sudoración, arritmias, hipertensión, taquipnea, broncodilatación, náuseas y vómitos. Los efectos periféricos sobre el sistema cardiovascular son: bradicardia y vasodilatación.
Las reacciones alérgicas ocurren principalmente en sujetos hipersensibles, aunque se han descrito muchos casos sin antecedentes de hipersensibilidad individual. Las manifestaciones locales incluyen erupciones cutáneas de diverso tipo, urticaria, prurito; las manifestaciones generales incluyen broncoespasmo, edema laríngeo e incluso colapso cardiorespiratorio por shock anafiláctico.
Efectos debidos al vasoconstrictor:
Por su acción sobre la circulación, puede provocar efectos no deseados de diverso tipo, especialmente en sujetos con alteraciones cardiovasculares: ansiedad, sudoración, dificultad respiratoria, arritmias cardíacas, hipertensión (particularmente grave en sujetos ya hipertensos e hipertiroideos), cefalea aguda, fotofobia, dolor retroesternal y faríngeo, vómitos; si aparecieran síntomas de este tipo, debe suspenderse inmediatamente la administración.
Si aparecieran otros efectos indeseables relacionados con el uso del medicamento, debe informarse al médico.
Caducidad
Ver la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
La fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el producto después de esta fecha.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS