Мепивакаин с адреналином Пьерел

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ

20 мг/мл раствор для инъекций с адреналином 1:100 000, 100 картриджей по 1,8 мл
Состав
Мепивакаин 20 мг/мл раствор для инъекций с адреналином 1:100 000
В 1 мл раствора содержится:
Действующее вещество:
Гидрохлорид мепивакаина 20,00 мг
Битартрат адреналина 18,20 мкг,
что эквивалентно 10 мкг адреналина
Вспомогательные вещества:
натрия метабисульфит, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма и упаковка
Раствор для инъекций.
Раствор для инъекций выпускается в следующей упаковке:
Картонная пачка, содержащая 100 картриджей по 1,8 мл раствора мепивакаина 20 мг/мл с
адреналином 1:100 000.
Фармакотерапевтическая категория
Местный анестетик для инъекционного применения, предназначенный исключительно для стоматологического использования.
Наименование держателя регистрационного удостоверения и производителя
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Капуа (CE)
Наименование производителя
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, n. 46/48 – 81043 Капуа (CE)
Показания к применению
Местная и проводниковая анестезия при стоматологических и челюстно-лицевых процедурах.
Мепивакаин с адреналином особенно показан в случаях, когда требуется длительная ишемия в анестезируемой области, что позволяет проводить более продолжительные и сложные вмешательства.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Противопоказан при известной непереносимости других местных анестетиков той же химической группы.
Применение мепивакаина противопоказано при следующих состояниях: тяжёлая миастения, низкий уровень плазменной холинэстеразы, тяжёлая печеночная недостаточность.
Для мепивакаина 20 мг/мл раствора для инъекций с адреналином 1:100 000, как и для всех местных анестетиков, содержащих адреналин, внутривенное введение противопоказано.
Классические противопоказания к применению адреналина в качестве сосудосуживающего средства при местной анестезии: сердечно-сосудистые заболевания, тяжёлые артериопатии, артериальная гипертензия, ишемические состояния любого типа, эссенциальная мигрень, нефропатии, гипертиреоз, сахарный диабет и глаукома с закрытой передней камерой глаза.
Не применять при установленной или предполагаемой беременности.
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед применением врач должен оценить общее состояние здоровья пациента и его циркуляторные функции, а также выяснить проводимую терапию и наличие в анамнезе аллергических реакций. Необходимо избегать любой передозировки анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы подряд без минимального интервала в 24 часа. В любом случае следует использовать минимальные дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта. Анестезирующий раствор должен вводиться осторожно, небольшими порциями, после предварительной аспирации (примерно через 10 секунд). Особенно при инфильтрации хорошо васкуляризированных зон рекомендуется выждать около 2 минут перед проведением локорегионарной блокады. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а введение препарата немедленно прекращаться при первых признаках тревоги (например, изменения сознания).
Внимание
Необходимо иметь немедленный доступ к оборудованию, лекарственным средствам и квалифицированному персоналу для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков могут возникать тяжёлые, иногда фатальные реакции, даже при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности.
Местную анестезию следует избегать в инфицированных и воспалённых областях.
Взаимодействия
Тяжёлых взаимодействий с другими лекарственными средствами не описано, однако препарат, в том числе из-за наличия симпатомиметического сосудосуживающего вещества — адреналина, следует применять с крайней осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты.
Особые указания
Внимание: мепивакаин 20 мг/мл раствор для инъекций с адреналином 1:100 000 содержит в качестве консерванта натрия метабисульфит: это вещество может вызывать у чувствительных лиц, особенно у астматиков, аллергические реакции и тяжёлые приступы астмы.
Категорически противопоказано внутривенное введение.
Чтобы избежать укусов губ, языка и слизистых оболочек, пациент должен быть предупреждён не употреблять пищу до восстановления чувствительности.
Не применять при установленной или предполагаемой беременности.
Способ применения и дозировка
Взрослым
1–3 картриджа по 1,8 мл на одну процедуру в зависимости от объёма анестезируемой области и выбранной техники инъекции.
Перед использованием продезинфицировать мембрану картриджа 70% этиловым спиртом или 90% изопропиловым спиртом для фармацевтического применения.
Картриджи не должны погружаться ни в какой раствор.
Не рекомендуется повторять введение более одного раза в неделю одному и тому же пациенту.
С учётом вышеизложенного и концентрации действующего вещества в каждом картридже, максимальная доза, вводимая в течение одной процедуры, рассчитывается следующим образом:
Мепивакаин 20 мг/мл с адреналином раствор для инъекций с адреналином 1:100 000 — максимальная доза при введении 3 картриджей по 1,8 мл.
Гидрохлорид мепивакаина: 3 × 36,00 мг = 108,00 мг
Адреналин (1:100 000): 3 × 0,018 мг = 0,054 мг, что эквивалентно 1,8 мг/кг анестетика и 0,0009 мг/кг адреналина при массе пациента 60 кг.
Во всех случаях доза мепивакаина не должна превышать 300 мг за одну процедуру.
Детям
Дозировка определяется в зависимости от возраста, объёма вмешательства и с учётом массы тела ребёнка.
Максимальная доза составляет 0,025 мл анестезирующего раствора на 1 кг массы тела. Общая доза не должна превышать одного картриджа за одну процедуру.
Максимальная доза гидрохлорида мепивакаина (в мг), вводимая ребёнку, может быть рассчитана следующим образом: масса тела ребёнка (кг) × 1,33.
Передозировка
При первых признаках тревоги необходимо прекратить введение, уложить пациента горизонтально и обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости ввести кислород или провести искусственную вентиляцию лёгких (амбу-мешок). Применение аналептиков следует избегать, чтобы не усугубить ситуацию за счёт увеличения потребления кислорода. Возможные судороги контролируют введением диазепама в дозе 10–20 мг внутривенно; барбитураты не рекомендуются, так как могут усиливать бульбарную депрессию. Кровообращение поддерживается введением кортикостероидов в соответствующих дозах внутривенно; при необходимости добавляют разведённые растворы альфа- и бета-стимуляторов с сосудосуживающим действием (мезатон, метараминол и др.) или сульфат атропина. В качестве антиацидного средства может применяться бикарбонат натрия в соответствующей концентрации внутривенно.
Нежелательные эффекты
Возможны нежелательные эффекты, обусловленные высокой концентрацией препарата в плазме, а также реакции гиперчувствительности, вызванные как анестетиком, так и сосудосуживающим компонентом.
Эффекты, обусловленные анестетиком:
Описаны нежелательные эффекты, связанные с высокой концентрацией препарата в плазме, как со стороны ЦНС, так и со стороны сердечно-сосудистой системы. Эффекты со стороны ЦНС: возбуждение, тремор, дезориентация, головокружение, мидриаз, повышение обмена веществ и температуры тела; при очень высоких дозах — тризм и судороги. При поражении продолговатого мозга вовлекаются центры сердечно-сосудистой, дыхательной и рвотной систем, что проявляется потливостью, аритмией, артериальной гипертензией, тахипноэ, бронходилатацией, тошнотой и рвотой. Периферические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия и вазодилатация.
Аллергические реакции чаще возникают у лиц с повышенной чувствительностью, однако описаны случаи и при отсутствии в анамнезе гиперчувствительности. Местные проявления включают различные виды кожных высыпаний, крапивницу, зуд; общие проявления — бронхоспазм, отёк гортани, вплоть до кардиореспираторного коллапса вследствие анафилактического шока.
Эффекты, обусловленные сосудосуживающим компонентом:
В связи с его действием на кровообращение могут возникать различные нежелательные эффекты, особенно у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы: тревожность, потливость, затруднённое дыхание, сердечные аритмии, артериальная гипертензия (особенно опасная у пациентов с уже существующей гипертензией и гипертиреозом), острая головная боль, фотофобия, боль за грудиной и в горле, рвота; при появлении таких симптомов введение препарата следует немедленно прекратить.
При возникновении других нежелательных эффектов, связанных с применением препарата, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Срок годности
См. дату, указанную на внешней упаковке.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Указанная дата относится к препарату, упакованному в неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после истечения срока годности.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ