Mepiwakaina z adrenalina Pierrel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

MEPIVACAINA Z ADRENALINĄ PIERREL

20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z adrenalina 1:100.000, 100 ampułek 1,8 ml
Skład
Mepivacaina 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z adrenalina 1:100.000
Każdy ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Mepivacaina HCl 20,00 mg
Adrenalina bitartrat 18,20 mcg
równoważne do 10 mcg adrenaliny
Substancje pomocnicze:
Sodowy metabisulfit, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Postać farmaceutyczna i opakowania
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w następujących opakowaniach:
Pudełko z tektury zawierające 100 ampułek po 1,8 ml roztworu mepivacainy 20 mg/ml z adrenalina 1:100.000.
Kategoria farmakoterapeutyczna
Lek znieczulający miejscowy do wstrzykiwań, wyłącznie do stomatologii.
Nazwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenta
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE)
Nazwa producenta
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, n. 46/48 – 81043 Capua (CE)
Wskazania
Znieczulenie lokalne i regionalne nerwów do zastosowania stomatologicznego i dentystycznego.
Mepivacaina z Adrenaliną jest szczególnie wskazana w przypadkach, gdy wymagana jest absolutna ischemia w obszarze znieczulonym przez dłuższy czas, umożliwiając tym samym bardziej skomplikowane i długotrwałe zabiegi.
Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na składniki leku.
Przeciwwskazane jest stosowanie w przypadkach znanej nietolerancji na inne miejscowe środki znieczulające z tej samej grupy chemicznej.
Podawanie mepivacainy jest przeciwwskazane w przypadkach: ciężkiej miastenii, niskich stężeniach plazmatycznych cholinesterazy, ciężkiej niewydolności wątroby.
Dla mepivacainy 20 mg/ml roztworu do wstrzykiwań z adrenalina 1:100.000, podobnie jak dla wszystkich innych znieczulic miejscowych zawierających adrenalina, podawanie dożylnego jest przeciwwskazane.
Klasyczne przeciwwskazania dla adrenaliny stosowanej jako środek zwężający naczynia w połączeniu ze środkami znieczulającymi miejscowymi to: choroby serca, ciężkie choroby naczyń, nadciśnienie tętnicze, objawy niedokrwienne dowolnego typu, pierwotna migrena, choroby nerek, nadczynność tarczycy, cukrzyca oraz jaskra z zamknięciem kąta komory przedniej oka.
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub podejrzanej ciąży.
Odpowiednie środki ostrożności przy użyciu
Przed zastosowaniem lekarz musi upewnić się o stanie zdrowia pacjenta i jego warunkach krążeniowych; powinien również zasięgnąć informacji o aktualnym leczeniu i ewentualnych poprzednich reakcjach alergiczych. Należy unikać wszelkiego przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek bez upływu co najmniej 24 godzin. Należy jednak stosować dawki i stężenia jak najniższe, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać ostrożnie, w małych dawkach, po około 10 sekundach od uprzedniego aspiracji. Zwłaszcza przy wstrzykiwaniu do silnie unaczynionych obszarów zaleca się odczekać około 2 minut przed przystąpieniem do właściwego bloku lokalno-regionalnego. Pacjent powinien być poddany dokładnej kontroli, a podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych oznakach niepokoju (np. zmiany świadomości).
Uwaga
Konieczne jest natychmiastowe zapewnienie sprzętu, leków i personelu odpowiednich do leczenia stanów nagłych, ponieważ w rzadkich przypadkach po zastosowaniu znieczulic miejscowych opisywano poważne reakcje, czasem o śmiertelnym skutku, nawet przy braku w wywiadzie osobistych nadwrażliwości.
Znieczulenie lokalne należy unikać w obszarach zakażonych i w stanach zapalnych.
Interakcje
Nie znane są poważne interakcje z innymi lekami, jednakże lek, również z uwagi na obecność środka zwężającego naczynia o działaniu sympatykomimetycznym, jakim jest adrenalina, należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi.
Szczególne ostrzeżenia
Uwaga: Mepivacaina 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z adrenalina 1:100.000 zawiera jako środek konserwujący sodowy metabisulfit: substancja ta może powodować u osób wrażliwych, szczególnie u astmatyków, reakcje alergiczne i ciężkie napady astmy.
Bezpośrednie podawanie do żyły należy absolutnie wykluczyć.
Aby uniknąć ugryzienia warg, języka i błon śluzowych, pacjent powinien być poinstruowany, by nie żuł niczego przed przywróceniem czucia.
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub podejrzanej ciąży.
Dawkowanie, sposób i droga podania
Dorośli
1 lub 3 ampułki po 1,8 ml na zabieg, w zależności od rozległości obszaru do znieczulenia i zastosowanej techniki wstrzykiwania.
Przed użyciem zdezynfekować membranę ampułki alkoholem etylowym 70% lub alkoholem izopropylowym farmaceutycznym czystym 90%.
Ampułek nie należy zanurzać w żadnym rodzaju roztworu.
Nie należy powtarzać podania u tego samego pacjenta częściej niż raz w tygodniu.
Z uwagi na powyższe i stężenie substancji czynnej w każdej ampułce, maksymalna ilość, którą można podać w jednej sesji, powinna być obliczona następująco:
Mepivacaina 20 mg/ml z adrenalina roztwór do wstrzykiwań z adrenalina 1:100.000 maksymalna dawka przy podaniu 3 ampułek po 1,8 ml.
Mepivacaina HCl: 3 x 36,00 mg = 108,00 mg
Adrenalina (1:100.000) 3 x 0,018 mg = 0,054 mg, równoważne 1,8 mg/kg środka znieczulającego i 0,0009 mg/kg adrenaliny odniesione do pacjenta o masie 60 kg.
W żadnym wypadku nie należy przekraczać dawki 300 mg mepivacainy na sesję.
Dzieci
Dawkowanie będzie zależeć od wieku, rodzaju zabiegu i uwzględniać masę ciała dziecka.
Maksymalna dawka to 0,025 ml roztworu znieczulającego na 1 kg masy ciała. Całkowita dawka nie powinna przekraczać jednej ampułki na sesję.
Maksymalna dawka wyrażona w mg mepivacainy HCl podawana dziecku może być obliczona następująco: masa dziecka (kg) x 1,33.
Przedawkowanie
Przy pierwszych objawach ostrzegawczych należy przerwać podawanie, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i zapewnić przepływ powietrza, podając tlen w przypadku nasilonego duszności lub stosując sztuczne oddychanie (workiem Ambu). Należy unikać stosowania środków pobudzających, aby nie nasilić sytuacji i nie zwiększyć zużycia tlenu. Możliwe napady drgawkowe można kontrolować za pomocą diazepamu w dawce 10–20 mg dożylnie; nie zaleca się stosowania barbituranów, które mogą nasilić depresję ośrodków mózgowych. Odcinek krążeniowy można wspomóc podając odpowiednie dawki kortykosteroidów dożylnie: można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta agonistów o działaniu zwężającym naczynia (mefenteryna, metaraminol i inne) lub siarczan atropiny. Jako środek przeciwdziałający kwasicy może być stosowany wodę sodową w odpowiednim stężeniu dożylnie.
Działania niepożądane
Możliwe są działania niepożądane związane z wysokim stężeniem plazmatycznym oraz reakcje nadwrażliwości, zarówno na środek znieczulający, jak i na środek zwężający naczynia.
Działania związane ze środkiem znieczulającym:
Opisano działania niepożądane wynikające z wysokiego stężenia plazmatycznego zarówno na układ nerwowy środkowy (CNS), jak i układ krążenia. Opisywane działania na CNS to: pobudzenie, drżenie, dezorientacja, zawroty głowy, midryza, zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała, a przy bardzo wysokich dawkach – trismus i drgawki; jeśli zaangażowany jest rdzeń przedłużony, dochodzi do współuczestnictwa ośrodków krążeniowego, oddechowego i wymiotnego z potliwością, arytmiami, nadciśnieniem, tachypneą, rozszerzeniem oskrzeli, nudnościami i wymiotami. Działania obwodowe na układ krążenia to: bradykardia i rozszerzenie naczyń.
Reakcje alergiczne występują głównie u osób nadwrażliwych, ale opisano wiele przypadków bez wcześniejszej nadwrażliwości w wywiadzie. Objawy lokalne obejmują różnego rodzaju wysypki skórne, pokrzywkę, swędzenie; objawy ogólne to bronchospazm, obrzęk krtaniowy aż do kolapsu sercowo-płucnego z wstrząsu anafilaktycznego.
Działania związane ze środkiem zwężającym naczynia:
Z uwagi na działanie na krążenie, może powodować różnego rodzaju niepożądane efekty, szczególnie u osób z zaburzeniami układu krążenia: lęk, potliwość, trudności oddechowe, arytmie serca, nadciśnienie (szczególnie groźne u osób z nadciśnieniem i nadczynnością tarczycy), ostra ból głowy, fotofobia, ból za mostkiem i gardła, wymioty; w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać podawanie.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych związanych z użyciem leku należy poinformować lekarza.
Ważność
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu zewnętrznym.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Data odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie stosować produktu po upływie tej daty.
TRZYMAĆ POZA ZASIĘGIEM I WZROKIEM DZIECI