Інструкція: інформація для користувача

МЕНВЕО порошок та розчин для розчину для ін'єкцій

Кон'югований менінгококовий вакцинний препарат груп A, C, W-135 та Y
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам або дитині буде введено цей
лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей вакцинний препарат призначено виключно Вам або дитині.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке МЕНВЕО і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед введенням МЕНВЕО
Як застосовувати МЕНВЕО
Можливі побічні реакції
Як зберігати МЕНВЕО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕНВЕО і для чого його застосовують

МЕНВЕО — це вакцина, яку використовують для активної імунізації дітей (від 2 років),
підлітків та дорослих, які перебувають під ризиком зараження серогрупами A, C, W-135 та Y бактерії,
яка називається Neisseria meningitidis, з метою запобігання розвитку інвазивних захворювань. Вакцина діє,
викликаючи у організмі утворення захисту (антитіл) проти цих бактерій.
Бактерії Neisseria meningitidis груп A, C, W-135 та Y можуть викликати тяжкі та іноді небезпечні для життя
інфекції, такі як менінгіт та сепсис (ураження крові).
МЕНВЕО не може викликати бактеріальний менінгіт. Вакцина містить білок (названий CRM),
похідний від бактерії, що є причиною дифтерії. МЕНВЕО не захищає від дифтерії. Це означає,
що вам (або дитині) потрібно пройти інші щеплення для захисту від дифтерії, коли це необхідно або
коли це рекомендовано лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед введенням МЕНВЕО

Не використовуйте МЕНВЕО, якщо людина, якій роблять щеплення:

мала алергічну реакцію на діючі речовини або будь-який інгредієнт цього вакцину (перелічені в розділі 6);
мала алергічну реакцію на дифтерійний токсоїд (речовина, яку використовують у багатьох інших вакцинах);
має інфекційне захворювання з високою температурою. Проте незначне підвищення температури тіла і/або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) самі по собі не є достатньою причиною для відтермінування щеплення.

Попередження та застереження:
Повідомте лікареві або медсестрі перед введенням МЕНВЕО, якщо Ви або Ваша дитина:

має послаблену імунну систему. Дані щодо ефективності МЕНВЕО у осіб з ослабленою імунною системою через прийом імунодепресивних препаратів, інфекцію ВІЛ або інші можливі причини є обмеженими. У цих осіб ефективність МЕНВЕО може бути зниженою.
має гемофілію або будь-яке інше захворювання, яке може завадити нормальному згортанню крові, наприклад, у пацієнтів, які приймають антикоагулянти.
отримує лікування, яке блокує частину імунної системи, відому як активація комплементу, наприклад, екулізумабом. Навіть після вакцинації МЕНВЕО залишається підвищений ризик захворювання, спричиненого бактеріями Neisseria meningitidis груп A, C, W-135 та Y.

Після будь-якого уколу можуть виникнути непритомність, відчуття непритомності або інші стресові реакції. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у Вас раніше виникали такі реакції.
Цей вакцин захищає лише від бактерій менінгококових груп A, C, W-135 та Y. Він не може захистити від інших типів менінгококових бактерій, відмінних від груп A, C, W-135 та Y, або від інших причин менінгіту та сепсису (отруєння крові).
Як і інші вакцини, МЕНВЕО може не забезпечити захист у 100 % осіб, які отримали вакцину.
Можна розглянути можливість введення ревакцинації (бустерної дози) для підтримання захисту, якщо людина отримала дозу МЕНВЕО понад рік тому та досі перебуває під підвищеним ризиком зараження менінгококом групи A. Лікар порадить Вам, чи потрібно робити бустерну дозу та коли її робити.
Інші лікарські засоби та МЕНВЕО
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
МЕНВЕО можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але інші вакцини слід вводити, як правило, в інше плече, ніж МЕНВЕО.
До таких вакцин належать: вакцина проти правця та дифтерії, ацелюлярна коклюшна вакцина зі зниженим вмістом компонентів (Tdap), вакцина проти вірусу папіломи людини (HPV), вакцина проти жовтої лихоманки, вакцина проти брюшного тифу (полісахаридна Vi), вакцина проти японського енцефаліту, вакцина проти сказу, вакцина проти гепатиту А та В, а також вакцина проти менінгокока групи B (Bexsero).
Дія МЕНВЕО може бути зниженою, якщо його вводити одночасно з ліками, які пригнічують імунну систему.
Якщо вводять кілька вакцин одночасно, слід використовувати окремі місця ін’єкції.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Проте лікар або медсестра можуть порадити ввести МЕНВЕО, якщо існує високий ризик інфекції бактеріями менінгокока груп A, C, W-135 та Y.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Після вакцинації дуже рідко повідомлялося про запаморочення. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути тимчасово порушеною.
МЕНВЕО містить
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати МЕНВЕО

МЕНВЕО введе вам або дитині лікар або медсестра.
Вакцину зазвичай вводять у м’яз верхньої частини плеча (дельтоподібний м’яз) у
дітей (від 2 років), підлітків та дорослих. Лікар або медсестра уважно стежитимуть, щоб вакцину не ввели у судину, і переконаються, що вона введена саме в м’яз, а не в шкіру.
Для дітей (від 2 років), підлітків та дорослих: буде зроблено одну ін’єкцію (0,5 мл).
Безпека та ефективність МЕНВЕО у дітей віком молодше 2 років ще не встановлені. Дані щодо осіб у віці від 56 до 65 років обмежені, і немає даних для осіб старше 65 років.
Повідомте лікаря, якщо ви раніше вже отримували ін’єкцію МЕНВЕО або іншої менінгококової вакцини. Лікар повідомить вам, чи потрібна ще одна ін’єкція МЕНВЕО.
Для отримання інформації щодо відновлення вакцини дивіться розділ для лікарів або медичних працівників у кінці цього листка-вкладення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які найчастіше спостерігалися під час клінічних досліджень, як правило, тривали лише від одного до двох днів і зазвичай не були серйозними.
У дітей (віком від 2 до 10 років) побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, перелічені нижче.
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб): сонливість, головний біль, дратівливість, загальне погіршення самопочуття, біль у місці введення, почервоніння в місці введення (≤50 мм), ущільнення в місці введення (≤50 мм)
Постійні (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб): зміна харчових звичок, нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, біль у м’язах, біль у суглобах, тремтіння, лихоманка ≥38°C, почервоніння в місці введення (>50 мм) та ущільнення в місці введення (>50 мм)
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб): свербіж у місці введення
У підлітків (від 11 років) та дорослих найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, перелічені нижче.
Дуже почасті: головний біль, нудота, біль у місці введення, почервоніння в місці введення (≤50 мм), ущільнення в місці введення (≤50 мм), біль у м’язах, загальне погіршення самопочуття
Постійні: висип на шкірі, почервоніння в місці введення (>50 мм), ущільнення в місці введення (>50 мм), біль у суглобах, лихоманка ≥38°C, тремтіння
Рідкісні: запаморочення, свербіж у місці введення
Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок препарату МЕНВЕО, включають:
Рідкісні: збільшення лімфатичних вузлів
Невідомі: алергічні реакції, які можуть включати сильний набряк губ, рота, горла (що може призводити до утрудненого ковтання), утруднене дихання зі свистом або кашлем, висип на шкірі та набряк рук, ніг та щиколоток, втрата свідомості, дуже низький артеріальний тиск; напади епілепсії (судоми), у тому числі напади, пов’язані з лихоманкою; порушення рівноваги; непритомність; інфекція шкіри в місці введення; набряк у місці введення, включаючи поширений набряк кінцівки, де було введено препарат.
Якщо виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або відразу ж відправтеся/відведіть дитину до відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕНВЕО

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після позначення «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте флакони в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Препарат слід використовувати одразу після відновлення розчину. Проте хіміко-фізична стабільність була доведена протягом 8 годин після відновлення розчину при температурі нижчій за 25°C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Утилізацією препарату повинні займатися лікар або медсестра. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕНВЕО
Одна доза (0,5 мл відновленого вакцину) містить:
Діючі речовини:
(спочатку містилися у порошку)

олігосахарид групи А менінгококового — 10 мкг, кон’югований із білком Corynebacterium diphtheriae CRM — 16,7–33,3 мкг

(спочатку містилися в розчині)

олігосахарид групи С менінгококового — 5 мкг, кон’югований із білком Corynebacterium diphtheriae CRM — 7,1–12,5 мкг
олігосахарид групи W-135 менінгококового — 5 мкг, кон’югований із білком Corynebacterium diphtheriae CRM — 3,3–8,3 мкг
олігосахарид групи Y менінгококового — 5 мкг, кон’югований із білком Corynebacterium diphtheriae CRM — 5,6–10,0 мкг

Інші компоненти (допоміжні речовини):
У порошку: калію фосфат монобазовий та сахароза.
У розчині: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат
та вода для ін’єкційних засобів (див. також кінець розділу 2).
Опис зовнішнього вигляду МЕНВЕО та вміст упаковки
МЕНВЕО — це порошок та розчин для ін’єкцій.
Кожна доза МЕНВЕО постачається у вигляді:

1 флакон з кон’югованим компонентом MenA у вигляді ліофілізованого порошку білого або трохи забрудненого білого кольору;
1 флакон з рідким кон’югованим компонентом MenCWY у вигляді прозорого розчину;
Розмір упаковки: одна доза (2 флакони), п’ять доз (10 флаконів) або десять доз (20 флаконів). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Зміст двох компонентів (флакон і флакон) необхідно змішати перед
вакцинацією, щоб отримати 1 дозу по 0,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Сієна,
Італія
Виробник:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Совічілле (Сієна),
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA / NV GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел.: + 32 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: +49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Хорватія Румунія
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: +39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 10 30 30 30
Кіпр Швеція
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Цей листок-вкладиш було переглянуто в останній раз у (ММ/РРРР)
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відновлення вакцини
МЕНВЕО слід підготувати до введення шляхом відновлення порошку розчином.
Вміст двох різних флаконів (порошок MenA та розчин MenCWY) необхідно змішати перед вакцинацією, щоб отримати 1 дозу об’ємом 0,5 мл.
За допомогою шприца та відповідного голки (21G, довжина 40 мм або 21G, довжина 1 ½ дюйма) відібрати весь вміст флакону з розчином і ввести його у флакон з порошком для відновлення кон’югованого компонента MenA.
Перевернути флакон і добре струсити, потім відібрати 0,5 мл відновленого препарату.
Враховуйте, що після відбору дози нормальною є наявність невеликої кількості рідини, що залишилася у флаконі. Перед ін’єкцією замініть голку на ту, що підходить для введення вакцини. Переконайтеся, що у шприці відсутні бульбашки повітря, перш ніж вводити вакцину.
Після відновлення вакцина є прозорим розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору, без видимих сторонніх частинок. Якщо спостерігається наявність сторонніх частинок і/або зміна фізичного вигляду, викиньте вакцину.
МЕНВЕО вводять внутр’єм’язово, переважно у дельтоподібний м’яз.
Не використані ліки та відходи від їх застосування повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил та норм.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій МЕНВЕО

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей вакцинний препарат призначено виключно для Вас або для дитини.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке МЕНВЕО і для чого він призначений
Що Ви повинні знати перед введенням МЕНВЕО
Як застосовувати МЕНВЕО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕНВЕО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕНВЕО і для чого його застосовують

МЕНВЕО — це вакцина, яку застосовують для активної імунізації дітей (від 2 років), підлітків та дорослих, які перебувають у групі ризику щодо впливу серогруп A, C, W-135 та Y бактерії, яка називається Neisseria meningitidis, з метою запобігання розвитку інвазивних захворювань. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до утворення захисту (антитіл) проти цих бактерій.
Бактерії Neisseria meningitidis груп A, C, W-135 та Y можуть викликати серйозні та іноді небезпечні для життя інфекції, такі як менінгіт та сепсис (отруєння крові).
МЕНВЕО не може викликати бактеріальний менінгіт. Вакцина містить білок (називається CRM), отриманий від бактерії, що є причиною дифтерії. МЕНВЕО не захищає від дифтерії. Це означає, що вам (або дитині) потрібно пройти інші вакцинації для захисту від дифтерії, якщо це необхідно або якщо це рекомендовано лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед введенням МЕНВЕО

Не використовуйте МЕНВЕО, якщо особа, яку мають вакцинувати

мала алергічну реакцію на діючі речовини або будь-який інгредієнт цього вакцину (перелічені в розділі 6)
мала алергічну реакцію на дифтерійний токсоїд (речовина, яку використовують у багатьох інших вакцинах)
має захворювання з високою температурою. Однак незначне підвищення температури тіла і/або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) самі по собі не є достатньою причиною для відстрочення вакцинації.

Застереження та обережність
Повідомте лікареві або медсестрі перед введенням МЕНВЕО, якщо Ви або Ваша дитина:

має послаблену імунну систему. Дані щодо ефективності МЕНВЕО у осіб з послабленою імунною системою через застосування імунодепресивних ліків, інфекцію ВІЛ та інші можливі причини є обмеженими. У цих осіб ефективність МЕНВЕО може бути зниженою.
має гемофілію або будь-яке інше захворювання, що може ускладнити правильне згортання крові, наприклад, у пацієнтів, які отримують антикоагулянти.
отримує лікування, яке блокує частину імунної системи, відому як активація комплементу, наприклад, екулізумаб. Навіть після вакцинації МЕНВЕО, залишається підвищений ризик захворювання, спричиненого бактеріями Neisseria meningitidis груп A, C, W-135 та Y.

У відповідь на будь-яке введення за допомогою голки можуть виникнути непритомність, відчуття непритомності або інші реакції, пов’язані зі стресом. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у Вас раніше виникали такі реакції.
Цей вакцина може захищати лише від бактерій груп менингококів A, C, W-135 та Y. Він не може захистити від інших типів менингококових бактерій, відмінних від груп A, C, W-135 та Y, або від інших чинників, що викликають менінгіт та сепсис (отруєння крові).
Як і для всіх інших вакцин, МЕНВЕО може не забезпечити захист у 100 % осіб, які отримали вакцину.
Можна розглянути можливість введення ревакцинації (бустерної дози) для підтримання захисту, якщо особа, яку вакцинували, отримала дозу МЕНВЕО понад рік тому та все ще перебуває під підвищеним ризиком зараження менингококом групи A. Лікар порадить Вам, чи потрібно та коли отримувати бустерну дозу.
Інші ліки та МЕНВЕО
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
МЕНВЕО можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але будь-які інші вакцини слід вводити переважно в інше плече, ніж місце введення МЕНВЕО.
До них належать такі вакцини: протидифтерійна та протиправцева вакцина, ацелюлярна протиправцева вакцина зі зниженим вмістом компонентів (Tdap), вакцина проти вірусу папіломи людини (HPV), вакцина проти жовтої лихоманки, вакцина проти брюшного тифу (полісахарид Vi), вакцина проти японського енцефаліту, вакцина проти бісну, вакцина проти гепатиту А та В та вакцина проти менингокока групи B (Bexsero).
Дія МЕНВЕО може бути зниженою, якщо його вводять особам, які приймають ліки, що пригнічують імунну систему.
Якщо вводять кілька вакцин одночасно, слід використовувати окремі місця ін’єкції.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві перед прийомом цього лікувального засобу, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар або медсестра все ж можуть рекомендувати введення МЕНВЕО, якщо існує високий ризик інфекції бактеріями менингокока груп A, C, W-135 та Y.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводили. Після вакцинації повідомляли про дуже рідкісні випадки запаморочення. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути тимчасово порушеною.
МЕНВЕО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати МЕНВЕО

МЕНВЕО введе вам або дитині лікар або медсестра.
Вакцину зазвичай вводять внутрішньом’язово у верхню частину плеча (дельтоподібний м’яз) дітям (від 2 років), підліткам і дорослим. Лікар або медсестра уважно стежитимуть за тим, щоб вакцину не ввели в судину, і переконаються, що вона потрапила саме в м’яз, а не в шкіру.
Для дітей (від 2 років), підлітків і дорослих: буде зроблено одну ін’єкцію (0,5 мл).
Безпека та ефективність МЕНВЕО у дітей молодше 2 років ще не встановлені. Дані щодо осіб у віці від 56 до 65 років обмежені, і немає даних щодо осіб старше 65 років.
Повідомте лікареві, якщо ви раніше отримували ін’єкцію МЕНВЕО або іншої мінгококової вакцини. Лікар повідомить вам, чи потрібно вам робити ще одну ін’єкцію МЕНВЕО.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які найчастіше повідомлялися під час клінічних досліджень, зазвичай тривали лише від одного до двох днів і, як правило, не були серйозними.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися у дітей (віком від 2 до 10 років) під час клінічних досліджень.
Дуже почасті (можуть стосуватися більше 1 особи з 10): сонливість, головний біль, дратівливість, загальне погане самопочуття, біль у місці ін'єкції, почервоніння в місці ін'єкції (≤50 мм), ущільнення в місці ін'єкції (≤50 мм)
Почасті (можуть стосуватися до 1 особи з 10): зміна харчових звичок, нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, біль у м'язах, біль у суглобах, тремтіння, температура ≥38°C, почервоніння в місці ін'єкції (>50 мм) та ущільнення в місці ін'єкції (>50 мм)
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 100): свербіж у місці ін'єкції

У підлітків (від 11 років) та дорослих найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, наведено нижче.
Дуже почасті: головний біль, нудота, біль у місці ін'єкції, почервоніння в місці ін'єкції (≤50 мм), ущільнення в місці ін'єкції (≤50 мм), біль у м'язах, загальне погане самопочуття
Почасті: висип на шкірі, почервоніння в місці ін'єкції (>50 мм), ущільнення в місці ін'єкції (>50 мм), біль у суглобах, температура ≥38°C, тремтіння
Рідкісні: запаморочення, свербіж у місці ін'єкції

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату МЕНВЕО на ринок, включають:
Рідкісні: збільшення лімфатичних вузлів
Невідомі: алергічні реакції, які можуть включати сильний набряк губ, рота, горла (що може призвести до утруднення ковтання), утруднене дихання зі свистом або кашлем, висип на шкірі та набряк рук, ніг та щиколоток, втрата свідомості, дуже низький артеріальний тиск; судоми (епілептичні напади), включаючи судоми, пов’язані з лихоманкою; порушення рівноваги; винепритомніння; інфекція шкіри в місці ін'єкції; набряк у місці ін'єкції, включаючи поширений набряк кінцівки, де була зроблена ін'єкція.

Якщо виникла важка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або відразу ж відправтеся до відділення невідкладної допомоги (або відправте туди свою дитину), оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕНВЕО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після позначення «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте флакони в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Дані щодо стабільності свідчать, що вакцина до відкриття є стабільною до 24 годин при температурі зберігання 25°C. Після закінчення цього часового інтервалу рідкий МЕНВЕО слід використати або утилізувати. Ця інформація призначена для керівництва медичних працівників у разі тимчасового відхилення температури.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Утилізацією лікарського засобу повинні займатися лікар або медсестра. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕНВЕО
Одна доза (0,5 мл) містить:

олігосахарид групи А менінгокока 10 мкг, кон’югований із білком Corynebacterium diphtheriae CRM у кількості від 16,7 до 33,3 мкг
олігосахарид групи C менінгокока 5 мкг, кон’югований із білком Corynebacterium diphtheriae CRM у кількості від 7,1 до 12,5 мкг
олігосахарид групи W-135 менінгокока 5 мкг, кон’югований із білком Corynebacterium diphtheriae CRM у кількості від 3,3 до 8,3 мкг
олігосахарид групи Y менінгокока 5 мкг, кон’югований із білком Corynebacterium diphtheriae CRM у кількості від 5,6 до 10,0 мкг

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію дигідрогенфосфат моногідрат,
натрію гідрогенфосфат дигідрат та вода для ін’єкційних засобів.
Див. розділ 2 «МЕНВЕО містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду МЕНВЕО та вміст упаковки
МЕНВЕО — це розчин для ін’єкцій.
Розчин прозорий і безбарвний.
Розчин постачається в флаконі (скло типу I) із пробкою з бромбутілкаучуку, покритою
етилентетрафторетиленом (ETFE), та знімною рожевою кришкою.
Одна доза (1 флакон) або десять доз (10 флаконів) у пачці. Кожен флакон містить одну дозу об’ємом 0,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Сієна,
Італія

Виробник:
GSK Vaccines S.r.l.,
Беллярія-Розія, 53018 Совічілле (Сієна),
Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

България Люксембург/Люксембург
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: +49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Естонія Норвегія
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватія Румунія
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: +39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 10 30 30 30

Кіпр Швеція
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія
GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +371 80205045

Цей листок-інструкція було переглянуто в останній раз у (ММ/РРРР)

Інші джерела інформації
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/
Цей листок-інструкція доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Вакцина є розчином для ін’єкцій, готовим до застосування.
Вакцину необхідно оглянути візуально перед введенням.
Вакцина є прозорим, безбарвним розчином, практично вільним від видимих частинок. Якщо спостерігається наявність стороннього часткового матеріалу і/або зміна фізичного вигляду, вакцину вводити не слід.
За допомогою шприца та відповідної голки відібрати весь вміст флакона.
Перед ін’єкцією замінити голку на відповідну для введення. Переконатися, що в шприці відсутні бульбашки повітря перед введенням вакцини.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.
Дані щодо стабільності вказують, що вакцина до відкриття стабільна до 24 годин при температурі зберігання 25 °C. Після закінчення цього терміну рідкий МЕНВЕО слід використати або утилізувати. Ця інформація призначена для керівництва медичних працівників лише у разі тимчасового відхилення температури.