Folleto informativo: información para el usuario

Menveo polvo y disolución para solución inyectable

Vacuna meningocócica conjugada de los grupos A, C, W-135 e Y
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre a usted o al niño este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para el niño.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Menveo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Menveo
Cómo usar Menveo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Menveo
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Menveo y para qué se utiliza

Menveo es una vacuna utilizada para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años de edad),
adolescentes y adultos con riesgo de exposición a los serogrupos A, C, W-135 e Y de una bacteria denominada
Neisseria meningitidis, con el fin de prevenir la aparición de enfermedades invasivas. La vacuna actúa induciendo
en el organismo la producción de protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Las bacterias Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y pueden provocar infecciones
graves y, en ocasiones, potencialmente mortales, como la meningitis y la sepsis (envenenamiento de la sangre).
Menveo no puede provocar meningitis bacteriana. La vacuna contiene una proteína (llamada CRM )
procedente de la bacteria que causa la difteria. Menveo no protege frente a la difteria. Esto significa
que usted (o el niño) deberá recibir otras vacunas para estar protegido frente a la difteria cuando sea
necesario o así lo recomiende el médico.

2. Qué debe saber antes de recibir Menveo

No use Menveo si la persona que va a ser vacunada

ha tenido una reacción alérgica a los principios activos o a cualquiera de los componentes de esta vacuna (enumerados en el apartado 6)
ha tenido una reacción alérgica al toxoide diftérico (una sustancia utilizada en numerosas vacunas)
padece una enfermedad con fiebre alta. Sin embargo, un episodio febril leve y/o una infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) no constituyen por sí solos un motivo suficiente para posponer la vacunación.

Advertencias y precauciones:
Informe al médico o al enfermero antes de la administración de Menveo si usted o su hijo:

tiene el sistema inmunitario debilitado. Hay pocos datos sobre la eficacia de Menveo administrado a personas cuyo sistema inmunitario está debilitado debido al uso de medicamentos inmunosupresores, a la infección por VIH o a otras posibles causas. En estas personas, la eficacia de Menveo puede estar reducida.
padece hemofilia o cualquier otro trastorno que pueda impedir la correcta coagulación de la sangre, como en el caso de pacientes que reciben anticoagulantes.
está recibiendo un tratamiento que bloquea la parte del sistema inmunitario conocida como activación del complemento, como el eculizumab. Aunque se haya vacunado con Menveo, sigue teniendo un mayor riesgo de padecer enfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y.

Como respuesta a cualquier administración con aguja, pueden producirse desmayos, sensación de desmayo u otras reacciones relacionadas con el estrés. Consulte con el médico o enfermero si ha tenido este tipo de reacciones previamente.
Esta vacuna solo puede proteger frente a las bacterias de los grupos meningocócicos A, C, W-135 e Y. No puede proteger frente a otros tipos de bacterias meningocócicas distintas de los grupos A, C, W-135 e Y ni frente a otros factores que causan meningitis y sepsis (envenenamiento de la sangre).
Como con cualquier otra vacuna, Menveo puede no proteger al 100 % de las personas que la reciben.
Se puede considerar la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo (booster) para mantener la protección si la persona vacunada ha recibido una dosis de Menveo hace más de un año y sigue estando en riesgo particular de exposición a la bacteria meningocócica del grupo A. El médico le aconsejará si y cuándo debe recibir una dosis de refuerzo.
Otros medicamentos y Menveo
Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Menveo puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero cualquier otra vacuna debe inyectarse preferiblemente en un brazo distinto al lugar de inyección de Menveo.
Estas vacunas incluyen: vacuna antitetánica y antidiftérica, vacuna acelular contra la tos ferina con contenido reducido (Tdap), vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra la fiebre tifoidea (polisacárido Vi), vacuna contra la encefalitis japonesa, vacuna antirrábica, vacuna contra la hepatitis A y B y vacuna contra el meningococo del grupo B (Bexsero).
La acción de Menveo puede reducirse si se administra a personas que toman medicamentos que inhiben el sistema inmunitario.
Si se inyectan varias vacunas simultáneamente, deben utilizarse sitios de inyección separados.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe al médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha un embarazo o si está planeando quedarse embarazada. El médico o enfermero puede recomendar igualmente la administración de Menveo si el riesgo de infección por las bacterias meningocócicas de los grupos A, C, W-135 e Y es elevado.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria. Tras la vacunación se han notificado casos muy raros de mareo. La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse temporalmente comprometida.
Menveo contiene
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo utilizar Menveo

Menveo será administrado por un médico o una enfermera.
La vacuna se inyecta normalmente en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoide) en
niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos. El médico o la enfermera tendrán cuidado de
no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo y verificarán que se inyecte en el músculo y no en la
piel.
Para niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos: se administrará una única inyección (0,5 mL).
La seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años aún no han sido establecidas. Los datos disponibles en sujetos de entre 56 y 65 años son limitados y no existen datos en sujetos mayores de 65 años.
Informe al médico si previamente ha recibido una inyección de Menveo o de otra vacuna meningocócica. El médico le indicará si necesita otra inyección de Menveo.
Para información sobre la reconstitución de la vacuna, consulte el apartado dirigido a médicos o profesionales sanitarios al final de este prospecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes notificados durante los estudios clínicos generalmente duraron
solo de uno a dos días y normalmente no fueron graves.
En niños (de 2 a 10 años de edad), los efectos adversos notificados durante los estudios clínicos se enumeran a continuación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): somnolencia, dolor de cabeza, irritabilidad,
sensación de malestar general, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección
(≤50 mm), endurecimiento en el lugar de la inyección (≤50 mm)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): cambios en los hábitos alimenticios, náuseas,
vómitos, diarrea, erupción cutánea, dolor muscular, dolor articular, escalofríos, fiebre ≥38°C,
enrojecimiento en el lugar de la inyección (>50 mm) y endurecimiento en el lugar de la inyección (>50 mm)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): picor en el lugar de la inyección
En adolescentes (a partir de 11 años) y adultos, los efectos adversos más frecuentes notificados durante
los estudios clínicos se enumeran a continuación.
Muy frecuentes: dolor de cabeza, náuseas, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar
de la inyección (≤50 mm), endurecimiento en el lugar de la inyección (≤50 mm), dolor muscular,
sensación de malestar general
Frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento en el lugar de la inyección (>50 mm), endurecimiento en el lugar
de la inyección (>50 mm), dolor articular, fiebre ≥38°C, escalofríos
Poco frecuentes: mareo, picor en el lugar de la inyección
Los efectos adversos que se han notificado tras la comercialización de Menveo incluyen:
Raros: aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
No conocidos: reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón grave de los labios, la boca, la garganta (que puede causar dificultad para tragar), dificultad respiratoria con sibilancias o tos, erupción cutánea e hinchazón de las manos, los pies y los tobillos, pérdida de conciencia, presión arterial muy baja; crisis convulsivas (convulsiones), incluidas convulsiones asociadas a fiebre; trastornos del equilibrio; desmayo; infección de la piel en el lugar de la inyección; hinchazón en el lugar de la inyección, incluida hinchazón extensa del miembro donde se realizó la inyección.
Si se produce una reacción alérgica grave, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda/lleve a su hijo al Servicio de Urgencias, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Menveo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras la indicación Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Mantener los viales en la caja de cartón exterior para proteger el medicamento de la luz.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción. Sin embargo, se ha demostrado que la estabilidad físico-química se mantiene durante 8 horas tras la reconstrucción a una temperatura inferior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. El médico o la enfermera se encargarán de la eliminación del medicamento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Menveo
Una dosis (0,5 mL de vacuna reconstituida) contiene:
Los principios activos son:
(originalmente contenidos en el polvo)

oligosacárido del grupo A meningocócico 10 microgramos conjugado con la proteína Corynebacterium diphtheriae CRM de 16,7 a 33,3 microgramos

(originalmente contenidos en la solución)

oligosacárido del grupo C meningocócico 5 microgramos conjugado con la proteína Corynebacterium diphtheriae CRM de 7,1 a 12,5 microgramos
oligosacárido del grupo W-135 meningocócico 5 microgramos conjugado con la proteína Corynebacterium diphtheriae CRM de 3,3 a 8,3 microgramos
oligosacárido del grupo Y meningocócico 5 microgramos conjugado con la proteína Corynebacterium diphtheriae CRM de 5,6 a 10,0 microgramos

Los demás componentes (excipientes) son:
En el polvo: fosfato monobásico potásico y sacarosa.
En la solución: cloruro sódico, fosfato monosódico dihidrato, fosfato disódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final del apartado 2).

Descripción del aspecto de Menveo y contenido del envase
Menveo es un polvo y una solución inyectable.
Cada dosis de Menveo se presenta como:

1 frasco viale que contiene el componente conjugado liofilizado MenA en forma de polvo de color blanco a blanco sucio;
1 frasco viale que contiene el componente conjugado líquido MenCWY en forma de solución transparente;
Tamaño del envase: una dosis (2 viales), cinco dosis (10 viales) o diez dosis (20 viales). Puede que no todos los envases estén comercializados.

El contenido de los dos componentes (frasco viale y frasco viale) debe mezclarse antes de la vacunación para obtener 1 dosis de 0,5 mL.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Italia

Productor:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA / NV GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tel: +359 80018205 Tel: + 32 10 85 52 00

República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Estonia Noruega
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Croacia Rumanía
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Finlandia/Suecia
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Chipre Suecia
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Tel: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected]

Este prospecto ha sido revisado por última vez en (MM/YYYY)

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Reconstitución de la vacuna
Menveo debe prepararse para su administración reconstituyendo el polvo con la solución.
Los contenidos de los dos frascos diferentes (polvo de MenA y solución de MenCWY) deben mezclarse antes de la vacunación para obtener 1 dosis de 0,5 mL.
Con una jeringa y una aguja adecuada (21G, longitud 40 mm o 21G, longitud 1 ½ pulgadas), extraer todo el contenido del frasco de la solución e inyectarlo en el frasco del polvo para reconstituir el componente conjugado MenA.
Dar la vuelta al frasco e invertirlo varias veces agitando enérgicamente, luego extraer 0,5 mL del producto reconstituido.
Téngase en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el frasco tras la extracción de la dosis. Antes de la inyección, sustituir la aguja por otra adecuada para la administración de la vacuna. Verificar que no haya burbujas de aire en la jeringa antes de inyectar la vacuna.
Tras la reconstitución, la vacuna debe ser una solución límpida, incolora o de color amarillo pálido, libre de partículas extrañas visibles. Si se observa material particulado extraño y/o cambios en el aspecto físico, desechar la vacuna.
Menveo se administra mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Menveo solución inyectable

Vacuna meningocócica conjugada de los grupos A, C, W-135 e Y
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre a usted o al niño este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para el niño.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Menveo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Menveo
Cómo usar Menveo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Menveo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Menveo y para qué se utiliza

Menveo es una vacuna utilizada para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años de edad),
adolescentes y adultos con riesgo de exposición a los serogrupos A, C, W-135 e Y de una bacteria denominada
Neisseria meningitidis para prevenir enfermedades invasivas. La vacuna actúa estimulando en el organismo la producción de protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Las bacterias Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y pueden provocar infecciones
graves y, en ocasiones, potencialmente mortales, como meningitis y sepsis (envenenamiento de la sangre).
Menveo no puede provocar meningitis bacteriana. La vacuna contiene una proteína (denominada CRM )
procedente de la bacteria que causa la difteria. Menveo no protege frente a la difteria. Esto significa
que usted (o el niño) deberá recibir otras vacunas para estar protegido frente a la difteria cuando sea necesario o así lo recomiende el médico.

2. Qué debe saber antes de recibir Menveo

No use Menveo si la persona que va a ser vacunada

ha tenido una reacción alérgica a los principios activos o a cualquiera de los componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6)
ha tenido una reacción alérgica al toxoide diftérico (una sustancia utilizada en numerosas vacunas)
padece una enfermedad con fiebre alta. Sin embargo, un episodio febril leve y/o una infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) no constituyen por sí solos un motivo suficiente para posponer la vacunación.

Advertencias y precauciones
Informe al médico o al enfermero antes de la administración de Menveo si usted o su hijo:

tiene el sistema inmunitario debilitado. Existen pocos datos sobre la eficacia de Menveo administrado a personas cuyo sistema inmunitario está debilitado debido al uso de medicamentos inmunosupresores, la infección por VIH u otras posibles causas. En estas personas, la eficacia de Menveo puede estar reducida.
padece hemofilia o cualquier otro trastorno que pueda impedir la correcta coagulación de la sangre, como en el caso de pacientes que reciben anticoagulantes.
recibe un tratamiento que bloquea la parte del sistema inmunitario conocida como activación del complemento, como el eculizumab. Aunque se haya vacunado con Menveo, sigue teniendo un mayor riesgo de padecer enfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y.

Como respuesta a cualquier administración con aguja, pueden producirse desmayos, sensación de desmayo u otras reacciones relacionadas con el estrés. Consulte al médico o al enfermero si ha tenido este tipo de reacciones anteriormente.
Esta vacuna solo puede proteger frente a las bacterias de los grupos meningocócicos A, C, W-135 e Y. No puede proteger frente a otros tipos de bacterias meningocócicas distintas de los grupos A, C, W-135 e Y ni frente a otros factores que causan meningitis y sepsis (envenenamiento de la sangre).
Como con otras vacunas, Menveo puede no proteger al 100 % de las personas que reciben la vacuna.
Puede considerarse la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo (booster) para mantener la protección si la persona vacunada recibió una dosis de Menveo hace más de un año y sigue estando en riesgo particular de exposición a la bacteria meningocócica del grupo A. El médico le indicará si y cuándo debe recibir una dosis de refuerzo.
Otros medicamentos y Menveo
Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Menveo puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero cualquier otra vacuna debe inyectarse preferiblemente en un brazo distinto al lugar de inyección de Menveo.
Estas incluyen las siguientes vacunas: vacuna antitetánica y antidiftérica, vacuna acelular antipertussis con contenido reducido (Tdap), vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra la fiebre tifoidea (polisacárido Vi), vacuna contra la encefalitis japonesa, vacuna antirrábica, vacuna contra la hepatitis A y B y vacuna contra el meningococo del grupo B (Bexsero).
La acción de Menveo puede reducirse si se administra a personas que toman medicamentos que inhiben el sistema inmunitario.
Si se inyectan varias vacunas simultáneamente, deben utilizarse lugares de inyección separados.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe al médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, si está lactando, si sospecha un embarazo o si está planeando quedarse embarazada. El médico o el enfermero podrían recomendar igualmente la administración de Menveo si el riesgo de infección por bacterias meningocócicas de los grupos A, C, W-135 e Y es elevado.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas. Tras la vacunación se han notificado casos muy raros de mareo. La capacidad para conducir vehículos y usar máquinas puede verse comprometida temporalmente.
Menveo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Menveo

Menveo será administrado por un médico o una enfermera.
La vacuna se inyecta normalmente en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoide) en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos. El médico o la enfermera tendrán cuidado de no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo y verificarán que se administre en el músculo y no en la piel.
Para niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos: se administrará una única inyección (0,5 mL).
La seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años no han sido aún establecidas. Los datos disponibles en sujetos de entre 56 y 65 años son limitados y no existen datos en sujetos mayores de 65 años.
Informe al médico si previamente ha recibido una inyección de Menveo o de otra vacuna contra el meningococo. El médico le indicará si necesita otra inyección de Menveo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes notificados durante los estudios clínicos generalmente duraron solamente de un día a dos días y normalmente no fueron graves.
En niños (de 2 a 10 años de edad), los efectos adversos notificados durante los estudios clínicos se enumeran a continuación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): somnolencia, dolor de cabeza, irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección (≤50 mm), endurecimiento en el lugar de la inyección (≤50 mm)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): cambios en los hábitos alimenticios, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dolor muscular, dolor articular, escalofríos, fiebre ≥38°C, enrojecimiento en el lugar de la inyección (>50 mm) y endurecimiento en el lugar de la inyección (>50 mm)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): picor en el lugar de la inyección

En adolescentes (a partir de 11 años) y adultos, los efectos adversos más frecuentes notificados durante los estudios clínicos se enumeran a continuación.
Muy frecuentes: dolor de cabeza, náuseas, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección (≤50 mm), endurecimiento en el lugar de la inyección (≤50 mm), dolor muscular, sensación de malestar general
Frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento en el lugar de la inyección (>50 mm), endurecimiento en el lugar de la inyección (>50 mm), dolor articular, fiebre ≥38°C, escalofríos
Poco frecuentes: mareo, picor en el lugar de la inyección

Los efectos adversos que se han notificado tras la comercialización de Menveo incluyen:
Raros: aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
De frecuencia no conocida: reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón grave de los labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar), dificultad respiratoria con silbidos o tos, erupción cutánea e hinchazón de las manos, pies y tobillos, pérdida de conciencia, presión arterial muy baja; crisis convulsivas (convulsiones), incluyendo crisis convulsivas asociadas a fiebre; trastornos del equilibrio; desmayo; infección de la piel en el lugar de la inyección; hinchazón en el lugar de la inyección, incluyendo hinchazón extensa del miembro donde se administró la inyección.

Si se produce una reacción alérgica grave, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda/lleve a su hijo al Servicio de Urgencias, ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente.

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Menveo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón, tras la indicación Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Mantener los viales en la caja de cartón exterior para proteger el medicamento de la luz.
Los datos de estabilidad indican que la vacuna, antes de su apertura, es estable hasta 24 horas a una temperatura de conservación de 25°C. Al finalizar este período, Menveo en forma líquida debe utilizarse o desecharse. Esta información tiene como finalidad orientar a los profesionales sanitarios únicamente en caso de exposición temporal a temperaturas fuera del rango recomendado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni con la basura doméstica. El médico o la enfermera se encargarán de la eliminación del medicamento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Menveo
Una dosis (0,5 mL) contiene:

oligosacárido del grupo A meningocócico 10 microgramos conjugado con la proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae de 16,7 a 33,3 microgramos
oligosacárido del grupo C meningocócico 5 microgramos conjugado con la proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae de 7,1 a 12,5 microgramos
oligosacárido del grupo W-135 meningocócico 5 microgramos conjugado con la proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae de 3,3 a 8,3 microgramos
oligosacárido del grupo Y meningocócico 5 microgramos conjugado con la proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae de 5,6 a 10,0 microgramos

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato disódico dihidratado e agua para preparaciones inyectables.
Véase el apartado 2 “Menveo contiene sodio”.
Descripción del aspecto de Menveo y contenido del envase
Menveo es una solución inyectable.
La solución es clara e incolora.
La solución se suministra en un frasco (vidrio tipo I) con tapón de goma de bromobutil recubierto con etileno tetrafluoroetileno (ETFE) y cápsula extraíble rosa.
Un frasco (una dosis) o diez frascos (diez dosis) por envase. Cada frasco contiene una dosis de 0,5 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Italia
Fabricante:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxemburgo/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel. +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
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Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
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Eesti Norge
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
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España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
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Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
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Hrvatska Rumanía
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Chipre Suecia
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Tel: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Letonia
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
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Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información es solo para profesionales sanitarios:
La vacuna es una solución inyectable lista para su uso.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su administración.
La vacuna es una solución clara, incolora y esencialmente libre de partículas visibles. Si se observa material particulado extraño y/o un cambio en el aspecto físico, no debe administrarse la vacuna.
Con una jeringa y una aguja adecuadas, extraiga todo el contenido del frasco.
Antes de la inyección, sustituya la aguja por otra adecuada para la administración. Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa antes de inyectar la vacuna.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Los datos de estabilidad indican que la vacuna antes de su apertura es estable hasta 24 horas a una temperatura de conservación de 25°C. Al finalizar este período, Menveo líquido debe utilizarse o eliminarse. Esta información tiene como finalidad guiar a los profesionales sanitarios únicamente en caso de una desviación térmica temporal.