MENVEO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Menveo proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Szczepionka przeciwko meningokokom typów A, C, W-135 i Y
Przed zastosowaniem leku u siebie lub u dziecka należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Menveo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menveo
3. Jak stosować Menveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Menveo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Menveo i do czego służy

Menveo to szczepionka stosowana w celu aktywnej immunizacji dzieci (od wieku 2 lat),
nastolatków i dorosłych narażonych na ekspozycję na sery grupy A, C, W-135 i Y bakterii zwanej
Neisseria meningitidis, w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym. Szczepionka działa wywołując
w organizmie ochronę (przeciwciała) przed tymi bakteriami.
Bakterie Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 i Y mogą powodować ciężkie i czasem zagrażające życiu
infekcje, takie jak meningitis i sepsa (zakażenie krwi).
Menveo nie może wywołać bakteryjnego zapalenia opon mózgowych. Szczepionka zawiera białko (zwane CRM )
pochodzące z bakterii wywołującej difterię. Menveo nie chroni przed difterią. Oznacza to,
że należy poddać się innym szczepieniom w celu ochrony przed difterią, gdy są one potrzebne lub zalecane przez lekarza.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed szczepieniem Menveo

Nie stosować Menveo, jeśli osoba, której ma być podany szczepionka

• doznała reakcji alergicznej na substancje czynne lub dowolny składnik tego szczepionka (wymienione w punkcie 6)
• doznała reakcji alergicznej na toksoid difterijny (substancja stosowana w wielu innych szczepionkach)
• choruje na chorobę towarzyszącą wysoką gorączką. Lekkie podgorączkowanie i/lub infekcja dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie stanowią jednak samodzielnie wystarczającego powodu do odroczenia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Menveo, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie osłabiony układ odpornościowy. Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności Menveo u osób z osłabionym układem odpornościowym z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia HIV lub innych możliwych przyczyn. U tych osób skuteczność Menveo może być zmniejszona.

• macie hemofilię lub inne zaburzenia mogące utrudniać prawidłowe krzepnięcie krwi, np. u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

• otrzymujecie leczenie blokujące działanie części układu odpornościowego znanego jako aktywacja dopełniacza, np. eculizumab. Nawet po szczepieniu Menveo nadal istnieje większe ryzyko zachorowania na chorobę wywołaną przez bakterie Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 i Y.

Po wszelkich zastrzykach igłą mogą wystąpić omdlenia, uczucie omdlenia lub inne reakcje związane ze stresem. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej doświadczyłeś(aś) takich reakcji.
Ten szczepionek chroni wyłącznie przed bakteriami meningokokowymi grup A, C, W-135 i Y. Nie chroni przed innymi typami bakterii meningokokowych innych niż grupy A, C, W-135 i Y ani przed innymi czynnikami powodującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i sepsę (zatrucie krwi).
Jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie zapewnić ochrony u 100% osób, które otrzymały szczepionkę.
Może się rozważyć podanie dawki przypominającej (booster) w celu utrzymania ochrony, jeśli osoba zaszczepiona otrzymała dawkę Menveo ponad rok temu i nadal narażona jest na szczególne ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi grupy A. Lekarz doradzi, czy i kiedy należy podać dawkę przypominającą.
Inne leki i Menveo
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Menveo może być stosowane równocześnie z innymi szczepionkami, jednak inne szczepionki powinny być podawane preferencyjnie w innym ramieniu niż miejsce iniekcji Menveo.
Obejmuje to następujące szczepionki: przeciwko tężcowi i difterii, przeciwko błonicy – acelularna szczepionka zawierająca zmniejszoną dawkę toksoidu błonicy (Tdap), przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV), przeciw żółtaczce, przeciw gorączce tyfoidalnej (polisacharyd Vi), przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, przeciw wściekliźnie, przeciw wirusowym zapaleniom wątroby A i B oraz przeciw meningokokom grupy B (Bexsero).
Działanie Menveo może być zmniejszone, jeśli jest stosowane u osób przyjmujących leki hamujące układ odpornościowy.
Jeśli podaje się jednocześnie kilka szczepionek, należy użyć oddzielnych miejsc iniekcji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza przed podaniem tego leku, jeśli trwa ciąża, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz lub pielęgniarka może jednak zalecić podanie Menveo, jeśli ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi grup A, C, W-135 i Y jest wysokie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Po szczepieniu rzadko zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być tymczasowo ograniczona.
Menveo zawiera
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezkaliowy”.

3. Jak stosować Menveo

Menveo zostanie podane Tobie lub dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę.
Szczepionka jest zazwyczaj wstrzykiwana do mięśnia barkowego (mięśnia naramiennego) u dzieci (od 2. roku życia), u nastolatków i dorosłych. Lekarz lub pielęgniarka będą ostrożni, aby nie wstrzyknąć szczepionki do naczynia krwionośnego i upewnią się, że zostanie ona wstrzyknięta do mięśnia, a nie do skóry.
Dla dzieci (od 2. roku życia), nastolatków i dorosłych: zostanie wykonana pojedyncza iniekcja (0,5 mL).
Bezpieczeństwo i skuteczność Menveo u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. Dane dotyczące osób w wieku od 56 do 65 lat są ograniczone, a brak danych dla osób powyżej 65. roku życia.
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej otrzymywałeś/-aś iniekcję Menveo lub innej szczepionki przeciwko meningokokom. Lekarz powie Ci, czy potrzebujesz kolejnej dawki Menveo.
Aby uzyskać informacje dotyczące przygotowania szczepionki, zobacz rozdział przeznaczony dla lekarzy lub personelu medycznego na końcu tego ulotnika.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych trwały zazwyczaj tylko od jednego do dwóch dni i zazwyczaj nie były poważne.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u dzieci (w wieku od 2 do 10 lat) podczas badań klinicznych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): senność, ból głowy, drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zmiany w nawykach żywieniowych, nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, gorączka ≥38°C, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm) i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): świąd w miejscu wstrzyknięcia
Poniżej wymieniono najczęściej zgłaszane działania niepożądane u nastolatków (od 11. roku życia) i dorosłych podczas badań klinicznych.
Bardzo często: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), ból mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
Często: wysypka skórna, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), ból stawów, gorączka ≥38°C, dreszcze
Nieczęsto: zawroty głowy, świąd w miejscu wstrzyknięcia
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Menveo na rynek obejmują:
Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych
Nieznane: reakcje alergiczne, które mogą obejmować silne obrzęki warg, jamy ustnej, gardła (co może powodować trudności z połykaniem), trudności oddechowe ze świstem lub kaszlem, wysypkę skórną oraz obrzęk rąk, stóp i kostek; utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; napady padaczkowe, w tym napady gorączkowe; zaburzenia równowagi; omdlenia; infekcję skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się (lub zabrać swoje dziecko) do szpitala, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Menveo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku po oznaczeniu „Przydatny do” lub „Ex”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowuj fiolki w zewnętrznej tekturowej skrzynce, aby chronić lek przed światłem.
Produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jednakże, badaniami potwierdzono stabilność chemiczno-fizyczną przez 8 godzin po odtworzeniu w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Lekarz lub pielęgniarka zajmą się utylizacją leku. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Menveo
Jedna dawka (0,5 mL odtworzonego szczepionu) zawiera:
Substancje czynne to:
(pierwotnie zawarte w proszku)

• oligosacharyd grupy A meningokokowej 10 mikrogramów skoniugowany z białkiem Corynebacterium diphtheriae CRM w ilości od 16,7 do 33,3 mikrogramów

(pierwotnie zawarte w roztworze)

• oligosacharyd grupy C meningokokowej 5 mikrogramów skoniugowany z białkiem Corynebacterium diphtheriae CRM w ilości od 7,1 do 12,5 mikrogramów
• oligosacharyd grupy W-135 meningokokowej 5 mikrogramów skoniugowany z białkiem Corynebacterium diphtheriae CRM w ilości od 3,3 do 8,3 mikrogramów
• oligosacharyd grupy Y meningokokowej 5 mikrogramów skoniugowany z białkiem Corynebacterium diphtheriae CRM w ilości od 5,6 do 10,0 mikrogramów

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
W proszku: fosforan potasu jednowodorotlenowy i sacharoza.
W roztworze: chlorek sodu, fosforan sodu wodorotlenowy jednokrotnie uwodniony, fosforan sodu wodorotlenowy dwukrotnie uwodniony i woda do preparatów do wstrzykiwania (zobacz również koniec punktu 2).
Opis wyglądu Menveo i zawartości opakowania
Menveo to proszek i roztwór do wstrzykiwania.
Każda dawka Menveo jest dostarczana jako:

• 1 fiolka zawierająca liofilizat skoniugowany MenA w postaci proszku o barwie od białej do lekko zabarwionej;
• 1 fiolka zawierająca skoniugowany składnik ciekły MenCWY w postaci klarownego roztworu;
• Wielkość opakowania: jedna dawka (2 fiolki), pięć dawek (10 fiolki) lub dziesięć dawek (20 fiolki). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Zawartość dwóch składników (fiolka i fiolka) należy zmieszać przed szczepieniem w celu uzyskania 1 dawki o objętości 0,5 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Włochy
Producent:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA / NV GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GSK Vaccines S.r.l . GSK Vaccines S.r.l .
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l .
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l .
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w (MM/YYYY)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Ulotnik ten jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Odtworzenie szczepionki
Menveo należy przygotować do podania poprzez odtworzenie proszku za pomocą roztworu.
Zawartość dwóch różnych fiolk (proszek MenA i roztwór MenCWY) należy zmieszać przed szczepieniem, aby uzyskać 1 dawkę o objętości 0,5 mL.
Za pomocą strzykawki i odpowiedniej igły (21G, długość 40 mm lub 21G, długość 1 ½ cala) należy pobrać całą zawartość fiolki z roztworem i wstrzyknąć ją do fiolki z proszkiem w celu odtworzenia składnika koniugatu MenA.
Następnie fiolkę należy odwrócić i wstrząsnąć energicznie, a następnie pobrać 0,5 mL odtworzonego produktu.
Należy pamiętać, że normalne jest pozostanie niewielkiej ilości cieczy w fiolce po pobraniu dawki. Przed wstrzyknięciem szczepionki należy zmienić igłę na odpowiednią do podania szczepionki. Należy upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem szczepionki.
Po odtworzeniu szczepionka stanowi klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek obcych. Jeśli stwierdzi się obecność widocznych cząstek obcych i/lub zmianę wyglądu fizycznego roztworu, szczepionkę należy wyrzucić.
Menveo podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia, najlepiej do mięśnia delta.
Nieużywane leki oraz odpady powstałe po ich użyciu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Menveo roztwór do wstrzykiwania

Szczepionka przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y
Przed zastosowaniem tej szczepionki dla Ciebie lub dziecka należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Menveo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menveo
3. Jak stosować Menveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Menveo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Menveo i do czego służy

Menveo to szczepionka stosowana do aktywnej immunizacji dzieci (od wieku 2 lat),
dorosłych i młodzieży narażonych na ekspozycję na serotypy A, C, W-135 i Y bakterii zwanej
Neisseria meningitidis, w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym. Szczepionka działa wywołując
w organizmie ochronę (przeciwciała) przed tymi bakteriami.
Bakterie Neisseria meningitidis typów A, C, W-135 i Y mogą powodować ciężkie i czasem zagrażające życiu infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i sepsa (zakażenie krwi).
Menveo nie może wywołać bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Szczepionka zawiera białko (zwane CRM) pochodzące od bakterii wywołującej difterię. Menveo nie chroni przed difterią. Oznacza to, że należy poddać się innym szczepieniom w celu ochrony przed difterią, gdy jest to konieczne lub zalecane przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menveo

Nie stosować Menveo, jeśli osoba, której ma być podany szczepionek

• miała reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionku (wymienione w punkcie 6)
• miała reakcję alergiczną na toksoid diftereryczny (substancję stosowaną w wielu innych szczepionkach)
• choruje na chorobę z wysoką gorączką. Lekka gorączka i/lub infekcja dróg oddechowych (np. przeziębienie) same w sobie nie stanowią wystarczającego powodu odroczenia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie osłabiony układ odpornościowy. Dostępnych jest niewiele danych dotyczących skuteczności Menveo u osób z osłabionym układem odpornościowym z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia HIV lub innych możliwych przyczyn. U tych osób skuteczność Menveo może być zmniejszona.

• macie hemofilię lub inne zaburzenia mogące utrudnić prawidłowe krzepnięcie krwi, np. u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

• otrzymujecie leczenie blokujące część układu odpornościowego zwaną aktywacją dopełniacza, np. eculizumabem. Nawet po zaszczepieniu się Menveo nadal istnieje większe ryzyko zachorowania na chorobę wywołaną przez bakterie Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 i Y.

Po każdym ukłuciu igłą może dojść do omdlenia, uczucia omdlenia lub innych reakcji związanych ze stresem. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wcześniej występowały takie reakcje.
Ten szczepionek chroni wyłącznie przed bakteriami meningokokowymi grup A, C, W-135 i Y. Nie chroni przed innymi typami bakterii meningokokowych innych niż grupy A, C, W-135 i Y ani przed innymi czynnikami powodującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i sepsę (zatrucie krwi).
Jak w przypadku innych szczepionków, Menveo może nie zapewnić ochrony u 100% osób, które otrzymały szczepionek.
Można rozważyć podanie dawki przypominającej (booster), aby utrzymać ochronę, jeśli osoba zaszczepiona otrzymała dawkę Menveo ponad rok temu i nadal jest narażona na szczególne ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi grupy A. Lekarz doradzi, czy i kiedy należy podać dawkę przypominającą.
Inne leki i Menveo
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Menveo może być stosowane równocześnie z innymi szczepionkami, jednak inne szczepionki należy wstrzykiwać preferencyjnie w inny ramię niż miejsce wstrzyknięcia Menveo.
Obejmują one następujące szczepionki: przeciwko tężcowi i krztuścowi, acelularny szczepionkę przeciwko tężcowi i krztuścowi o zmniejszonej zawartości (Tdap), szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), szczepionkę przeciwko żółtej gorączce, szczepionkę przeciwko tyfusowi (polisacharyd Vi), szczepionkę przeciwko encefalopatii japońskiej, szczepionkę przeciwko wściekliźnie, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B oraz szczepionkę przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
Działanie Menveo może być osłabione, jeśli stosowane jest u osób przyjmujących leki hamujące układ odpornościowy.
Jeśli podaje się jednocześnie więcej szczepionek, należy używać oddzielnych miejsc wstrzykiwań.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Należy poinformować lekarza przed podaniem tego leku, jeśli trwa ciąża, karmienie piersią, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę. Lekarz lub pielęgniarka może jednak zalecić podanie Menveo, jeśli ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi grup A, C, W-135 i Y jest wysokie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Po szczepieniu rzadko zgłaszano zawroty głowy. Zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być tymczasowo upośledzona.
Menveo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Menveo

Menveo zostanie podane Tobie lub dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę.
Szczepionka jest zazwyczaj wstrzykiwana do mięśnia ramienia (mięśnia naramiennego) u dzieci (od 2. roku życia), u nastolatków oraz u dorosłych. Lekarz lub pielęgniarka będą ostrożni, aby nie wstrzyknąć szczepionki do naczynia krwionośnego, i upewnią się, że zostanie ona wstrzyknięta do mięśnia, a nie do skóry.
Dla dzieci (od 2. roku życia), nastolatków i dorosłych: zostanie wykonana pojedyncza iniekcja (0,5 mL).
Bezpieczeństwo i skuteczność Menveo u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. Dane dotyczące osób w wieku od 56 do 65 lat są ograniczone, a dane dla osób powyżej 65. roku życia nie są dostępne.
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej otrzymałeś/-aś iniekcję Menveo lub innej szczepionki przeciwko meningokokom. Lekarz powie Ci, czy potrzebujesz kolejnej dawki Menveo.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych trwały zazwyczaj tylko od jednego do dwóch dni i zazwyczaj nie były poważne.
U dzieci (w wieku od 2 do 10 lat) działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): senność, ból głowy, drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zmiana nawyków żywieniowych, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, gorączka ≥38°C, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm) oraz zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): świąd w miejscu wstrzyknięcia
U nastolatków (od 11 roku życia) i dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej.
Bardzo często: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), ból mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
Często: wysypka, zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia (>50 mm), zgrubienie miejsca wstrzyknięcia (>50 mm), ból stawów, gorączka ≥38°C, dreszcze
Nieczęsto: zawroty głowy, świąd w miejscu wstrzyknięcia
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Menveo na rynek obejmują:
Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych
Nieznane: reakcje alergiczne, które mogą obejmować silne obrzęki warg, jamy ustnej, gardła (co może prowadzić do trudności z połykaniem), trudności oddechowe z świstem lub kaszlem, wysypkę oraz obrzęk rąk, stóp i kostek; utratę przytomności; bardzo niskie ciśnienie krwi; napady padaczkowe (drgawki), w tym drgawki związane z gorączką; zaburzenia równowagi; omdlenia; infekcję skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk miejsca wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się / zabrać dziecko do Sali Ratunkowej, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Menveo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na kartonie po oznaczeniu „Wazne do“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Przechowywać fiolki w zewnętrznej tekturowej skrzynce, aby chronić lek przed światłem.
Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka przed otwarciem jest stabilna do 24 godzin w temperaturze przechowywania wynoszącej 25°C. Po upływie tego czasu, płynny Menveo należy albo wykorzystać, albo zniszczyć. Informacja ta ma na celu wspierać personel medyczny wyłącznie w przypadku krótkotrwałych odchyleń temperatury.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Lekarz lub pielęgniarka zajmie się utylizacją leku. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Menveo
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

• oligosacharyd grupy A meningokokowej 10 mikrogramów skoniugowany z białkiem CRM Corynebacterium diphtheriae w ilości od 16,7 do 33,3 mikrogramów
• oligosacharyd grupy C meningokokowej 5 mikrogramów skoniugowany z białkiem CRM Corynebacterium diphtheriae w ilości od 7,1 do 12,5 mikrogramów
• oligosacharyd grupy W-135 meningokokowej 5 mikrogramów skoniugowany z białkiem CRM Corynebacterium diphtheriae w ilości od 3,3 do 8,3 mikrogramów
• oligosacharyd grupy Y meningokokowej 5 mikrogramów skoniugowany z białkiem CRM Corynebacterium diphtheriae w ilości od 5,6 do 10,0 mikrogramów

Inne składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, fosforan dwusodowy wodorofosforan sodowy jednowodny, fosforan dwusodowy wodorofosforan sodowy dwuwodny i woda do wstrzykiwania.
Zobacz punkt 2 „Menveo zawiera sód”.
Opis wyglądu Menveo i zawartości opakowania
Menveo to roztwór do wstrzykiwania.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Roztwór jest dostarczany w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumi bromobutylowej pokrytym etyleno-tetrafluoroetylenem (ETFE) i różową, łatwo usuwaną osłonką.
Jedna dawka (1 fiolka) lub dziesięć dawek (10 fiol) w opakowaniu. Każda fiolka zawiera dawkę 0,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Włochy
Producent:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
Ten ulotek informacyjny został ostatnio zaktualizowany w (MM/RRRR)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/
Ten ulotek jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Szczepionka jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwania.
Szczepionkę należy dokładnie sprawdzić wizualnie przed podaniem.
Szczepionka jest klarownym, bezbarwnym roztworem, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek. W przypadku stwierdzenia obecności obcych cząstek stałych i/lub zmiany wyglądu fizycznego, szczepionki nie należy podawać.
Za pomocą odpowiedniej strzykawki i igły należy pobrać całą zawartość fiolki.
Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na odpowiednią do podania. Należy upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem szczepionki.
Niezużytego leku oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka przed otwarciem jest stabilna przez okres do 24 godzin w temperaturze przechowywania 25°C. Po upływie tego czasu szczepionkę Menveo w postaci ciekłej należy albo użyć, albo usunąć. Informacja ta ma na celu wspomóc personel medyczny w przypadku tymczasowego odchylenia temperatury przechowywania.