Инструкция по применению: информация для пользователя

Менвео порошок и растворитель для раствора для инъекций

Конъюгированный менингококковый вакцина группы A, C, W-135 и Y
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам или ребенку будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот вакцинный препарат был назначен исключительно Вам или ребенку.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Менвео и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед введением Менвео
Как применять Менвео
Возможные нежелательные явления
Как хранить Менвео
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Менвео и для чего он применяется

Менвео — это вакцина, используемая для активной иммунизации детей (начиная с 2 лет), подростков и взрослых, находящихся в группе риска по заражению серогруппами A, C, W-135 и Y бактерии, называемой Neisseria meningitidis, с целью профилактики развития инвазивных заболеваний. Вакцина действует, вызывая в организме выработку защиты (антител) против этих бактерий.
Бактерии Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y могут вызывать тяжёлые и иногда угрожающие жизни инфекции, такие как менингит и сепсис (заражение крови).
Менвео не может вызвать бактериальный менингит. Вакцина содержит белок (называемый CRM), полученный от возбудителя дифтерии. Менвео не защищает от дифтерии. Это означает, что вам (или ребёнку) потребуются дополнительные прививки для защиты от дифтерии, когда они необходимы или когда это рекомендовано врачом.

2. Что следует знать перед введением Менвео

Не используйте Менвео, если лицу, которому проводится вакцинация:

ранее была аллергическая реакция на действующие вещества или любой компонент этого вакцины (перечислены в разделе 6);
ранее была аллергическая реакция на дифтерийный анатоксин (вещество, применяемое во многих других вакцинах);
в настоящее время имеется заболевание с высокой температурой. Однако незначительное повышение температуры и/или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не являются достаточным основанием для отсрочки вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности:
Сообщите врачу или медсестре до введения Менвео, если у вас или у вашего ребёнка:

ослаблена иммунная система. Данные об эффективности Менвео у лиц с ослабленной иммунной системой, вызванной приёмом иммуносупрессивных препаратов, инфекцией ВИЧ или другими возможными причинами, ограничены. У таких лиц эффективность Менвео может быть снижена.
имеется гемофилия или любое другое заболевание, которое может нарушить нормальное свёртывание крови, включая пациентов, получающих антикоагулянты.
проводится лечение, подавляющее часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например, экулизумабом. Даже после вакцинации Менвео сохраняется повышенный риск заболевания, вызванного бактериями Neisseria meningitidis групп A, C, W-135 и Y.

После любого инъекционного введения с помощью иглы могут возникнуть обморок, предобморочное состояние или другие реакции, связанные со стрессом. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас ранее наблюдались подобные реакции.
Эта вакцина защищает только от бактерий менингококковых групп A, C, W-135 и Y. Она не может защитить от других типов менингококков, кроме групп A, C, W-135 и Y, а также от других причин менингита и сепсиса (заражения крови).
Как и при использовании других вакцин, Менвео может не обеспечить защиту у 100 % привитых лиц.
Может быть рассмотрена возможность введения ревакцинации («бустерной» дозы) для поддержания иммунной защиты, если с момента введения первой дозы Менвео прошло более года и лицо по-прежнему подвергается особому риску заражения менингококком группы A. Ваш врач сообщит вам, нужно ли и когда следует вводить бустерную дозу.

Другие лекарственные средства и Менвео
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Менвео может применяться одновременно с другими вакцинами, однако другие вакцины следует вводить, по возможности, в другую руку, отличную от места инъекции Менвео.
К ним относятся следующие вакцины: адсорбированная вакцина против столбняка и дифтерии, а также ацеллюлярная вакцина против коклюша с пониженным содержанием компонентов (Tdap), вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), вакцина против жёлтой лихорадки, вакцина против брюшного тифа (полисахарид Vi), вакцина против японского энцефалита, вакцина против бешенства, вакцина против гепатита А и В, а также вакцина против менингококка группы B (Bexsero).
Действие Менвео может быть ослаблено при его применении у лиц, принимающих препараты, подавляющие иммунную систему.
Если одновременно вводится несколько вакцин, должны использоваться отдельные места инъекций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу до применения этого лекарственного средства, если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её. Врач или медсестра могут рекомендовать введение Менвео, если риск заражения бактериями менингококка групп A, C, W-135 и Y является высоким.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами не проводились. После вакцинации крайне редко сообщалось о головокружении. Способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами может быть временно нарушена.

Состав Менвео
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как применять Менвео

Менвео вводят вам или ребёнку врач или медсестра.
Вакцину обычно вводят путём инъекции в мышцу верхней части руки (дельтовидную мышцу) детям (от 2 лет), подросткам и взрослым. Врач или медсестра будут внимательны, чтобы не ввести вакцину в кровеносный сосуд, и убедятся, что она введена в мышцу, а не в кожу.
Для детей (от 2 лет), подростков и взрослых: проводится однократная инъекция (0,5 мл).
Безопасность и эффективность Менвео у детей младше 2 лет ещё не установлены. Данные по лицам в возрасте от 56 до 65 лет ограничены, и отсутствуют данные по лицам старше 65 лет.
Сообщите врачу, если ранее вам уже делали инъекцию Менвео или другой менингококковой вакцины. Врач сообщит вам, требуется ли дополнительная инъекция Менвео.
За информацией о восстановлении вакцины см. раздел для врачей или медицинских работников в конце данной инструкции.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты в ходе клинических исследований, как правило,
длились всего от одного до двух дней и обычно не были серьезными.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей (в возрасте от 2 до 10 лет) в ходе
клинических исследований.
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек): сонливость, головная боль, раздражительность,
общее недомогание, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50 мм), уплотнение в
месте инъекции (≤50 мм)
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек): изменение пищевых привычек, тошнота, рвота,
диарея, кожная сыпь, боль в мышцах, боль в суставах, озноб, температура ≥38°C,
покраснение в месте инъекции (>50 мм) и уплотнение в месте инъекции (>50 мм)
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек): зуд в месте инъекции
Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты у подростков (с 11 лет) и взрослых,
отмеченные в ходе клинических исследований.
Очень часто: головная боль, тошнота, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50 мм),
уплотнение в месте инъекции (≤50 мм), боль в мышцах, общее недомогание
Часто: кожная сыпь, покраснение в месте инъекции (>50 мм), уплотнение в месте инъекции (>50 мм),
боль в суставах, температура ≥38°C, озноб
Нечасто: головокружение, зуд в месте инъекции
Побочные эффекты, о которых сообщалось после выхода на рынок препарата Менвео, включают:
Редко: увеличение лимфатических узлов
Частота неизвестна: аллергические реакции, которые могут включать сильный отек губ, рта, горла
(что может вызвать затруднение при глотании), затрудненное дыхание со свистом или кашель,
кожную сыпь, отек кистей рук, стоп и лодыжек, потерю сознания, очень низкое артериальное давление;
судорожные припадки (конвульсии), включая судорожные припадки, связанные с лихорадкой;
нарушения равновесия; обморок; инфекция кожи в месте инъекции; отек места инъекции, включая
обширный отек конечности, куда была сделана инъекция.
Если возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу или направьтесь/
отвезите своего ребенка в отделение неотложной помощи, поскольку может потребоваться
неотложная медицинская помощь.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного средства.

5. Как хранить Менвео

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Храните флаконы в наружной картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат следует использовать немедленно после восстановления. Однако химико-физическая стабильность препарата после восстановления подтверждена в течение 8 часов при температуре ниже 25 °C.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Утилизацией препарата должен заниматься врач или медсестра. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Менвео
Одна доза (0,5 мл восстановленной вакцины) содержит:
Действующие вещества:
(первоначально содержались в порошке)

менингококковый олигосахарид группы A — 10 мкг, конъюгированный с белком CRM Corynebacterium diphtheriae — 16,7–33,3 мкг

(первоначально содержалось в растворе)

менингококковый олигосахарид группы C — 5 мкг, конъюгированный с белком CRM Corynebacterium diphtheriae — 7,1–12,5 мкг
менингококковый олигосахарид группы W-135 — 5 мкг, конъюгированный с белком CRM Corynebacterium diphtheriae — 3,3–8,3 мкг
менингококковый олигосахарид группы Y — 5 мкг, конъюгированный с белком CRM Corynebacterium diphtheriae — 5,6–10,0 мкг

Вспомогательные вещества (адъюванты):
В порошке: фосфат калия однозамещённый и сахароза.
В растворе: хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия, моногидрат фосфата натрия и вода для инъекций (см. также конец пункта 2).

Описание внешнего вида Менвео и содержимое упаковки
Менвео — это порошок и раствор для инъекций.
Каждая доза Менвео поставляется в виде:

1 флакона с лиофилизированным конъюгированным компонентом MenA в виде порошка белого или слегка желтоватого цвета;
1 флакона с жидким конъюгированным компонентом MenCWY в виде прозрачного раствора;

Размер упаковки: одна доза (2 флакона), пять доз (10 флаконов) или десять доз (20 флаконов). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Содержимое двух компонентов (флакон и флакон) должно быть смешано перед вакцинацией для получения одной дозы объёмом 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Сиена,
Италия

Производитель:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Совичилье (Сиена),
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA / NV GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел.: + 32 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: +49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватия Румыния
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: +39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 10 30 30 30

Кипр Швеция
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44 (0)800 221 441
[email protected]

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в (ММ/ГГГГ)

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
Инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Восстановление вакцины
Менвео должен быть подготовлен для введения путем восстановления порошка раствором.
Содержимое двух различных флаконов (порошок MenA и раствор MenCWY) должно быть
смешано перед вакцинацией для получения 1 дозы объемом 0,5 мл.
С помощью шприца и подходящего иглы (21G, длина 40 мм или 21G, длина 1 ½ дюйма) отобрать
весь объем из флакона с раствором и ввести его во флакон с порошком для восстановления
компоненты MenA.
Перевернуть флакон и тщательно взболтать, затем отобрать 0,5 мл восстановленного продукта.
Следует учитывать, что после отбора дозы в флаконе может остаться небольшое количество жидкости — это нормально. Перед инъекцией заменить иглу на ту, которая пригодна для введения вакцины. Перед введением вакцины убедиться в отсутствии воздушных пузырьков в шприце.
После восстановления вакцина представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого, без видимых посторонних частиц. Если наблюдаются посторонние включения и/или изменение физического вида раствора, вакцину необходимо утилизировать.
Менвео вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Менвео раствор для инъекций

Конъюгированный менингококковый вакцина группы A, C, W-135 и Y
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем вам или ребенку будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Эта вакцина была назначена исключительно вам или ребенку.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Менвео и для чего он применяется
Что следует знать перед введением Менвео
Как использовать Менвео
Возможные побочные эффекты
Как хранить Менвео
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Менвео и для чего он применяется

Менвео — это вакцина, применяемая для активной иммунизации детей (начиная с 2 лет),
подростков и взрослых, находящихся в группе риска по заражению серогруппами A, C, W-135 и Y бактерии,
называемой Neisseria meningitidis, с целью профилактики развития инвазивных заболеваний. Вакцина действует,
вызывая в организме иммунную защиту (антитела) против этих бактерий.
Бактерии Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y могут вызывать тяжёлые и иногда опасные для жизни
инфекции, такие как менингит и сепсис (заражение крови).
Менвео не может вызвать бактериальный менингит. Вакцина содержит белок (называемый CRM),
полученный от бактерии, вызывающей дифтерию. Менвео не защищает от дифтерии. Это означает,
что вам (или ребёнку) потребуются дополнительные прививки для защиты от дифтерии, когда это необходимо
или рекомендовано врачом.

2. Что нужно знать перед вакцинацией Менвео

Не используйте Менвео, если человеку, которому делается прививка:

ранее была аллергическая реакция на действующие вещества или любой другой компонент этого вакцина (перечислены в разделе 6);
ранее была аллергическая реакция на дифтерийный анатоксин (вещество, используемое во многих других вакцинах);
в настоящее время имеется заболевание, сопровождающееся высокой температурой. Однако незначительное повышение температуры и/или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не являются достаточным основанием для откладывания вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или медсестре перед введением вакцины Менвео, если у вас или у вашего ребёнка:

ослаблена иммунная система. Данные об эффективности Менвео у лиц с ослабленной иммунной системой в результате приёма иммуносупрессивных препаратов, ВИЧ-инфекции или других возможных причин ограничены. У таких лиц эффективность вакцины Менвео может быть снижена.
имеется гемофилия или любое другое заболевание, которое может нарушить нормальное свёртывание крови, включая пациентов, получающих антикоагулянты.
проводится лечение, подавляющее часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например, экулизумабом. Даже после вакцинации Менвео остаётся повышенный риск заболевания, вызванного бактериями Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

После любого укола иглой могут возникать обморок, ощущение обморока или другие реакции, связанные со стрессом. Сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были такие реакции.
Эта вакцина защищает только от бактерий менингококковых серогрупп A, C, W-135 и Y. Она не защищает от других типов менингококков, отличных от серогрупп A, C, W-135 и Y, а также от других причин менингита и сепсиса (заражения крови).
Как и при других вакцинах, Менвео может не обеспечить защиту в 100 % случаев у лиц, получивших вакцину.
Может быть рассмотрена возможность введения ревакцинации (бустерной дозы) для поддержания защиты, если с момента введения дозы Менвео прошло более года и человек по-прежнему подвергается особому риску заражения менингококком серогруппы A. Врач сообщит вам, нужно ли и когда следует вводить бустерную дозу.
Другие лекарственные препараты и Менвео
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Менвео можно вводить одновременно с другими вакцинами, однако другие вакцины следует вводить, по возможности, в другую руку, отличную от места инъекции Менвео.
К ним относятся следующие вакцины: противостолбнячная и противодифтерийная ацеллюлярная вакцина с пониженным содержанием компонентов (Tdap), вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), вакцина против жёлтой лихорадки, вакцина против брюшного тифа (полисахаридная Vi), вакцина против японского энцефалита, противобешенственная вакцина, вакцина против гепатита А и В, а также вакцина против менингококка серогруппы B (Bexsero).
Действие Менвео может быть снижено, если вводить его лицам, принимающим препараты, подавляющие иммунную систему.
Если одновременно вводятся несколько вакцин, необходимо использовать разные места инъекций.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Сообщите врачу, если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её. Врач или медсестра могут рекомендовать вакцинацию Менвео, если риск заражения бактериями менингококков серогрупп A, C, W-135 и Y высок.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не проводились. После вакцинации крайне редко сообщалось о головокружении. Способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть временно нарушена.
Менвео содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Менвео

Менвео вводится вам или ребёнку врачом или медсестрой.
Вакцина, как правило, вводится в мышцу верхней части руки (дельтовидную мышцу) у детей (с 2 лет), подростков и взрослых. Врач или медсестра будут следить за тем, чтобы вакцина не была введена в кровеносный сосуд, и убедятся, что она вводится в мышцу, а не под кожу.
Для детей (с 2 лет), подростков и взрослых: будет сделана одна инъекция (0,5 мл).
Безопасность и эффективность Менвео у детей в возрасте младше 2 лет ещё не установлены. Данные по применению у лиц в возрасте от 56 до 65 лет ограничены, а данные по применению у лиц старше 65 лет отсутствуют.
Сообщите врачу, если ранее вы уже получали инъекцию Менвео или другого менингококкового вакцина. Врач сообщит вам, требуется ли ещё одна инъекция Менвео.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех людей.

Наиболее часто сообщавшиеся побочные эффекты в ходе клинических исследований, как правило, держались всего от одного до двух дней и, как правило, не были серьезными.

У детей (в возрасте от 2 до 10 лет) побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, перечислены ниже.

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек): сонливость, головная боль, раздражительность, общее недомогание, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤50 мм)

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек): изменение пищевых привычек, тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, боль в мышцах, боль в суставах, озноб, температура ≥38 °C, покраснение в месте инъекции (>50 мм) и уплотнение в месте инъек游戏副本

5. Условия хранения Менвео

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке после обозначения «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Храните флаконы в наружной картонной упаковке для защиты препарата от света.
Данные по стабильности показывают, что вакцина до вскрытия устойчива в течение 24 часов при температуре хранения 25 °C. По истечении этого временного интервала жидкий препарат Менвео должен быть либо использован, либо утилизирован. Эта информация предназначена исключительно для руководства медицинских работников в случае кратковременного отклонения температурных условий хранения.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Утилизацией препарата должен заниматься врач или медсестра. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Менвео
Одна доза (0,5 мл) содержит:

олигосахарид менингококковой группы А — 10 мкг, конъюгированный с белком CRM₁₉₇ Corynebacterium diphtheriae в количестве от 16,7 до 33,3 мкг
олигосахарид менингококковой группы С — 5 мкг, конъюгированный с белком CRM₁₉₇ Corynebacterium diphtheriae в количестве от 7,1 до 12,5 мкг
олигосахарид менингококковой группы W-135 — 5 мкг, конъюгированный с белком CRM₁₉₇ Corynebacterium diphtheriae в количестве от 3,3 до 8,3 мкг
олигосахарид менингококковой группы Y — 5 мкг, конъюгированный с белком CRM₁₉₇ Corynebacterium diphtheriae в количестве от 5,6 до 10,0 мкг

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия,
дигидрат фосфата динатрия и вода для инъекций.
См. раздел 2 «Менвео содержит натрий».

Описание внешнего вида Менвео и содержимое упаковки
Менвео — это инъекционный раствор.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Раствор поставляется в флаконе (из стекла типа I) с резиновой пробкой из бромбутилкаучука, покрытой этилентетрафторэтиленом (ETFE), и съёмной розовой крышечкой.
Одна доза (1 флакон) или десять доз (10 флаконов) в упаковке. Каждый флакон содержит дозу объёмом 0,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Производитель:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Совичилье (Сиена),
Италия

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгария Люксембург
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: +49 (0)89 36044 8701 Тел.: +31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: +47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: +30 210 68 82 100 Тел.: +43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 202 700 Тел.: +48 (22) 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected] Тел.: +351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватия Румыния
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: +39 (0)45 7741111 Тел.: +358 10 30 30 30

Кипр Швеция
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: +46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +371 80205045

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в (ММ/ГГГГ)

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Вакцина представляет собой готовый к применению инъекционный раствор.
Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть.
Вакцина — это прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц. Если при осмотре обнаружены посторонние включения и/или изменение физического состояния раствора, вакцину вводить нельзя.
С помощью подходящего шприца и иглы набрать полное содержимое флакона.
Перед инъекцией заменить иглу на подходящую для введения. Перед введением вакцины убедиться в отсутствии воздушных пузырьков в шприце.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Данные по стабильности показывают, что вакцина до вскрытия флакона устойчива в течение 24 часов при температуре хранения 25 °C. По истечении этого времени жидкий Менвео должен быть либо использован, либо утилизирован. Эта информация предназначена для медицинских работников и применяется только в случае кратковременного отклонения температуры хранения.