МЕНКВАДФІ

Інструкція: інформація для користувача

MenQuadfi розчин для ін'єкцій

Кон'югований менінгококовий вакцина групи А, С, W і Y
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам або Вашій дитині буде введено цю вакцину,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас і Вашої дитини.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки Вам або Вашій дитині. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке МЕНКВАДФІ і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед введенням МЕНКВАДФІ
3. Як застосовувати МЕНКВАДФІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕНКВАДФІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕНКВАДФІ та якого він призначення

МЕНКВАДФІ (MenACWY) — це вакцина, яку можна вводити дітям від 1 року, підліткам та дорослим.
МЕНКВАДФІ допомагає захистити організм від інфекцій, спричинених бактеріями (мікробами) під назвою «Neisseria meningitidis», зокрема від типів A, C, W та Y.
Бактерії «Neisseria meningitidis» (також відомі як менінгококи) можуть передаватися від людини до людини та спричинювати серйозні інфекційні захворювання, іноді небезпечні для життя, зокрема:

• менінгіт — запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок;
• септицемію — інфекцію крові. Обидві інфекції можуть призводити до тяжких ускладнень із тривалими наслідками та спричиняти смерть.

МЕНКВАДФІ слід застосовувати відповідно до офіційних національних рекомендацій.
Як діє МЕНКВАДФІ
МЕНКВАДФІ допомагає організму виробляти власний захист (антитіла) проти бактерій.
Антитіла допомагають захиститися від хвороби.
МЕНКВАДФІ допомагає захистити лише від захворювань, спричинених Neisseria meningitidis типів A, C, W та Y.

• Не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами Neisseria meningitidis.
• Не захищає від менінгітів чи септицемій, спричинених іншими бактеріями або вірусами.

2. Що Вам необхідно знати перед введенням МЕНКВАДФІ

МЕНКВАДФІ не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього вакцинного препарату (перелічені в розділі 6), або якщо у Вас раніше була алергічна реакція на цей вакцинний препарат.

Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам буде введено МЕНКВАДФІ.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням МЕНКВАДФІ, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте інфекцію з високою температурою (понад 38°C). Якщо ця умова стосується Вас, вакцинацію не буде проведено до тих пір, поки Ви не почуєтеся краще. Необхідність відкладати вакцинацію при легкій інфекції, наприклад, застуді, відсутня. Проте у будь-якому разі перед цим проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медичним працівником;
• маєте проблеми зі зсіданням крові або схильність до утворення синців;
• у минулому втрачали свідомість після ін’єкції. Втрата свідомості, яка іноді супроводжується падінням (особливо у підлітків), може виникнути після або навіть до введення ін’єкції;
• маєте ослаблену імунну систему (інфекція ВІЛ, інші захворювання або прийом ліків, що впливають на імунну систему), оскільки ефект від МЕНКВАДФІ може бути недостатнім. Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань (або маєте сумніви щодо цього), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням МЕНКВАДФІ Вам або Вашій дитині.

Як і для будь-якого вакцинного препарату, МЕНКВАДФІ може не забезпечити захист для всіх вакцинованих осіб.
Інші ліки та МЕНКВАДФІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи інші вакцини та ліки без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, наприклад:

• кортикостероїди у високих дозах
• хіміотерапевтичні препарати.

МЕНКВАДФІ може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, при цьому ін’єкції вводяться в різні ділянки тіла. До таких вакцин належать: корь, свинка, краснуха, вітряна віспа, дифтерія, правець, кашлюк, поліомієліт, Haemophilus influenzae типу b, гепатит В, пневмокок, папіломавірус людини та Neisseria meningitidis типу b.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед введенням МЕНКВАДФІ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що МЕНКВАДФІ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.
МЕНКВАДФІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МЕНКВАДФІ

МЕНКВАДФІ буде введено лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції об’ємом 0,5 мл у м’яз.
МЕНКВАДФІ вводять у верхню частину плеча або стегно залежно від віку та м’язової маси.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника чи відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас або вашої дитини виникли такі симптоми після вакцинації:

• висип на шкірі зі свербінням
• утруднене дихання, задиха
• набряк обличчя, губ, горла або язика
  Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти у дітей (віком від 2 років і старше), підлітків та дорослих
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• біль у місці ін’єкції
• біль у м’язах
• головний біль
• загальне погіршення самопочуття

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• почервоніння або набряк у місці ін’єкції
• підвищення температури тіла

Непочасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• свербіння, відчуття тепла, синці або висип у місці ін’єкції
• блювота
• відчуття запаморочення
• нудота
• втома (відчуття виснаження)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• збільшення лімфатичних вузлів
• діарея
• біль у шлунку
• кропив’янка
• відчуття свербіння
• висип
• біль у руках або ногах
• озноб
• біль у пахвових впадинах
• тугість у місці ін’єкції

Дуже рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 людини з 10 000)

• раптові тяжкі алергічні реакції з утрудненим диханням, кропив’янкою, набряком обличчя та горла, прискореним серцебиттям, запамороченням, слабкістю, пітливістю та втратою свідомості

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• алергічна реакція
• напади (судоми) з або без підвищення температури тіла

Побічні ефекти у дітей віком від 12 до 23 місяців
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• болючість/біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції
• підвищена дратівність
• плач
• втрата апетиту
• сонливість

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• підвищення температури тіла
• блювота
• діарея

Непочасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• труднощі заснути
• кропив’янка
• свербіння, синці, тугість або висип у місці введення ін’єкції

Дуже рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 людини з 10 000)

• раптові тяжкі алергічні реакції з утрудненим диханням, кропив’янкою, набряком обличчя та горла, прискореним серцебиттям, запамороченням, слабкістю, пітливістю та втратою свідомості

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• алергічна реакція
• напади (судоми) з або без підвищення температури тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕНКВАДФІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕНКВАДФІ
Одна доза (0,5 мл) містить:

• активні речовини
  • полісахарид групи A Neisseria meningitidis 10 мікрограмів
  • полісахарид групи C Neisseria meningitidis 10 мікрограмів
  • полісахарид групи Y Neisseria meningitidis 10 мікрограмів
  • полісахарид групи W Neisseria meningitidis 10 мікрограмів

поєднаний із білком-носієм токсоїду правця 55 мікрограмів

• інші складові
  • натрію хлорид
  • натрію ацетат (Е 262)
  • вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду МЕНКВАДФІ та вміст упаковки
МЕНКВАДФІ — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
МЕНКВАДФІ доступний у упаковках по 1, 5 або 10 однодозових флаконів (0,5 мл) та у упаковці з 1 однодозовим флаконом (0,5 мл), яка включає 1 одноразовий порожній шприц та 2 голки. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Building. DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Угорщина
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma, UAB
Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 2369140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tl: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741 741 Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu