Менквадфи

Инструкция для пользователя

Менквадфи, раствор для инъекций

Конъюгированная менингококковая вакцина групп А, С, W и Y
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам или вашему ребенку будет введена эта вакцина,
так как она содержит важную информацию для вас и вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат предназначен только для вас или вашего ребенка. Не передавайте его другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Менквадфи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед введением Менквадфи
3. Как использовать Менквадфи
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Менквадфи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Менквадфи и для чего он применяется

Менквадфи (MenACWY) — это вакцина, которая может применяться у детей с 1 года жизни,
у подростков и взрослых.
Менквадфи помогает защитить от инфекций, вызываемых бактериями (микроорганизмами), называемыми «Neisseria meningitidis»,
в частности от серогрупп A, C, W и Y.
Бактерии «Neisseria meningitidis» (также известные как менингококки) могут передаваться от человека к человеку и вызывать тяжелые инфекционные заболевания,
иногда опасные для жизни, такие как:

• менингит — воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг;
• септицемия — инфекция крови.
  Обе инфекции могут привести к тяжелым осложнениям с длительными последствиями и могут закончиться летальным исходом.

Менквадфи следует применять в соответствии с официальными национальными рекомендациями.
Как действует Менквадфи
Менквадфи помогает организму вырабатывать собственную защиту (антитела) против бактерий.
Антитела помогают защититься от заболевания.
Менквадфи помогает защитить только от заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y.

• Не защищает от инфекций, вызванных другими типами Neisseria meningitidis.
• Не защищает от менингитов или септицемий, вызванных другими бактериями или вирусами.

2. Что нужно знать перед введением Менквадфи

Менквадфи не должен применяться, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого вакцины (перечисленных в разделе 6), либо если ранее у вас уже была аллергическая реакция на эту вакцину.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена вакцина Менквадфи.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Менквадфи, если вы или ваш ребенок:

• страдаете инфекцией с высокой температурой (выше 38 °C). Если это относится к вам, вакцинация будет отложена до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Не обязательно откладывать вакцинацию при лёгких инфекциях, таких как простуда. В любом случае, проконсультируйтесь сначала с врачом, фармацевтом или медсестрой;
• имеете проблемы со свёртываемостью крови или склонны к образованию синяков;
• ранее теряли сознание после инъекции. Обмороки, иногда сопровождающиеся падением (особенно у подростков), могут возникать после или даже до инъекции;
• имеете ослабленную иммунную систему (ВИЧ-инфекция, другие заболевания или приём лекарств, влияющих на иммунную систему), поскольку в этом случае вы можете не получить полной защиты от вакцины Менквадфи. При наличии любого из перечисленных выше состояний (или если у вас есть сомнения по этому поводу), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Менквадфи вам или вашему ребенку.

Как и для любой вакцины, Менквадфи может не обеспечить защиту у всех привитых лиц.
Другие лекарственные средства и Менквадфи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая другие вакцины и лекарства без рецепта.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как:

• кортикостероиды в высоких дозах;
• химиотерапевтические препараты.

Менквадфи может вводиться одновременно с другими вакцинами, при этом используются разные участки инъекции. К таким вакцинам относятся: корь, паротит, краснуха, ветряная оспа, дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, Haemophilus influenzae типа b, гепатит В, пневмококк, вирус папилломы человека и Neisseria meningitidis типа b.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Менквадфи.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Менквадфи повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете себя плохо.
Менквадфи содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Менквадфи

Менквадфи будет вводиться врачом или медсестрой в виде инъекции объемом 0,5 мл в мышцу.
Менквадфи вводится в верхнюю часть руки или в бедро в зависимости от возраста и мышечной массы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику либо отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас или у вашего ребёнка появились следующие симптомы после вакцинации:

• кожная сыпь, сопровождающаяся зудом
• затруднённое дыхание, одышка
• отёк лица, губ, горла или языка

Это может быть признаком аллергической реакции.

Побочные эффекты у детей (в возрасте 2 лет и старше), подростков и взрослых
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• боль в месте инъекции
• мышечные боли
• головная боль
• общее недомогание

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• покраснение или отёк в месте инъекции
• повышение температуры тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• зуд, ощущение жара, синяки или сыпь в месте инъекции
• рвота
• ощущение головокружения
• тошнота
• усталость (ощущение утомления)

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• увеличение лимфатических узлов
• диарея
• боль в животе
• крапивница
• ощущение зуда
• сыпь
• боль в руках или ногах
• озноб
• боль в подмышечных впадинах
• напряжение в месте инъекции

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 человека из 10 000)

• острые и тяжёлые аллергические реакции, сопровождающиеся затруднённым дыханием, крапивницей, отёком лица и горла, учащённым сердцебиением, головокружением, слабостью, потливостью и потерей сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергическая реакция
• судороги (припадки) с повышением температуры или без него

Побочные эффекты у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• болезненность/боль, покраснение или отёк в месте инъекции
• раздражительность
• плач
• снижение аппетита
• сонливость

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• повышение температуры тела
• рвота
• диарея

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• нарушения сна
• крапивница
• зуд, синяки, напряжение или сыпь в месте инъекции

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 человека из 10 000)

• острые и тяжёлые аллергические реакции, сопровождающиеся затруднённым дыханием, крапивницей, отёком лица и горла, учащённым сердцебиением, головокружением, слабостью, потливостью и потерей сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергическая реакция
• судороги (припадки) с повышением температуры или без него

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребёнка появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Менквадфи.

5. Как хранить Менквадфи

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Менквадфи
Одна доза (0,5 мл) содержит:

• действующие вещества
  • полисахарид Neisseria meningitidis группы A — 10 мкг
  • полисахарид Neisseria meningitidis группы C — 10 мкг
  • полисахарид Neisseria meningitidis группы Y — 10 мкг
  • полисахарид Neisseria meningitidis группы W — 10 мкг

все конъюгированы с белком-носителем токсоида столбняка — 55 мкг

• прочие компоненты
  • натрия хлорид
  • натрия ацетат (Е 262)
  • вода для инъекций

Описание внешнего вида Менквадфи и содержимое упаковки
Менквадфи — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Менквадфи выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 однодозовых флаконов (0,5 мл) и в упаковке из 1 однодозового флакона (0,5 мл), включающей 1 одноразовый шприц без иглы и 2 иглы. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентий, Франция

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Валь-де-Рёй, Франция

Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Будапешт, 1225, Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva
Swixx Biopharma, UAB
Tel: +370 5 2369140

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel: +36 1 505 0055

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 4516 7000

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 54 54 010
Из-за границы: +49 69 305 21 130

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tl: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111

Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0800 222 555
Из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741 741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu