Menquadfi

Folleto informativo: información para el usuario

MenQuadfi solución inyectable

Vacuna meningocócica conjugada de los grupos A, C, W e Y
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban esta vacuna
porque contiene información importante para usted y para su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MenQuadfi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir MenQuadfi
3. Cómo utilizar MenQuadfi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MenQuadfi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MenQuadfi y para qué se utiliza

MenQuadfi (MenACWY) es un vacuna que puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad, adolescentes y adultos.
MenQuadfi ayuda a proteger frente a las infecciones causadas por bacterias (gérmenes) denominadas "Neisseria meningitidis", concretamente frente a los tipos A, C, W e Y.
Las bacterias "Neisseria meningitidis" (también llamadas meningococos) pueden transmitirse de persona a persona y provocar enfermedades infecciosas graves, y en ocasiones mortales, tales como:

• meningitis: una inflamación de los tejidos que rodean el cerebro y la médula espinal
• septicemia: una infección en la sangre. Ambas infecciones pueden causar complicaciones graves, con efectos a largo plazo, y pueden provocar la muerte.

MenQuadfi debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales nacionales.
Cómo actúa MenQuadfi
MenQuadfi ayuda al organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias.
Los anticuerpos ayudan a protegerse frente a la enfermedad.
MenQuadfi ayuda a proteger únicamente frente a las enfermedades causadas por Neisseria meningitidis de los tipos A, C, W e Y.

• No protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Neisseria meningitidis.
• No protege frente a meningitis o septicemias causadas por otros bacterias o virus.

2. Qué debe saber antes de recibir MenQuadfi

MenQuadfi no debe administrarse si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6), o si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a esta vacuna.

Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
MenQuadfi.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir MenQuadfi si usted o su hijo:

• presentan una infección con fiebre alta (superior a 38 °C). Si este es su caso, la vacunación se pospondrá hasta que se encuentre mejor. No es necesario retrasar la vacunación por infecciones leves como un resfriado. En cualquier caso, consulte primero con su médico, farmacéutico o enfermero;
• tienen problemas de coagulación o son propensos a presentar hematomas fácilmente;
• han desmayado con anterioridad tras una inyección. Los desmayos, a veces seguidos de caída (especialmente en adolescentes), pueden ocurrir tras la inyección o incluso antes de ella;
• tienen el sistema inmunitario debilitado (infección por VIH, otras enfermedades o tratamiento con medicamentos que afectan al sistema inmunitario), ya que podrían no obtener una protección completa con MenQuadfi. Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas al respecto), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi.

Como ocurre con cualquier vacuna, MenQuadfi podría no proteger a todas las personas vacunadas.
Otros medicamentos y MenQuadfi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente
o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas otras vacunas y medicamentos sin receta médica.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando medicamentos
que afectan al sistema inmunitario, tales como:

• corticosteroides en dosis altas
• medicamentos quimioterápicos.

MenQuadfi puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, utilizando un lugar de inyección
diferente. Estas vacunas incluyen: sarampión, paperas, rubéola, varicela, difteria, tétanos, tos ferina,
poliomielitis, Haemophilus influenzae de tipo b, hepatitis B, neumococo, virus del papiloma humano y Neisseria
meningitidis de tipo b.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir MenQuadfi.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que MenQuadfi interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, no conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
MenQuadfi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo utilizar MenQuadfi

MenQuadfi será administrado por un médico o un enfermero mediante una inyección intramuscular de 0,5 mL.
MenQuadfi se inyecta en la parte superior del brazo o en el muslo, según la edad y la masa muscular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Consulte inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario, o acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes síntomas tras la vacunación:

• erupción cutánea con picor
• dificultad para respirar, respiración entrecortada
• hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua
  Esto podría ser un signo de una reacción alérgica.

Efectos adversos en niños (de 2 años o más), adolescentes y adultos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de la inyección
• dolor muscular
• dolor de cabeza
• sensación general de malestar

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
• fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• picor, calor, hematomas o erupción cutánea en el lugar de la inyección
• vómitos
• sensación de mareo
• náuseas
• fatiga (sensación de cansancio)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• diarrea
• dolor de estómago
• urticaria
• sensación de picor
• erupción cutánea
• dolor en los brazos o las piernas
• escalofríos
• dolor en las axilas
• rigidez en el lugar de la inyección

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, urticaria, hinchazón de la cara y la garganta, aumento de la frecuencia cardíaca, mareo, debilidad, sudoración y pérdida de conciencia

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica
• crisis (convulsiones) con o sin fiebre

Efectos adversos en niños de entre 12 y 23 meses de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor o sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
• irritabilidad
• llanto
• pérdida de apetito
• somnolencia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• vómitos
• diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dificultad para dormir
• urticaria
• picor, hematomas, rigidez o erupción cutánea en el lugar de la inyección

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, urticaria, hinchazón de la cara y la garganta, aumento de la frecuencia cardíaca, mareo, debilidad, sudoración y pérdida de conciencia

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica
• crisis (convulsiones) con o sin fiebre

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MenQuadfi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MenQuadfi
Una dosis (0,5 mL) contiene:

• principios activos
  • Neisseria meningitidis polisacárido del grupo A 10 microgramos
• Neisseria meningitidis polisacárido del grupo C 10 microgramos
• Neisseria meningitidis polisacárido del grupo Y 10 microgramos
• Neisseria meningitidis polisacárido del grupo W 10 microgramos

conjunto a la proteína portadora del toxoide tetánico 55 microgramos

• otros componentes
  • cloruro de sodio
  • acetato de sodio (E 262)
  • agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de MenQuadfi y contenido del envase
MenQuadfi es una solución inyectable transparente e incolora.
MenQuadfi está disponible en envases de 1, 5 ó 10 viales de dosis única (0,5 mL) y en envase de 1
vial de dosis única (0,5 mL) que incluye 1 jeringa desechable vacía y 2 agujas. Es posible que no todos los
envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Productor
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Building. DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del
titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma, UAB
Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 2369140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel desde el extranjero: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tl: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741 741 Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: https://www.ema.europa.eu