MENQUADFI

Ulotka: informacje dla użytkownika

MenQuadfi roztwór do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw meningokokom typy A, C, W i Y
Przed zastosowaniem tej szczepionki dla Ciebie lub Twojego dziecka należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MenQuadfi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MenQuadfi
3. Jak stosować MenQuadfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MenQuadfi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MenQuadfi i do czego służy

MenQuadfi (MenACWY) to szczepionka, którą można podawać dzieciom od 1. roku życia,
nastolatkom oraz dorosłym.
MenQuadfi pomaga chronić przed infekcjami wywołanymi przez bakterie (drobnoustroje) zwane „Neisseria meningitidis”,
a konkretnie przed typami A, C, W i Y.
Bakterie „Neisseria meningitidis” (zwane również meningokokami) mogą być przenoszone z osoby na osobę
i powodować ciężkie choroby zakaźne, czasem zagrażające życiu, takie jak:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – stan zapalny tkanek otaczających mózg i rdzeń kręgowy
• sepsa – zakażenie krwi. Obie infekcje mogą prowadzić do poważnych powikłań z długotrwałymi skutkami i mogą prowadzić do śmierci.

MenQuadfi należy stosować zgodnie z oficjalnymi krajowymi wytycznymi.
Jak działa MenQuadfi
MenQuadfi pomaga organizmowi wytwarzać własną ochronę (przeciwciała) przeciwko bakteriom.
Przeciwciała pomagają chronić przed chorobą.
MenQuadfi pomaga chronić tylko przed chorobami wywołanymi przez Neisseria meningitidis typu A, C, W i Y.

• Nie chroni przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Neisseria meningitidis.
• Nie chroni przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych ani sepsą wywołaną przez inne bakterie lub wirusy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MenQuadfi

MenQuadfi nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6), albo jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na ten szczepionkę.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zanim podano Ci
MenQuadfi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem MenQuadfi, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie infekcję towarzyszącą gorączce (powyżej 38°C). Jeśli ten stan ma zastosowanie w Twoim przypadku, szczepienie nie zostanie wykonane, dopóki nie poczujesz się lepiej. Nie ma potrzeby odroczenia szczepienia w przypadku infekcji o łagodnym przebiegu, takiej jak przeziębienie. Jednak w każdym przypadku skonsultuj się najpierw z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką;
• macie problemy z krwawieniem lub łatwo powstają u Was siniaki;
• wcześniej omdlewaliście po zastrzyku. Omdlenie, które czasem może towarzyszyć upadkowi (szczególnie u nastolatków), może wystąpić po lub nawet przed zastrzykiem;
• macie osłabiony układ odpornościowy (infekcja HIV, inne choroby lub przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy), ponieważ możecie nie uzyskać pełnego efektu ochronnego po MenQuadfi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zanim Ty lub Twoje dziecko otrzymacie MenQuadfi.

Tak jak w przypadku każdego szczepionki, MenQuadfi może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych.
Inne leki i MenQuadfi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym inne szczepionki i leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak:

• kortykosteroidy w wysokich dawkach
• leki chemioterapeutyczne.

MenQuadfi może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, przy użyciu innego miejsca zastrzyku. Szczepionki te obejmują: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, krztusiec, tężec, błonicę, polio, Haemophilus influenzae typu b, wirusowe zapalenie wątroby typu B, pneumokok, ludzki wirus brodawczaka i Neisseria meningitidis typu b.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem MenQuadfi.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Najmniej prawdopodobne, że MenQuadfi wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Jednak nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
MenQuadfi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować MenQuadfi

MenQuadfi będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako 0,5 mL wstrzyknięcie do mięśnia.
MenQuadfi jest wstrzykiwany do górnej części ramienia lub uda, w zależności od wieku i masy mięśniowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia albo udaj się bezpośrednio na najbliższe stanowisko ratunkowe w szpitalu, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych objawów po szczepieniu:

• wysypka swędząca
• trudności z oddychaniem, duszność
• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka
  Może to być objaw reakcji alergicznej.

Działania niepożądane u dzieci (w wieku co najmniej 2 lat), młodzieży i dorosłych
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból mięśni
• ból głowy
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• swędzenie, uczucie ciepła, siniaki lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• wymioty
• uczucie zawrotów głowy
• nudności
• zmęczenie (uczucie osłabienia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• powiększenie węzłów chłonnych
• biegunka
• ból brzucha
• pokrzywka
• uczucie swędzenia
• wysypka
• ból rąk lub nóg
• dreszcze
• ból w pachach
• sztywność w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, pokrzywką, obrzękiem twarzy i gardła, przyspieszonym tętnem, zawrotami głowy, osłabieniem, potliwością i utratą przytomności

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna
• napady (drżenie) z lub bez gorączki

Działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• bolesność/ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie drażliwości
• płacz
• utrata apetytu
• uczucie senności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• gorączka
• wymioty
• biegunka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• trudności ze snem
• pokrzywka
• swędzenie, siniaki, sztywność lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, pokrzywką, obrzękiem twarzy i gardła, przyspieszonym tętnem, zawrotami głowy, osłabieniem, potliwością i utratą przytomności

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna
• napady (drżenie) z lub bez gorączki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym takich, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MenQuadfi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MenQuadfi
Jedna dawka (0,5 mL) zawiera:

• substancje czynne
  • Neisseria meningitidis polisacharyd grupy A 10 mikrogramów
  • Neisseria meningitidis polisacharyd grupy C 10 mikrogramów
  • Neisseria meningitidis polisacharyd grupy Y 10 mikrogramów
  • Neisseria meningitidis polisacharyd grupy W 10 mikrogramów

połączony z białkiem nośnikowym toksoidu tężcowego 55 mikrogramów

• inne składniki
  • sodu chlorek
  • sodu octan (E 262)
  • woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu MenQuadfi i zawartości opakowania
MenQuadfi to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
MenQuadfi dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 pojedynczych fiolki (0,5 mL) oraz w opakowaniu zawierającym 1 pojedynczą fiolkę (0,5 mL) wraz z 1 jednorazową strzykawką bez igły i 2 igłami. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil
Francja
Sanofi-Aventis Zrt.
Building. DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Węgry

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma, UAB
Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 2369140

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel z zagranicy: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tl: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Zagraniczne połączenie: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741 741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu