Мендалур

Інструкція: інформація для користувача

Мендалур 12,5 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Левосимендан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо його немає в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мендалур і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Мендалуру
3. Як застосовувати Мендалур
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мендалур
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мендалур і для чого його застосовують

Мендалур — це порошок, який необхідно відновити та розчинити перед введенням
у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Мендалур діє, посилюючи скоротливу здатність серця, і сприяє розслабленню стінок
кровоносних судин. Мендалур зменшить застій у ваших легенях і полегшить
надходження крові та кисню до органів. Мендалур допоможе вам полегшити задишку,
спричинену тяжким серцевим недостатністю.
Мендалур застосовують для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів,
які продовжують мати труднощі з диханням, навіть якщо вони вже приймають інші ліки
для виведення зайвої рідини з організму.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мендалуру

Не застосовуйте Мендалур
якщо Ви маєте алергію на левосімендан або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас дуже низький тиск і надмірно прискорене серцебиття,
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок,
якщо у Вас серцеве захворювання, яке перешкоджає наповненню або спорожнюванню серця,
якщо Ваш лікар діагностував у Вас аритмію, відому як torsione di punta (шарпінг верхівки).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Мендалуру, якщо:

• Ви маєте захворювання печінки або нирок,
• Ваш лікар повідомив Вам про низький рівень калію в крові,
• Ви маєте низький рівень червоних кров’яних тіл (анемію) і біль у грудях,
• Ви маєте надмірно прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм або якщо Ваш лікар діагностував у Вас фібріляцію передсердь.

Сторінка 1 з 5
Лікар повинен застосовувати Мендалур із особливою обережністю.
Якщо у Вас є будь-яке з перелічених вище захворювань або симптомів, зверніться до лікаря або медсестри перед початком лікування Мендалуром.

Діти та підлітки
Мендалур не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Мендалур
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Вам вводили інші ліки для серця внутрішньовенно, Ваш тиск може знизитися під час застосування Мендалуру.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи може Мендалур впливати на Вашу дитину.
Є відомості про проникнення левосімендану в материнське молоко. Вам не слід годувати груддю під час лікування Мендалуром, щоб уникнути можливих серцево-судинних побічних ефектів у новонародженого.

Мендалур містить натрій
Цей лікарський засіб містить 60,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Мендалур

Мендалур вводитиметься вам внутрішньовенно крапельно. Тому його слід застосовувати лише в лікарні, де лікар зможе уважно спостерігати за вашим станом.
Лікар визначить дозу, яку вам необхідно вводити. Лікар оцінюватиме вашу реакцію на Мендалур (наприклад, вимірюючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ і/або запитуючи, як ви почуваєтеся), і за необхідності може змінити дозу для вас. Після припинення введення Мендалуру лікар може продовжити спостереження за вами протягом 4–5 днів.
Мендалур може вводитися вам як короткочасна інфузія тривалістю 10 хвилин, а потім — більш повільна інфузія до 24 годин.
Періодично лікар перевірятиме, як ви реагуєте на Мендалур. Він може зменшити швидкість інфузії, якщо у вас різко знизиться артеріальний тиск, або якщо серце почне битися занадто швидко, або якщо ви почуваєтеся погано. Повідомте лікарю або медсестрі, якщо відчуваєте, що серце б'ється занадто швидко, якщо відчуваєте запаморочення або якщо дія Мендалуру здається вам надто сильною або надто слабкою.
Якщо лікар вважатиме, що вам потрібна більша доза Мендалуру, і ви не маєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар продовжуватиме інфузію Мендалуру доти, доки буде необхідно підтримувати роботу вашого серця. Зазвичай інфузія триває 24 години.
Дія на серце триватиме щонайменше 24 години після закінчення інфузії Мендалуру. Ця дія може тривати до 7–10 днів після припинення інфузії.
Сторінка 2 з 5
Якщо вам ввели більше Мендалуру, ніж слід
Якщо вам ввели надто багато Мендалуру, артеріальний тиск може різко знизитися, а серце — битися швидше. Лікар знає, як лікувати вас залежно від вашого стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• Прискорене серцебиття
• Головний біль
• Зниження артеріального тиску

Поширено (може впливати на від 1 до 10 осіб з 100)

• Низький рівень калію в крові
• Несправність сну
• Запаморочення
• Аритмія, що називається передсердною фібриляцією (одна частина серця скорочується швидко та нерегулярно замість того, щоб битися правильно)
• Екстрасистолія
• Серцева недостатність
• Серце не отримує достатньо кисню
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Блювота
• Зниження кількості кров’яних клітин

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Підвищена чутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж).

У пацієнтів, яким вводили левосімендан, спостерігалася аритмія, що називається шлуночковою фібриляцією (одна частина серця скорочується швидко та нерегулярно замість того, щоб битися правильно).
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникли побічні ефекти. Лікар може зменшити швидкість інфузії Мендалуру або повністю припинити її.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мендалур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Сторінка 3 з 5
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після Скад.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили утворення частинок і/або знебарвлення
відновленого розчину.
Час зберігання та використання після відновлення та розведення не повинен перевищувати 24 години.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мендалур

• Діючою речовиною є левосімендан.
• Інші компоненти: сульфобутил-β-циклодекстрин натрію та натрію гідроксид для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Мендалуру та вмісту упаковки
Флакони виготовлені з прозорого скла (тип I, Ph. Eur.) і закриті пробками з бромбутілового гумового матеріалу.
Мендалур упакований у картонні коробки по 1 флакону.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38
03100 Фросіноне
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH
Konrad-Zuse-Str. 10
66459 Кіркель
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Австрія: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Мендалур 12,5 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Данія: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Фінляндія: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Норвегія: Levosimendan Carinopharm
Швеція: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Словенія: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Іспанія: Levosimendán Carinopharm 12,5 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Сторінка 4 з 5

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичного персоналу.
Інструкції щодо застосування та приготування лікарського засобу

Мендалур 12,5 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії слід розглядати лише

як одноразовий засіб.
Як і для всіх парентеральних лікарських засобів, перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та змін кольору.

• Для приготування інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл відновіть вміст одного флакона 5 мл води для ін'єкцій та додайте отриманий концентрат до 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду або розчину Рінгера.
• Для приготування інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл відновіть вміст двох флаконів по 5 мл води для ін'єкцій кожен та додайте отриманий концентрат до 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду або розчину Рінгера.

Дозування та спосіб застосування
Мендалур призначений виключно для шпитального застосування. Його слід вводити в умовах лікарні,
де доступні належні засоби моніторингу та є досвід у використанні інотропних засобів.
Мендалур повинен бути відновлений та розведений перед застосуванням. Інфузія призначена виключно для внутрішньовенного введення та може застосовуватися як периферично, так і центрально.
Щодо дозування, див. скорочену характеристику препарату.
Сторінка 5 з 5