MENDALUR

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Mendalur 12,5 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji

Levosimendan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
  Spis treści ulotki:
  1. Co to jest Mendalur i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Mendalur
  3. Jak stosować lek Mendalur
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Mendalur
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mendalur i do czego służy

Mendalur to proszek, który należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem
jako wlew intrawenousny.
Działaniem Mendalur zwiększa siłę kurczliwości serca i umożliwia rozluźnienie ścian naczyń krwionośnych. Mendalur zmniejszy zastój w płucach i ułatwi dopływ krwi i tlenu do organów. Mendalur pomoże złagodzić duszność spowodowaną niewydolnością serca.
Mendalur stosuje się w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów, którzy nadal mają trudności z oddychaniem, mimo że przyjmują inne leki usuwające nadmiar wody z organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Mendalur

Nie stosuj Mendalur
jeśli jest nadwrażliwością na lewosymendan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi i nieregularnie przyspieszone tętno,
jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek,
jeśli ma chorobę serca uniemożliwiającą prawidłowe napełnianie lub opróżnianie serca,
jeśli lekarz stwierdził u niego nieregularne zaburzenie rytmu serca zwane torsadą punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Mendalur należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli lekarz stwierdził u niego niski poziom potasu we krwi,
• jeśli ma niski poziom czerwonych krwinek (anemię) i ból w klatce piersiowej,
• jeśli ma nieregularnie przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca lub jeśli lekarz rozpoznał u niego migotanie przedsionków.

Strona 1 z 5
Lekarz powinien stosować Mendalur z dużą ostrożnością.
Jeśli występuje u niego jedna z wymienionych chorób lub objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Mendalur.

Dzieci i młodzież
Mendalur nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Mendalur
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się zacząć stosować inne leki.
Jeśli podawano mu inne leki na serce w formie dożylnej, ciśnienie krwi może obniżyć się po podaniu Mendalur.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy Mendalur może wpływać na rozwój dziecka.
Brak wystarczających informacji na temat przechodzenia lewosymendanu do mleka matki. Nie powinno się karmić piersią w czasie leczenia Mendalur, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań układu krążenia u noworodka.

Mendalur zawiera sód
Ten lek zawiera 60,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Mendalur

Mendalur będzie podawany w formie wlewu (infuzji) dożylnego. Dlatego musi być stosowany wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.
Dawkę ustali lekarz. Lekarz będzie oceniał Twoją reakcję na lek Mendalur (np. poprzez pomiar częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego, EKG i/lub zadawanie pytań o samopoczucie) i w razie potrzeby dostosuje dawkę. Lekarz może monitorować Cię przez 4–5 dni po zakończeniu podawania Mendalur.
Mendalur może być podawany jako szybka infuzja trwająca dziesięć minut, a następnie jako wolniejsza infuzja trwająca do 24 godzin.
Lekarz będzie okresowo sprawdzał, jak reagujesz na Mendalur. Może zmniejszyć szybkość infuzji, jeśli Twoje ciśnienie krwi gwałtownie spadnie, jeśli serce zacznie bić zbyt szybko lub jeśli nie będziesz się dobrze czuć. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz przyspieszone bicie serca, zawroty głowy lub jeśli efekt działania leku Mendalur wydaje Ci się zbyt silny lub zbyt słaby.
Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz wyższej dawki Mendalur i nie występują u Ciebie działania niepożądane, może zwiększyć szybkość infuzji.
Lekarz będzie kontynuował podawanie infuzji Mendalur tak długo, jak będzie konieczne wspomaganie pracy serca. Zwykle infuzja trwa 24 godziny.
Działanie leku na serce będzie trwało co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji Mendalur. Efekt może utrzymywać się przez 7–10 dni po zakończeniu infuzji.
Strona 2 z 5
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Mendalur
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Mendalur, ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, a serce zacznie bić szybciej. Lekarz wie, jak Cię wtedy leczyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowo przyspieszone tętno
• Ból głowy
• Obniżenie ciśnienia krwi

Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

• Obniżony poziom potasu we krwi
• Bezsenność
• Omdlenia
• Nieprawidłowe tętno zwane migotaniem przedsionków (część serca porusza się szybko i nieregularnie zamiast bić w odpowiedni sposób)
• Ekstrasystolie
• Niewydolność serca
• Serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu
• Nudności
• Zaparcia
• Diareę
• Wymioty
• Obniżoną liczbę komórek krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i świąd).

U pacjentów, którym podawano lewosymendan, zaobserwowano nieprawidłowe tętno zwane migotaniem komór (część serca porusza się szybko i nieregularnie zamiast bić w odpowiedni sposób).
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane. Lekarz
może zmniejszyć tempo wlewania Mendalur lub całkowicie je przerwać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mendalur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Strona 3 z 5
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie Scad.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz powstawanie cząstek stałych i/lub zmianę barwy
rekonstytuowanej roztworu.
Czas przechowywania i stosowania po rekonstytucji i rozcieńczeniu nie powinien nigdy przekraczać 24 godzin.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mendalur

• Substancją czynną jest levosimendan.
• Pozostałymi składnikami są: sodowy sulfobutyl beta-zyklodekstryn i sodu wodorotlenek do regulacji pH.

Opis wyglądu leku Mendalur i zawartości opakowania
Falkoniki są wykonane ze szkła przejrzystego (typ I, Ph. Eur.) i zamknięte korkiem z bromobutylu.
Mendalur jest opakowany w kartonowe pudełka zawierające po 1 falkonik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38
03100 Frosinone
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH
Konrad-Zuse-Str. 10
66459 Kirkel
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy: Mendalur 12,5 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
Dania: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Norwegia: Levosimendan Carinopharm
Szwecja: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Słowenia: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hiszpania: Levosimendán Carinopharm 12,5 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Strona 4 z 5

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.
Instrukcje dotyczące użytkowania i przygotowania leku

Mendalur 12,5 mg proszek do sporządzania substancji do roztworu do wlewania dożylnego należy traktować wyłącznie

jako jednorazowego użytku.
Jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli rozcieńczonego roztworu pod kątem obecności cząsteczek oraz ewentualnego zabarwienia.

• Aby przygotować wlew o stężeniu 0,025 mg/ml, zawartość jednego fiolki należy rozpuścić w 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania i dodać otrzymany substancję do 500 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu Ringera.
• Aby przygotować wlew o stężeniu 0,05 mg/ml, zawartość dwóch fiol należy rozpuścić w 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania każda i dodać otrzymane substancje do 500 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu Ringera.

Dawka i sposób podania
Mendalur przeznaczony jest wyłącznie do użytku w szpitalu. Leki należy podawać w warunkach szpitalnych,
w których dostępne są odpowiednie urządzenia do monitorowania oraz doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.
Mendalur należy rozpuścić i rozcieńczyć przed podaniem. Wlew należy podawać wyłącznie dożylnie, drogą obwodową lub centralną.
W celu ustalenia dawki należy odnieść się do Ulotki dołączanej do produktu.
Strona 5 z 5