Мендалур

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мендалур 12,5 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Левосимендан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:
  1. Что такое Мендалур и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Мендалура
  3. Как применять Мендалур
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Мендалур
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мендалур и для чего он применяется

Мендалур — это порошок, который перед введением необходимо восстановить и развести для внутривенной инфузии.
Мендалур действует, усиливая сократительную способность сердца и способствуя расслаблению стенок кровеносных сосудов. Мендалур уменьшит застой в лёгких и улучшит поступление крови и кислорода к органам. Мендалур поможет облегчить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Мендалур применяется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём других лекарственных средств, предназначенных для выведения из организма избытка жидкости.

2. Что следует знать перед применением Мендалура

Не используйте Мендалур,
если у вас аллергия на левосимендан или любой из других компонентов этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас очень низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение,
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек,
если у вас заболевание сердца, препятствующее наполнению или опорожнению сердца,
если ваш врач сообщил вам о наличии у вас аритмии, называемой «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Мендалура:

• если у вас заболевание печени или почек,
• если врач сообщил вам о низком уровне калия в крови,
• если у вас низкий уровень эритроцитов (анемия) и боли в груди,
• если у вас учащённое сердцебиение, нарушение сердечного ритма или если у вас диагностирована фибрилляция предсердий.

Страница 1 из 5
Врач должен применять Мендалур с большой осторожностью.
Если у вас имеется одно из перечисленных заболеваний или симптомов, обратитесь к врачу или медсестре до начала лечения Мендалуром.

Дети и подростки
Мендалур не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Мендалур
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вам вводились другие сердечные препараты внутривенно, при применении Мендалура возможно снижение артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, может ли Мендалур оказывать влияние на вашего ребёнка.
Сведения о проникновении левосимендана в грудное молоко имеются. Во время лечения Мендалуром кормление грудью противопоказано во избежание потенциальных сердечно-сосудистых побочных реакций у новорождённого.

Мендалур содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 60,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Мендалур

Мендалур вводится внутривенно капельно. Поэтому препарат должен применяться только в больнице, где врач сможет тщательно наблюдать за вашим состоянием.
Дозу препарата определит врач. Врач будет оценивать вашу реакцию на Мендалур (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ и/или спрашивая, как вы себя чувствуете), и при необходимости может скорректировать дозу. После прекращения введения Мендалура врач может продолжать наблюдать за вами в течение 4–5 дней.
Мендалур может вводиться в виде быстрой инфузии в течение десяти минут, а затем — более медленной инфузии в течение до 24 часов.
Врач будет периодически оценивать вашу реакцию на Мендалур. Он может снизить скорость инфузии, если у вас резко снизится артериальное давление, учащится сердцебиение или вы почувствуете себя плохо. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение или заметите, что действие Мендалура слишком сильное или, наоборот, недостаточное.
Если врач посчитает, что вам требуется более высокая доза Мендалура, и при этом у вас не наблюдается побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.
Врач будет продолжать введение Мендалура до тех пор, пока необходимо поддерживать работу вашего сердца. Обычно инфузия длится 24 часа.
Влияние на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии Мендалура. Эффект может продолжаться в течение 7–10 дней после прекращения инфузии.
Страница 2 из 5
Если вам ввели больше Мендалура, чем положено
Если вам ввели слишком много Мендалура, артериальное давление может резко снизиться, а сердце начнёт биться быстрее. Врач знает, как следует поступить в зависимости от вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (может повлиять более чем у 1 из 10 человек)

• Аномальное учащение сердцебиения
• Головная боль
• Понижение артериального давления

Часто (может повлиять от 1 до 10 человек из 100)

• Снижение уровня калия в крови
• Бессонница
• Головокружение
• Аритмия, называемая фибрилляцией предсердий (одна часть сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального ритма)
• Экстрасистолия
• Сердечная недостаточность
• Недостаточное снабжение сердца кислородом
• Тошнота
• Запор
• Диарея
• Рвота
• Снижение числа кровяных клеток

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышенная чувствительность (симптомы могут включать кожную сыпь и зуд).

У пациентов, которым вводили левосимендан, отмечалась аритмия, называемая желудочковой фибрилляцией (одна часть сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального ритма).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся побочные эффекты. Врач может снизить скорость инфузии препарата Мендалур или полностью прекратить её.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Мендалура

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Страница 3 из 5
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Scad.».
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили образование частиц и/или обесцвечивание
восстановленного раствора.
Срок хранения и использования после восстановления и разведения не должен превышать
24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мендалур

• Действующее вещество: левосимендан.
• Другие компоненты: сульфобутил-β-циклодекстрин натрия и гидроксид натрия для коррекции pH.

Описание внешнего вида Мендалура и содержимое упаковки
Флаконы изготовлены из прозрачного стекла (тип I, Ph. Eur.) и закупорены пробками из бромобутиловой резины.
Мендалур упакован в картонные коробки по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38
03100 Фрозиноне
Италия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH
Konrad-Zuse-Str. 10
66459 Киркель
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия: Мендалур 12,5 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Дания: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Финляндия: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Норвегия: Levosimendan Carinopharm
Швеция: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Словения: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Испания: Levosimendán Carinopharm 12,5 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Страница 4 из 5

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала.
Инструкции по применению и обращению с лекарственным препаратом

Мендалур 12,5 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий следует понимать только

как одноразовое использование.
Как и для всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

• Для приготовления инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл восстановите содержимое одного флакона 5 мл воды для инъекций и добавьте полученный концентрат в 500 мл раствора натрия хлорида 0,9% или раствора Рингера.
• Для приготовления инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл восстановите содержимое двух флаконов, по 5 мл воды для инъекций каждый, и добавьте полученный концентрат в 500 мл раствора натрия хлорида 0,9% или раствора Рингера.

Способ применения и дозировка
Мендалур предназначен только для применения в стационарных условиях. Применять следует в больничных условиях, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и опыт в использовании инотропных средств.
Мендалур должен быть восстановлен и разведён перед введением. Инфузия предназначена только для внутривенного введения и может проводиться как периферически, так и центрально.
Для дозировки см. вкладыш «Краткая характеристика препарата».
Страница 5 из 5