Mendalur

Folleto informativo: Información para el usuario

Mendalur 12,5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Levosimendán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Mendalur y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Mendalur
  3. Cómo usar Mendalur
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Mendalur
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mendalur y para qué se utiliza

Mendalur es un polvo que debe reconstituirse y diluirse antes de administrarse como infusión endovenosa.
Mendalur actúa aumentando la fuerza contráctil del corazón y permite la relajación de la pared de los vasos sanguíneos. Mendalur reducirá la congestión en sus pulmones y facilitará el aporte de sangre y oxígeno a los órganos. Mendalur le ayudará a aliviar la dificultad respiratoria causada por la insuficiencia cardíaca grave.
Mendalur se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos que aún presentan dificultad para respirar, a pesar de estar tomando otros medicamentos para eliminar el exceso de agua del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de usar Mendalur

No utilice Mendalur
si es alérgico al levosimendán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6),
si tiene la presión muy baja y un latido cardíaco acelerado de forma anómala,
si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
si tiene una enfermedad cardíaca que impide el llenado o vaciado del corazón,
si su médico le ha diagnosticado una arritmia anómala denominada torsión de la punta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Mendalur

• si padece una enfermedad del hígado o de los riñones,
• si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• si tiene un bajo número de glóbulos rojos (anemia) y dolor en el pecho,
• si tiene el latido cardíaco acelerado de forma anómala, un ritmo cardíaco anómalo o si su médico le ha diagnosticado fibrilación auricular.

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El médico debe utilizar Mendalur con mucha precaución.
Si padece alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, consulte a su médico o enfermero antes
de iniciar el tratamiento con Mendalur.

Niños y adolescentes
Mendalur no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Mendalur
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Si se le han administrado otros medicamentos para el corazón por vía endovenosa, su presión
puede disminuir si se le administra Mendalur.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se sabe si Mendalur
puede tener efecto sobre su hijo.
Existen datos sobre la excreción de levosimendán en la leche materna. No debe amamantar
durante el tratamiento con Mendalur para evitar posibles eventos adversos cardiovasculares en el
recién nacido.

Mendalur contiene sodio
Este medicamento contiene 60,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
viales. Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Mendalur

Mendalur se le administrará mediante perfusión (infusión intravenosa). Por tanto, debe administrarse únicamente en un hospital donde el médico pueda supervisarle cuidadosamente.
El médico decidirá la dosis que debe administrarle. El médico evaluará su respuesta a Mendalur (por ejemplo, midiendo su frecuencia cardíaca, la presión arterial, el ECG y/o preguntándole cómo se encuentra) y, si es necesario, puede ajustar la dosis para usted. El médico puede necesitar supervisarle hasta 4-5 días después de la interrupción de Mendalur.
Mendalur puede administrársele como una perfusión rápida durante diez minutos, seguida de una perfusión más lenta que puede durar hasta 24 horas.
De vez en cuando, el médico deberá comprobar cómo responde a Mendalur. Puede reducir la velocidad de la perfusión si su presión arterial desciende bruscamente, si su corazón comienza a latir demasiado rápido o si no se encuentra bien. Informe a su médico o enfermero si nota que su corazón late con demasiada rapidez, si se siente mareado o si considera que el efecto de Mendalur es demasiado intenso o demasiado débil.
Si el médico considera que necesita una dosis mayor de Mendalur y no presenta efectos adversos, puede aumentar su perfusión.
Su médico continuará la perfusión de Mendalur mientras sea necesario para mantener el soporte de su corazón. Normalmente, la perfusión dura 24 horas.
El efecto sobre el corazón continuará durante al menos 24 horas después de finalizar la perfusión de Mendalur. El efecto puede persistir durante 7-10 días tras la finalización de la perfusión.
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Si se le ha administrado más Mendalur del que debiera
Si se le ha administrado demasiado Mendalur, la presión arterial puede descender bruscamente y su corazón latir más rápido. El médico sabrá cómo tratarle en función de su estado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Latido cardiaco acelerado de forma anómala
• Cefalea
• Disminución de la presión sanguínea

Frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• Niveles bajos de potasio en sangre
• Insomnio
• Mareo
• Latido cardiaco anómalo denominado fibrilación auricular (una parte del corazón se mueve de forma rápida e irregular en lugar de latir correctamente)
• Extrasístoles
• Insuficiencia cardiaca
• El corazón no recibe suficiente oxígeno
• Náuseas
• Estreñimiento
• Diarrea
• Vómitos
• Recuento bajo de células sanguíneas

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad (los síntomas pueden incluir erupción cutánea y picor).

En pacientes a los que se administró levosimendán se ha notificado un latido cardiaco anómalo denominado fibrilación ventricular (una parte del corazón se mueve de forma rápida e irregular en lugar de latir correctamente).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta algún efecto adverso. El médico puede reducir la velocidad de infusión de Mendalur o suspenderla por completo.

Notificación de los efectos adversos

Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mendalur

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
No utilice este medicamento si observa la formación de partículas y/o la decoloración de la
solución reconstituida.
El tiempo de conservación y de uso después de la reconstitución y dilución no debe superar nunca las
24 horas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mendalur

• El principio activo es levosimendán.
• Los demás componentes son: sulfobutil beta-dextrina sódica e hidróxido sódico para el ajuste del pH.

Descripción del aspecto de Mendalur y contenido del envase
Los viales son de vidrio transparente (tipo I, Ph. Eur.) y están cerrados con tapón de goma de butilo bromado.
Mendalur se presenta en cajas de cartón conteniendo 1 vial cada una.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38
03100 Frosinone
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH
Konrad-Zuse-Str. 10
66459 Kirkel
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Austria: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Polvo para un concentrado para la
preparación de una solución para perfusión
Alemania: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Polvo para un concentrado para la
preparación de una solución para perfusión
Italia: Mendalur 12,5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dinamarca: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, disolución
Finlandia: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Noruega: Levosimendan Carinopharm
Suecia: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, disolución
Eslovenia: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
España: Levosimendán Carinopharm 12,5 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y personal sanitario.
Instrucciones para el uso y manipulación del medicamento

Mendalur 12,5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe entenderse únicamente

como de un solo uso.
Como con todos los medicamentos parenterales, antes de la administración se debe inspeccionar visualmente
la solución diluida para comprobar la posible presencia de partículas y decoloración.

• Para preparar la perfusión a 0,025 mg/ml, reconstituir el contenido de un vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y añadir el concentrado resultante a 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o de solución de Ringer.
• Para preparar la perfusión a 0,05 mg/ml, reconstituir el contenido de dos viales con 5 ml de agua para preparaciones inyectables cada uno y añadir el concentrado resultante a 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o de solución de Ringer.

Posología y vía de administración
Mendalur es solo para uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario
donde se disponga de equipos adecuados de monitorización y experiencia en el uso de
agentes inotrópicos.
Mendalur debe reconstituirse y diluirse antes de la administración. La perfusión es solo
para uso intravenoso y puede administrarse tanto por vía periférica como central.
Para la posología, consultar el Resumen de las Características del Producto.
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