Мемантин Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Сандоз 10 мг відшарувальні таблетки із плівковим покриттям, 20 мг відшарувальні таблетки із плівковим покриттям

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листівка:

1. Що таке Мемантин Сандоз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Мемантин Сандоз
3. Як приймати Мемантин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мемантин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин Сандоз і для чого він призначається

Як діє Мемантин Сандоз
Мемантин Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні препарати.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі повідомлень у мозку.
У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті.
Мемантин Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів.
Мемантин Сандоз діє на ці NMDA-рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.
Для чого застосовується Мемантин Сандоз
Мемантин Сандоз застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мемантину Сандоз

Не приймайте Мемантин Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мемантину Сандоз:

• якщо у Вас були напади епілепсії;

1905_05 draft

• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або страждаєте на серцеву недостатність або не ліковану гіпертензію (високий кров’яний тиск). У цих випадках лікування повинно уважно контролюватися, а клінічна вигода від застосування Мемантину Сандоз повинна регулярно оцінюватися лікарем.

У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) лікар повинен уважно контролювати
функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому лікарських засобів, таких як амантадин (для лікування хвороби
Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан
(зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.
Діти та підлітки
Мемантин Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Мемантин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких ліків може змінюватися під впливом Мемантину Сандоз, і може знадобитися корекція дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовують для лікування порушень моторики або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовують для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти.

Якщо Вас госпіталізують, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Мемантин Сандоз.
Мемантин Сандоз з їжею та напоями
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно істотно змінили або плануєте змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (RTA, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок (недостатність ниркової функції)) або серйозні інфекції сечових шляхів (шляхи виведення сечі), оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Мемантину Сандоз у вагітних жінок не рекомендовано.
Годування груддю
2/7
Жінкам, які приймають Мемантин Сандоз, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечне керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Крім того, Мемантин Сандоз може впливати на швидкість Вашої реакції, що робить небажаним керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Мемантин Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Мемантин Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мемантин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Мемантин Сандоз 10 мг таблетки в оболонці
Дозування
Рекомендована доза для дорослих і літніх пацієнтів — 20 мг один раз на добу.
Для зменшення ризику небажаних ефектів ця доза досягається поступово за такою схемою щоденного лікування:

Дозування у пацієнтів із зниженою функцією нирок
Якщо функція нирок знижена, лікар може визначити дозування, відповідне до вашого стану. У цьому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
Мемантин Сандоз призначається перорально один раз на добу. Щоб отримати користь від лікарського засобу, його необхідно приймати регулярно кожного дня о ту саму годину. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як під час її вживання, так і між прийомами.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини, як показано на малюнку. За потреби візьміть таблетку в руку та натисніть великими пальцями вниз, над пальцями-вказівниками.
3/7

Мемантин Сандоз 20 мг таблетки в оболонці
Дозування
Рекомендована доза для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу.
Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, ця доза досягається поступово за такою схемою щоденного лікування:

Дозування у пацієнтів із порушеною функцією нирок
Якщо функція нирок порушена, лікар може встановити дозу, відповідну до вашого стану. У такому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.

Застосування
Мемантин Сандоз потрібно приймати перорально один раз на добу. Щоб отримати користь від лікарського засобу, його слід приймати регулярно щодня о тій самій годині. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як близько до їди, так і в інший час.
Таблетку можна розділити на чотири рівні частини, як показано на малюнку. За потреби покладіть таблетку на рівну поверхню лініями розламування вгору та натисніть на неї великим пальцем.

Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Мемантин Сандоз, доки отримуєте від нього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Сандоз, ніж потрібно
4/7

• Як правило, прийом більшої кількості Мемантину Сандоз, ніж передбачено, не є шкідливим. Можливо, ви відчуєте більше симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування Мемантину Сандоз зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Сандоз

• Якщо ви зрозуміли, що пропустили дозу, почекайте та прийміть наступну дозу о запланованому часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних.
Часто — може впливати до 1 із 10 осіб:

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функціональних тестів печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертензія та гіперчутливість до препарату.

Нечасто — може впливати до 1 із 100 осіб:

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та венозна тромбоза (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Судоми

Невідомо — частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Ці випадки повідомлялися у пацієнтів, які отримували цей препарат.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Мемантин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Мемантин Сандоз 10 мг та 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
5/7

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мемантин Сандоз
Мемантин Сандоз 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Діючою речовиною є мемантин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину.
Інші компоненти:
моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію — у ядрі;
гіпромелоза (Е464), моногідрат лактози, макрогол, триацетин та діоксид титану (Е 171) — у плівковій оболонці.

Мемантин Сандоз 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Діючою речовиною є мемантин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.
Інші компоненти:
моногідрат лактози, натрію крохмаль гліколят (тип А), мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію — у ядрі;
полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172) — у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду Мемантину Сандоз та вміст упаковки
Мемантин Сандоз 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
Білого кольору, овальні (6,1 x 11,6 мм), з рисками поділу з обох боків.
Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, можна розділити на рівні частини.

Мемантин Сандоз 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
Темно-червоного кольору, круглі (діаметром 11,1 мм), з двома перехресними рисками поділу з одного боку.
Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, можна розділити на рівні частини.

Мемантин Сандоз 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у прозорі блистерні упаковки з ПВХ-Аклар/алюміній та/або прозорі блистери з ПВХ-ПВДК/алюміній і розміщені в картонній коробці.
Упаковки:
Блистери: 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Мемантин Сандоз 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у прозорі блистерні упаковки з ПВХ-Аклар/алюміній та/або прозорі блистери з ПВХ-ПВДК/алюміній і розміщені в картонній коробці.
Упаковки:
Блистери: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробники
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румунія
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Memantine Sandoz 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Memantine Sandoz 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Memantine Sandoz 10 мг/мл, розчин для перорального застосування
Італія Мемантин Сандоз