Memantina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Memantina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Memantina Sandoz
3. Cómo tomar Memantina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantina Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Memantina Sandoz y para qué se utiliza

Cómo funciona Memantina Sandoz
Memantina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demenza.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Memantina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Sandoz actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina Sandoz
Memantina Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Memantina Sandoz

No tome Memantina Sandoz

• si es alérgico a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Memantina Sandoz:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;

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• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada (presión arterial alta). En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y el médico debe reevaluar periódicamente los beneficios clínicos de Memantina Sandoz.

En caso de afectación renal (problemas renales), el médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (usado habitualmente para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
Memantina Sandoz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantina Sandoz, y podría ser necesario modificar la dosis:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos de la motilidad o cólicos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales.

Si necesita ser hospitalizado, informe al médico que está tomando Memantina Sandoz.
Memantina Sandoz con alimentos y bebidas
Informe a su médico si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen alimenticio (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias ácidas en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (los conductos de eliminación de la orina), ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Memantina Sandoz en mujeres embarazadas no se recomienda.
Lactancia
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Las mujeres que toman Memantina Sandoz no deben amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar máquinas sin riesgo.
Además, Memantina Sandoz puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg:
Memantina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg:
Memantina Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Memantina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Dosificación
La dosis recomendada para pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente según el siguiente esquema de tratamiento diario:

Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico podría establecer una dosis adecuada según su estado. En este caso, el médico deberá realizar controles de la función renal a intervalos regulares.
Administración
Memantina Sandoz debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficio del medicamento, debe tomarlo regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales, como se muestra en la figura. Si es necesario, tome la tableta con la mano y presione hacia abajo con los pulgares, por encima de los dedos índices.
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Memantina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Dosificación
La dosis recomendada para pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente según el siguiente esquema de tratamiento diario:

Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico podría establecer una dosis adecuada según su situación. En este caso, el médico deberá controlar la función renal a intervalos regulares.
Administración
Memantina Sandoz debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficio del medicamento, debe tomarlo regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
La tableta puede dividirse en cuatro partes iguales, como se muestra en la figura. Si fuera necesario, coloque la tableta sobre una superficie plana con las líneas de fractura orientadas hacia arriba y aplique presión con el pulgar sobre la tableta.

Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantina Sandoz mientras obtenga beneficio del tratamiento. El médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Memantina Sandoz de la cantidad que debe
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• En general, tomar más Memantina Sandoz de lo indicado no suele ser perjudicial. Podría experimentar un número mayor de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosificación considerable de Memantina Sandoz, contacte con su médico, ya que podría ser necesaria su intervención.

Si olvida tomar Memantina Sandoz

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuente, puede afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, valores elevados en las pruebas de función hepática, mareo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aire, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

No frecuente, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

• Convulsiones

Desconocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Estos eventos se han notificado en pacientes tratados con este medicamento.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Memantina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Memantina Sandoz 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Memantina Sandoz
Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es memantina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalentes a 8,31 mg de
memantina.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo.
hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, macrogol, triacetina y dióxido de titanio (E 171) en el
recubrimiento.
Memantina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es memantina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, equivalentes a 16,62 mg de
memantina.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, glicolato de sodio amidónico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio en el núcleo.
alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro
amarillo (E172) en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Memantina Sandoz y contenido del envase
Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película:
De color blanco, forma ovalada (6,1 x 11,6 mm), con una línea de división en ambos lados.
El comprimido recubierto con película puede dividirse en dosis iguales.
Memantina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película:
De color rojo ladrillo, forma redonda (diámetro 11,1 mm), con dos líneas de división cruzadas en un lado.
El comprimido recubierto con película puede dividirse en dosis iguales.
Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísters transparentes de PVC-Aclar/aluminio y/o
blísters transparentes de PVC-PVDC/aluminio, y colocados en una caja de cartón.
Presentaciones:
Blíster: 28 o 56 comprimidos recubiertos con película.
Memantina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísters transparentes de PVC-Aclar/aluminio y/o
blísters transparentes de PVC-PVDC/aluminio, y colocados en una caja de cartón.
Presentaciones:
Blíster: 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
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Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos Memantine Sandoz 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Memantine Sandoz 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Memantine Sandoz 10 mg/ml, solución oral
Italia Memantina Sandoz
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