Memantyna Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Memantina Sandoz 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Memantina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Sandoz
3. Jak przyjmować Memantina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Sandoz i do czego służy

Jak działa Memantina Sandoz
Memantina Sandoz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzeń przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantina Sandoz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Do czego służy Memantina Sandoz
Memantina Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Sandoz

Nie przyjmuj Memantina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Memantina Sandoz:

• jeśli miałeś napady padaczkowe;

1905_05 draft

• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), lub jeśli cierpisz na niewydolność serca lub nieleczoną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). W takich przypadkach leczenie powinno być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne z stosowania Memantina Sandoz należy okresowo oceniać u pacjenta.

W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz powinien dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle stosowana jako środek znieczulający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantina Sandoz nie jest zalecana dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantina Sandoz i może być konieczna korekta dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, rytonawir
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub jakakolwiek kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń motoryki lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwkrwotoczne.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Memantina Sandoz.
Memantina Sandoz z pokarmami i napojami
Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (RTA, nadmiar substancji kwasotwórczych we krwi spowodowany niewydolnością nerek (niewystarczającą czynnością nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (drogi odprowadzające mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Memantina Sandoz u kobiet w ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersią
2/7
Kobiety przyjmujące Memantina Sandoz nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
Dodatkowo, Memantina Sandoz może wpływać na szybkość reakcji, przez co niezalecane jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
10 mg tabletki powlekane:
Memantina Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
20 mg tabletki powlekane:
Memantina Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantinę Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Memantina Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo dziennie.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie to osiąga się stopniowo według poniższego schematu leczenia dawkowanego dziennie:

Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz może dobrać dawkę odpowiednią do stanu pacjenta.
W takiej sytuacji lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek.
Sposób podania
Memantina Sandoz powinna być przyjmowana doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyści z leku, należy
przyjmować go regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością
wody. Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki, jak pokazano na rysunku. W razie potrzeby należy
trzymać tabletkę w dłoni i nacisnąć kciukami w dół, nad palcami wskazującymi.
3/7

Memantina Sandoz 20 mg tabletki powlekane
Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 20 mg raz dziennie.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie
z poniższym schematem leczenia dziennego:

Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz może ustalić dawkę dostosowaną do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek.

Sposób podania
Memantina Sandoz powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby uzyskać korzyść z leku, należy przyjmować go regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno przed, jak i po jedzeniu.
Tabletkę można podzielić na cztery równe części, jak pokazano na rysunku. W razie potrzeby należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni z liniami złamania skierowanymi do góry i nacisnąć na nią kciukiem.

Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantiny Sandoz tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz będzie regularnie oceniać potrzebę kontynuowania terapii.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Memantiny Sandoz
4/7

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantiny Sandoz nie jest szkodliwe. Pacjent może doświadczyć większej liczby objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Memantyny Sandoz należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna interwencja medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Memantiny Sandoz

• Jeżeli pacjent zauważy, że zapomniał przyjąć dawkę, powinien poczekać i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Częste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedostatku powietrza, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tromboza żylna (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Napady padaczkowe

Nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera była kojarzona z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te były zgłaszane u pacjentów leczonych tym lekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Memantina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Memantina Sandoz 10 mg i 20 mg tabletki powlekane
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blaszce i opakowaniu po
Termin ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
5/7

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantina Sandoz
Memantina Sandoz 10 mg tabletki powlekane filmem
Substancją czynną jest memantyna.
Każda tabletka powlekana filmem zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny odpowiadające 8,31 mg
memantyny.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka dwutlenek krzemu, stearynian magnezu w jądrze.
hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna i dwutlenek tytanu (E 171) w
powłoce.
Memantina Sandoz 20 mg tabletki powlekane filmem
Substancją czynną jest memantyna.
Każda tabletka powlekana filmem zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny odpowiadające 16,62 mg
memantyny.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, glikolan sodu skrobi (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka dwutlenek krzemu,
stearynian magnezu w jądrze.
alkohol poliwinylowy, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza
żółty (E172) w powłoce.
Opis wyglądu Memantina Sandoz i zawartości opakowania
Memantina Sandoz 10 mg tabletki powlekane filmem:
Białe, owalne (6,1 x 11,6 mm) z kreseczką podziału po obu stronach.
Tabletkę powlekaną filmem można podzielić na równe dawki.
Memantina Sandoz 20 mg tabletki powlekane filmem:
Czerwone, okrągłe (średnica 11,1 mm) z dwiema skrzyżowanymi kreseczkami podziału po jednej stronie.
Tabletkę powlekaną filmem można podzielić na równe dawki.
Memantina Sandoz 10 mg tabletki powlekane filmem:
Tabletki powlekane filmem są pakowane w przezroczyste blistery z PVC-Aclar/Aluminium i/lub
przezroczyste blistery z PVC-PVDC/Aluminium i umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowania:
Blister: 28 lub 56 tabletek powlekanych filmem.
Memantina Sandoz 20 mg tabletki powlekane filmem:
Tabletki powlekane filmem są pakowane w przezroczyste blistery z PVC-Aclar/Aluminium i/lub
przezroczyste blistery z PVC-PVDC/Aluminium i umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowania:
Blister: 28 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
6/7
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia Memantine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Memantine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Memantine Sandoz 10 mg/ml, drank
Włochy Memantina Sandoz
7/7