Мемантин Ауробіндо

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Ауробіндо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мемантин Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Мемантину Ауробіндо
3. Як приймати Мемантин Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мемантин Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин Ауробіндо і для чого його застосовують

Мемантин Ауробіндо містить активну речовину — memantina cloridrato. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, відомих як протидементні засоби.
Пам'яті при хворобі Альцгеймера втрачається через порушення передачі нервових імпульсів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Ауробіндо належить до групи ліків, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Ауробіндо діє на ці NMDA-рецептори, поліпшуючи передачу нервових сигналів і пам'ять.
Мемантин Ауробіндо застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мемантину Ауробіндо

Не приймайте Мемантин Ауробіндо

• якщо Ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мемантину Ауробіндо

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви недавно пережили інфаркт міокарда (серцевий напад) або маєте застійну серцеву недостатність або неконтрольовану гіпертензію (високий кров’яний тиск). У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна вигода від Мемантину Ауробіндо має регулярно переглядатися Вашим лікарем.

У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Слід уникати одночасного прийому лікарських засобів, таких як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.
Діти та підлітки
Мемантин Ауробіндо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Мемантин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, Мемантин Ауробіндо може змінювати дію таких лікарських засобів, і Ваш лікар може потребувати змінити їх дозування:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів руху або кишкових спазмів)
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• пероральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапили до лікарні, повідомте медичний персонал про прийом Мемантину Ауробіндо.
Мемантин Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій дієтичний режим (наприклад, звичайну дієту на суворо вегетаріанську) або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (недостатня функція нирок)) або важкі інфекції сечовивідних шляхів (структура, що транспортує сечу), оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу препарату.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.
Годування груддю
Жінкам, які приймають Мемантин Ауробіндо, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар порадить Вам щодо доцільності керування транспортними засобами або використання механізмів при Вашому захворюванні. Крім того, Мемантин Ауробіндо може впливати на Вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній плівко-вкритій таблетці, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Мемантин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Мемантину Ауробіндо для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу. Щоб
зменшити ризик небажаних ефектів, досягайте цієї дози поступово, дотримуючись такого добового режиму дозування:

Початкова звичайна доза — пів таблетки по 10 мг один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Дозу підвищують до однієї таблетки 10 мг один раз на добу (10 мг) на другому тижні та до однієї з половиною таблетки 10 мг один раз на добу на третьому тижні. З четвертого тижня звичайна доза становить 2 таблетки по 10 мг або одну таблетку 20 мг один раз на добу (20 мг).
Дозування у пацієнтів із порушеною функцією нирок
У разі порушення функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У такому разі лікар повинен регулярно проводити контроль функції нирок.
Застосування
Мемантин Ауробіндо призначається перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, вам слід приймати препарат регулярно кожного дня в той самий час. Приймайте таблетки, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Мемантин Ауробіндо, доки отримуєте від нього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Мемантину Ауробіндо, ніж слід

• Загалом передозування Мемантину Ауробіндо не є небезпечним. Можуть спостерігатися більш виражені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування Мемантину Ауробіндо зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Ауробіндо

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Ауробіндо, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Загалом побічні ефекти, що спостерігаються, є легкими або помірними.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функціональних тестів печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, підвищений тиск крові та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та венозна згортання крові (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Такі випадки спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мемантин Ауробіндо.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мемантин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці та флаконі, після СК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мемантин Ауробіндо

• Діюча речовина: мемантину хлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг мемантину хлориду, що еквівалентно 8,31 мг мемантину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг мемантину хлориду, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силіцизована мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, натрію стеарилфумарат.

Оболонка: гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), макрогол (6000), тальк, червоний оксид заліза (Е172) (для 20 мг) та жовтий оксид заліза (Е172) (для 20 мг).
Опис зовнішнього вигляду Мемантину Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Мемантин Ауробіндо 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки від білих до білуватих, тонкі у центрі, овальні, подовжені, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з однією рискою поділу з обох боків і з нанесеними літерою «Z» та цифрою «03» по обидва боки риски поділу з одного боку та гладкі — з іншого боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Мемантин Ауробіндо 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки від світло-червоного до світло-сірого кольору, овальні, подовжені, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеними «Z» — з одного боку та «06» — з іншого боку.
Мемантин Ауробіндо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у прозорих блистерах із матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюмінієва фольга.
Блистерні упаковки:
По 10 мг: 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
По 20 мг: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Велика Британія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Мемантин Ауробіндо
Португалія: Мемантин Ауровітас