Memantyna AUROBINDO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Memantina Aurobindo 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Memantina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Aurobindo
3. Jak stosować Memantina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Aurobindo i do czego służy

Memantina Aurobindo zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków
znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantina Aurobindo należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.
Memantina Aurobindo jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Aurobindo

Nie przyjmuj Memantina Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Memantina Aurobindo

• jeśli miałeś napady padaczkowe;
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca) lub cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub nieleczoną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). W takich sytuacjach leczenie musi być dokładnie monitorowane, a korzyści kliniczne z zastosowania Memantina Aurobindo należy regularnie oceniać przez lekarza prowadzącego.

W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle stosowana jako środek znieczyszający) czy destrometorfan (stosowany ogólnie w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantina Aurobindo nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności Memantina Aurobindo może wpływać na działanie następujących leków, a Twój lekarz może być zmuszony dostosować ich dawkę:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

W przypadku hospitalizacji powiadom personel medyczny o przyjmowaniu Memantina Aurobindo.
Memantina Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar kwasotwórczych substancji we krwi spowodowany zaburzeniem czynności nerek (niedostateczna czynność nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (układ transportujący mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Kobietom przyjmującym Memantina Aurobindo nie powinno się karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lekarz doradzi Ci, czy w Twojej chorobie możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Ponadto, Memantina Aurobindo może wpływać na Twoją szybkość reakcji, przez co prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn może być niewskazane.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantinę Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Memantyny Aurobindo dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo w ciągu dnia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stopniowo dojść do tej dawki według poniższego schematu dawkowania dziennego:

Dawka początkowa to zazwyczaj pół tabletki 10 mg raz dziennie (5 mg) przez pierwszy tydzień. Dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz dziennie (10 mg) w drugim tygodniu i do jednej i pół tabletki 10 mg raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawkowanie wynosi zwykle dwie tabletki 10 mg lub jedną tabletę 20 mg raz dziennie (20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek
W przypadku zaburzonej funkcji nerek lekarz może dobrać dawkowanie odpowiednie do stanu pacjenta. W takiej sytuacji lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję nerek.
Sposób podania
Memantina Aurobindo powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, należy przyjmować lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez niego.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantina Aurobindo tak długo, jak przynosi to korzyść. Lekarz będzie regularnie oceniać potrzebę kontynuacji terapii.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Aurobindo

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Memantina Aurobindo nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Memantina Aurobindo należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomni pan/pani o przyjęciu tabletki Memantina Aurobindo

• Jeśli zda pan/pani sobie sprawę, że zapomniał/a pan/pani przyjąć dawkę Memantina Aurobindo, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki testów czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedostatku powietrza, podwyższone ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Znużenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i zatory żył (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych Memantyna Aurobindo.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Memantyna Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym i flakonie po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantina Aurobindo

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Inne składniki to: jądro tabletki: celuloza mikryształowa, sylilowana celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, glikolat sodu skrobi (typ A), talk, fumaran sodu stearylowy.

Powłoka: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (6000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) (dla 20 mg) i tlenek żelaza żółty (E172) (dla 20 mg).
Opis wyglądu Memantina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Memantina Aurobindo 10 mg tabletki powlekane
Tabletki od białych do blado białych, cienkie w środku, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z pojedynczą ryską na obu stronach oraz z oznaczeniami „Z” i „03” po obu stronach rysek na jednej stronie, gładkie z drugiej strony.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Memantina Aurobindo 20 mg tabletki powlekane
Tabletki od jasnoczerwonych do jasnoszarych, owalne, obłe, powlekane, z oznaczeniem „Z” po jednej stronie i „06” po drugiej stronie.
Memantina Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w blisterach przezroczystych z PVC/PE/PVdC/folią aluminiową.
Opakowania blisterowe:
Dla 10 mg: 56 tabletek powlekanych.
Dla 20 mg: 28 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Wielkie Brytanii
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Memantina Aurobindo
Portugalia: Memantina Aurovitas