Memantina Aurobindo

Folleto informativo: información para el paciente

Memantina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Memantina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Memantina Aurobindo
3. Cómo tomar Memantina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantina Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Memantina Aurobindo y para qué se utiliza

Memantina Aurobindo contiene el principio activo memantina clorhidrato. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Memantina Aurobindo pertenece a un grupo de fármacos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Aurobindo actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de señales nerviosas y la memoria.
Memantina Aurobindo se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Memantina Aurobindo

No tome Memantina Aurobindo

• si es alérgico a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantina Aurobindo

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada (presión arterial alta). En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y su médico de cabecera deberá reevaluar periódicamente los beneficios clínicos de Memantina Aurobindo.

En caso de afectación renal (problemas renales), el médico deberá controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA.
Niños y adolescentes
Memantina Aurobindo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, Memantina Aurobindo podría alterar los efectos de los siguientes medicamentos y su médico podría necesitar ajustar sus dosis:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales.

Si es ingresado en el hospital, informe al personal médico de que está tomando Memantina Aurobindo.
Memantina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Debe consultar a su médico si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantina Aurobindo no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en función de su patología. Además, Memantina Aurobindo puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Memantina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Memantina Aurobindo para pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, alcance esta dosis gradualmente siguiendo el siguiente esquema posológico diario:

La dosis inicial habitual es media tableta de 10 mg una vez al día (5 mg) durante la primera semana. La
pauta posológica aumenta a una tableta de 10 mg una vez al día (10 mg) en la segunda semana y a una tableta y media de 10 mg una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis habitual es de 2 tabletas de 10 mg o una tableta de 20 mg una vez al día (20 mg).
Dosificación en pacientes con función renal comprometida
En caso de función renal comprometida, el médico podría decidir un régimen posológico adecuado a su situación. En tal caso, el médico deberá solicitar controles periódicos de la función renal.
Administración
Memantina Aurobindo debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Debe tomar las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantina Aurobindo mientras obtenga beneficios. El médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Memantina Aurobindo de la que debe

• En general, la sobredosificación con Memantina Aurobindo no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• En caso de una sobredosificación considerable con Memantina Aurobindo, póngase en contacto con su médico, ya que podría necesitar asistencia médica.

Si olvida tomar Memantina Aurobindo

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis de Memantina Aurobindo, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aire, presión arterial elevada e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Estos eventos se han notificado en pacientes tratados con Memantina Aurobindo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Memantina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el estuche y en el frasco, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Memantina Aurobindo

• El principio activo es memantina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de memantina clorhidrato, equivalente a 8,31 mg de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de memantina clorhidrato, equivalente a 16,62 mg de memantina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicatada, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón (tipo A), talco y fumarato sódico esteárico.

Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol (6000), talco, óxido de hierro rojo (E172) (para 20 mg) y óxido de hierro amarillo (E172) (para 20 mg).
Descripción del aspecto de Memantina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Memantina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de blanco a blanco mate, con una línea de división en el centro, alargados, biconvexos, recubiertos con película, con una línea de división simple en ambos lados y con la impresión “Z” y “03” en ambos lados de la línea de división en un lado, y liso en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Memantina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color rojo claro a gris claro, ovalados, alargados, recubiertos con película, con la impresión “Z” en un lado y “06” en el otro lado.
Memantina Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presentan en blíster transparente de PVC/PE/PVdC/hojalata de aluminio.
Presentaciones en blíster:
Para 10 mg: 56 comprimidos recubiertos con película.
Para 20 mg: 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – vía San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Memantina Aurobindo
Portugal: Memantina Aurovitas