Мемантин Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пациента

Мемантин Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Мемантин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Мемантина Ауробиндо
3. Как принимать Мемантин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Мемантин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мемантин Ауробиндо и для чего он применяется

Мемантин Ауробиндо содержит активное вещество — мемантин гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов в головном мозге. В головном мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Мемантин Ауробиндо действует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.
Мемантин Ауробиндо применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед приёмом Мемантин Ауробиндо

Не принимайте Мемантин Ауробиндо

• если у вас аллергия на мемантин гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Мемантин Ауробиндо:

• если у вас была эпилепсия;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ) или у вас хроническая сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия (повышенное артериальное давление). В таких случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, а клиническая эффективность Мемантин Ауробиндо должна регулярно переоцениваться лечащим врачом.

При нарушении функции почек (проблемы с почками) врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом скорректировать дозу мемантина.
Следует избегать одновременного приёма препаратов, таких как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое как анестетик), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Мемантин Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Мемантин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, Мемантин Ауробиндо может изменять действие следующих препаратов, и вашему врачу может потребоваться скорректировать их дозировку:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной активности или кишечных спазмах)
• противосудорожные препараты (средства, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (вещества, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, обязательно сообщите медицинскому персоналу о приёме Мемантин Ауробиндо.
Мемантин Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Обратитесь к врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас тубулярный ацидоз почек (ТАП — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым выводится моча), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозировку препарата.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного препарата.
Беременность
Применение мемантина во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Женщины, принимающие Мемантин Ауробиндо, не должны кормить грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваш врач даст вам рекомендации относительно возможности вождения или управления механизмами при вашем заболевании. Кроме того, Мемантин Ауробиндо может изменять скорость вашей реакции, что делает нежелательным управление транспортными средствами или механизмами.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой пленочной оболочке таблетки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мемантин Ауробиндо

Принимайте этот препарат, строго следуя указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Мемантин Ауробиндо для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день. Чтобы снизить риск побочных эффектов, необходимо постепенно достигать этой дозы, следуя следующей схеме дозирования:

Начальная обычная доза — половина таблетки 10 мг один раз в день (5 мг) в первую неделю. Дозировку увеличивают до одной таблетки 10 мг один раз в день (10 мг) во вторую неделю и до одной с половиной таблеток 10 мг один раз в день — в третью неделю. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет 2 таблетки по 10 мг или одна таблетка 20 мг один раз в день (20 мг).
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
При нарушении функции почек врач может назначить режим дозирования, соответствующий Вашему состоянию. В этом случае врач должен назначить регулярный контроль функции почек.
Способ применения
Мемантин Ауробиндо следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте приём Мемантина Ауробиндо до тех пор, пока он приносит Вам пользу. Врач будет регулярно оценивать необходимость дальнейшего лечения.
Если Вы приняли Мемантин Ауробиндо в большем количестве, чем следует

• В целом передозировка Мемантина Ауробиндо не опасна. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При значительной передозировке Мемантина Ауробиндо обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять Мемантин Ауробиндо

• Если Вы заметили, что забыли принять дозу Мемантина Ауробиндо, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были от легких до умеренных по тяжести.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функциональных проб печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, повышенное кровяное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная коагуляция крови (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Эти состояния отмечались у пациентов, получавших лечение препаратом Мемантин Ауробиндо.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мемантин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке и флаконе после НЕД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мемантин Ауробиндо

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силлицированная микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, натрия стеарилфумарат.

Покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), макрогол (6000), тальк, красный оксид железа (Е172) (для 20 мг) и желтый оксид железа (Е172) (для 20 мг).
Внешний вид Мемантин Ауробиндо и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием.
Мемантин Ауробиндо 10 мг, пластины с пленочным покрытием
Пластины от белого до почти белого цвета, тонкие в центральной части, овальные, вытянутые, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с одной разделительной риской с обеих сторон и с маркировкой «Z» и «03» с обеих сторон разделительной риски с одной стороны, с гладкой поверхностью с другой стороны.
Пластина может быть разделена на две равные дозы.
Мемантин Ауробиндо 20 мг, пластины с пленочным покрытием
Пластины от светло-красного до светло-серого цвета, овальные, вытянутые, с пленочным покрытием, с маркировкой «Z» с одной стороны и «06» — с другой стороны.
Мемантин Ауробиндо, пластины с пленочным покрытием, выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминиевой фольги.
Блистерные упаковки:
По 10 мг: 56 пластин с пленочным покрытием.
По 20 мг: 28 пластин с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель разрешения на обращение на рынок
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Великобритания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Мемантин Ауробиндо
Португалия: Мемантина Ауровитас