Мемантин АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Мемантин АККОРД 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мемантину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мемантин АККОРД і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мемантин АККОРД
3. Як застосовувати Мемантин АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мемантин АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин АККОРД і для чого його застосовують

Як працює Мемантин АККОРД
Мемантин АККОРД містить діючу речовину — мемантину хлорид.
Мемантин АККОРД належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції. Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин АККОРД діє на ці NMDA-рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.
Для чого застосовують Мемантин АККОРД
Мемантин АККОРД застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мемантину АККОРД

Не приймайте Мемантин АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мемантину АККОРД

• якщо у Вас були напади епілепсії
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або маєте серцеву недостатність або неконтрольовану гіпертензію (підвищений кров’яний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна вигода від застосування Мемантину АККОРД має оцінюватися лікарем у регулярних інтервалах.
При порушеній функції нирок (проблеми з нирками) лікар має уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому таких ліків, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.
Діти та підлітки
Мемантин АККОРД не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Мемантин АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, ефект таких ліків може змінюватися під впливом Мемантину АККОРД, і може знадобитися корекція дозування:

amantadina, ketamina, destrometorfano
dantrolene, baclofen
cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовують для лікування розладів руху або кишкових спазмів)
протисудомні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та лікування епілептичних нападів)
барбітурати (речовини, які зазвичай використовують для викликання сну)
дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
оральні антикоагулянти.
Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві про прийом Мемантину АККОРД.
Мемантин АККОРД з їжею та напоями
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську) або якщо у Вас тубулярний ацидоз нирок (RTA, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (недостатню роботу нирок) або важкі інфекції сечових шляхів (структури, що транспортують сечу)), оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендоване.
Годування грудьми
Жінкам, які приймають Мемантин АККОРД, не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар порадить Вам щодо доцільності керування транспортними засобами або використання механізмів при Вашому захворюванні.
Крім того, Мемантин АККОРД може впливати на Вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.
Мемантин АККОРД містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Рекомендована доза Мемантину АККОРД для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу.
Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, досягайте цієї дози поступово, дотримуючись такого добового режиму дозування:

Початкова звичайна доза — півтаблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза підвищується до однієї таблетки один раз на добу (1 x 10 мг) на другому тижні та до однієї таблетки і половини один раз на добу (1 x 15 мг) на третьому тижні. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить 2 таблетки один раз на добу (1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів із зниженою функцією нирок
У разі зниження функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У такому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
Мемантин АККОРД застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, вам слід приймати препарат регулярно кожного дня о той самий час. Приймайте таблетки з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Мемантин АККОРД, доки отримуєте від нього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Мемантину АККОРД, ніж потрібно

• У загальному випадку передозування Мемантину АККОРД не є шкідливим. Може спостерігатися збільшення кількості симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування Мемантину АККОРД зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Мемантин АККОРД

• Якщо ви забули прийняти дозу Мемантину АККОРД, почекайте та прийміть наступну дозу о запланованому часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Загалом побічні ефекти, що спостерігаються, є легкими або помірними.
Поширені (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертензія та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та венозна згортання крові (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Судоми

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час постмаркетингового досвіду ці події спостерігалися у пацієнтів, яким лікували мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мемантин АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після
ЗАКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мемантин АККОРД
Діючою речовиною є мемантину хлорид. Кожна таблетка з плівковим випуском містить 10 мг
мемантину хлориду, що еквівалентно 8,31 мг мемантину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кислота кремнієва колоїдна безводна,
крозповідон та магнію стеарат — усі в ядрі таблетки; гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 400 та титану діоксид (Е 171) — усі у плівковому покритті таблетки.
Опис зовнішнього вигляду Мемантину АККОРД та вміст упаковки
Таблетки Мемантину АККОРД з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям, з розламною лінією, білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «MT», розділеного лінією розламу на одній стороні, та «10», розділеного лінією розламу — на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Мемантину АККОРД з плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках (блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній) по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 та 112 таблеток. Таблетки Мемантину АККОРД з плівковим покриттям також доступні у вигляді календарних блистерів, розділених на однодозові упаковки, по 14x1, 28x1, 56x1 або 98x1 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Кіпр
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Дата останнього поновлення цього листка-вкладення
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Мемантин АККОРД 20 мг таблетки в оболонці

мемантину хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мемантин АККОРД і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мемантин АККОРД
3. Як приймати Мемантин АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мемантин АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин АККОРД і для чого він призначений

Як працює Мемантин АККОРД
Мемантин АККОРД містить діючу речовину — мемантину хлорид.
Мемантин АККОРД належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні препарати.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера виникає внаслідок порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті.
Мемантин АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називають антагоністами рецепторів NMDA.
Мемантин АККОРД діє на ці рецептори NMDA, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.

Для чого застосовують Мемантин АККОРД
Мемантин АККОРД використовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мемантину АККОРД

Не приймайте Мемантин АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мемантину АККОРД

• якщо у Вас були напади епілепсії
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений кров’яний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна вигода від застосування Мемантину АККОРД має оцінюватися лікарем через регулярні проміжки часу.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) лікар має ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому таких лікарських засобів, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яка зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки
Мемантин АККОРД не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може змінюватися під впливом Мемантину АККОРД, і може знадобитися корекція дозування:
амантадин, кетамін, декстрометорфан
дантролен, баклофен
циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів руху або кишкових спазмів)
протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
дофамінергічні агоністи (такі речовини, як L-допа, бромокриптин)
нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
пероральні антикоагулянти.
Якщо Вас госпіталізують, повідомте лікареві про прийом Мемантину АККОРД.

Мемантин АККОРД разом з їжею та напоями
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити свій раціон (наприклад, перейти зі звичайної дієти на сувору вегетаріанську) або якщо у Вас тубулярний ацидоз нирок (RTA, надлишок кислотних речовин у крові через порушення функції нирок (недостатню роботу нирок)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів (структура, що транспортує сечу), оскільки лікар може змушений буде відповідно скоригувати дозу препарату.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.
Годування грудьми
Жінкам, які приймають Мемантин АККОРД, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар порадить Вам щодо доцільності керування транспортними засобами або використання механізмів при Вашому захворюванні.
Крім того, Мемантин АККОРД може впливати на швидкість Вашої реакції, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.

Мемантин АККОРД містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Мемантину АККОРД для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу.
Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу слід досягати поступово за такою щоденною схемою дозування. Для підвищення дози є доступні таблетки з іншими дозуваннями.
На початку лікування ви будете застосовувати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Мемантин АККОРД 5 мг один раз на добу. Цю дозу підвищують щонеділі на 5 мг до досягнення рекомендованої підтримувальної дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо функція нирок знижена, лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У такому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Спосіб застосування
Мемантин АККОРД застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, лікарський засіб слід приймати регулярно кожного дня о тій самій годині. Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як близько до, так і віддалено від прийому їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Мемантин АККОРД доти, доки отримуєте від нього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Мемантину АККОРД, ніж слід

• Зазвичай передозування Мемантину АККОРД не є небезпечним. Може виникнути більше симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
• У разі значного передозування Мемантину АККОРД зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Мемантин АККОРД

• Якщо ви забули прийняти дозу Мемантину АККОРД, почекайте та прийміть наступну дозу о запланованому часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних.
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертензія та гіперчутливість до лікарського засобу.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та венозна згортання крові (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час постмаркетингового досвіду ці події спостерігалися у пацієнтів, яким лікували мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мемантин АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мемантин АККОРД
Діючою речовиною є мемантину хлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг
мемантину хлориду, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.
Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію,
кросповідон, стеарат магнію — всі у ядрі таблетки; гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172) та жовтий заліза оксид (Е 172) — всі у плівковому покритті таблетки.
Опис зовнішнього вигляду Мемантину АККОРД та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Мемантин АККОРД 20 мг — це таблетки з плівковим покриттям і розламною лінією, світло-червоного кольору, схильного до сіро-червоного відтінку, овальної форми, з нанесеним «MT», поділеним розламною лінією, на одній стороні та «20», поділене розламною лінією — на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки з плівковим покриттям Мемантин АККОРД доступні в блистерних упаковках (блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній) по 14, 28, 42, 56, 98 таблеток. Таблетки з плівковим покриттям Мемантин АККОРД також доступні в календарних блистерах, поділених на окремі дози, у упаковках по 14x1, 28x1, 56x1 або 98x1 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Кіпр
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Цей листок було оновлено в
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Мемантин АККОРД 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

мемантину хлориду
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мемантин АККОРД і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мемантин АККОРД
3. Як застосовувати Мемантин АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мемантин АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин АККОРД і для чого він призначений

Як діє Мемантин АККОРД
Мемантин АККОРД містить активну речовину — мемантину хлорид.
Мемантин АККОРД належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера виникає внаслідок порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті.
Мемантин АККОРД належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів.
Мемантин АККОРД діє на ці NMDA-рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.
Для чого застосовують Мемантин АККОРД
Мемантин АККОРД застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мемантину АККОРД

Не приймайте Мемантин АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мемантину АККОРД

• якщо у Вас були напади епілепсії
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений кров’яний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічні переваги Мемантину АККОРД мають оцінюватися лікарем у регулярних інтервалах.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) лікар повинен уважно спостерігати за функцією нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому лікарських засобів, таких як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яка зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.
Діти та підлітки
Мемантин АККОРД не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Мемантин АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких ліків може бути змінена під впливом Мемантину АККОРД, і може знадобитися корекція дозування:

амантадин, кетамін, декстрометорфан
дантролен, баклофен
циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів рухів або кишкових спазмів)
протизапальні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
дофамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин)
нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
пероральні антикоагулянти.
Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря про прийом Мемантину АККОРД.
Мемантин АККОРД з їжею та напоями
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, перейти з нормальної дієти на сувору вегетаріанську), або якщо Ви страждаєте на ниркову тубулярну ацидозу (RTA, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (недостатність функції нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (структури, що транспортують сечу), оскільки лікар може повинен відповідно скоригувати дозу препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.
Годування грудьми
Жінкам, які приймають Мемантин АККОРД, не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар порадить Вам щодо доцільності керування транспортними засобами або роботи з механізмами при наявності Вашого захворювання.
Крім того, Мемантин АККОРД може впливати на Вашу швидкість реакції, що робить небажаним керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Мемантин АККОРД містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин АККОРД

Упаковку Мемантину АККОРД для початкового лікування слід використовувати лише на початку лікування препаратом Мемантин АККОРД.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендовану дозу підтримувального лікування 20 мг на добу досягають шляхом поступового підвищення дози Мемантину АККОРД протягом перших 3 тижнів лікування. Схема лікування вказана також на упаковці для початкового лікування. Приймати по одній таблетці один раз на добу.
Перший тиждень (день 1–7):
Приймати одну відшкодувальну плівкову таблетку 5 мг (білого кольору) один раз на добу протягом 7 днів.
Другий тиждень (день 8–14):
Приймати одну відшкодувальну плівкову таблетку 10 мг (білого кольору, з рисками розламу) один раз на добу протягом 7 днів.
Третій тиждень (день 15–21):
Приймати одну відшкодувальну плівкову таблетку 15 мг (від помаранчевого до сірувато-помаранчевого кольору) один раз на добу протягом 7 днів.
Четвертий тиждень (день 22–28):
Приймати одну відшкодувальну плівкову таблетку 20 мг (від світло-червоного до сірувато-червоного кольору) один раз на добу протягом 7 днів.

Підтримуюча доза
Рекомендована підтримуюча доза становить 20 мг на добу.
Для продовження терапії зверніться до лікаря.

Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У такому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.

Застосування
Мемантин АККОРД застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, вам необхідно приймати препарат регулярно кожного дня о тій самій годині. Приймайте таблетки з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Мемантин АККОРД, доки отримуєте користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину АККОРД, ніж слід

• Зазвичай передозування Мемантину АККОРД не є небезпечним. Можуть спостерігатися більш виражені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування Мемантину АККОРД зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Мемантин АККОРД

• Якщо ви забули прийняти дозу Мемантину АККОРД, почекайте та прийміть наступну дозу о встановленому часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, артеріальна гіпертензія та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера може бути пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час постмаркетингового спостереження такі випадки повідомлялися у пацієнтів, які отримували мемантин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мемантин АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
СКІНЧЕННЯ ДІЇ. Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мемантин АККОРД
Діючою речовиною є мемантину хлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5/10/15/20 мг
мемантину хлориду, що еквівалентно 4,15/8,31/12,46/16,62 мг мемантину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна,
кросповідон та магнію стеарат — усі в ядрі таблетки; гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 400,
титану діоксид (Е 171) та додаткові компоненти для таблеток Мемантин АККОРД 15 мг і
Мемантин АККОРД 20 мг з плівковим покриттям — оксид заліза жовтий і червоний (Е 172), усі — у
покритті таблетки.
Опис зовнішнього вигляду Мемантин АККОРД та вміст упаковки
Таблетки Мемантин АККОРД 5 мг з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «MT» з одного боку та «5» — з іншого боку.
Таблетки Мемантин АККОРД 10 мг з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям білого кольору, овальної форми, з рисками поділу, з гравіюванням «MT», розділеним рискою поділу, з одного боку та «10», розділеним рискою поділу, — з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Мемантин АККОРД 15 мг з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям, що мають помаранчевий колір із сіруватим відтінком, овальної форми, з гравіюванням «MT» з одного боку та «15» — з іншого боку.
Таблетки Мемантин АККОРД 20 мг з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям із рисками поділу, світло-червоного кольору із сіруватим відтінком, овальної форми, з гравіюванням «MT», розділеним рискою поділу, з одного боку та «20», розділеним рискою поділу, — з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Упаковка для початкової терапії містить 28 таблеток у 4 блистерах: по 7 таблеток Мемантин АККОРД 5 мг, 7 таблеток Мемантин АККОРД 10 мг, 7 таблеток Мемантин АККОРД 15 мг та 7 таблеток Мемантин АККОРД 20 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Кіпр
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Цей листок було оновлено у
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu