Memantyna Accord

Ulotka: informacje dla użytkownika

Memantina Accord 10 mg tabletki powlekane

memantina chlorowodorek
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Memantina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Memantina Accord
3. Jak stosować lek Memantina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memantina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Accord i do czego służy

Jak działa Memantina Accord
Memantina Accord zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek.
Memantina Accord należy do grupy leków znanych jako leki przeciwzwyrodnieniowe. Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantina Accord należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Accord działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.
Do czego służy Memantina Accord
Memantina Accord stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Accord

Nie przyjmuj Memantina Accord

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Memantina Accord

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), lub jeśli cierpisz na niewydolność serca, lub na niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie należy dokładnie monitorować, a korzyści kliniczne z zastosowania Memantina Accord powinny być regularnie oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzonej czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja ogólnie stosowana jako środek znieczyszający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantina Accord nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantina Accord i może być konieczna korekta dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje zawierające hydrochlorotiazyd)
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowce (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwzakrzepowe.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Memantina Accord.
Memantina Accord z pokarmami i napojami
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji kwasowych we krwi spowodowany niewydolnością nerek (niedostateczna czynność nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura transportująca mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie memantyny w czasie ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memantina Accord nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz doradzi Ci, czy wobec Twojej choroby możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Dodatkowo, Memantina Accord może wpływać na Twoją szybkość reakcji, co może uczynić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn niebezpiecznym.
Memantina Accord zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Memantinę Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Memantyny Accord dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo w ciągu dnia.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stopniowo osiągnąć tę dawkę, według poniższego schematu dawkowania dziennego:

Dawka początkowa zwykle wynosi pół tabletki jeden raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Dawkę zwiększa się do jednej tabletki jeden raz dziennie (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do jednej i pół tabletki jeden raz dziennie (1 x 15 mg) w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka zwyczajowa wynosi dwie tabletki jeden raz dziennie (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawkowania do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek.
Sposób podania
Memantina Accord należy przyjmować doustnie jeden raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantina Accord tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz będzie regularnie oceniać potrzebę kontynuowania terapii.
Jeśli przyjmie zbyt wiele Memantina Accord

• Ogólnie przedawkowanie Memantina Accord nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Memantina Accord należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane jego interwencja.

Jeśli zapomni przyjąć Memantina Accord

• Jeśli zapomni przyjąć dawkę Memantina Accord, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są od łagodnych do umiarkowanych.
Zdarzające się często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie braku tchu, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Zdarzające się rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i zakrzepica żylna (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera była kojarzona z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. W trakcie
doświadczeń pogwarancyjnych te zdarzenia zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Memantyna Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i blisterze po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantina Accord
Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
chlorowodorku memantyny odpowiadającego 8,31 mg memantyny.
Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, kwas krzemowy bezwodny koloidalny, crospowidon i stearynian magnezu – wszystkie w jądrze tabletki; hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 400 i ditlenek tytanu (E 171) – wszystkie w powłoce tabletki.
Wygląd zewnętrzny Memantina Accord i zawartość opakowania
Memantina Accord tabletki powlekane to tabletki powlekane, białe, owalne, z podziałem, z oznaczeniem „MT” podzielonym linią podziału po jednej stronie i „10” podzielonym linią podziału po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Memantina Accord tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych (blister z PVC/PE/PVDC-aluminium) zawierających 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i 112 tabletek. Memantina Accord tabletki powlekane są również dostępne w formie dzielonych blisterów kalendarzowych o dawce pojedynczej w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1, 56x1 lub 98x1 tabletkę.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Cypr
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Accord 20 mg tabletek powlekanych filmem

memantina hydrochloridum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że będziesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Memantina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Accord
3. Jak przyjmować Memantina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Accord i do czego służy

Jak działa Memantina Accord
Memantina Accord zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Memantina Accord należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Memantina Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów NMDA.
Memantina Accord działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się Memantina Accord
Memantina Accord stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Accord

Nie przyjmuj Memantina Accord

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Memantina Accord

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), lub jeśli cierpisz na niewydolność serca w postaci zastoinowej lub na niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W takich przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, a korzyści kliniczne z zastosowania Memantina Accord powinny być regularnie oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzonej czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle stosowana jako lek znieczulający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantina Accord nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantina Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantina Accord i może być konieczne dostosowanie dawki:

amantadyna, ketamina, destrometorfan
dantrolen, baklofen
cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
leków przeciwbólowych (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
przeciwpadaczkowych (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
doustne leki przeciwkrzepliwe.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Memantina Accord.
Memantina Accord z pokarmami i napojami
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić swoje nawyki żywieniowe (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek (niedostateczna czynność nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura transportująca mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie memantyny w czasie ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memantina Accord nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lekarz doradzi Ci, czy w Twojej chorobie bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Dodatkowo, Memantina Accord może wpływać na Twoją szybkość reakcji, przez co prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn może być niebezpieczne.
Memantina Accord zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Memantina Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Memantina Accord dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg jednorazowo dziennie.
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy stopniowo osiągnąć tę dawkę, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego. W celu zwiększenia dawkowania dostępne są tabletki o innych dawkach.
Na początku leczenia należy stosować Memantina Accord 5 mg tabletki powlekane filmowo, jednorazowo dziennie. Dawkę należy zwiększać co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymania). Zalecana dawka utrzymania wynosi 20 mg jednorazowo dziennie, którą osiąga się na początku czwartego tygodnia leczenia.
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz może zalecić odpowiedni schemat dawkowania dostosowany do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek.
Sposób podania
Memantina Accord należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby uzyskać korzyść z leczenia, należy przyjmować lek regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z odrobiną wody. Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantina Accord tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz będzie regularnie oceniać przebieg leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina Accord

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Memantina Accord nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Memantina Accord należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane jego zaangażowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Accord

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Memantina Accord, odczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Zdarzające się często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedostatku powietrza, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Zdarzające się rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz krzepnięcie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych przypadki te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego raportowania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Memantina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantina Accord
Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg
chlorowodoru memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
Inne składniki to monohydrat laktozy, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu,
crospovidon, stearynian magnezu – wszystkie w jądrze tabletki; hipromeloza, polisorbat 80,
makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172) i żółty tlenek żelaza (E 172) – wszystkie w powłoce tabletki.
Opis wyglądu Memantina Accord i zawartości opakowania
Memantina Accord 20 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane z podziałem, jasnoczerwone, o odcieniu czerwono-szarym, owalne, z oznaczeniem „MT” podzielonym linią podziału po jednej stronie i „20” podzielonym linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Memantina Accord tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych (blister z PVC/PE/PVDC-aluminium) po 14, 28, 42, 56, 98 tabletek. Memantina Accord tabletki powlekane są również dostępne w podzielnych blisterach kalendarzowych na pojedyncze dawki w opakowaniach po 14x1, 28x1, 56x1 lub 98x1 tabletka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Cypr
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Accord 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

memantina hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Memantina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Accord
3. Jak stosować Memantina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Accord i do czego służy

Jak działa Memantina Accord
Memantina Accord zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Memantina Accord należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Memantina Accord należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA.
Memantina Accord działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.
Do czego stosuje się Memantina Accord
Memantina Accord stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Accord

Nie przyjmuj Memantina Accord

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Memantina Accord

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), lub jeśli cierpisz na niewydolność serca zastojową lub niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W takich sytuacjach leczenie należy dokładnie monitorować, a korzyści kliniczne wynikające z zastosowania Memantina Accord powinien regularnie oceniać lekarz.
W przypadku zaburzonej funkcji nerek (problemy z nerkami) lekarz musi dokładnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (na chorobę Parkinsona), ketamina (substancja stosowana głównie jako środek znieczyszający) czy destrometorfan (stosowany głównie na kaszel) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantina Accord nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantina Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantina Accord i może być konieczna regulacja dawki:

amantadyna, ketamina, destrometorfan
dantrolen, baklofen
cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna
hydrochlorotiazyd (lub kombinacje zawierające hydrochlorotiazyd)
antycholinergiki (substancje stosowane głównie w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych)
barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu)
agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
doustne leki przeciwzakrzepowe.

W przypadku hospitalizacji poinformuj lekarza o przyjmowaniu Memantina Accord.
Memantina Accord z pokarmami i napojami
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na dietę ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (RTA, nadmiar substancji kwasowych we krwi spowodowany zaburzeniem funkcji nerek (niewystarczającą czynnością nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura odprowadzająca mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie memantyny w czasie ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memantina Accord nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz doradzi Ci, czy w Twojej chorobie można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Dodatkowo, Memantina Accord może wpływać na Twoją szybkość reakcji, przez co prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn może być niebezpieczne.
Memantina Accord zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Memantina Accord

Opakowanie leku Memantina Accord przeznaczone do leczenia wstępnego należy stosować wyłącznie na początku leczenia lekiem Memantina Accord.
Lek ten należy przyjmować zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka utrzymująca wynosząca 20 mg dziennie osiągana jest poprzez stopniowe zwiększanie dawki leku Memantina Accord w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia. Schemat ten dotyczy również opakowania przeznaczonego do leczenia wstępnego. Należy przyjmować jedną tabletę jeden raz dziennie.
Pierwszy tydzień (dzień 1–7):
Przyjmować jedną tabletę powlekaną filmową o dawce 5 mg (biała) jeden raz dziennie przez 7 dni.
Drugi tydzień (dzień 8–14):
Przyjmować jedną tabletę powlekaną filmową o dawce 10 mg (biała, z bruzdą podziałową) jeden raz dziennie przez 7 dni.
Trzeci tydzień (dzień 15–21):
Przyjmować jedną tabletę powlekaną filmową o dawce 15 mg (od barwy pomarańczowej do pomarańczowoszarej) jeden raz dziennie przez 7 dni.
Czwarty tydzień (dzień 22–28):
Przyjmować jedną tabletę powlekaną filmową o dawce 20 mg (od barwy jasnoczerwonej do czerwonoszarej) jeden raz dziennie przez 7 dni.

Dawka utrzymanowa
Zalecana dawka utrzymanowa wynosi 20 mg dziennie.
W celu kontynuacji terapii należy skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz może zdecydować o doborze odpowiedniego schematu dawkowania dostosowanego do stanu pacjenta. W takiej sytuacji kontrola czynności nerek powinna być wykonywana przez lekarza w regularnych odstępach czasu.
Sposób podania
Memantina Accord należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantina Accord tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz będzie oceniał terapię w regularnych odstępach czasu.
Jeśli zażyje zbyt wiele Memantina Accord

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Memantina Accord nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Memantina Accord należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane jego interwencja.

Jeśli zapomni zażyć Memantina Accord

• Jeśli zapomni się zażyć dawki Memantina Accord, należy poczekać i zażyć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Zwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedotlenienia, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i krzepnięcie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Podczas doświadczeń pogwarancyjnych przypadki te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Memantina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantina Accord
Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 5/10/15/20 mg
chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, krzemionka dwutlenek,
crospowidon i stearynian magnezu – wszystkie w jądrze tabletki; hipromeloza, polisorbat 80,
makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171) oraz dodatkowe składniki w powłoce tabletek Memantina Accord 15 mg i
Memantina Accord 20 mg: żółty i czerwony tlenek żelaza (E 172) – wszystkie w powłoce tabletki.
Wygląd Memantina Accord i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Memantina Accord 5 mg to białe tabletki powlekane, owalne, z oznaczeniem „MT” po jednej stronie i „5” po drugiej.
Tabletki powlekane Memantina Accord 10 mg to białe tabletki powlekane, owalne, z kreseczką podziału, z oznaczeniem „MT” podzielonym przez kreseczkę podziału po jednej stronie i „10” podzielonym przez kreseczkę podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki powlekane Memantina Accord 15 mg to tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, z odcieniem szaro-pomarańczowym, owalne, z oznaczeniem „MT” po jednej stronie i „15” po drugiej.
Tabletki powlekane Memantina Accord 20 mg to tabletki powlekane z kreseczką podziału, o barwie jasnoczerwonej, z odcieniem szaro-czerwonym, owalne, z oznaczeniem „MT” podzielonym przez kreseczkę podziału po jednej stronie i „20” podzielonym przez kreseczkę podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowanie leku przeznaczone na początek terapii zawiera 28 tabletek w 4 blistrach: po 7 tabletek Memantina Accord 5 mg, 7 tabletek Memantina Accord 10 mg, 7 tabletek Memantina Accord 15 mg i 7 tabletek Memantina Accord 20 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Cypr
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Data ostatniej weryfikacji tego ulotki
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu