Memantina Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Memantina Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de memantina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Memantina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Memantina Accord
3. Cómo tomar Memantina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantina Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Memantina Accord y para qué se utiliza

Cómo funciona Memantina Accord
Memantina Accord contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Memantina Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-dementia. La pérdida de la memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Memantina Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Accord actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina Accord
Memantina Accord se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Memantina Accord

No tome Memantina Accord

• si es alérgico a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantina Accord

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión (presión arterial alta) no controlada.

En estos casos, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Memantina Accord deben ser evaluados por el médico a intervalos regulares.
Si tiene alterada la función renal (problemas en los riñones), el médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas de NMDA.
Niños y adolescentes
Memantina Accord no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantina Accord y podría ser necesario ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, destrometorfano
dantroleno, baclofeno
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y tratar crisis epilépticas)
barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
anticoagulantes orales.

En caso de ingreso hospitalario, informe al médico que está tomando Memantina Accord.
Memantina Accord con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o si piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias que forman ácido en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente) o infecciones graves de las vías urinarias (la estructura que transporta la orina), ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantina Accord no deben amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en función de su patología.
Además, Memantina Accord puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda la conducción de vehículos ni el uso de máquinas.
Memantina Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Memantina Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Memantina Accord para pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, alcance esta dosis gradualmente siguiendo este esquema posológico diario:

La dosis inicial habitual es media tableta una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana. La dosis se incrementa a una tableta una vez al día (1 x 10 mg) en la segunda semana y a una tableta y media una vez al día (1 x 15 mg) en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis habitual es de 2 tabletas una vez al día (1 x 20 mg).
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico podría decidir un régimen posológico adecuado a su situación. En tal caso, el control de la función renal a intervalos regulares deberá realizarse por parte del médico.
Administración
Memantina Accord debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse cerca o lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantina Accord mientras obtenga beneficios. El médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Memantina Accord de la que debe

• En general, la sobredosis con Memantina Accord no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosis considerable con Memantina Accord, póngase en contacto con su médico, ya que podría requerirse su intervención.

Si olvida tomar Memantina Accord

• Si olvida tomar una dosis de Memantina Accord, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Durante la experiencia posterior a la comercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Memantina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Memantina Accord
El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de
clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ácido silícico coloidal anhidro, crospovidona y estearato de magnesio, todos en el núcleo del comprimido; hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171), todos en el recubrimiento del comprimido.
Descripción del aspecto de Memantina Accord y contenido del envase
Memantina Accord comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos, con ranura de división, de color blanco, forma ovalada, con la inscripción “MT” dividida por la ranura en un lado y “10” dividido por la ranura en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Memantina Accord comprimidos recubiertos con película se presenta en envases blíster (blíster en PVC/PE/PVDC-aluminio) de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 y 112 comprimidos. Memantina Accord comprimidos recubiertos con película también está disponible en blísteres calendario divisibles en dosis unitarias, en envases de 14x1, 28x1, 56x1 o 98x1 comprimido.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Área industrial de Ergates, 2643 Nicosia
Chipre
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Esta hoja de información fue actualizada el
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Memantina Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película

memantina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Memantina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Memantina Accord
3. Cómo tomar Memantina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memantina Accord y para qué se utiliza

Cómo funciona Memantina Accord
Memantina Accord contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Memantina Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) implicados en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Memantina Accord pertenece a un grupo de fármacos denominados antagonistas de los receptores NMDA.
Memantina Accord actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Memantina Accord
Memantina Accord se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Memantina Accord

No tome Memantina Accord

• si es alérgico a clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantina Accord

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión (presión arterial alta) no controlada.

En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Memantina Accord deben ser evaluados por el médico a intervalos regulares.
Si tiene alterada la función renal (problemas renales), el médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos tales como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (usado habitualmente para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
Memantina Accord no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantina Accord y podría ser necesario ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, destrometorfano
dantroleno, baclofeno
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y tratar crisis epilépticas)
barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
anticoagulantes orales.

Si es hospitalizado, informe al médico que está tomando Memantina Accord.
Memantina Accord con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o si piensa modificar sustancialmente su régimen alimenticio (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias que generan ácido en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (estructura que transporta la orina), ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantina Accord no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria teniendo en cuenta su enfermedad.
Además, Memantina Accord puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Memantina Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Memantina Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis recomendada de Memantina Accord en pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis debe alcanzarse gradualmente siguiendo el siguiente esquema posológico diario. Para el aumento de la titulación existen comprimidos con otras dosis.

Al comienzo del tratamiento, iniciará tomando Memantina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día. Esta dosis se incrementará semanalmente en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al inicio de la cuarta semana.

Dosificación en pacientes con función renal reducida

Si tiene la función renal disminuida, su médico podría decidir un régimen posológico adaptado a su situación. En tal caso, el control de la función renal debe realizarse por parte del médico a intervalos regulares.

Administración

Memantina Accord debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficio, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Trague los comprimidos con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina Accord mientras obtenga beneficio del tratamiento. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.

Si toma más Memantina Accord de la que debe

• En general, la sobredosificación con Memantina Accord no es perjudicial. Podrían presentarse un mayor número de síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosificación considerable con Memantina Accord, contacte con su médico, ya que podría requerirse su intervención.

Si olvida tomar Memantina Accord

• Si olvida tomar una dosis de Memantina Accord, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, alteraciones del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteraciones de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Durante la experiencia poscomercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V*. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Memantina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Memantina Accord
El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
clorhidrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
crospovidona, estearato de magnesio, todos en el núcleo del comprimido; hipromelosa, polisorbato 80,
macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172),
todos en el recubrimiento del comprimido.
Descripción del aspecto de Memantina Accord y contenido del envase
Memantina Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con ranura de división, de color rojo claro, tendiendo al gris-rojizo, de forma ovalada, con "MT" dividido por la ranura en un lado y "20" dividido por la ranura en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Memantina Accord comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster (blíster en PVC/PE/PVDC-aluminio) de 14, 28, 42, 56 y 98 comprimidos. Memantina Accord comprimidos recubiertos con película también están disponibles en blísters calendario divididos para dosificación unitaria en envases de 14x1, 28x1, 56x1 o 98x1 comprimido.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Chipre
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Esta información se actualizó por última vez en
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Memantina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de memantina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Memantina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Memantina Accord
3. Cómo tomar Memantina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memantina Accord y para qué se utiliza

Cómo funciona Memantina Accord
Memantina Accord contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Memantina Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demencia.
La pérdida de la memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Memantina Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA.
Memantina Accord actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina Accord
Memantina Accord se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Memantina Accord

No tome Memantina Accord

• si es alérgico a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantina Accord

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión (presión arterial alta) no controlada.

En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Memantina Accord deben ser evaluados por su médico a intervalos regulares.
En caso de función renal alterada (problemas renales), su médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA.
Niños y adolescentes
Memantina Accord no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantina Accord y podría ser necesario ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, destrometorfano
dantroleno, baclofeno
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y tratar las convulsiones epilépticas)
barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina)
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
anticoagulantes orales.

Si es ingresado en un hospital, informe al médico que está tomando Memantina Accord.
Memantina Accord con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o si piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (RTA, un exceso de sustancias ácidas en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantina Accord no deben amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en su condición.
Además, Memantina Accord puede alterar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Memantina Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Memantina Accord

El envase de tratamiento inicial de Memantina Accord debe utilizarse únicamente al comienzo del tratamiento con Memantina Accord.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación
La dosis de tratamiento recomendada de 20 mg al día se alcanza mediante un aumento gradual de la dosis de Memantina Accord durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento inicial. Tomar una tableta una vez al día.

Primera semana (día 1-7):
Tomar una tableta recubierta con película de 5 mg (de color blanco) una vez al día durante 7 días.

Segunda semana (día 8-14):
Tomar una tableta recubierta con película de 10 mg (de color blanco, con marca de división) una vez al día durante 7 días.

Tercera semana (día 15-21):
Tomar una tableta recubierta con película de 15 mg (de color anaranjado a gris-anaranjado) una vez al día durante 7 días.

Cuarta semana (día 22-28):
Tomar una tableta recubierta con película de 20 mg (de color rojo claro a gris-rojo) una vez al día durante 7 días.

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día.
Para continuar con el tratamiento, consulte a su médico.

Posología en pacientes con función renal reducida
Si tiene la función renal reducida, el médico podría decidir un régimen posológico adecuado a su situación. En tal caso, el control de la función renal debe realizarse periódicamente bajo supervisión médica.

Administración
Memantina Accord se administra por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día y a la misma hora. Trague las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas.

Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantina Accord mientras obtenga beneficios. Su médico evaluará el tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina Accord del que debe

• En general, la sobredosis con Memantina Accord no es perjudicial. Podrían presentarse con mayor frecuencia los síntomas descritos en el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
• En caso de sobredosis considerable con Memantina Accord, póngase en contacto con su médico, ya que podría requerirse su intervención.

Si olvida tomar Memantina Accord

• Si olvida tomar una dosis de Memantina Accord, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aire, hipertensión y hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación venosa sanguínea (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Durante la experiencia poscomercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Memantina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Memantina Accord
El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio, todos en el núcleo del comprimido; hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y los componentes adicionales para Memantina Accord 15 mg y Memantina Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro amarillo y rojo (E 172), todos en el recubrimiento del comprimido.
Descripción del aspecto de Memantina Accord y contenido del envase
Memantina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos, de color blanco, de forma ovalada, con la inscripción “MT” en un lado y “5” en el otro.
Memantina Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos, con ranura de división, de color blanco, de forma ovalada, con la inscripción “MT” partida por la ranura en un lado y “10” partida por la ranura en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Memantina Accord 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos, de color anaranjado, tendiendo al gris-anaranjado, de forma ovalada, con la inscripción “MT” en un lado y “15” en el otro.
Memantina Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos, con ranura de división, de color rojo claro, tendiendo al gris-rojo, de forma ovalada, con la inscripción “MT” partida por la ranura en un lado y “20” partida por la ranura en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Un envase para tratamiento inicial contiene 28 comprimidos en 4 blísters con 7 comprimidos de Memantina Accord 5 mg, 7 comprimidos de Memantina Accord 10 mg, 7 comprimidos de Memantina Accord 15 mg y 7 comprimidos de Memantina Accord 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Área industrial Ergates, 2643 Nicosia
Chipre
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu