Мелоксикам Зентива

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Мелоксикам Зентива 15 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Мелоксикам Зентива і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мелоксикам Зентива
Як приймати Мелоксикам Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мелоксикам Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелоксикам Зентива і для чого його застосовують

Мелоксикам Зентива містить діючу речовину мелоксикам.
Мелоксикам належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах.
Мелоксикам Зентива призначений для:

лікування короткотривалих загострень остеоартрозу;
довготривалого лікування:
ревматоїдного артриту;
анкілозуючого спондиліту (також відомого як хвороба Бехтерева).

Meloxicam Zentiva

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Мелоксикам Зентива

Не приймайте Мелоксикам Зентива:

якщо Ви маєте алергію на мелоксикам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
протягом останніх трьох місяців вагітності;
дітям та підліткам віком молодше 16 років;
алергія (гіперчутливість) до аспірину або інших протизапальних ліків (НПЗП);
якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших НПЗП:
свистяче дихання, тиск у грудях, задишка (астма);
нежить через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи);
висипання на шкірі/крурі;
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк).
після попереднього лікування НПЗП та історії кровотечі зі шлунка або кишечника;
прободення шлунка або кишечника;
виразка або кровотеча зі шлунка або кишечника;
недавня історія шлунково-кишкової виразки або кровотечі (виразка або кровотеча, що виникали принаймні двічі);
тяжке захворювання печінки;
тяжке захворювання нирок, яке не лікується діалізом;
недавня кровотеча в мозок (судинна мозкова кровотеча);
будь-які порушення, пов’язані з кровотечею;
тяжке захворювання серця. Якщо Ви вважаєте, що будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мелоксикаму Зентива.
Застереження
Лікарські засоби, такі як Мелоксикам Зентива, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (апоплексія). Ризик є більшим при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Не приймайте Мелоксикам Зентива довше, ніж це передбачено (див. розділ 3 «Як приймати Мелоксикам Зентива»).
Якщо у Вас є серцеві захворювання, історія інсульту або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, якщо:

у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія);
Ви палите.

Мелоксикам Зентива
Негайно припиніть лікування Мелоксикамом Зентива, якщо помітите кровотечу (що призводить до чорного калу) або ураження травного тракту (що призводить до болю в животі).
Повідомлялися про потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), які виникають при застосуванні Мелоксикаму Зентива, і спочатку проявляються у вигляді червонуватих плям, схожих на мішені, або круглих плям, часто з центральними бульбашками, на тулубі.
Додаткові симптоми включають виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Ці потенційно небезпечні для життя висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип.
Висипання може прогресувати з утворенням численних бульбашок або шелушінням шкіри.
Найвищий ризик виникнення тяжких шкірних реакцій — протягом перших тижнів лікування.
Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза під час застосування Мелоксикаму Зентива, більше не приймайте цей препарат.
Якщо у Вас виникло висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом Мелоксикаму Зентива, зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.
Мелоксикам Зентива не призначений для швидкого полегшення гострого болю.
Мелоксикам Зентива може приховувати симптоми (наприклад, лихоманку) наявної інфекції. Якщо Ви вважаєте, що могли захворіти на інфекцію, проконсультуйтеся з лікарем.
Обережність при застосуванні
Оскільки може знадобитися корекція лікування, важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Мелоксикаму Зентива, якщо у Вас:

була інфлямація стравоходу (езофагіт), шлунка (гастрит) або історія будь-яких інших захворювань травного тракту, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт;
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
похилий вік;
захворювання серця, печінки або нирок;
підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
знижений об’єм крові (гіповолемія), що може виникнути при тяжкій втраті крові, опіках, після хірургічного втручання або недостатньому прийомі рідини;
підвищений рівень калію в крові, який було діагностовано лікарем. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час лікування.

Інші лікарські засоби та Мелоксикам Зентива
Оскільки Мелоксикам Зентива може впливати на інші ліки або сам піддаватися впливу, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/приймали або використовуєте будь-який із наступних ліків:
Мелоксикам Зентива

інші НПЗП;
ліки, що запобігають згортанню крові;
ліки, що розчиняють згустки крові (тромболітики);
ліки для лікування захворювань серця та нирок;
кортикостероїди (наприклад, використовуються при запаленнях або алергічних реакціях);
циклоспорин — використовується після трансплантації органів або при тяжких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі;
будь-які діуретики (таблетки для сечовиділення). Лікар може контролювати функцію Ваших нирок, якщо Ви приймаєте діуретики.
ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (наприклад, бета-блокатори);
літій — використовується для лікування розладів настрою;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії;
метотрексат — використовується для лікування злоякісних пухлин, тяжких захворювань шкіри, що не піддаються контролю, або активного ревматоїдного артриту;
колестірамін — використовується для зниження рівня холестерину;
якщо Ви жінка, яка використовує внутрішньоматковий контрацептивний пристрій (ВМС), званий також спіраллю.

Мелоксикам Зентива з їжею та напоями
Всмоктування не впливає на прийом одночасно з їжею.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
У разі необхідності протягом перших шести місяців вагітності лікар може призначити Вам цей препарат.
Протягом останніх трьох місяців вагітності не застосовуйте цей лікарський засіб, оскільки Мелоксикам Зентива може мати серйозний вплив на дитину, зокрема на серцево-легеневу та ниркову системи, навіть після одноразового застосування.
Годування груддю
Цей лікарський засіб не рекомендується під час годування груддю.
Фертильність
Мелоксикам Зентива може ускладнити завагіння.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Порушення зору, включаючи розмите зору, запаморочення, сонливість, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи можуть виникати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Мелоксикам Зентива містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Мелоксикам Зентива

3. Як застосовувати Мелоксикам Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:

Загострення остеоартрозу
7,5 мг (половина таблетки Мелоксикам Зентива) один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 15 мг (одна таблетка Мелоксикам Зентива) один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
15 мг (одна таблетка Мелоксикам Зентива) один раз на добу. Дозу можна знизити до 7,5 мг
(половина таблетки Мелоксикам Зентива) один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
15 мг (одна таблетка Мелоксикам Зентива) один раз на добу. Дозу можна знизити до
7,5 мг (половина таблетки Мелоксикам Зентива) один раз на добу.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною під час прийому їжі.
Таблетку Мелоксикам Зентива 15 мг можна розділити на дві рівні дози.

Не перевищуйте максимально рекомендовану добову дозу 15 мг.

Якщо до вас стосується будь-яка з умов, зазначених у розділі «Попередження та застереження», лікар може знизити вашу дозу до 7,5 мг (половина таблетки Мелоксикам Зентива) один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Мелоксикам Зентива не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 16 років.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Мелоксикам Зентива надто сильна або надто слабка, або якщо після декількох днів застосування не відчуваєте поліпшення.

Якщо ви прийняли більше Мелоксикам Зентива, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або підозрюєте передозування, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

відчуттям слабкості (летаргія);
сонливістю;
нездужанням (нудота) та погіршенням самопочуття (блювота);
болем у ділянці шлунка (епігастральний біль); ці симптоми, як правило, зникають після припинення прийому Мелоксикам Зентива. Можливий кровотеча з шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча);

Мелоксикам Зентива

підвищений тиск крові (гіпертензія);
гостра ниркова недостатність;
порушення функції печінки (епатична дисфункція);
уповільнення або зупинка дихання (респіраторна депресія);
втрата свідомості (кома);
судоми;
колапс кровообігу (серцево-судинний колапс);
зупинка серця (серцева зупинка);
негайна алергійна реакція (гіперчутливість), зокрема:
запаморочення;
задишка;
шкірні реакції.

Якщо ви забули прийняти Мелоксикам Зентива
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Мелоксикам Зентива та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо помітите:
Будь-яку алергічну реакцію (гіперчутливість), яка може проявлятися у вигляді:

шкірних реакцій, таких як свербіж, утворення бульбашок або лущення, що можуть бути потенційно смертельними шкірними реакціями (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), ураження м’яких тканин (ураження слизових оболонок) або еритема мультиформна (див. розділ 2);
еритема мультиформна — це серйозна алергічна реакція шкіри, що викликає плями, червоні або пурпурні везикули або бульозні ділянки. Може також уражати ротову порожнину, очі та інші вологі ділянки поверхні тіла;
набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад набряк навколо очей, обличчя та губ, рота або горла, що може ускладнити дихання, набряк щиколоток або ніг (набряк нижніх кінцівок);
задих або напад астми;
запалення печінки (гепатит). Це може спричинити такі симптоми, як:
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
біль у животі;
втрата апетиту.

Будь-які побічні ефекти з боку травного тракту, особливо:

кровотеча (що призводить до чорного блискучого стільця);
утворення виразок у травному тракті (що призводить до болю в животі);

Meloxicam Zentiva

кровотеча з травного тракту (шлунково-кишкове кровотечення), утворення виразок або перфорація стінки травного тракту іноді можуть бути серйозними та потенційно смертельними, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо раніше у вас були симптоми з боку травного тракту через тривалий прийом НПЗП, негайно повідомте лікареві, особливо якщо ви літня людина. Лікар може контролювати стан під час лікування.
Якщо у вас виникнуть порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами.
Загальні побічні ефекти, пов’язані з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП)
Прийом деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику закупорки артерій (тромботичні події), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплектичний удар), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.
Затримка рідини (набряки), підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та недостатність серця (серцева недостатність) спостерігалися під час лікування НПЗП.
Найчастіші побічні ефекти стосуються травного тракту (гастроінтестинальні події):

виразки шлунка та верхньої частини тонкої кишки (пептичні/гастродуоденальні виразки);
перфорація стінки кишки або кровотеча з травного тракту (іноді смертельна, особливо у літніх людей).

Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування НПЗП:

неприємне відчуття (нудота) та стан нездужання (блювота);
рідкий стілець (діарея);
метеоризм;
запор;
погане травлення (диспепсія);
біль у животі;
чорний стілець через кровотечу в травному тракті (мелена);
блювота кров’ю (гематемеза);
запалення з утворенням виразок у роті (виразкова стоматит);
погіршення запалення травного тракту (наприклад, загострення коліту або хвороби Крона). Рідше спостерігалося запалення шлунка (гастрит).

Meloxicam Zentiva
Побічні ефекти, пов’язані з мелоксикамом — діючою речовиною Мелоксикам Зентива:
Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

побічні ефекти з боку травного тракту, такі як погане травлення (диспепсія), нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, діарея.

Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб)

головний біль.

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб)

запаморочення (заплутаність свідомості);
відчуття обертової голови (запаморочення);
сонливість (оцінення);
анемія (зниження концентрації гемоглобіну — пігменту червоних кров’яних тілець);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
приливи (тимчасове почервоніння обличчя та шиї);
затримка натрію та води;
підвищення рівня калію (гіперкаліємія), що може призводити до таких симптомів, як: порушення серцевого ритму (аритмія); серцебиття (коли відчуття серцебиття сильніше, ніж зазвичай); слабкість м’язів.
відрижка;
запалення шлунка (гастрит);
кровотеча з травного тракту;
запалення рота (стоматит);
негайна алергічна реакція (гіперчутливість);
свербіж;
висип;
набряк через затримку рідини (набряк), включаючи набряк щиколоток/ніг (набряк нижніх кінцівок);
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк);
тимчасова зміна показників функції печінки (наприклад, підвищення печінкових ферментів, таких як трансамінази, або підвищення білірубіну — пігменту жовчі). Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові;
зміна показників функції нирок (наприклад, підвищення креатиніну або сечовини).

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб)

коливання настрою;
кошмари;
зміна кількості клітин крові, зокрема:
змінений диференційований рахунок крові; зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);

Meloxicam Zentiva
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть
призводити до підвищеного ризику інфекцій та таких симптомів, як синці або
кровотеча з носа.

дзвін у вухах (шум у вухах);
відчуття серцебиття (серцебиття);
виразки шлунка або верхньої частини тонкої кишки (пептична/гастродуоденальна виразка);
запалення стравоходу (езофагіт);
виникнення нападів астми (спостерігалося у людей, які мають алергію на аспірин або інші НПЗП);
серйозне утворення бульбашок на шкірі або лущення (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза);
кропив’янка;
порушення зору, включаючи:
розмите зору;
кон’юнктивіт (запалення очей або повік);
запалення товстої кишки (коліт).

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)

утворення бульбашок на шкірі (бульозні реакції) та еритема мультиформна. Еритема мультиформна — це серйозна алергічна реакція шкіри, що викликає плями, червоні або пурпурні везикули або бульозні ділянки. Може також уражати рот, очі та інші вологі ділянки поверхні тіла;
запалення печінки (гепатит), що може спричиняти такі симптоми, як: жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця); біль у животі; втрата апетиту.
гостра недостатність нирок (ниркова недостатність), особливо у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок;
перфорація стінки кишки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

стан сплутаності;
відчуття дезорієнтації;
задих та шкірні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), висип через вплив сонячного світла (фотосенсибілізаційні реакції);
серцева недостатність (серцева недостатність) спостерігалася під час лікування НПЗП;
повна втрата певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають Мелоксикам Зентива разом з іншими ліками, що можуть потенційно інгібувати, пригнічувати або руйнувати компонент кісткового мозку (міелотоксичні ліки). Це може призводити до: раптової гарячки; болю в горлі; інфекцій.
запалення підшлункової залози (панкреатит).

Meloxicam Zentiva
Побічні ефекти, викликані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), але ще не спостерігалися після прийому Мелоксикам Зентива:

зміни структури нирок, що призводять до ниркової недостатності: дуже рідкісні випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит), загибель деяких клітин у нирках (гостра тубулярна або папілярна некроз); білок у сечі (нефрозичний синдром із протеїнурією).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мелоксикам Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які дефекти або якщо таблетки розламані, потріскані; проконсультуйтеся з фармацевтом перед їх застосуванням.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мелоксикам Зентива
Кожна таблетка містить 15 мг мелоксикаму як діючу речовину.
Кожна таблетка також містить натрію цитрат, лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу,
крозповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Мелоксикаму Зентива та вміст упаковки
Таблетки Мелоксикаму Зентива 15 мг — світло-жовті, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями, з написами «B» та «19», відтиснутими по обидві сторони від розламу на одній із сторін, і з іншого боку — гладенькою поверхнею.
Упаковки:
Таблетки Мелоксикаму Зентива 15 мг доступні в блистерних упаковках по 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1 000 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/B - 20158 Мілано
Мелоксикам Зентива
Виробники:
Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Ржешув (Польща)
Zentiva k.s., U. Kabelovny 130, 102 37 Прага – Долні Мехолупи (Чеська Республіка)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
FR Meloxicam Zentiva 7,5 mg, comprime
Meloxicam Zentiva 15 mg comprime secable
IT MELOXICAM ZENTIVA