Meloxicam Zentiva: información detallada

Meloxicam Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

MELOXICAM ZENTIVA 15 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Meloxicam Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Meloxicam Zentiva
Cómo tomar Meloxicam Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Meloxicam Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Meloxicam Zentiva y para qué se utiliza

Meloxicam Zentiva contiene el principio activo meloxicam.
Meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
Meloxicam Zentiva está indicado para:

el tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones agudas de la osteoartrosis
el tratamiento a largo plazo de:
artritis reumatoide
espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew).

Meloxicam Zentiva

2. Qué debe saber antes de tomar Meloxicam Zentiva

No tome Meloxicam Zentiva:

si es alérgico al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
durante los últimos tres meses de embarazo;
en niños y adolescentes menores de 16 años;
si tiene alergia (hipersensibilidad) a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios (AINE);
si ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras tomar aspirina u otros AINE:
silbidos, opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
obstrucción nasal debida a hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales);
erupción cutánea/urticaria;
hinchazón repentina de la piel o de la mucosa, como hinchazón alrededor de los ojos, en la cara, labios, boca o garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
tras un tratamiento previo con AINE y antecedentes de hemorragia gastrointestinal (estómago o intestino);
perforaciones gastrointestinales (estómago o intestino);
úlcera o hemorragia gastrointestinal (estómago o intestino);
antecedentes recientes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal (úlcera o sangrado ocurrido al menos dos veces);
enfermedad hepática grave;
enfermedad renal grave no tratada con diálisis;
hemorragia reciente cerebral (hemorragia cerebrovascular);
cualquier trastorno relacionado con alteraciones en la coagulación;
enfermedad cardíaca grave. Si cree que alguno de los eventos mencionados anteriormente le afecta, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Meloxicam Zentiva.
Advertencias
Los medicamentos como Meloxicam Zentiva pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (apoplejía). El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada. No tome Meloxicam Zentiva durante más tiempo del prescrito (ver sección 3 "Cómo tomar Meloxicam Zentiva").
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones, debe hablar con su médico o farmacéutico. Por ejemplo, si:

tiene presión arterial alta (hipertensión);
tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus);
tiene niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia);
es fumador.

Meloxicam Zentiva
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Meloxicam Zentiva si presenta sangrado (que provoque heces de color alquitrán) o ulceración del tracto digestivo (que provoque dolor abdominal).
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam Zentiva, que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas similares a dianas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Otros síntomas incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente graves suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe.
La erupción puede progresar con la aparición generalizada de ampollas o descamación de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Meloxicam Zentiva, no debe volver a tomar este medicamento.
Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, interrumpa inmediatamente el uso de Meloxicam Zentiva, acuda urgentemente al médico e infórmelo de que está tomando este medicamento.
Meloxicam Zentiva no está indicado cuando se requiera un alivio inmediato del dolor agudo.
Meloxicam Zentiva puede enmascarar los síntomas (por ejemplo, fiebre) de una infección en curso. Si cree que tiene una infección, consulte a su médico.
Precauciones de uso
Dado que puede ser necesario ajustar el tratamiento, es importante que consulte a su médico antes de tomar Meloxicam Zentiva si:

tiene antecedentes de inflamación del esófago (esofagitis), inflamación del estómago (gastritis) o antecedentes de cualquier otra enfermedad del tracto digestivo, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
tiene presión arterial alta (hipertensión);
es mayor;
padece enfermedad cardíaca, hepática o renal;
tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus);
tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), que puede ocurrir tras una pérdida grave de sangre, una quemadura, una intervención quirúrgica o una ingesta insuficiente de líquidos;
tiene niveles elevados de potasio en sangre, previamente diagnosticados por su médico. Su médico deberá controlar su evolución durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Meloxicam Zentiva
Dado que Meloxicam Zentiva puede influir o verse influido por otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

Meloxicam Zentiva

otros AINE;
medicamentos que previenen la coagulación sanguínea;
medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (trombolíticos);
medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón y de los riñones;
corticosteroides (por ejemplo, utilizados contra inflamaciones o reacciones alérgicas);
ciclosporina – utilizada tras trasplantes de órganos, o para enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
cualquier diurético (pastillas para orinar). Su médico puede controlar su función renal si está tomando diuréticos;
medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (por ejemplo, betabloqueantes);
litio – utilizado para el tratamiento de trastornos del estado de ánimo;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para el tratamiento de la depresión;
metotrexato – utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades graves de la piel no controladas y de artritis reumatoide activa;
colestiramina – utilizada para reducir los niveles de colesterol;
si es mujer y utiliza un dispositivo intrauterino (DIU), comúnmente conocido como espiral.

Meloxicam Zentiva con alimentos y bebidas
La absorción no se ve afectada por la ingesta simultánea de alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, durante los primeros seis meses de embarazo su médico podría recetarle este medicamento.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no debe utilizar este medicamento, ya que Meloxicam Zentiva puede tener efectos graves en el bebé, especialmente a nivel cardiopulmonar y renal, incluso tras una sola dosis.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.
Fertilidad
Meloxicam Zentiva puede dificultar la concepción.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pueden presentarse alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, mareo, somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central tras tomar este medicamento. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Meloxicam Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Meloxicam Zentiva

3. Cómo tomar Meloxicam Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Agravamiento agudo de la osteoartrosis
7,5 mg (media tableta de Meloxicam Zentiva) una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 15 mg (una tableta de Meloxicam Zentiva) una vez al día.
Artritis reumatoide
15 mg (una tableta de Meloxicam Zentiva) una vez al día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (media tableta de Meloxicam Zentiva) una vez al día.
Espondilitis anquilosante
15 mg (una tableta de Meloxicam Zentiva) una vez al día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (media tableta de Meloxicam Zentiva) una vez al día.
Las tabletas deben tragarse con agua u otro líquido, durante las comidas.
La tableta de 15 mg de Meloxicam Zentiva puede dividirse en dos dosis iguales.
No supere la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.
Si alguna de las condiciones descritas en el apartado «Advertencias y precauciones» se aplica a su caso, su médico puede reducir su dosis a 7,5 mg (media tableta de Meloxicam Zentiva) una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Meloxicam Zentiva no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de Meloxicam Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, o si tras varios días no nota ninguna mejoría.
Si toma más Meloxicam Zentiva de lo que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas o sospecha una sobredosis, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis aguda de AINE suelen limitarse a:

falta de energía (letargo);
somnolencia;
sensación de malestar (náuseas) y estado de malestar (vómitos);
dolor en la zona del estómago (dolor epigástrico); estos síntomas generalmente son reversibles al interrumpir la administración de Meloxicam Zentiva. Puede presentar sangrado del estómago o del intestino (sangrado gastrointestinal);
una sobredosis grave puede provocar reacciones adversas graves (ver apartado 4):

Meloxicam Zentiva

presión arterial elevada (hipertensión);
insuficiencia renal aguda;
disfunción hepática;
disminución o paro de la respiración (depresión respiratoria);
pérdida de conciencia (coma);
convulsiones;
colapso de la circulación sanguínea (colapso cardiovascular);
paro cardíaco (parada cardíaca);
reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
desmayo;
dificultad para respirar;
reacciones cutáneas.

Si olvida tomar Meloxicam Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Suspender la toma de Meloxicam Zentiva y consultar inmediatamente al médico o al hospital más cercano si nota:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que pueda manifestarse en forma de:

reacciones en la piel, como picor, aparición de ampollas o descamación, que pueden ser reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones de los tejidos blandos (lesiones de las mucosas) o eritema multiforme (ver sección 2);
eritema multiforme es una grave reacción alérgica de la piel que causa manchas, ampollas rojas o púrpura o áreas ampolladas. Puede afectar también a la boca, los ojos y otras zonas húmedas de la superficie corporal;
hinchazón de la piel o de la mucosa, como hinchazón alrededor de los ojos, de la cara y los labios, de la boca o de la garganta, que puede dificultar la respiración, tobillos o piernas hinchadas (edema en las extremidades inferiores);
dificultad para respirar o ataque de asma;
inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede causar síntomas tales como:
coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia);
dolor abdominal;
pérdida de apetito.

Cualquier efecto adverso del tracto digestivo, especialmente:

hemorragia (que provoca heces de color alquitrán);
ulceración del tracto digestivo (que provoca dolor abdominal);

Meloxicam Zentiva

hemorragia del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o perforaciones en el tracto digestivo pueden a veces ser graves y potencialmente fatales, especialmente en pacientes ancianos.

Si anteriormente ha padecido síntomas del tracto digestivo debidos al uso prolongado de
AINE, informe inmediatamente al médico, especialmente si es anciano. El médico puede controlar la evolución durante el tratamiento.
Si nota trastornos de la vista, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
Efectos adversos generales asociados a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de obstrucción de las arterias (eventos trombóticos arteriales), por ejemplo, infarto de miocardio o ictus (apoplejía), especialmente a dosis altas y durante largos periodos de tratamiento.
Se han notificado retención de líquidos (edema), aumento de la presión arterial (hipertensión) e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados afectan al tracto digestivo (eventos gastrointestinales):

úlceras del estómago y de la parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenales);
una perforación en la pared del intestino o hemorragia del tracto digestivo (a veces fatal, especialmente en ancianos).

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINE:

sensación de malestar (náuseas) y estado de malestar (vómitos);
heces líquidas (diarrea);
flatulencia;
estreñimiento;
mala digestión (dispepsia);
dolor abdominal;
heces de color alquitrán debidas a hemorragia en el tracto digestivo (melena);
vómito de sangre (hematemesis);
inflamación con formación de úlceras en la boca (estomatitis ulcerosa);
empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (como exacerbación de colitis o enfermedad de Crohn). Con menor frecuencia se ha observado inflamación del estómago (gastritis).

Meloxicam Zentiva
Efectos adversos asociados a meloxicam - el principio activo de Meloxicam Zentiva:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

eventos adversos gastrointestinales como mala digestión (dispepsia), sensación de malestar (náuseas) y estado de malestar (vómitos), dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, heces líquidas (diarrea).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

mareo (confusión mental);
sensación de giro o rotación de la cabeza (vértigo);
somnolencia (torpor);
anemia (disminución de la concentración de hemoglobina, el pigmento de los glóbulos rojos);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
sofoco (enrojecimiento temporal de la cara y del cuello);
retención de sodio y agua;
aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia), que puede provocar síntomas como: alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia); palpitaciones (cuando el latido del corazón se siente más de lo habitual); debilidad muscular.
eructos;
inflamación del estómago (gastritis);
hemorragia del tracto digestivo;
inflamación de la boca (estomatitis);
reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad);
picor;
erupción cutánea;
hinchazón causada por la retención de líquidos (edema), incluyendo hinchazón de los tobillos/piernas (edema de las extremidades inferiores);
hinchazón súbita de la piel o de las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, de la cara, de los labios, de la boca o de la garganta que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
alteración transitoria de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de enzimas hepáticos como las transaminasas o un aumento de bilirrubina, pigmento biliar). El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre;
alteración de las pruebas de función renal (por ejemplo, aumento de la creatinina o de la urea).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

cambios de humor;
pesadillas;
alteración del recuento de células sanguíneas, incluyendo:
recuento diferencial de células sanguíneas alterado; número reducido de glóbulos blancos (leucopenia);

Meloxicam Zentiva
número reducido de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden
conducir a un mayor riesgo de infección y a síntomas como moretones o
hemorragia nasal.

zumbido en los oídos (tinnitus);
sensación de latido cardíaco (palpitaciones);
úlceras del estómago o de la parte superior del intestino delgado (úlcera péptica/gastroduodenal);
inflamación del esófago (esofagitis);
aparición de ataques de asma (observados en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE);
grave formación de ampollas en la piel o descamación (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
urticaria;
trastornos de la vista, incluyendo:
visión borrosa;
conjuntivitis (inflamación de los ojos o de los párpados);
inflamación del intestino grueso (colitis).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

formación de ampollas en la piel (reacciones ampollares) y eritema multiforme. El eritema multiforme es una grave reacción alérgica de la piel que causa manchas, ampollas rojas o púrpura o áreas ampolladas. Puede afectar también a la boca, los ojos y otras zonas húmedas de la superficie corporal;
inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar síntomas tales como: coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); dolor abdominal; pérdida de apetito.
insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal;
perforación en la pared del intestino.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

estado de confusión;
sensación de desorientación;
dificultad para respirar y reacciones en la piel (reacciones anafilácticas/anafilactoides), erupción cutánea provocada por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad);
insuficiencia cardíaca asociada al tratamiento con AINE;
pérdida total de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman Meloxicam Zentiva junto con otros medicamentos que son potencialmente inhibidores, depresores o destructores de un componente de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede causar: fiebre repentina; dolor de garganta; infecciones.
inflamación del páncreas (pancreatitis).

Meloxicam Zentiva
Efectos adversos causados por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero aún no detectados tras la toma de Meloxicam Zentiva:

alteraciones de la estructura del riñón que provocan insuficiencia renal: casos muy raros de inflamación renal (nefritis intersticial), muerte de algunas células dentro del riñón (necrosis tubular o papilar aguda); proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meloxicam Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa algún defecto o si las comprimidos están rotos o astillados; en tal caso, consulte a su farmacéutico antes de tomarlos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meloxicam Zentiva
Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam como principio activo.
Cada comprimido contiene también citrato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Meloxicam Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Meloxicam Zentiva de 15 mg son de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con los bordes
biselados, con los caracteres «B» y «19» grabados a ambos lados de la línea de fractura en una cara y con la
cara posterior lisa.
Envases:
Los comprimidos de Meloxicam Zentiva de 15 mg están disponibles en blísteres en envases de 1, 2, 7, 10,
14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/B - 20158 Milán
Meloxicam Zentiva
Fabricantes:
Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow (Polonia)
Zentiva k.s., U. Kabelovny 130, 102 37 Praga – Dolni Mecholupy (República Checa)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
FR Meloxicam Zentiva 7,5 mg, comprimidos
Meloxicam Zentiva 15 mg comprimidos dividibles
IT MELOXICAM ZENTIVA