Мелоксикам Зентива: подробная информация

Мелоксикам Зентива

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Мелоксикам Зентива 15 мг, таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мелоксикам Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Мелоксикама Зентива
Как принимать Мелоксикам Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мелоксикам Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мелоксикам Зентива и для чего он применяется

Мелоксикам Зентива содержит активное вещество — мелоксикам.
Мелоксикам относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Мелоксикам Зентива показан для:

краткосрочного лечения обострений остеоартроза;
длительного лечения:
ревматоидного артрита;
анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева).

Мелоксикам Зентива

2. Что необходимо знать перед применением Мелоксикам Зентива

Не принимайте Мелоксикам Зентива:

если у вас аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
в течение последних трёх месяцев беременности;
детям и подросткам в возрасте до 16 лет;
при аллергии (повышенной чувствительности) к аспирину или другим противовоспалительным препаратам (НПВС);
если после приёма аспирина или других НПВС у вас наблюдались следующие симптомы:
свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди, одышка (астма);
заложенность носа вследствие отёка слизистой оболочки носа (носовые полипы);
кожная сыпь/крапивница;
внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангионевротический отёк).
после предыдущего лечения НПВС и в случае наличия в анамнезе кровотечения из желудка или кишечника;
прободения язвы желудка или кишечника;
язвы или кровотечения из желудка или кишечника;
недавнего анамнеза язвенной болезни или кровотечения из желудка (язва или кровотечение, возникавшие не менее двух раз);
тяжёлого заболевания печени;
тяжёлого заболевания почек, не требующего диализа;
недавнего кровоизлияния в мозг (цереброваскулярное кровотечение);
любого нарушения, связанного с кровотечением;
тяжёлого заболевания сердца. Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, немедленно обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Мелоксикам Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предостережения
Препараты, такие как Мелоксикам Зентива, могут быть связаны с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (апоплексии). Риск возрастает при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендуемую дозу. Не принимайте Мелоксикам Зентива дольше, чем это предписано (см. раздел 3 «Как принимать Мелоксикам Зентива»).
Если у вас есть заболевания сердца, перенесённый инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний, обязательно обсудите лечение с врачом или фармацевтом. Например, если:

у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
повышен уровень сахара в крови (сахарный диабет);
повышен уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
вы курите.

Мелоксикам Зентива
Немедленно прекратите приём Мелоксикам Зентива, если у вас появятся признаки кровотечения (например, чёрный дёгтеобразный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (например, боли в животе).
Потенциально опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) были описаны при применении Мелоксикам Зентива. Они вначале проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище.
Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Такие потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп.
Кожная сыпь может прогрессировать с образованием множественных пузырей или шелушением кожи.
Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Мелоксикам Зентива, повторное использование этого препарата запрещено.
Если у вас появилась кожная сыпь или указанные выше кожные симптомы, немедленно прекратите приём Мелоксикам Зентива, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Мелоксикам Зентива не предназначен для немедленного купирования острой боли.
Мелоксикам Зентива может маскировать симптомы (например, лихорадку) текущей инфекции. Если вы подозреваете наличие инфекции, обратитесь к врачу.
Меры предосторожности при применении
Поскольку может потребоваться коррекция лечения, важно проконсультироваться с врачом перед приёмом Мелоксикам Зентива, если у вас:

в анамнезе имеется воспаление пищевода (эзофагит), воспаление желудка (гастрит) или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, например болезнь Крона или язвенный колит;
повышенное артериальное давление (гипертония);
пожилой возраст;
заболевания сердца, печени или почек;
повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет);
снижение объёма крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительной потере крови, ожогах, после хирургического вмешательства или при недостаточном потреблении жидкости;
ранее диагностированный врачом повышенный уровень калия в крови. Врач должен контролировать ваше состояние во время лечения.

Другие лекарственные средства и Мелоксикам Зентива
Поскольку Мелоксикам Зентива может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию, обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/принимали или используете любой из следующих препаратов:
Мелоксикам Зентива

другие НПВС;
препараты, предотвращающие свёртывание крови;
препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
препараты для лечения заболеваний сердца и почек;
кортикостероиды (например, применяемые при воспалениях или аллергических реакциях);
циклоспорин — применяется после трансплантации органов, при тяжёлых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
любой диуретик (мочегонные таблетки). Врач может контролировать функцию почек при одновременном приёме диуретиков.
препараты для лечения повышенного артериального давления (например, бета-блокаторы);
литий — применяется при лечении расстройств настроения;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при лечении депрессии;
метотрексат — применяется при лечении опухолей, тяжёлых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита;
колестирамин — применяется для снижения уровня холестерина;
если вы женщина, использующая внутриматочное контрацептивное устройство (ВМС), обычно известное как спираль.

Мелоксикам Зентива и пища, напитки
Всасывание препарата не зависит от приёма пищи.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В течение первых шести месяцев беременности врач может назначить вам этот препарат, если в этом есть необходимость.
В течение последних трёх месяцев беременности не применяйте этот препарат, поскольку Мелоксикам Зентива может оказать серьёзное неблагоприятное воздействие на ребёнка, особенно на сердечно-лёгочную и почечную системы, даже после однократного применения.
Лактация
Этот препарат не рекомендуется применять в период лактации.
Фертильность
Мелоксикам Зентива может затруднить наступление беременности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приёме этого препарата могут возникать нарушения зрения, включая нечёткость зрения, головокружение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Мелоксикам Зентива содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Мелоксикам Зентива

3. Как принимать Мелоксикам Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

Обострение остеоартроза
7,5 мг (половина таблетки Мелоксикам Зентива) один раз в день. Доза может быть увеличена до 15 мг (одна таблетка Мелоксикам Зентива) один раз в день.
Ревматоидный артрит
15 мг (одна таблетка Мелоксикам Зентива) один раз в день. Доза может быть снижена до 7,5 мг (половина таблетки Мелоксикам Зентива) один раз в день.
Анкилозирующий спондилит
15 мг (одна таблетка Мелоксикам Зентива) один раз в день. Доза может быть снижена до 7,5 мг (половина таблетки Мелоксикам Зентива) один раз в день.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другой жидкостью, во время еды.
Таблетку Мелоксикам Зентива 15 мг можно разделить на две равные дозы.
Не превышайте максимально рекомендуемую дозу 15 мг в сутки.
Если у вас имеется какое-либо из состояний, перечисленных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», врач может снизить вашу дозу до 7,5 мг (половина таблетки Мелоксикам Зентива) один раз в день.

Применение у детей и подростков
Мелоксикам Зентива не следует назначать детям и подросткам младше 16 лет.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие Мелоксикам Зентива слишком сильное или слишком слабое, или если после нескольких дней приёма вы не ощущаете улучшения.

Если вы приняли Мелоксикам Зентива больше, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Обычные симптомы острой передозировки НПВС включают:

слабость (летаргию);
сонливость;
недомогание (тошноту) и ощущение плохого самочувствия (рвоту);
боль в области желудка (эпигастральную боль); эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма Мелоксикам Зентива. Возможны желудочно-кишечные кровотечения;
при тяжёлой передозировке могут возникнуть серьёзные побочные реакции (см. раздел 4):

Meloxicam Zentiva

повышенное артериальное давление (гипертензия);
острая почечная недостаточность;
нарушение функции печени (печеночная дисфункция);
угнетение или остановка дыхания (респираторная депрессия);
потеря сознания (кома);
судороги;
коллапс кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс);
остановка сердца (кардиопауза);
немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:
обморок;
одышку;
кожные реакции.

Если вы забыли принять Мелоксикам Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Мелоксикам Зентива и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметили:
Любые аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться в виде:

кожных реакций, таких как зуд, появление пузырей или шелушение, которые могут быть потенциально смертельными кожными реакциями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражения мягких тканей (поражения слизистых оболочек) или мультиформная эритема (см. раздел 2);
мультиформная эритема — это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или пурпурные волдыри или пузырчатые участки. Может также поражать рот, глаза и другие влажные участки поверхности тела;
отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднять дыхание, отек лодыжек или ног (отек нижних конечностей);
одышка или приступ астмы;
воспаление печени (гепатит). Это может вызывать такие симптомы, как:
желтушность кожи и глаз (желтуха);
боль в животе;
потеря аппетита.

Любые побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта, особенно:

кровотечение (приводящее к появлению дегтеобразного стула);
язвенное поражение пищеварительного тракта (вызывающее боль в животе);

Meloxicam Zentiva

кровотечение из пищеварительного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или прободение в стенке пищеварительного тракта могут быть иногда тяжелыми и потенциально смертельными, особенно у пожилых пациентов.

Если ранее у вас возникали симптомы со стороны пищеварительного тракта при длительном применении НПВС, немедленно сообщите об этом врачу, особенно если вы пожилой человек. Врач может контролировать течение лечения.
Если у вас возникли нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Общие побочные эффекты, связанные с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может быть связано с небольшим повышением риска закупорки артерий (тромботических событий), например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (апоплексии), особенно при высоких дозах и длительном лечении.
Задержка жидкости (отек), повышенное артериальное давление (гипертензия) и сердечная недостаточность (сердечная недостаточность) были отмечены при лечении НПВС.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с пищеварительным трактом (желудочно-кишечные события):

язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (пептические/гастродуоденальные язвы);
прободение стенки кишечника или кровотечение из пищеварительного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов).

После применения НПВС были отмечены следующие побочные эффекты:

ощущение недомогания (тошнота) и состояние недомогания (рвота);
жидкий стул (диарея);
метеоризм;
запор;
нарушение пищеварения (диспепсия);
боль в животе;
дегтеобразный стул из-за кровотечения в пищеварительном тракте (мелена);
рвота кровью (гематемезис);
воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенная стоматит);
ухудшение воспаления пищеварительного тракта (например, обострение колита или болезни Крона). Менее часто наблюдалось воспаление желудка (гастрит).

Meloxicam Zentiva
Побочные эффекты, связанные с мелоксикамом — действующим веществом Мелоксикам Зентива:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как нарушение пищеварения (диспепсия), ощущение недомогания (тошнота) и состояние недомогания (рвота), боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея).

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

головная боль.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

головокружение (спутанность сознания);
ощущение вращения головы (вертиго);
сонливость (вялость);
анемия (снижение концентрации гемоглобина — пигмента эритроцитов);
повышение артериального давления (гипертензия);
приливы (временное покраснение лица и шеи);
задержка натрия и воды;
повышение уровня калия (гиперкалиемия), что может привести к таким симптомам, как: нарушение сердечного ритма (аритмия); ощущение сердцебиения (учащенное сердцебиение); мышечная слабость;
отрыжка;
воспаление желудка (гастрит);
кровотечение из пищеварительного тракта;
воспаление полости рта (стоматит);
немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность);
зуд;
кожная сыпь;
отек, вызванный задержкой жидкости (отек), включая отек лодыжек/ног (отек нижних конечностей);
внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отек);
кратковременные изменения показателей функции печени (например, повышение печеночных ферментов, таких как трансаминазы, или повышение билирубина — пигмента желчи). Врач может выявить это при помощи анализа крови;
изменения показателей функции почек (например, повышение креатинина или мочевины).

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

перепады настроения;
кошмары;
изменение количества клеток крови, включая:
изменение лейкоцитарной формулы; снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);

Meloxicam Zentiva
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные эффекты могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечение из носа.

шум в ушах (тиннитус);
ощущение сердцебиения (сердцебиение);
язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (пептическая/гастродуоденальная язва);
воспаление пищевода (эзофагит);
возникновение приступов астмы (наблюдались у лиц, склонных к аллергии на аспирин или другие НПВС);
тяжелое образование пузырей на коже или шелушение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
крапивница;
нарушения зрения, включая:
нечеткость зрения;
конъюнктивит (воспаление глаз или век);
воспаление толстой кишки (колит).

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек)

образование пузырей на коже (буллезные реакции) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или пурпурные волдыри или пузырчатые участки. Может также поражать рот, глаза и другие влажные участки поверхности тела;
воспаление печени (гепатит), которое может вызывать такие симптомы, как: желтушность кожи или глаз (желтуха); боль в животе; потеря аппетита;
острая почечная недостаточность (почечная недостаточность), особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или заболевание почек;
прободение стенки кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

спутанность сознания;
чувство дезориентации;
одышка и кожные реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), кожная сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фотосенсибилизация);
сердечная недостаточность (сердечная недостаточность) была отмечена при лечении НПВС;
полная потеря определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих Мелоксикам Зентива в сочетании с другими лекарственными средствами, которые потенциально могут подавлять, угнетать или разрушать компонент костного мозга (миелотоксические препараты). Это может вызывать: внезапную лихорадку; боль в горле; инфекции;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Meloxicam Zentiva
Побочные эффекты, вызываемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), но еще не наблюдавшиеся после приема Мелоксикам Зентива:

изменения структуры почек, приводящие к почечной недостаточности: очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит), гибель некоторых клеток внутри почек (острый тубулярный или папиллярный некроз); белок в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мелоксикам Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо дефекты или если таблетки сломаны, потрескались; обратитесь за консультацией к фармацевту перед их применением.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мелоксикам Зентива
Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама в качестве действующего вещества.
Каждая таблетка также содержит цитрат натрия, лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу,
кросповидон, анидрид коллоидной кремнекислоты и стеарат магния.
Описание внешнего вида Мелоксикам Зентива и содержание упаковки
Таблетки Мелоксикам Зентива 15 мг — светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с закруглёнными краями, с нанесёнными с обеих сторон от разделительной линии символами «B» и «19» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Упаковки:
Таблетки Мелоксикам Зентива 15 мг доступны в блистерах в упаковках по 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1 000 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/B - 20158 Милан, Италия
Meloxicam Zentiva
Производители:
Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Ржешов (Польша)
Zentiva k.s., U. Kabelovny 130, 102 37 Прага – Долни Мехолупы (Чешская Республика)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
FR Meloxicam Zentiva 7,5 mg, comprime
Meloxicam Zentiva 15 mg comprime secable
IT MELOXICAM ZENTIVA