Інструкція: інформація для пацієнта

Мелоксикам Милан Дженерикс 7,5 мг Таблетки, 15 мг Таблетки

Мелоксикам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Мелоксикам Милан Дженерикс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Мелоксикаму Милан Дженерикс
Як застосовувати Мелоксикам Милан Дженерикс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Мелоксикам Милан Дженерикс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелоксикам Милан Дженерикс і для чого його застосовують

Мелоксикам Милан Дженерикс містить діючу речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які використовуються для лікування болю та запалення у м’язах і суглобах.
Мелоксикам Милан Дженерикс застосовують для:

короткотривалого лікування загострень остеоартрозу (захворювання суглобів).
тривалого лікування болю, пов’язаного з ревматоїдним артритом (запалення суглобів).
тривалого лікування симптомів анкілозуючого спондиліту (запалення хребта).

2. Що потрібно знати перед прийомом Мелоксикам Милан Дженерикс

Не приймайте Мелоксикам Милан Дженерикс

Під час третього триместру вагітності
Якщо ви дитина або підліток молодше 16 років
Якщо у вас алергія на мелоксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
Якщо раніше у вас виникали симптоми свистячого дихання, стиснення в грудях, задишки (астма), набряк у носі через закупорку (назальні поліпи), набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), або висипання, схоже на кропив’янку (крурп’янка), після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних нестероїдних засобів (НПЗЗ)
Якщо зараз у вас є кровотеча шлунка або кишечника
Якщо у вас були або є два чи більше епізодів виразки або кровотечі шлунка або кишечника
Якщо у вас коли-небудь були кровотеча або перфорація шлунка або кишечника після застосування НПЗЗ
Якщо у вас є або були проблеми з кровотечею або кровотеча судин мозку (цереброваскулярна кровотеча)
Якщо у вас серйозні захворювання печінки
Якщо у вас тяжка ниркова недостатність і ви не проходите діаліз
Якщо у вас тяжка серцева недостатність

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Мелоксикам Милан Дженерикс:

Якщо раніше у вас виникали стійкі лікарські висипання (круглі або овальні плями з почервонінням або набряком шкіри, які зазвичай з’являються в тих самих місцях, пухирці, кропив’янка та свербіж) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму)
Якщо у вас були запалення стравоходу (езофагіт); запалення слизової оболонки шлунка (гастрит) та/або виразки шлунка, оскільки лікар повинен переконатися, що ці захворювання відсутні перед початком лікування
Якщо у вас були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт)
Якщо ви похилого віку (через збільшення ризику побічних ефектів)
Якщо у вас дуже низький об’єм крові (наприклад, після сильної кровотечі, хірургічного втручання або недостатнього споживання рідини)
Якщо у вас є інші проблеми з печінкою, нирками або серцем
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові
Якщо ви намагаєтеся завагітніти або проходите обстеження на фертильність

Лікарські засоби, подібні до Мелоксикам Милан Дженерикс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Якщо у вас є проблеми з серцем (включаючи стенокардію або порушення кровообігу), історію інсульту або ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або якщо ви палите), обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом. Повідомлялися про потенційно небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) під час застосування Мелоксикам Милан Дженерикс. Спочатку вони проявляються у вигляді червоних круглих плям або кілчастих висипань, які часто супроводжуються пухирцями на тулубі.
Інші симптоми включають виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Ці потенційно небезпечні для життя шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання можуть прогресувати з утворенням поширених пухирців або відшаруванням шкіри.
Найвищий ризик розвитку серйозних шкірних реакцій виникає протягом перших тижнів лікування.
Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза після застосування Мелоксикам Милан Дженерикс, більше ніколи не приймайте мелоксикам. Якщо з’явилися шкірні висипання або ці симптоми, негайно припиніть прийом Мелоксикам Милан Дженерикс і зверніться за терміновою порадою до лікаря, повідомивши, що приймаєте цей препарат.

Під час лікування
Якщо у вас були проблеми з кишечником, особливо якщо ви похилого віку, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися проблеми зі шлунком або кишечником (особливо кровотеча) у перші дні після початку лікування Мелоксикам Милан Дженерикс. Це може відбуватися з більшою ймовірністю, якщо у вас були проблеми з кишечником у минулому або якщо ви похилого віку. Кровотечу кишечника можна виявити за наявністю чорних, дьогтеподібних випорожнень або, якщо ви блюєте, наявності червоних або темних частинок крові, схожих на кавову гущу (див. розділ 4).
Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів крові або сечі. Завжди повідомляйте лікареві або медичному персоналу лікарні, що ви приймаєте цей препарат, якщо вам потрібно здавати аналізи.
Цей лікарський засіб може приховувати симптоми деяких інфекцій. Наприклад, він може приховувати підвищення температури. Якщо ви почуваєтеся погано і вважаєте, що можете мати інфекцію, обговоріть це з лікарем.

Інші лікарські засоби та Мелоксикам Милан Дженерикс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Наступні ліки можуть впливати на Мелоксикам Милан Дженерикс або бути під впливом від нього:

Антикоагулянти (ліки, що зменшують згортання крові), такі як варфарин, гепарин, клопідогрель, дабігатран, апіксабан та тиклопідин, оскільки мелоксикам може посилювати їх дію або збільшувати ризик кровотечі
Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або інші препарати, відомі як «інгібітори ЦОГ-2», наприклад, целекоксиб
Літій (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів)
Метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, запаленнях та деяких формах раку)
Тромболітики (ліки, що розчиняють згортки крові при деяких захворюваннях серця)
Холестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
Інгібітори кальциневрину (ліки, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або після трансплантації органів), наприклад, циклоспорин або такролімус
Діуретики (таблетки, що сприяють виведенню рідини)
Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II (сартани) або бета-блокатори
Кортикостероїди (при астмі, запаленнях та після трансплантації органів), оскільки збільшується ризик виразок або кровотечі
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки, що використовуються при депресії)
Пеметрексед — ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку. Може знадобитися припинити прийом цього препарату принаймні за 5 днів до, під час та протягом 2 днів після лікування пеметрекседом
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать солі або добавки калію, деякі діуретики (наприклад, спіронолактон) або антибіотик триметоприм
Деферазірокс — ліки, що використовуються для зниження рівня заліза в крові
Пероральні цукрознижувальні засоби (сульфаніламіди, натеглінід) — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен уважно контролювати рівень цукру в крові через ризик гіпоглікемії

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте цей препарат протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Він може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність вас і дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Мелоксикам Милан Дженерикс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно і за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності Мелоксикам Милан Дженерикс може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколишньої дитини амніотичної рідини (олігогідрамніон) або викликає стискання судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування груддю
НПЗЗ можуть проникати в грудне молоко. Не слід годувати груддю під час прийому цього препарату.
Фертильність
Цей препарат може ускладнити настання вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мелоксикам може викликати побічні ефекти, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Приклади побічних ефектів включають порушення зору, такі як розмите зору, сонливість, запаморочення, головокружіння або інші проблеми, пов’язані з мозком. Якщо у вас виникають будь-які з цих побічних ефектів, утримуйтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Мелоксикам Милан Дженерикс містить лактозу та натрій
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мелоксикам Милан Дженерикс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як Вам призначив лікар або фармацевт. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені.
Ваш лікар призначить Вам найменшу можливу дозу на найкоротший термін, необхідний для лікування Вашої симптоматики.
Якщо Ваш стан не покращується або якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікарю. Ваш лікар має регулярно контролювати Ваш стан та лікування.
Застосування у дорослих та підлітків старше 16 років
Загострення остеоартрозу: Рекомендована доза становить 7,5 мг один раз на добу. Ця доза може бути збільшена Вашим лікарем до 15 мг один раз на добу, якщо не відбулося покращення стану.
Лікування болю при ревматоїдному артриті або анкілозуючому спондиліті: Рекомендована доза становить 15 мг один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 7,5 мг на добу, якщо симптоми поліпшаться.
Ніколи не перевищуйте дозу 15 мг на добу.
Порушення функції нирок та печінки:
У пацієнтів, які перебувають на діалізі або мають тяжку ниркову недостатність, рекомендована доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу.
Пацієнти з незначними порушеннями функції нирок або печінки можуть приймати звичайні рекомендовані дози для дорослих, зазначені вище.
Мелоксикам Милан Дженерикс не рекомендовано застосовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, що не піддається діалізу, або з тяжкою печінковою недостатністю.
Застосування у літніх осіб:
Якщо Ви літня людина, Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу. Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту становить 7,5 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Дітям молодше 16 років не слід приймати Мелоксикам Милан Дженерикс.
Приймайте Мелоксикам Милан Дженерикс перорально, як одну добову дозу, запиваючи водою або іншою рідиною, бажано під час їди.
Для Мелоксикам Милан Дженерикс 7,5 мг таблетки: розламна лінія призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо Вам важко проковтнути її цілою.
Для Мелоксикам Милан Дженерикс 15 мг таблетки: таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Якщо Ви прийняли більше Мелоксикаму Милан Дженерикс, ніж слід
Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш та решту таблеток.
Можлива алергічна реакція (див. розділ 4) або Ви можете відчувати слабкість, втому, нудоту або блювоту, болі в шлунку або кровотечу з шлунка чи кишечника. Серйознішими наслідками можуть бути підвищення тиску крові, ниркова недостатність, печінкові проблеми, кома, судоми або проблеми з серцем.
Якщо Ви забули прийняти Мелоксикам Милан Дженерикс
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припините лікування Мелоксикамом Милан Дженерикс
Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчої лікарні на термінову допомогу,
якщо виникнуть такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Кровотеча з шлунка або кишечника, яку можна помітити за наявності крові у випорожненнях або чорних, дьогтистих випорожненнях; якщо у вас було блювання, воно може містити червоні або темні частинки крові, що нагадують кавову гущу; набряк шлунка, печія або болючість у шлунку або в області живота, втрата апетиту, нудота з або без блювання. Ці симптоми можуть також свідчити про виразку або пробоїну шлунка або кишечника.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

Збільшення інфекцій, що проявляються підвищеною температурою, сильним тремтінням, болями в горлі або виразками в роті (ці ознаки можуть вказувати на низький рівень білих кров'яних тілець у організмі)
Реакції на шкірі, потенційно небезпечні для життя, такі як великі ділянки почервоніння шкіри, з везикулами або шелушінням, та кровотеча з губ, очей, статевих органів або рота (можуть включати синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некролізу).

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

Жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі, світлі випорожнення та загальне погане самопочуття (ці симптоми можуть вказувати на серйозні проблеми з печінкою)
Вироблення дуже малої кількості сечі або її відсутність, біль або труднощі під час сечовипускання, мутна або темна сеча, кров у сечі або біль у попереку (ці симптоми можуть свідчити про серйозні проблеми з нирками, що спостерігаються у пацієнтів із факторами ризику, такими як знижений об’єм крові, похилий вік, серйозні захворювання серця, нирок або печінки)
Ознаки серцевого нападу або інсульту, які можуть бути спричинені утворенням тромбу
ознаки серцевого нападу: біль у грудях, що може поширюватися на верхню частину тіла, або відчуття тиску або тяжкості в грудях, з пітливістю, нудотою, блюванням або запамороченням
ознаки інсульту: слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, раптовий сильний головний біль, раптові порушення мовлення або сплутаність свідомості, раптові порушення рівноваги, координації або ходи, або втрата свідомості чи судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, очей, рота, губ, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням.
Певна алергічна реакція на шкірі, відома як фіксована лікарська еритема, яка зазвичай з’являється в тому самому місці при повторному застосуванні препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням і набряком шкіри, везикул (крапивниця) та свербіж.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Нестравність
Нудота
Блювання
Біль у шлунку
Запор
Метеоризм
Діарея.

Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Головний біль

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Блідість з головним болем, задишкою під час фізичного навантаження або відчуттям незвичної втоми (можуть вказувати на низький рівень червоних кров'яних тілець)
Інші алергічні реакції, такі як висип, крапивниця або свербіж
Запаморочення
Головокружіння
Втому
Підвищення артеріального тиску
Відчуття приливу тепла
Запалення шлунка або кишечника
Відрижку
Підвищений рівень калію або натрію в крові
Виразки в роті
Порушення функції нирок або печінки, виявлені при аналізах крові
Набряки (затримка рідини), особливо стоп або щиколоток

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

Незрозумілі синці або кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай (можуть вказувати на низький рівень тромбоцитів у крові)
Зміни в крові, виявлені при лабораторних дослідженнях
Порушення настрою
Кошмари
Дзвін у вухах
Прискорене серцебиття, що відчувається як відчуття «стукотіння» в грудях (серцебиття)
Проблеми зі зором, включаючи розмите зору або сверблячі, сльозливі очі (кон’юнктивіт)
Тиск у грудях, задиху або свистяче дихання (може виникнути астма, особливо якщо у вас алергія на інші НПЗП, такі як аспірин)
Печія, що може свідчити про запалення стравоходу (езофагіт)
Водяниста та тривалу діарею, іноді з домішкою крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Підвищена чутливість шкіри до світла, наприклад, швидке виникнення сонячного опіку
Сплутаність свідомості
Дезорієнтацію
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Жіноче безпліддя, затримка овуляції

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), але ще не спостерігалися при застосуванні мелоксикаму:

Серцеву недостатність
Інші серйозні проблеми з нирками.

Лікарські засоби, подібні до мелоксикаму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Агенцію італійських лікарських засобів за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мелоксикам Милан Дженерикс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мелоксикам Милан Дженерикс

Діючою речовиною є мелоксикам. Кожна таблетка містить 7,5 мг або 15 мг мелоксикаму.
Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрію цитрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Мелоксикам Милан Дженерикс та вміст упаковки
Мелоксикам Милан Дженерикс 7,5 мг таблетки: таблетки світло-жовтого кольору, круглі, з рисками на одній стороні.
Мелоксикам Милан Дженерикс 15 мг таблетки: таблетки світло-жовтого кольору, круглі, з рисками на одній стороні.
Доступні упаковки по: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 або 1000 таблеток (можливо, що не всі упаковки продаються).
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Мілан, Італія
Виробник
Chanelle Medical Limited
Лохреа, графство Голвей – Ірландія
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13 – Ірландія
Generics [UK] Ltd
Station Close, Поттерс-Бар, Гартфордшир, EN6 1TL – Великобританія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, Mylan utca 1 – Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія Meloxicam Viatris 7,5 мг & 15 мг таблетки
Італія Мелоксикам Милан Дженерикс 7,5 мг & 15 мг
Великобританія Meloxicam 7,5 мг & 15 мг таблетки
Чеська Республіка Meloxicam Viatris 15 мг
Словаччина Meloxicam Viatris 7,5 мг & 15 мг