Инструкция по применению: информация для пациента

Мелоксикам Майлан Дженерикс 7,5 мг Таблетки, 15 мг Таблетки

Мелоксикам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Мелоксикам Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Мелоксикам Майлан Дженерикс
Как принимать Мелоксикам Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Мелоксикам Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мелоксикам Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Мелоксикам Майлан Дженерикс содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), применяемых для лечения боли и воспаления в мышцах и суставах.
Мелоксикам Майлан Дженерикс применяется для:

краткосрочного лечения обострений остеоартроза (заболевания суставов).
длительного лечения боли, связанной с ревматоидным артритом (воспаление суставов).
длительного лечения симптомов анкилозирующего спондилита (воспаление позвоночника).

2. Что Вы должны знать перед приемом Мелоксикам Майлан Дженерикс

Не принимайте Мелоксикам Майлан Дженерикс

В течение последнего триместра беременности
Если Вы — ребенок или подросток младше 16 лет
Если у Вас аллергия на мелоксикам или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Если ранее у Вас возникали симптомы свистящего дыхания, сжатия в груди, одышки (астма), отек слизистой носа из-за закупорки (полипы носа), отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек), или крапивница в результате лечения ацетилсалициловой кислотой или другими противовоспалительными препаратами (НПВП)
Если у Вас в данный момент кровотечение в желудке или кишечнике
Если у Вас были или есть два и более эпизода язвы или кровотечения в желудке или кишечнике
Если у Вас ранее возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника после применения НПВП
Если у Вас были или есть нарушения кровообращения или кровотечения в сосудах головного мозга (цереброваскулярные кровотечения)
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени
Если у Вас тяжелая почечная недостаточность и Вы не проходите диализ
Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Мелоксикам Майлан Дженерикс:

Если у Вас ранее возникала стойкая лекарственная сыпь (округлые или овальные участки покраснения или отека кожи, как правило, появляющиеся в одних и тех же местах, волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других окси-камов (например, пиросикама)
Если у Вас были в анамнезе воспаление пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) и/или язвы желудка, поскольку врачу необходимо убедиться, что у Вас больше нет этих заболеваний, прежде чем начинать лечение
Если у Вас были в анамнезе заболевания желудка или кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
Если Вы пожилого возраста (из-за повышенного риска побочных эффектов)
Если у Вас сильно снижен объем крови (например, после сильной потери крови, хирургического вмешательства или недостаточного потребления жидкости)
Если у Вас есть другие проблемы с печенью, почками или сердцем
Если у Вас повышен уровень калия в крови
Если Вы пытаетесь забеременеть или проходите обследование на фертильность

Препараты, такие как Мелоксикам Майлан Дженерикс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у Вас есть проблемы с сердцем (включая стенокардию или нарушение кровообращения), в анамнезе был инсульт или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина или курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом.
При применении Мелоксикам Майлан Дженерикс сообщалось о potentially опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции сначала проявляются в виде круглых красных пятен или круглых участков, часто с пузырьками в центре туловища.
Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Сыпь может прогрессировать с образованием множественных волдырей или отслоения кожи.
Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Если у Вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Мелоксикам Майлан Дженерикс, повторно использовать мелоксикам нельзя. При появлении сыпи или этих симптомов немедленно прекратите прием Мелоксикам Майлан Дженерикс и срочно обратитесь к врачу, сообщив ему, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Во время лечения
Если у Вас были проблемы с кишечником, особенно если Вы пожилого возраста, немедленно сообщите врачу, если у Вас возникли проблемы с желудком или кишечником (в частности, кровотечение) в первые дни после начала приема Мелоксикам Майлан Дженерикс. Это может произойти с большей вероятностью, если у Вас ранее были проблемы с кишечником или Вы пожилого возраста. Кровотечение в кишечнике может проявляться наличием в кале смолистых (дегтеобразных) масс или, если Вы рвете, частицами крови красного или темного цвета, напоминающими кофейную гущу (см. раздел 4).
Это лекарственное средство может влиять на результаты некоторых анализов крови или мочи. Всегда сообщайте врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете это лекарство, если Вам предстоит сдача анализов.
Это лекарственное средство может маскировать симптомы некоторых инфекций. Например, оно может подавлять лихорадку. Если Вы чувствуете себя плохо и подозреваете наличие инфекции, проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Мелоксикам Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Следующие лекарства могут влиять на Мелоксикам Майлан Дженерикс или быть под влиянием его:

Антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), такие как варфарин, гепарин, клопидогрел, дабигатран, апиксабан и тиклопидин, поскольку мелоксикам может усиливать их действие или повышать риск кровотечений
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или другие препараты, известные как «ингибиторы ЦОГ-2», например, целекоксиб
Литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств)
Метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, воспалительных заболеваниях и некоторых формах рака)
Тромболитики (препараты, применяемые для растворения тромбов при некоторых сердечных заболеваниях)
Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови)
Ингибиторы кальциневрина (препараты, применяемые при аутоиммунных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, или после трансплантации органов), такие как циклоспорин или такролимус
Диуретики (мочегонные таблетки)
Препараты для лечения высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (сартаны) или бета-блокаторы
Кортикостероиды (при астме, воспалении и после трансплантации органов), поскольку повышается риск язв и кровотечений
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые при депрессии)
Пеметрексед — препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака. Может потребоваться прекращение приема этого препарата как минимум за 5 дней до, во время и в течение 2 дней после лечения пеметрекседом
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся соли или добавки калия, некоторые диуретики (например, спиронолактон) или антибиотик триметоприм
Деферазирокс — препарат, применяемый для снижения уровня железа в крови
Пероральные антидиабетические препараты (сульфонилмочевины, натеглинид) — лекарства, применяемые при диабете. Врач должен тщательно контролировать уровень глюкозы в крови из-за риска гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте это лекарство в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребенка, а также задержать или продлить родовую деятельность.
Не следует принимать Мелоксикам Майлан Дженерикс в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Мелоксикам Майлан Дженерикс может вызывать нарушения функции почек у плода при приеме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
НПВП могут проникать в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время приема этого лекарства.

Фертильность
Это лекарственное средство может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или проходите обследование на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мелоксикам может вызывать побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Примеры побочных эффектов включают нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, сонливость, головокружение, вертиго или другие проблемы, связанные с головным мозгом. Если у Вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов, воздержитесь от вождения или работы с механизмами.

Мелоксикам Майлан Дженерикс содержит лактозу и натрий
Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мелоксикам Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Ваш врач назначит вам наименьшую возможную дозу на кратчайший необходимый срок для лечения ваших симптомов.
Если ваше состояние не улучшается или вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние и проводимое лечение.

Применение у взрослых и подростков старше 16 лет
Обострение остеоартроза: Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг один раз в сутки. Эта доза может быть увеличена вашим врачом до 15 мг один раз в сутки, если не будет отмечаться улучшения.
Лечение боли при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите: Рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в сутки. Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки, если симптомы улучшатся.
Никогда не превышайте дозу 15 мг в сутки.

Почечная и печеночная недостаточность:
У пациентов, находящихся на диализе, с тяжелой почечной недостаточностью, рекомендуемая доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Пациенты с незначительными нарушениями функции почек или печени могут принимать обычные рекомендуемые дозы для взрослых, указанные выше.
Мелоксикам Майлан Дженерикс не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе, или с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у пожилых пациентов:
Если вы пожилого возраста, ваш врач может назначить вам более низкую дозу. Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в сутки.

Применение у детей и подростков:
Дети младше 16 лет не должны принимать Мелоксикам Майлан Дженерикс.

Принимайте Мелоксикам Майлан Дженерикс перорально, однократно, запивая водой или другим напитком, во время еды.
Для таблеток Мелоксикам Майлан Дженерикс 7,5 мг: разделительная линия предназначена только для облегчения разделения таблетки, если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки.
Для таблеток Мелоксикам Майлан Дженерикс 15 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли больше Мелоксикам Майлан Дженерикс, чем следует
Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.
Вы можете испытать аллергическую реакцию (см. раздел 4) или чувствовать слабость, усталость, тошноту или рвоту, боли в желудке или кровотечение из желудка или кишечника. Более серьезными последствиями могут быть повышение артериального давления, почечная недостаточность, печеночные нарушения, кома, судороги или проблемы с сердцем.

Если вы забыли принять Мелоксикам Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Мелоксикам Майлан Дженерикс
Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Кровотечение из желудка или кишечника, которое может проявляться наличием крови в кале или калом дегтеобразного цвета; при рвоте в рвотных массах могут присутствовать красные или темные частицы крови, напоминающие кофейную гущу; вздутие живота, жгучая боль или болезненность в области желудка или живота, потеря аппетита, тошнота с рвотой или без нее. Эти симптомы также могут указывать на язву или прободение желудка или кишечника.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

Увеличение частоты инфекций, проявляющееся повышением температуры, сильной озноб, болью в горле или язвами во рту (эти признаки могут указывать на низкое количество лейкоцитов в организме)
Кожные реакции, потенциально опасные для жизни, такие как обширное покраснение кожи, появление пузырей или шелушение, кровотечение из губ, глаз, половых органов или рта (включая синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Желтушность кожи или белков глаз, темная моча, светлый кал и общее недомогание (эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени)
Выделение малого количества мочи или полное отсутствие мочи, боль или затруднения при мочеиспускании, мутная или темная моча, кровь в моче или боль в спине (эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции почек, наблюдаемые у пациентов с факторами риска, такими как снижение объема крови, пожилой возраст, тяжелые заболевания сердца, почек или печени)
Признаки сердечного приступа или инсульта, которые могут быть вызваны тромбом
- признаки сердечного приступа: боль в груди, которая может отдавать в верхнюю часть тела, ощущение сжатия или тяжести в груди, сопровождающееся потливостью, тошнотой, рвотой или головокружением
- признаки инсульта: слабость или онемение лица, рук или ног, внезапная сильная головная боль, внезапное нарушение речи или спутанность сознания, внезапные нарушения равновесия, координации или походки, или потеря сознания, судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, глаз, рта, губ, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания.
Специфическая аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в тех же местах при повторном приеме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных участков с покраснением и отеком кожи, пузырьками (крапивница) и зудом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Расстройство пищеварения
Тошнота
Рвота
Боль в желудке
Запор
Метеоризм
Диарея

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

Головная боль

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Бледность, сопровождающаяся головной болью, одышкой при физической нагрузке или ощущением необычной усталости (эти симптомы могут указывать на низкое количество эритроцитов)
Другие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница или зуд
Головокружение
Покачивание (вертиго)
Усталость
Повышенное артериальное давление
Ощущение приливов жара
Воспаление желудка или кишечника
Отрыжка
Повышенный уровень калия или натрия в крови
Язвы во рту
Нарушения функции почек или печени, выявляемые при анализах крови
Отеки (задержка жидкости), особенно стоп или лодыжек

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

Необъяснимые синяки или кровотечение, продолжающееся дольше обычного (эти симптомы могут указывать на низкое количество тромбоцитов в крови)
Изменения показателей крови, выявляемые при лабораторных исследованиях
Нарушения настроения
Кошмары
Звон в ушах
Учащенное сердцебиение, ощущаемое как стук в груди (сердцебиение)
Проблемы со зрением, включая нечеткость зрения, зудящие и слезящиеся глаза (конъюнктивит)
Сжимающая боль в груди, одышка или свистящее дыхание (возможна астма, особенно если у вас аллергия на другие НПВП, такие как аспирин)
Жжение в желудке, которое может быть признаком воспаления пищевода (эзофагит)
Водянистая и продолжительная диарея, возможно с примесью крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышенная чувствительность кожи к свету, например, более легкое появление солнечных ожогов
Спутанность сознания
Ориентационные нарушения
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Женское бесплодие, задержка овуляции

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), но еще не отмечавшиеся при применении мелоксикама:

Сердечная недостаточность
Другие тяжелые нарушения функции почек

Препараты, подобные мелоксикаму, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA) по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Мелоксикам Майлан Дженерикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мелоксикам Майлан Дженерикс

Действующее вещество: мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг или 15 мг мелоксикама.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, цитрат натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Мелоксикам Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Мелоксикам Майлан Дженерикс 7,5 мг, таблетки: таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, с риской на одной стороне.
Мелоксикам Майлан Дженерикс 15 мг, таблетки: таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, с риской на одной стороне.
Доступны в упаковках по: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 таблеток (возможно, не все упаковки продаются).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Милан, Италия

Производитель
Chanelle Medical Limited
Loughrea, Co Galway – Ирландия
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 – Ирландия
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Великобритания
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1 – Венгрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия — Meloxicam Viatris 7,5 мг и 15 мг, таблетки
Италия — Мелоксикам Майлан Дженерикс 7,5 мг и 15 мг
Великобритания — Meloxicam 7,5 мг и 15 мг, таблетки
Чехия — Meloxicam Viatris 15 мг
Словакия — Meloxicam Viatris 7,5 мг и 15 мг