Meloxicam Mylan Generics: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg Comprimidos, 15 mg Comprimidos

Meloxicam
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Meloxicam Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Meloxicam Mylan Generics
Cómo tomar Meloxicam Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Meloxicam Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meloxicam Mylan Generics y para qué se utiliza

Meloxicam Mylan Generics contiene el principio activo meloxicam. El meloxicam pertenece al grupo de
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación en
los músculos y las articulaciones.
Meloxicam Mylan Generics se utiliza para:

tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones de la osteoartrosis (enfermedad de las articulaciones).
tratamiento a largo plazo del dolor asociado a la artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones).
tratamiento a largo plazo de los síntomas de la espondilitis anquilosante (inflamación de la columna vertebral).

2. Qué debe saber antes de tomar Meloxicam Mylan Generics

No tome Meloxicam Mylan Generics

Durante el tercer trimestre de embarazo
Si es un niño o adolescente menor de 16 años de edad
Si es alérgico al meloxicam o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Si previamente ha presentado síntomas de sibilancias respiratorias, opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma), hinchazón dentro de la nariz causada por un bloqueo (pólipos nasales), hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que provoque dificultad para respirar (edema angioneurótico) o erupción urticariforme (urticaria) tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Si actualmente tiene una hemorragia en el estómago o en el intestino
Si tiene o ha tenido dos o más episodios de úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino.
Si ha tenido alguna vez hemorragias o perforaciones en el estómago o en el intestino tras el uso de AINE
Si ha tenido o tiene problemas de hemorragia o hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro (hemorragia cerebrovascular).
Si tiene problemas graves del hígado.
Si tiene una insuficiencia renal grave y no está en diálisis.
Si padece insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Meloxicam Mylan Generics:

Si previamente ha desarrollado una erupción fija por medicamentos (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento o hinchazón de la piel que generalmente reaparecen en el mismo lugar, ampollas, urticaria y picazón) tras tomar meloxicam u otros oxicams (por ejemplo, piroxicam)
Si tiene antecedentes de inflamación del esófago (esofagitis); inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) y/o úlceras gástricas, ya que su médico deberá comprobar que no tenga estos trastornos antes de iniciar el tratamiento
Si tiene antecedentes de problemas en el estómago o en el intestino (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa)
Si es mayor (debido al aumento de los efectos adversos)
Si tiene un volumen sanguíneo muy reducido (puede haber tenido una pérdida importante de sangre, una intervención quirúrgica o una ingesta reducida de líquidos)
Si tiene otros problemas hepáticos, renales o cardíacos
Si tiene niveles elevados de potasio en sangre
Si está intentando quedarse embarazada o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad

Los medicamentos como Meloxicam Mylan Generics pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor con dosis altas y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendada.
Si tiene problemas cardíacos (incluyendo angina o circulación reducida), antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que podría tener riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial elevada, diabetes, niveles altos de colesterol o es fumador), debe hablar con su médico o farmacéutico sobre su tratamiento.
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam Mylan Generics, que inicialmente aparecen como manchas rojas redondeadas o placas circulares que a menudo se acompañan de ampollas en la parte central del tronco.
Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar con el desarrollo de ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Meloxicam Mylan Generics, no debe volver a tomar meloxicam. Si aparece una erupción cutánea o estos síntomas, deje de tomar Meloxicam Mylan Generics y consulte urgentemente a un médico, informándole de que está tomando este medicamento.

Durante el tratamiento
Si ha tenido problemas intestinales, especialmente si es mayor, hable inmediatamente con su médico si presenta problemas en el estómago o en el intestino (especialmente hemorragia) en los primeros días tras iniciar el tratamiento con Meloxicam Mylan Generics. Esto es más probable si ha tenido problemas intestinales previos o si es mayor. La hemorragia intestinal puede identificarse por la presencia de heces alquitranadas o, si vomita, por la presencia de partículas de sangre roja o oscura que se asemejan a posos de café (ver apartado 4).
Este medicamento puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre o orina. Informe siempre a su médico o al personal del hospital que está tomando este medicamento si debe realizarse pruebas.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de ciertas infecciones. Por ejemplo, puede enmascarar la fiebre. Si no se encuentra bien y cree que podría tener una infección, hable con su médico.

Otros medicamentos y Meloxicam Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica. Los siguientes medicamentos pueden interactuar o verse afectados por Meloxicam Mylan Generics:

Anticoagulantes (medicamentos usados para reducir la coagulación de la sangre), como warfarina, heparina, clopidogrel, dabigatrán, apixabán y ticlopidina, ya que el meloxicam puede aumentar su efecto o incrementar la posibilidad de hemorragias
Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos conocidos como “inhibidores de la COX-2” como el celecoxib
Litio (un medicamento usado para tratar trastornos de salud mental)
Metotrexato (un medicamento usado para la psoriasis, inflamaciones y ciertos tipos de cáncer)
Trombolíticos (medicamentos usados para disolver coágulos sanguíneos en ciertas enfermedades cardíacas)
Colestiramina (un medicamento usado para reducir los niveles de colesterol en sangre)
Inhibidores de la calcineurina (medicamentos usados para tratar enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide o usados tras un trasplante de órgano) como la ciclosporina o el tacrolimus
Diuréticos (comprimidos que inducen la eliminación de agua)
Medicamentos para tratar la hipertensión arterial, como los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II (sartanes) o los betabloqueantes
Corticosteroides (para el asma, inflamación y tras trasplantes de órganos) porque aumenta la probabilidad de úlceras o hemorragias
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos usados para tratar la depresión)
Pemetrexed, un medicamento usado para tratar ciertos tipos de cáncer. Puede ser necesario suspender este medicamento al menos 5 días antes, durante y 2 días después del tratamiento con pemetrexed
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen sales o suplementos de potasio, algunos diuréticos (por ejemplo, espironolactona) o el antibiótico trimetoprim
Deferasirox, un medicamento usado para reducir los niveles de hierro en sangre
Antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida) – medicamentos usados para tratar la diabetes. Su médico debería controlar cuidadosamente la glucemia por el riesgo de hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo porque podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar su tendencia y la del bebé a sangrar, y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Meloxicam Mylan Generics durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Meloxicam Mylan Generics puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el cierre de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
Los AINE pueden pasar a la leche materna. No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Fertilidad
Este medicamento puede dificultar el inicio de un embarazo. Informe a su médico si está planeando un embarazo o si debe someterse a pruebas de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Meloxicam puede causar efectos adversos que pueden alterar su capacidad para conducir o usar máquinas. Ejemplos de efectos adversos incluyen trastornos visuales, como visión borrosa, somnolencia, mareos, vértigo u otros problemas cerebrales. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, absténgase de conducir o usar máquinas.

Meloxicam Mylan Generics contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Meloxicam Mylan Generics

Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Su médico le recetará la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve necesario para tratar sus síntomas.
Si su estado no mejora o si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico. Su médico debe controlar periódicamente su estado y el tratamiento.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad
Riacutización de la osteoartrosis: La dosis recomendada es de 7,5 mg una vez al día. Esta dosis puede ser aumentada por su médico hasta 15 mg una vez al día si no se observa mejoría.
Tratamiento del dolor por artritis reumatoide o espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. Su médico puede reducir la dosis a 7,5 mg al día si los síntomas mejoran.
Nunca exceda la dosis de 15 mg al día.
Alteraciones renales y hepáticas:
En pacientes en diálisis o con insuficiencia renal grave, la dosis recomendada no debe superar los 7,5 mg al día.
Los pacientes con alteraciones renales o hepáticas leves o moderadas pueden tomar las dosis normales recomendadas para adultos indicadas anteriormente.
Meloxicam Mylan Generics no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave no dializados o con insuficiencia hepática grave.
Uso en ancianos:
Si es usted anciano, su médico puede recomendarle una dosis más baja. La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg al día.
Uso en niños y adolescentes:
Los niños menores de 16 años no deben tomar Meloxicam Mylan Generics.
Tome Meloxicam Mylan Generics por vía oral como dosis única con agua u otra bebida y junto con las comidas.
Para Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg comprimidos: la línea de división solo sirve para facilitar la división del comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero.
Para Meloxicam Mylan Generics 15 mg comprimidos: el comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Si toma más Meloxicam Mylan Generics del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y los comprimidos que le queden.
Puede presentar una reacción alérgica (ver sección 4) o sentirse débil, cansado, con náuseas o vómitos, dolor abdominal o sangrado gastrointestinal. Los efectos más graves pueden incluir aumento de la presión arterial, insuficiencia renal, alteraciones hepáticas, coma, convulsiones o problemas cardíacos.
Si olvida tomar Meloxicam Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam Mylan Generics
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si aparecen los siguientes efectos adversos:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hemorragia del estómago o del intestino que puede observar con la presencia de sangre en las heces o heces de color alquitrán, o si vomita, este puede contener partículas rojas o oscuras de sangre que se asemejan a posos de café, estómago hinchado, dolor ardiente o sensibilidad en el estómago o en la zona abdominal, pérdida del apetito, náuseas con o sin vomito. Estos síntomas también pueden indicar una úlcera o una perforación del estómago o del intestino.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Aumento de infecciones que se manifiestan con fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (estos signos pueden indicar que tiene un número bajo de glóbulos blancos en el organismo)
Reacciones cutáneas con riesgo potencial de vida, como extensas áreas de piel enrojecida, con ampollas o descamación y sangrado de los labios, ojos, genitales o boca (que pueden incluir el Síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura, heces claras y sensación general de malestar (estos síntomas pueden indicar que tiene graves problemas hepáticos)
Producción de una cantidad pequeña o nula de orina, dolor o dificultad para orinar, orina turbia u oscura, sangre en la orina o dolor en la espalda (estos síntomas pueden indicar que tiene graves problemas renales, observados en pacientes con factores de riesgo como volumen sanguíneo reducido, edad avanzada, problemas graves del corazón, riñones o hígado)
Signos de un infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular, que pueden ser causados por un coágulo sanguíneo
los signos de un infarto de miocardio incluyen: dolor en el pecho que puede extenderse a la parte superior del cuerpo o una sensación de opresión o pesadez en el pecho, con sudoración, náuseas, vómitos o mareos
los signos de accidente cerebrovascular incluyen debilidad o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, dolor de cabeza repentino y severo, alteración repentina del habla o confusión, alteraciones repentinas del equilibrio, la coordinación o la marcha, o pérdida de conciencia o convulsiones.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, ojos, boca, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar.
Una reacción alérgica cutánea específica conocida como erupción fija por fármacos, que generalmente reaparece en el mismo/emismo punto/s con la reexposición al medicamento y que puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Indigestión
Náuseas
Vómitos
Dolor de estómago
Estreñimiento
Meteorismo
Diarrea.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cefalea

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Palidez con cefalea, dificultad respiratoria al hacer ejercicio o sensación de fatiga anormal (estos síntomas pueden indicar un bajo número de glóbulos rojos)
Otras reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria o picor
Mareos
Vértigo
Fatiga
Aumento de la presión sanguínea
Sensación de sofocos
Inflamación del estómago o del intestino
Eructos
Niveles elevados de potasio o de sodio en sangre
Úlceras en la boca
Alteraciones de la función renal o hepática observadas mediante análisis de sangre
Hinchazón (retención de líquidos), especialmente de pies o tobillos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Moretones inexplicables o hemorragia más prolongada de lo normal (estos síntomas pueden indicar un bajo número de plaquetas en sangre)
Alteraciones en la sangre observadas en análisis de laboratorio
Trastornos del estado de ánimo
Pesadillas
Zumbidos en los oídos
Latido cardiaco acelerado que parece un golpeteo en el pecho (palpitaciones)
Problemas visuales, incluida visión borrosa o ojos con picor y lagrimeo (conjuntivitis)
Opresión en el pecho, dificultad respiratoria o sibilancias (puede tener asma, especialmente si es alérgico a otros AINE como la aspirina)
Ardor en el estómago que puede ser señal de inflamación del esófago (esofagitis)
Diarrea acuosa y persistente, eventualmente con sangre

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sensibilidad de la piel a la luz, por ejemplo, con aparición más fácil de eritema solar
Confusión
Desorientación
Pancreatitis (inflamación del páncreas)
Infertilidad femenina, ovulación retrasada

Otros efectos adversos observados con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pero aún no observados con meloxicam:

Insuficiencia cardiaca
Otros problemas graves renales.

Medicamentos como el meloxicam pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meloxicam Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meloxicam Mylan Generics

El principio activo es el meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg o 15 mg de meloxicam.
Los demás ingredientes son: Celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, almidón de maíz, citrato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Meloxicam Mylan Generics y contenido del envase
Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg Comprimidos: comprimidos de color amarillo pálido, redondos, con una línea impresa en un lado.
Meloxicam Mylan Generics 15 mg Comprimidos: comprimidos de color amarillo pálido, redondos, con una línea impresa en un lado.
Se presentan en envases de: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1000 comprimidos (es posible que no todos los envases estén comercializados).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milán, Italia
Productores
Chanelle Medical Limited
Loughrea, Co Galway – Irlanda
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 – Irlanda
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Reino Unido
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Meloxicam Viatris 7.5 mg & 15 mg tabletten
Italia Meloxicam Mylan Generics 7.5 mg & 15 mg
Reino Unido Meloxicam 7.5 mg & 15 mg Tablets
República Checa Meloxicam Viatris 15 mg
Eslovaquia Meloxicam Viatris 7.5 mg & 15 mg