Меллоззан

Інструкція: інформація для пацієнта

Меллоззан 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки, 3 мг таблетки, 4 мг таблетки, 5 мг таблетки

мелатонін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Меллоззан і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Меллоззану
3. Як застосовувати Меллоззан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Меллоззан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меллоззан і для чого його застосовують

Діючою речовиною Меллоззану є мелатонін, яка належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом. Цей гормон сприяє регулюванню ритму сон-пробудження.
Меллоззан застосовується для:

• короткотривалого лікування джетлагу у дорослих. Під джетлагом розуміють сукупність симптомів, спричинених різницею в часі під час подорожей через кілька часових поясів;
• лікування безсоння з труднощами засинання у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) із розладом дефіциту уваги/гіперактивності (ADHD), коли інші корисні звички сну не були достатньо ефективними.

2. Що потрібно знати перед прийомом Меллоззан

Не приймайте Меллоззан

• якщо у вас алергія на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Меллоззан:

• якщо існують інші причини безсоння;
• якщо у вас цукровий діабет або порушена толерантність до глюкози, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати рівень глюкози в крові (глікемію) (див. розділ 3);
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок;
• якщо у вас аутоімунне захворювання (тобто захворювання, при якому організм «атакується» власною імунною системою);
• якщо у вас епілепсія, оскільки мелатонін може збільшувати частоту нападів судом у пацієнтів

з епілепсією;

• якщо ви похилого віку;
• якщо ви жінка репродуктивного віку: ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування Меллоззан. Однак деякі засоби контрацепції можуть впливати на рівень цього лікарського засобу. За додатковою інформацією зверніться до розділу «Інші лікарські засоби та Меллоззан».

Паління
Паління може зменшувати ефект Меллоззан. Якщо ви палите, починаєте палити або кидаєте палити, можливо, лікарю доведеться змінити дозу, яку вам призначили.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років для лікування джет-леду. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років з СДВГ.
Інші лікарські засоби та Меллоззан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• флувоксамін (використовується при лікуванні депресії та обсесивно-компульсивного розладу);
• іміпримін (використовується при лікуванні депресії), оскільки при одночасному прийомі цих двох лікарських засобів може посилюватися сонливість і ускладнюватися виконання діяльності;
• псоралени (використовуються при лікуванні шкірних захворювань, таких як псоріаз);
• циметидин, омепразол (використовуються при лікуванні шлункових захворювань, таких як виразки);
• естрогени (використовуються в засобах контрацепції або гормональній замісній терапії);
• ципрофлоксацин, норфлоксацин та рифампіцин (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
• карбамазепін та фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії);
• лікарські засоби для зняття болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен);
• бензодіазепіни та небензодіазепінові засоби (лікарські засоби від безсоння, наприклад, мідазолам, темазепам, залеплон, золпідем, зопіклон), оскільки мелатонін може посилювати седативний ефект цих засобів і погіршувати деякі побічні ефекти золпідему (сонливість вранці, нудота, сплутаність свідомості);
• варфарин та інші лікарські засоби, що розріджують кров, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан. Може знадобитися вимірювання часу, необхідного для згортання крові — дослідження, відоме також як МНЗ;
• ніфедипін та інші бета-блокатори (використовуються при лікуванні високого тиску);
• тіорідазин (використовується при лікуванні психічних/емоційних розладів), оскільки при одночасному прийомі цих двох лікарських засобів може посилюватися сонливість і ускладнюватися виконання діяльності;
• кофеїн (стимулятор), через можливість взаємодії з мелатоніном.

Меллоззан із їжею та алкоголем
Не їжте протягом 2 годин до і 2 годин після прийому Меллоззан. Не вживайте алкоголю до, під час або після прийому Меллоззан, оскільки алкоголь може зменшувати ефективність мелатоніну.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Засоби контрацепції для жінок і дівчат репродуктивного віку
Жінки та дівчата репродуктивного віку повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування. Деякі засоби контрацепції можуть впливати на рівень Меллоззан (див. розділ «Інші лікарські засоби та Меллоззан»); обговоріть з лікарем свій вибір щодо засобів контрацепції.
Вагітність
Меллоззан не рекомендовано приймати під час вагітності. Мелатонін проникає через плаценту, і недостатньо даних щодо ризику, який це може становити для новонародженого.
Годування груддю
Меллоззан не рекомендовано приймати під час годування груддю. Мелатонін виділяється з грудним молоком, і ризик для немовлят не можна виключити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Меллоззан може викликати сонливість. У такому разі ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Меллоззан

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі з джетлагом
Рекомендована доза становить від 0,5 до 5 мг. Максимальна добова доза — 5 мг один раз на добу протягом максимум 5 днів. Застосовуйте найменшу дозу, яка полегшує симптоми, найкоротший час, але не більше 5 днів.
Приймайте дозу перед часом, коли ви зазвичай лягаєте спати за місцевим часом, у разі подорожей, що охоплюють щонайменше 5 часових поясів, особливо якщо вони відбуваються на схід. Таблетки не слід приймати раніше 20:00 або пізніше 04:00.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років з СДВГ та безсонням
Початкова рекомендована доза — від 0,5 до 2 мг, яку слід приймати за 30–60 хвилин до сну. Якщо симптоми не поліпшуються, лікар може збільшити дозу Меллоззану, щоб визначити найбільш відповідну дозу. Максимальна добова доза — 5 мг, незалежно від віку. Вам буде призначено найменшу можливу дозу.
Лікування повинно регулярно контролюватися лікарем, який підтверджує його доцільність.
Спосіб застосування
Таблетки для перорального застосування.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою безпосередньо перед прийомом.
Не їжте протягом двох годин до і двох годин після прийому Меллоззану.
Цукровий діабет
При цукровому діабеті або порушенні толерантності до глюкози не їжте протягом двох годин до і двох годин після прийому Меллоззану.
Якщо ви прийняли більше Меллоззану, ніж потрібно
Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну кількість ліків або, наприклад, ліки були випадково прийняті дитиною, зверніться до лікаря або в лікарню.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, може спричинити сонливість.
Якщо ви забули прийняти Меллоззан
Якщо ви забули прийняти дозу вчасно перед сном і прокинулися вночі, ви можете прийняти пропущену дозу, але не пізніше 04:00 ранку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Меллоззаном
Не відомо про шкідливі наслідки, пов’язані з припиненням або передчасним припиненням лікування. Не відомо про симптоми абстиненції під час припинення лікування Меллоззаном.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Меллоззану та зверніться до лікаря:

• Реакція гіперчутливості (реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, утруднення дихання), набряк обличчя, набряк рота, набряк язика
• Біль у грудях

Інші можливі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Сонливість

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Роздратування, нервозність, непокій, тривожність
• Безсоння, незвичайні сни, кошмари
• Мігрень, запаморочення, нудота
• Відчуття втоми, непокій, пов’язаний із підвищеним рівнем активності
• Підвищений артеріальний тиск
• Біль у животі, погане травлення, виразки в роті, сухість у роті
• Зміни складу крові, що можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей
• Запалення шкіри, свербіж, висип, сухість шкіри, нічні пітніння
• Біль у руках та ногах
• Наявність глюкози в сечі, надлишок білка в сечі
• Симптоми клімаксу
• Відчуття слабкості
• Підвищення маси тіла
• Аномальні показники функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Герпес зостер
• Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Низький рівень кальцію або натрію в крові
• Підвищений рівень жирів у крові
• Зміна настрою, агресія, збудження, плач, симптоми стресу, дезорієнтація (відчуття плутанини), раннє прокидання вранці, підвищена сексуальна збудливість, депресивний настрій, депресія
• Непритомність, порушення пам’яті, порушення уваги, відчуття, ніби ви уві сні (онірний стан), синдром безспокійних ніг, погана якість сну, відчуття поколювання шкіри
• Порушення зору, розмитість зору, підвищене сльозовиділення
• Запаморочення (відчуття обертання або «головокружіння»), запаморочення при підйомі або сидінні
• Біль у грудях при стенокардії, прискорене серцебиття
• Раптове відчуття спеки (приливи)
• Кислотний рефлюкс, порушення шлунково-кишкового тракту, дрібні пухирці в роті, виразки на язиці, розлад шлунка, блювота, незвичайні кишкові шуми, метеоризм, підвищене виділення слини, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, запалення слизової оболонки шлунка
• Екзема, еритема, дерматит кистей, свербляча висипка, генералізована висипка, псоріаз, проблеми з нігтями
• Запалення суглобів, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми
• Збільшення об’єму сечі, потреба сечовиділення вночі, наявність червоних кров’яних тіл у сечі
• Тривала ерекція, що може бути болісною, за відсутності сексуального подразнення, набряк простати (простатит)
• Втому, біль, спрагу
• Підвищені показники печінкових ферментів, аномальні показники електролітів у крові, аномальні лабораторні аналізи

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Спонтанне виділення молока з молочних залоз (навіть у чоловіків)
• Підвищений рівень цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Меллоззан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Меллоззан

• Діюча речовина — мелатонін. Одна таблетка містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 5 мг.
• Інші допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), крохмаль попередньо желатинований (Е 1404), силіція колоїдна безводна (Е 551), магнію стеарат (Е 470b).

Опис зовнішнього вигляду Меллоззан та вміст упаковки
Меллоззан 0,5 мг — це таблетка від білого до жовтуватого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «0»
на одній стороні, розміром 7,5 мм.
Меллоззан 1 мг — це таблетка від білого до жовтуватого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «1»
на одній стороні, розміром 9,5 мм.
Меллоззан 2 мг — це таблетка від білого до жовтуватого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «2»
на одній стороні, розміром 7,0 мм.
Меллоззан 3 мг — це таблетка від білого до жовтуватого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «3»
на одній стороні, розміром 8,0 мм.
Меллоззан 4 мг — це таблетка від білого до жовтуватого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «4»
на одній стороні, розміром 9,0 мм.
Меллоззан 5 мг — це таблетка від білого до жовтуватого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «5»
на одній стороні, розміром 10,0 мм.
Меллоззан 0,5 мг та 1 мг таблетки поставляється в пластиковій банці з кришкою (захист від несанкціонованого відкриття),
яка містить 100 таблеток.
Меллоззан 2 мг, 3 мг, 4 мг та 5 мг таблетки поставляється в пластиковій банці з кришкою (захист від несанкціонованого відкриття),
яка містить 30 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Мілан,
Італія
Виробник
EQL Pharma AB
Stortorget 1,
22223 Лунд,
Швеція