Меллоззан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Меллоззан 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки, 3 мг таблетки, 4 мг таблетки, 5 мг таблетки

мелатонин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Меллоззан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Меллоззан
Как принимать Меллоззан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Меллоззан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Меллоззан и для чего он применяется

Активное вещество Меллоззана — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом. Этот гормон способствует регуляции суточного ритма сна и бодрствования.
Меллоззан применяется для:

кратковременного лечения последствий смены часовых поясов у взрослых. Под сменой часовых поясов понимается совокупность симптомов, вызванных разницей во времени при перелётах через несколько часовых поясов;
лечения бессонницы с трудностями засыпания у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), когда другие меры по выработке здоровых привычек сна оказались недостаточно эффективными.

2. Что следует знать перед приемом Меллоззана

Не принимайте Меллоззан

если у вас аллергия на мелатонин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Меллоззана:

если имеются другие причины бессонницы;
если у вас сахарный диабет или нарушена толерантность к глюкозе, поскольку это лекарственное средство может повышать уровень глюкозы в крови (гликемию) (см. раздел 3);
если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас аутоиммунное заболевание (то есть заболевание, при котором организм «атакуется» собственной иммунной системой);
если у вас эпилепсия, поскольку мелатонин может увеличить частоту судорожных приступов у пациентов с эпилепсией;
если вы пожилого возраста;
если вы женщина детородного возраста: вы должны использовать контрацептивные меры во время лечения Меллоззаном. Некоторые контрацептивы могут влиять на уровень этого лекарственного средства. За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Другие лекарственные средства и Меллоззан».

Курение
Курение может ослабить действие Меллоззана. Если вы курите, начинаете курить или бросаете курить, возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу, назначенную вам.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения десинхроноза («джетлага»). Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 6 лет с СДВГ.
Другие лекарственные средства и Меллоззан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая:

флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);
имипрамин (применяется при лечении депрессии), поскольку одновременный прием этих двух лекарственных средств усиливает сонливость и затруднение при выполнении деятельности;
псоралены (применяются при лечении заболеваний кожи, таких как псориаз);
циметидин, омепразол (применяются при лечении заболеваний желудка, таких как язвы);
эстрогены (применяются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии);
ципрофлоксацин, норфлоксацин и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
карбамазепин и фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
лекарственные средства от боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства, например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен);
бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (лекарственные средства от бессонницы, например, мидазолам, темазепам, залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усиливать седативное действие этих лекарственных средств и усугублять некоторые побочные эффекты золпилема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания);
варфарин и другие лекарственные средства, разжижающие кровь, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан. Может потребоваться измерение времени, необходимого для свертывания крови — анализ, известный также как МНО;
нифедипин и другие бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления);
тиоридазин (применяется при лечении психических/аффективных расстройств), поскольку одновременный прием этих двух лекарственных средств усиливает сонливость и затруднение при выполнении деятельности;
кофеин (стимулятор), из-за возможности взаимодействия с мелатонином.

Меллоззан с пищей и алкоголем
Не ешьте в течение 2 часов до и 2 часов после приема Меллоззана. Не употребляйте алкоголь до, во время или после приема Меллоззана, поскольку алкоголь может снизить эффективность мелатонина.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Контрацептивные меры для женщин и девочек детородного возраста
Женщины и девочки детородного возраста должны использовать контрацептивные меры во время лечения. Некоторые контрацептивы могут влиять на уровень Меллоззана (см. раздел «Другие лекарственные средства и Меллоззан»); обсудите с вашим врачом выбор контрацептивных мер.
Беременность
Меллоззан не рекомендуется применять во время беременности. Мелатонин проникает через плаценту, и недостаточно данных о риске для плода.
Лактация
Меллоззан не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Мелатонин выделяется с грудным молоком, и риск для грудных детей не может быть исключен.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Меллоззан может вызывать сонливость. В этом случае вы не должны управлять автомобилем, велосипедом или использовать механизмы.

3. Как принимать Меллоззан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые с джетлагом
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 5 мг. Максимальная суточная доза — 5 мг один раз в день в течение максимум 5 дней. Принимайте минимальную дозу, которая приносит облегчение симптомов, в течение как можно более короткого времени, но не более 5 дней.
Принимайте дозу перед тем временем, когда вы обычно ложитесь спать по местному часовому поясу, если путешествие включает пересечение не менее чем 5 часовых поясов, особенно при направлении на восток. Таблетки не следует принимать ранее 20:00 и позже 04:00.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с СДВГ и бессонницей
Рекомендуемая начальная доза — от 0,5 до 2 мг, принимаемых за 30–60 минут до сна. Если симптомы не улучшаются, врач может увеличить дозу Меллоззана с целью подбора наиболее подходящей дозы. Максимальная суточная доза составляет 5 мг независимо от возраста. Будет назначена минимально возможная доза.
Лечение должно периодически контролироваться врачом, который подтверждает его целесообразность.
Способ применения
Таблетки для перорального применения.
Таблетку можно измельчить и смешать с водой непосредственно перед приёмом.
Не ешьте в течение двух часов до и двух часов после приёма Меллоззана.
Сахарный диабет
При наличии сахарного диабета или нарушения толерантности к глюкозе не ешьте в течение двух часов до и двух часов после приёма Меллоззана.
Если вы приняли Меллоззан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или ваш ребёнок случайно приняли слишком большую дозу препарата или, например, препарат был случайно принят ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, может вызвать сонливость.
Если вы забыли принять Меллоззан
Если вы забыли принять дозу перед сном и проснулись ночью, вы можете принять пропущенную дозу, но не позже 4 часов утра.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Меллоззаном
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях, связанных с прекращением или преждевременным прерыванием лечения. Неизвестно о возникновении симптомов абстиненции при прекращении лечения Меллоззаном.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата
Меллоззан и обратитесь к врачу:

Реакция гиперчувствительности (реакции, схожие с аллергическими, например, зуд, затруднённое дыхание), отёк лица, отёк рта, отёк языка
Боль в груди

Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Сонливость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Раздражительность, нервозность, беспокойство, тревожность
Бессонница, необычные сновидения, кошмары
Мигрень, головокружение, тошнота
Отсутствие энергии, беспокойство, связанное с повышенной активностью
Повышенное артериальное давление
Боли в животе, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту
Изменения состава крови, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз
Воспаление кожи, зуд, кожная сыпь, сухая кожа, ночные поты
Боль в руках и ногах
Наличие глюкозы в моче, повышенное содержание белка в моче
Симптомы менопаузы
Ощущение слабости
Повышение массы тела
Аномальные результаты печеночных проб

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Опоясывающий герпес
Снижение числа лейкоцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Низкий уровень кальция или натрия в крови
Повышенный уровень жиров в крови
Нарушение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, дезориентация (ощущение растерянности), раннее пробуждение утром, повышенное сексуальное влечение, подавленное настроение, депрессия
Обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, ощущение, будто вы находитесь во сне (онирическое состояние), синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение покалывания кожи
Нарушение зрения, нечёткость зрения, усиленное слезотечение
Вертиго (ощущение головокружения или вращения), головокружение при вставании или садении
Боль в груди, вызванная стенокардией, учащённое сердцебиение
Внезапное ощущение жара (приливы)
Кислотный рефлюкс, желудочно-кишечные расстройства, мелкие пузырьки во рту, язвы на языке, расстройство желудка, рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, воспаление слизистой оболочки желудка
Экзема, эритема, дерматит кистей рук, кожная сыпь со зудом, генерализованная кожная сыпь, псориаз, нарушения ногтей
Воспаление суставов, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги
Увеличение объёма мочи, необходимость мочиться ночью, наличие эритроцитов в моче
Продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, при отсутствии сексуальной стимуляции, отёк простаты (простатит)
Усталость, боль, жажда
Повышенные значения печеночных ферментов, аномальные значения электролитов в крови, аномальные результаты лабораторных анализов

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Самопроизвольное выделение молока из молочных желез (в том числе у мужчин)
Повышенный уровень сахара в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Меллоззан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Меллоззан

Действующее вещество — мелатонин. Одна таблетка содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 5 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), преджелатинизированный крахмал (Е 1404), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470b).

Описание внешнего вида Меллоззан и содержание упаковки
Меллоззан 0,5 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «0», размером 7,5 мм.
Меллоззан 1 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «1», размером 9,5 мм.
Меллоззан 2 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «2», размером 7,0 мм.
Меллоззан 3 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «3», размером 8,0 мм.
Меллоззан 4 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «4», размером 9,0 мм.
Меллоззан 5 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «5», размером 10,0 мм.
Меллоззан 0,5 мг и 1 мг таблетки поставляется в пластиковом флаконе с крышкой (защита от вскрытия) объёмом 100 таблеток.
Меллоззан 2 мг, 3 мг, 4 мг и 5 мг таблетки поставляется в пластиковом флаконе с крышкой (защита от вскрытия) объёмом 30 или 100 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Милан,
Италия

Производитель
EQL Pharma AB
Stortorget 1,
22223 Лунд,
Швеция