Mellozzan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mellozzan 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki, 3 mg tabletki, 4 mg tabletki, 5 mg tabletki

melatonina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Mellozzan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mellozzan
3. Jak stosować Mellozzan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mellozzan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mellozzan i do czego służy

Substancją czynną Mellozzan jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm. Ten hormon pomaga regulować cykl sen–czuwanie. Mellozzan stosuje się do:

• krótkoterapeutycznego leczenia zespołu zmęczenia podróżą (jet lag) u dorosłych. Zespół jet lag to zespół objawów spowodowanych różnicą czasu po podróży przez kilka stref czasowych;
• leczenia bezsenności z trudnościami wejścia w sen u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem nadaktywności i deficytu uwagi (ADHD), gdy inne zdrowe nawyki związane ze snem nie przyniosły wystarczającego efektu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mellozzan

Nie przyjmuj Mellozzan

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mellozzan:

• jeśli istnieją inne przyczyny bezsenności;
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną tolerancję glukozy, ponieważ ten lek może zwiększyć poziom glukozy we krwi (glikemię) (zobacz punkt 3);
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (czyli chorobę, w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy);
• jeśli masz padaczkę, ponieważ melatonia może zwiększać częstotliwość napadów u pacjentów

z padaczką;

• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym: należy stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia Mellozzan. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą jednak wpływać na poziom tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Inne leki i Mellozzan”.

Palenie tytoniu
Palenie tytoniu może zmniejszać działanie Mellozzan. Jeśli palisz, zaczniesz palić lub rzucasz palenie, lekarz może być zmuszony dostosować przepisaną Ci dawkę.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia w celu leczenia jet lagu. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia z ADHD.
Inne leki i Mellozzan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym:

• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych);
• imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ jednoczesne przyjmowanie obu leków może zwiększać senność i trudności w wykonywaniu czynności;
• psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycę);
• cytydynę, omeprazol (stosowane w leczeniu problemów żołądka, takich jak wrzody);
• estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej zastępczej);
• cyprofloksacynę, norfloksacynę i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• karbamazepinę i fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki);
• leki na ból i stan zapalny (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy i ibuprofen);
• benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki nasenne (leki na bezsenność, np. midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem, zopiklon), ponieważ melatonia może nasilać działanie uspokajające tych leków i może nasilać niektóre niepożądane działania zolpidemu (senność ranna, nudności, dezorientacja);
• warfarynę i inne leki rozrzedzające krew, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban. Może być konieczne pomiar czasu krzepnięcia krwi, badanie znane również jako INR;
• nifedypinę i inne leki beta-blokujące (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• tiorazynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych/nastrajania), ponieważ jednoczesne przyjmowanie obu leków może zwiększać senność i trudności w wykonywaniu czynności;
• kofeinę (stymulant), ze względu na możliwość interakcji z melatoniną.

Mellozzan z pożywieniem i alkoholem
Nie jedz w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po zażyciu Mellozzan. Nie spożywaj alkoholu przed, podczas ani po zażyciu Mellozzan, ponieważ alkohol może zmniejszać skuteczność melatoniny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Środki antykoncepcyjne dla kobiet i dziewcząt w wieku rozrodczym
Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą wpływać na poziom Mellozzan (zobacz punkt „Inne leki i Mellozzan”); omów z lekarzem wybór środka antykoncepcyjnego.
Ciąża
Mellozzan nie jest zalecany w czasie ciąży. Melatonia przechodzi przez łożysko i brakuje wystarczających informacji dotyczących ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią
Mellozzan nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Melatonia wydostaje się z mlekiem matki i ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mellozzan może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Mellozzan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli z zespołem jet lag
Zalecana dawka to od 0,5 do 5 mg. Maksymalna dawka dobową to 5 mg raz dziennie, przez maksymalnie 5 dni. Należy stosować najniższą dawkę, która przynosi ulgę w objawach, przez jak najkrótszy czas i w żadnym wypadku dłużej niż przez 5 dni.
Należy przyjmować dawkę tuż przed planowaną godziną pójścia spać według czasu strefy lokalnej, w przypadku podróży obejmujących co najmniej 5 stref czasowych, szczególnie gdy są skierowane na wschód. Tabletki nie powinny być przyjmowane wcześniej niż o godz. 20:00 ani później niż o godz. 04:00.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z ADHD i bezsennością
Zalecana dawka początkowa to od 0,5 do 2 mg, przyjmowana 30–60 minut przed planowanym czasem pójścia spać. Jeśli nie stwierdza się poprawy objawów, lekarz może zwiększyć dawkę Mellozzan, aby dobrać najodpowiedniejszą dawkę. Maksymalna dawka dobową to 5 mg, niezależnie od wieku. Przepisana zostanie możliwie najniższa dawka.
Leczenie powinno być okresowo kontrolowane przez lekarza, który potwierdzi jego odpowiedniość.
Sposób podania
Tabletka do użytku doustnego.
Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą bezpośrednio przed zażyciem.
Nie jeść w ciągu dwóch godzin poprzedzających i dwóch godzin następujących po zażyciu Mellozzan.
Cukrzyca
W przypadku cukrzycy lub zaburzonej tolerancji glukozy, nie jeść w ciągu dwóch godzin poprzedzających i dwóch godzin następujących po zażyciu Mellozzan.
Jeśli zażyjesz więcej Mellozzan niż powinieneś
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę leku lub jeśli na przykład lek został przez pomyłkę zażarty przez dziecko, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zażywanie dawki przekraczającej zalecaną dawkę dobową może powodować senność.
Jeśli zapomnisz zażyć Mellozzan
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w momencie pójścia spać i obudzisz się w nocy, możesz zażyć zapomnianą dawkę, ale nie później niż o godz. 4 rano.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Mellozzan
Nie znane są żadne szkodliwe skutki związane z przerwaniem lub przedwczesnym zakończeniem leczenia. Nie znane są objawy abstynencyjne po zakończeniu leczenia Mellozzan.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować
Mellozzan i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja nadwrażliwościowa (reakcje podobne do alergicznych, takie jak świąd, trudności w oddychaniu), obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka
• Ból w klatce piersiowej

Inne możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Senność

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Drażliwość, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk
• Bezsenność, niepokojące sny, koszmary
• Migreny, zawroty głowy, nudności
• Brak energii, niepokój związany ze zwiększeniem aktywności fizycznej
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha, niestrawność, owrzodzenia jamy ustnej, suchość w ustach
• Zmiany w składzie krwi, które mogą prowadzić do żółtaczki (żółtka skóra i białka oczu)
• Zapalenie skóry, świąd, wysypka, sucha skóra, nocne poty
• Ból rąk i nóg
• Obecność glukozy w moczu, nadmiar białka w moczu
• Objawy menopauzy
• Odczucie osłabienia
• Przyrost masy ciała
• Nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Herpes zoster
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Niski poziom wapnia lub sodu we krwi
• Wysoki poziom tłuszczów we krwi
• Zaburzenia nastroju, agresja, pobudzenie, płaczliwość, objawy stresu, dezorientacja (uczucie dezorientowania), wcześniejsze przebudzenie rano, zwiększone pragnienie seksualne, obniżony nastrój, depresja
• Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie bycia we śnie (stan marzenny), zespół niespokojnych nóg, zły sen, uczucie mrowienia skóry
• Zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, nadmierne łzawienie
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub „zawrotu”), zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu
• Ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową, przyspieszone tętno
• Nagłe uczucie gorąca (gorączka)
• Refluks kwasu, zaburzenia przewodu pokarmowego, pęcherzyki w jamie ustnej, owrzodzenia języka, dolegliwości żołądka, wymioty, nietypowe dźwięki w jelitach, wzdęcia, zwiększone wydzielanie śliny, nieświeży oddech, dyskomfort brzuszny, zapalenie wyściółki żołądka
• Egzema, rumień, zapalenie skóry rąk, wysypka ze świądem, ogólna wysypka, łuszczycę, problemy z paznokciami
• Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nóg w nocy
• Zwiększenie objętości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, obecność czerwonych krwinek w moczu
• Prolongowana erekcja, która może być bolesna, bez stymulacji seksualnej, obrzęk prostaty (prostatytyt)
• Zmęczenie, ból, pragnienie
• Wysokie stężenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Samorzutne wydzielanie mleka z piersi (również u mężczyzn)
• Wysoki poziom cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mellozzan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mellozzan

• Substancją czynną jest melatonina. Jedna tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 5 mg.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia zagęszczona (E 1404), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearynian magnezu (E 470b).

Opis wyglądu Mellozzan i zawartości opakowania
Mellozzan 0,5 mg to tabletka o barwie od białej do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowaną cyfrą „0”
po jednej stronie, o wymiarze 7,5 mm.
Mellozzan 1 mg to tabletka o barwie od białej do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowaną cyfrą „1”
po jednej stronie, o wymiarze 9,5 mm.
Mellozzan 2 mg to tabletka o barwie od białej do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowaną cyfrą „2”
po jednej stronie, o wymiarze 7,0 mm.
Mellozzan 3 mg to tabletka o barwie od białej do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowaną cyfrą „3”
po jednej stronie, o wymiarze 8,0 mm.
Mellozzan 4 mg to tabletka o barwie od białej do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowaną cyfrą „4”
po jednej stronie, o wymiarze 9,0 mm.
Mellozzan 5 mg to tabletka o barwie od białej do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowaną cyfrą „5”
po jednej stronie, o wymiarze 10,0 mm.
Mellozzan 0,5 mg i 1 mg tabletki są dostępne w plastikowym słoiku z kapslem (zabezpieczenie przed otwarciem)
zawierającym 100 tabletek.
Mellozzan 2 mg, 3 mg, 4 mg i 5 mg tabletki są dostępne w plastikowym słoiku z kapslem (zabezpieczenie przed otwarciem)
zawierającym 30 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Milano,
Włochy
Producent
EQL Pharma AB
Stortorget 1,
22223 Lund,
Szwecja