Mellozzan

Prospecto: información para el paciente

Mellozzan 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 4 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

melatonina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mellozzan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mellozzan
3. Cómo tomar Mellozzan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mellozzan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mellozzan y para qué se utiliza

El principio activo de Mellozzan, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo. Esta hormona contribuye a la regulación del ritmo sueño-vigilia. Mellozzan se utiliza para:

• el tratamiento a corto plazo del desfase horario en adultos. Por desfase horario se entiende el conjunto de síntomas provocados por la diferencia de horario al viajar a través de varios husos horarios;
• el insomnio con dificultad para conciliar el sueño en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad) con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), cuando otros hábitos saludables relacionados con el sueño no hayan sido suficientemente eficaces.

2. Qué debe saber antes de tomar Mellozzan

No tome Mellozzan

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mellozzan:

• si existen otras causas de insomnio;
• si padece diabetes o una alteración de la tolerancia a la glucosa, ya que este medicamento puede aumentar el nivel de glucosa en sangre (glucemia) (véase la sección 3);
• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece una enfermedad autoinmune (es decir, una enfermedad en la que el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario);
• si padece epilepsia, ya que la melatonina puede aumentar la frecuencia de crisis convulsivas en pacientes con epilepsia;
• si es una persona de edad avanzada;
• si es una mujer en edad fértil: debe utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Mellozzan. Algunos anticonceptivos pueden, sin embargo, influir en los niveles de este medicamento. Para más información, consulte la sección "Otros medicamentos y Mellozzan".

Tabaquismo
El tabaquismo puede reducir los efectos de Mellozzan. Si usted fuma, comienza a fumar o deja de fumar, es posible que su médico deba modificar la dosis que le ha sido prescrita.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del jet lag. Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años con TDAH.
Otros medicamentos y Mellozzan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, entre ellos:

• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo);
• imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión), ya que la administración conjunta de ambos medicamentos aumenta la somnolencia y la dificultad para realizar actividades;
• psoralenos (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis);
• cimetidina, omeprazol (utilizados en el tratamiento de problemas estomacales como las úlceras);
• estrógenos (utilizados en anticonceptivos o en terapia hormonal sustitutiva);
• ciprofloxacina, norfloxacina y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• carbamazepina y fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia);
• medicamentos para el dolor y la inflamación (fármacos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico e ibuprofeno);
• benzodiazepinas e hipnóticos no benzodiazepínicos (medicamentos para el insomnio, por ejemplo, midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem, zopiclona), ya que la melatonina puede potenciar el efecto sedante de estos medicamentos y puede empeorar algunos efectos adversos de zolpidem (somnolencia matutina, náuseas, confusión);
• warfarina y otros medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán. Es posible que sea necesario medir el tiempo que tarda la sangre en coagular, una prueba conocida también como INR;
• nifedipina y otros medicamentos betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• tioridazina (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales/afectivos), ya que la administración conjunta de ambos medicamentos aumenta la somnolencia y la dificultad para realizar actividades;
• cafeína (estimulante), debido a la posibilidad de interacciones con la melatonina.

Mellozzan con alimentos y alcohol
No coma durante las 2 horas anteriores ni durante las 2 horas posteriores a la toma de Mellozzan. No consuma alcohol antes, durante ni después de la toma de Mellozzan, ya que el alcohol puede reducir la eficacia de la melatonina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Métodos anticonceptivos para mujeres y niñas en edad fértil
Las mujeres y niñas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento. Algunos anticonceptivos pueden influir en los niveles de Mellozzan (véase la sección "Otros medicamentos y Mellozzan"); hable con su médico sobre su elección respecto a los métodos anticonceptivos.
Embarazo
Mellozzan no se recomienda durante el embarazo. La melatonina atraviesa la placenta y existen datos insuficientes sobre el riesgo que esto puede suponer para el feto.
Lactancia
Mellozzan no se recomienda durante la lactancia. La melatonina se excreta en la leche materna y no puede descartarse el riesgo para los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mellozzan puede causar somnolencia. En tal caso, no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Mellozzan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos con jet lag
La dosis recomendada es de 0,5 a 5 mg. La dosis máxima diaria es de 5 mg una vez al día, durante un
máximo de 5 días. Tome la dosis mínima que le alivie los síntomas, durante el menor tiempo posible
y en cualquier caso no más de 5 días.
Tome la dosis antes de la hora a la que debería acostarse según la zona horaria local, en caso de
viajes que crucen al menos 5 zonas horarias, especialmente si son hacia el este. Las comprimidos no deben tomarse antes de las 20:00 ni después de las 04:00.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años con TDAH e insomnio
La dosis inicial recomendada es de entre 0,5 y 2 mg, que debe tomarse de 30 a 60 minutos antes de acostarse. Si no se produce mejoría de los síntomas, su médico puede aumentar la dosis de Mellozzan para determinar la dosis más adecuada. La dosis diaria máxima es de 5 mg, independientemente de la edad. Se le recetará la dosis mínima posible.
El tratamiento debe controlarse periódicamente por un médico que confirme su adecuación.
Vía de administración
Comprimido para uso oral.
El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua inmediatamente antes de la ingestión.
No coma durante las dos horas anteriores ni durante las dos horas posteriores a la toma de Mellozzan.
Diabetes
En caso de diabetes o tolerancia alterada a la glucosa, no coma durante las dos horas anteriores ni durante las dos horas
posteriores a la toma de Mellozzan.
Si toma más Mellozzan del que debe
Si usted o su hijo han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento o, por ejemplo, el
medicamento ha sido ingerido por error por un niño, acuda a un médico o al hospital.
La ingestión de una dosis superior a la dosis diaria recomendada puede causar somnolencia.
Si olvida tomar Mellozzan
Si olvida tomar una dosis a la hora de acostarse y se despierta durante la noche, puede
tomar la dosis olvidada, pero no después de las 4 de la mañana.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Mellozzan
No se conocen efectos perjudiciales relacionados con la suspensión o la interrupción prematura del tratamiento. No se conocen síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento con Mellozzan.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
Mellozzan y consulte inmediatamente a su médico:

• Reacción de hipersensibilidad (reacciones similares a reacciones alérgicas como picor, dificultad para respirar), hinchazón de la cara, hinchazón de la boca, hinchazón de la lengua
• Dolor torácico

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Somnolencia

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, ansiedad
• Insomnio, sueños anormales, pesadillas
• Migraña, mareo, náuseas
• Falta de energía, inquietud asociada a un aumento del nivel de actividad
• Presión arterial alta
• Dolor abdominal, indigestión, úlceras en la boca, boca seca
• Cambios en la composición de la sangre que pueden causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Inflamación de la piel, picor, erupción cutánea, piel seca, sudores nocturnos
• Dolor en brazos y piernas
• Presencia de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina
• Síntomas de menopausia
• Sensación de debilidad
• Aumento de peso
• Prueba de función hepática anormal

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Herpes zóster
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Niveles bajos de calcio o sodio en sangre
• Niveles altos de grasas en sangre
• Alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación (sensación de confusión), despertar matutino precoz, deseo sexual aumentado, estado de ánimo depresivo, depresión
• Desmayo, alteración de la memoria, trastorno de la atención, sensación de estar soñando (estado onírico), síndrome de las piernas inquietas, sueño de mala calidad, sensación de hormigueo en la piel
• Alteración de la visión, visión borrosa, aumento de la lagrimeo
• Vértigo (sensación de mareo o de giro), mareo al ponerse de pie o al sentarse
• Dolor torácico por angina de pecho, latido cardiaco acelerado
• Sensación repentina de calor (sofoco)
• Reflujo ácido, trastorno gastrointestinal, pequeñas ampollas en la boca, úlceras en la lengua, molestias estomacales, vómitos, ruidos intestinales anormales, flatulencias, aumento de la producción de saliva, mal aliento, molestias abdominales, inflamación del revestimiento del estómago
• Eccema, eritema, dermatitis de las manos, erupción cutánea con picor, erupción cutánea generalizada, psoriasis, problemas en las uñas
• Inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos
• Aumento del volumen de orina, necesidad de orinar por la noche, presencia de glóbulos rojos en la orina
• Erección prolongada, que puede ser dolorosa, en ausencia de estimulación sexual, hinchazón de la próstata (prostatitis)
• Fatiga, dolor, sed
• Valores elevados de enzimas hepáticas, valores anormales de electrolitos en sangre, valores anormales en análisis de laboratorio

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Secreción espontánea de leche por los pechos (incluso en hombres)
• Niveles elevados de azúcar en sangre

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mellozzan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mellozzan

• El principio activo es melatonina. Un comprimido contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 5 mg.
• Los demás excipientes son celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).

Descripción del aspecto de Mellozzan y contenido del envase
Mellozzan 0,5 mg es un comprimido de color blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción “0” grabada en un lado, de 7,5 mm de tamaño.
Mellozzan 1 mg es un comprimido de color blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción “1” grabada en un lado, de 9,5 mm de tamaño.
Mellozzan 2 mg es un comprimido de color blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción “2” grabada en un lado, de 7,0 mm de tamaño.
Mellozzan 3 mg es un comprimido de color blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción “3” grabada en un lado, de 8,0 mm de tamaño.
Mellozzan 4 mg es un comprimido de color blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción “4” grabada en un lado, de 9,0 mm de tamaño.
Mellozzan 5 mg es un comprimido de color blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción “5” grabada en un lado, de 10,0 mm de tamaño.
Mellozzan 0,5 mg y 1 mg comprimidos se suministra en un frasco de plástico con tapón (a prueba de manipulación) que contiene 100 comprimidos.
Mellozzan 2 mg, 3 mg, 4 mg y 5 mg comprimidos se suministra en un frasco de plástico con tapón (a prueba de manipulación) que contiene 30 o 100 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Milán,
Italia
Fabricante
EQL Pharma AB
Stortorget 1,
22223 Lund,
Suecia