Мелет

Інструкція: інформація для пацієнта

Мелет 3 мг/мл + 0,5 мг/мл окошні краплі, розчин

Феніраміну малеат + Тетрізоліну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як вам сказали лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів після 4 днів лікування.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Мелет і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Мелету
3. Як застосовувати Мелет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мелет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелет і для чого його застосовують

Мелет містить діючі речовини — феніраміну малеат і тетризоліну гідрохлорид.
Феніраміну малеат належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигістамінні», і діє, усуваючи симптоми алергії.
Тетризоліну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються «деконгестантами», і діє, зменшуючи розширення судин очей.
Мелет застосовують для лікування алергій і запалень оболонки ока (кон'юнктиви), які супроводжуються підвищеною чутливістю до світла (фотофобією), сльозотечею, відчуттям стороннього тіла, болем.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 4 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мелет

Не застосовуйте Мелет:

• якщо Ви маєте алергію на малеат феніраміну або гідрохлорид тетризоліну, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й малеат феніраміну та гідрохлорид тетризоліну, зокрема ксилометазолін, оксиметазолін, нафазолін;
• якщо у Вас захворювання, пов’язане з підвищеним внутрішнім тиском у оці (глаукома за вузьким/закритим кутом) або якщо Ви страждаєте іншими серйозними захворюваннями ока;
• якщо препарат призначається дитині, молодшій ніж 12 років;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що застосовуються при депресії (інгібітори моноаміноксидази, такі як транилципромін, фенелзин, паргілін) (див. «Інші лікарські засоби та Мелет»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мелету:

• якщо Ви страждаєте підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія);
• якщо Ви маєте підвищену активність залози, що називається щитовидною залозою (гіпертиреоз);
• якщо у Вас захворювання серця;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія, цукровий діабет);
• якщо Ви страждаєте інфекцією або гнійними виділеннями в оці;
• якщо у Вас у оці є сторонні тіла;
• якщо у Вас є різного роду проблеми з очима (механічні, хімічні, термічні).

Застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції (явища сенсибілізації). У такому разі лікар порадить припинити лікування та призначить відповідну терапію.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 4 дні поспіль, окрім випадків, коли лікар видасть інші вказівки, оскільки в іншому разі можуть виникнути побічні ефекти. Мелет у багаторазовій упаковці-флаконі містить бензалконію хлорид як консервант, що може спричиняти алергічні реакції. Під час лікування не слід носити контактні лінзи, а носити їх можна лише через 15 хвилин після застосування препарату. Якщо у Вас алергія на бензалконію хлорид або Ви носите контактні лінзи, Ви можете використовувати Мелет у одноразовій упаковці, яка не містить консервантів.

Діти та підлітки
Мелет не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Мелет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (які застосовуються для лікування депресії). Сумісне застосування Мелету та цих ліків може спричинити різке підвищення артеріального тиску, тому їх одночасне застосування протипоказане.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування грудьми застосовуйте Мелет лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомі. Мелет у флаконі містить бензалконію хлорид, який може спричиняти алергічні реакції; тому, якщо після застосування Мелету Ваш зір стане нечітким, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким.

Мелет у багаторазовій упаковці-флаконі містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб у багаторазовій упаковці-флаконі містить 0,012 мг бензалконію хлориду на максимальну добову дозу 6 крапель (0,24 мл), що еквівалентно 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Мелет

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — 1–2 краплі, які необхідно закапувати у уражене око 2 або 3 рази на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, навіть при місцевому застосуванні та короткому терміні, може спричинити серйозні побічні ефекти у всьому організмі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Не застосовуйте цей препарат більше 4 днів поспіль, якщо лікар не призначив інакше, оскільки існує ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, зверніться до лікаря.

Інструкція з використання
Щоб відкрити, натисніть на закриваючу капсулу та одночасно відкрутіть кришку. Після використання закрийте, щільно закрутивши.

Застосування у дітей та підлітків
Мелет не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Якщо ви застосували більше Мелету, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози Мелету негайно зверніться до лікаря та зверніться до найближчого шпиталю.
Лікарський засіб, якщо його випадково проковтнути або застосовувати у надмірних дозах протягом тривалого часу, може спричинити токсичні ефекти. Випадковий прийом препарату, особливо у дітей, може призвести до депресії центральної нервової системи, що може проявлятися значним фізичним і психічним розслабленням: сильна сонливість (виражена седація), кома.

Якщо ви забули застосувати Мелет
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Мелетом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом Мелет можуть виникнути алергічні реакції; у такому разі НЕМЕДЛЯЧИ припиніть лікування та зверніться до лікаря, який, за необхідності, призначить відповідне лікування.
Під час лікування препаратом Мелет можуть також виникати такі побічні ефекти:

Ефекти, пов’язані з очима:

• розширення зіниці;
• підвищення тиску всередині ока.

Ефекти, що стосуються всього організму:

• підвищення тиску крові (гіпертензія);
• порушення роботи серця;
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• нудота;
• головний біль. У дітей, якщо препарат випадково проковтнутий, може виникнути стан глибокої сонливості (сопор) та зниження активності (гіпотонія).

Рідко можуть виникати явища гіперчутливості. У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідну терапію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мелет

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття багаторазового флакона використовувати лікарський засіб протягом 28 днів.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мелет

• Діючі речовини: малеат феніраміну та тетризоліну гідрохлорид. У 100 мл розчину міститься 0,30 г малеату феніраміну та 0,05 г тетризоліну гідрохлориду.
• Інші компоненти: борна кислота, боракс, бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Мелет та вміст упаковки
Мелет випускається у формі очних крапель, розчину (який призначений для закапування крапля за краплею безпосередньо в око).
Мелет доступний в упаковках по 1 флакон-крапельниця з LDPE (низької щільності поліетилену) місткістю 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26- 84083 Castel San Giorgio (SA).
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

Інструкція: інформація для пацієнта

Мелет 3 мг/мл + 0,5 мг/мл розчин для крапель у очі в однодозовій ємності

Малеат феніраміну + Триметазину гідрохлорид
Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після 4 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мелет і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Мелет
3. Як застосовувати Мелет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мелет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелет і для чого він призначений

Мелет містить діючі речовини феніраміну малеат і тетризоліну гідрохлорид.
Феніраміну малеат належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигістамінними», і діє, усуваючи симптоми алергії.
Тетризоліну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються «деконгестантами», і діє, зменшуючи розширення судин очей.
Мелет застосовується для лікування алергій та запалень оболонки ока (кон’юнктиви), які супроводжуються підвищеною чутливістю до світла (фотофобією), сльозовиділенням, відчуттям стороннього тіла, болями.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршиться після 4 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мелет

Не застосовуйте Мелет:

• якщо Ви маєте алергію на малеат феніраміну або гідрохлорид тетризоліну, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й малеат феніраміну та гідрохлорид тетризоліну, зокрема ксилометазолін, оксиметазолін, нафазолін;
• якщо у Вас захворювання, пов’язане з підвищеним внутрішньоочним тиском (глаукома з вузьким/закритим кутом) або якщо Ви страждаєте на інші серйозні захворювання очей;
• якщо препарат призначається дитині молодше 12 років;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо одночасно застосовуєте лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази, такі як транилципромін, фенелзин, паргілін) (див. «Інші лікарські засоби та Мелет»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мелет:

• якщо Ви страждаєте на підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• якщо Ви маєте підвищену активність залози, яка називається щитовидною залозою (гіпертиреоз);
• якщо у Вас захворювання серця;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія, цукровий діабет);
• якщо у Вас інфекції або гній у оці;
• якщо у Вас сторонні тіла в оці;
• якщо у Вас різні проблеми з очима (механічні, хімічні, термічні).

Застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції (феномени сенсибілізації). У такому разі лікар порадить припинити лікування та призначить відповідну терапію.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 4 днів поспіль, якщо інше не призначено лікарем, оскільки в іншому разі можуть виникнути небажані ефекти.
Діти та підлітки
Мелет не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Мелет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби з групи інгібіторів моноаміноксидази (які використовуються для лікування депресії). Сумісне застосування Мелет та цих лікарських засобів може спричинити серйозне підвищення кров’яного тиску, тому одночасне застосування протипоказане.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування грудьми застосовуйте Мелет лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Мелет

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку-вкладення або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1–2 краплі, які необхідно закрапати в уражене око 2 або 3 рази на добу.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Застосування більшої дози препарату, навіть якщо воно є місцевим і короткотривалим, може призвести до серйозних небажаних явищ усього організму (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Не застосовуйте цей препарат більше ніж 4 дні поспіль, окрім випадків, передбачених лікарем, оскільки можуть виникнути небажані ефекти.
Якщо симптоми не зникають або погіршуються, зверніться до лікаря.

Інструкція щодо застосування

1. Відокремити контейнер від інших;
2. Відкрити контейнер, повернувши та відтягнувши ковпачок;
3. Використовувати одразу після відкриття: після застосування контейнер слід викинути, навіть якщо він використаний частково.

Застосування у дітей та підлітків
Мелет не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Якщо ви застосували Мелет у більшій дозі, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Мелету негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
Препарат, якщо його випадково проковтнути або застосовувати у надмірних дозах протягом тривалого часу, може спричинити токсичні ефекти. Випадкове проковтування препарату, особливо дітьми, може призвести до депресії центральної нервової системи, що проявляється сильним фізичним і психічним розслабленням: сильна сонливість (виражена седація), кома.

Якщо ви забули застосувати Мелет
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Мелету
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Під час лікування препаратом Мелет можуть виникнути алергічні реакції; у такому разі
НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть лікування та зверніться до лікаря, який, якщо потрібно, призначить
відповідне лікування.
Під час лікування препаратом Мелет можуть також виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з очима:

• розширення зіниці;
• підвищення тиску всередині ока.

Ефекти, що впливають на весь організм:

• підвищення кров’яного тиску (гіпертензія);
• порушення роботи серця;
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• нудота;
• головний біль. У дітей, якщо препарат випадково проковтнути, може виникнути стан глибокої сонливості (сопор) і зниження активності (гіпотонія).

Рідко можуть виникати явища гіперчутливості. У такому разі припиніть лікування та
проконсультуйтеся з лікарем, який, якщо потрібно, призначить відповідну терапію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мелет

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарський засіб не містить консервантів: використовуйте однодозовий контейнер одразу після відкриття
та утилізуйте залишки ліків, навіть якщо вони використані частково.
Не використовуйте лікарський засіб після 28 днів з моменту відкриття алюмінієвого пакета, що містить
однодозові контейнери.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

7. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мелет

• Діючими речовинами є: малеат феніраміну та тетризоліну гідрохлорид. У 100 мл розчину міститься 0,30 г малеату феніраміну та 0,05 г тетризоліну гідрохлориду.
• Інші компоненти: борна кислота, боракс, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Мелета та вміст упаковки
Мелет випускається у вигляді офтальмічного розчину в однодозових контейнерах (краплі для очей, які призначаються для закапування безпосередньо в око).
Мелет доступний у упаковках по 10 однодозових контейнерів з низькогустиної поліетиленової плівки (LDPE) по 0,5 мл, розміщених у пакетах із матеріалу PET/Al/PE. Кожен пакет містить смужку з 5 однодозових контейнерів.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica, 26- 84083 Castel San Giorgio (SA).
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)