MELET

Ulotka: informacja dla pacjenta

MELET 3 mg/ml + 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Feniramina maleinian + Tetryzolina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu lub jeśli objawy nasilają się po 4 dniach leczenia.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest MELET i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MELET
3. Jak stosować MELET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MELET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MELET i do czego służy

MELET zawiera substancje czynne: fenyraminę maleinian i tetryzolinę chlorowodoran.
Fenyramina maleinian należy do grupy leków zwanych „antyhistaminikami” i działa poprzez zwalczanie objawów alergii.
Tetryzolina chlorowodoran należy do grupy leków zwanych „dekonstytuentami” i działa poprzez zmniejszanie rozszerzenia naczyń krwionych.
MELET stosuje się w leczeniu alergii oraz stanów zapalnych błony śluzowej oka (tęczówki) towarzyszących nadwrażliwości na światło (fotofobia), łzawieniu, uczuciu ciała obcego, bólowi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MELET

Nie stosuj MELET:

• jeśli jest uczulony na fenyraminę malezan lub tetryzolinę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne leki z tej samej grupy co fenyramina malezan i tetryzolina chlorowodorek, w szczególności ksylometazolinę, oksymetazolinę, nafazolinę;
• jeśli ma chorobę spowodowaną podwyższonym ciśnieniem w oku (jaskra z wąskim/ zamkniętym kątem przesączania);
• jeśli ma inne poważne choroby oka;
• jeśli dotyczy dziecka poniżej 12. roku życia;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jest leczony jednocześnie lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami monoaminooksydazy, takimi jak tranocyprolina, fenelzyna, pargylina) (zobacz „Inne leki i MELET”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MELET:

• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz chorobę serca;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca);
• jeśli cierpisz na infekcję lub ropę w oku;
• jeśli masz ciała obce w oku;
• jeśli masz różnego rodzaju problemy z oczami (mechaniczne, chemiczne, termiczne).

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego może powodować uczulenia (zjawiska sensybilizacji). W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia i odpowiednią terapię.
Nie stosuj tego leku przez więcej niż 4 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ w przeciwnym wypadku mogą wystąpić niepożądane działania. MELET w opakowaniu wielodawkowym zawiera benzalkonium chlorowodorek jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Podczas leczenia nie powinieneś nosić soczewek kontaktowych i możesz je założyć dopiero 15 minut po zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi alergia na benzalkonium chlorowodorek lub nosisz soczewki kontaktowe, możesz stosować MELET w opakowaniu jednodawkowym, które nie zawiera środków konserwujących.

Dzieci i młodzież
MELET nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i MELET
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jednoczesne stosowanie MELET i tego typu leków może spowodować ciężki wzrost ciśnienia krwi, dlatego jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosuj MELET tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane skutki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. MELET w opakowaniu flakonie może zawierać benzalkonium chlorowodorek, który może powodować reakcje alergiczne; w związku z tym, jeśli po zastosowaniu MELET wystąpi zamazanie wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy.

MELET w opakowaniu flakonie wielodawkowym zawiera benzalkonium chlorowodorek
Ten lek w opakowaniu flakonie wielodawkowym zawiera 0,012 mg benzalkonium chlorowodoru na maksymalną zalecaną dawkę dzienną 6 kropli (0,24 ml), co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorowodorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorowodorek może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucia w oku, takie jak pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować MELET

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 krople stosowane w porażonym oku 2 lub 3 razy dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosowanie wyższych dawek produktu, nawet jeśli są stosowane miejscowo i przez krótki czas, może prowadzić do poważnych niepożądanych skutków ubocznych u całego organizmu (zobacz punkt 4 „Możliwe skutki niepożądane”).
Nie stosuj tego produktu dłużej niż przez 4 kolejne dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
Instrukcje dotyczące stosowania
Aby otworzyć, naciśnij kapsułkę zabezpieczającą i jednocześnie odkręć. Po użyciu ponownie dobrze zakręć.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
MELET nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej MELET niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek natychmiast skontaktuj się z lekarzem i udaj się do najbliższego szpitala.
Lek, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach, może powodować objawy toksyczne. Przypadkowe połknięcie leku, szczególnie u dzieci, może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, objawiającej się silnym rozluźnieniem fizycznym i psychicznym: silna senność (wyraźna sedacja), śpiączka.
Jeśli zapomnisz zastosować MELET
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MELET
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia lekiem MELET może wystąpić reakcja alergiczna; w takim przypadku
NATYCHMIAST PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który w razie potrzeby może zalecić
odpowiednie leczenie.
Podczas leczenia lekiem MELET mogą ponadto wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące oka:

• rozszerzenie źrenicy;
• podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka.

Działania dotyczące całego organizmu:

• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• zaburzenia serca;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• nudności;
• ból głowy. U dzieci, w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, preparat może spowodować stan głębokiego osłabienia (sopore) oraz zmniejszoną aktywność (hipotonię).

Rzadko mogą wystąpić zjawiska nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać leczenie
i skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zaleci odpowiednią terapię.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MELET

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Po pierwszym otwarciu wielokrotnego opakowania lek należy używać w ciągu 28 dni.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MELET

• Substancje czynne to: maleinian feniraminy i chlorowodorek tetryzoliny. 100 ml roztworu zawiera 0,30 g maleinianu feniraminy i 0,05 g chlorowodorku tetryzoliny.
• Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, chlorek benzalkoniu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku MELET i zawartość opakowania
MELET jest dostępny w postaci kropli do oczu, roztworu (do stosowania kroplami bezpośrednio do oka).
MELET jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę kroplówkę z tworzywa LDPE o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26- 84083 Castel San Giorgio (SA).
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla pacjenta

MELET 3 mg/ml + 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednorazowym

Maleinian feniraminy + Chlorkowodorek tetryzoliny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 4 dniach leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest MELET i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MELET
3. Jak stosować MELET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MELET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MELET i do czego służy

MELET zawiera substancje czynne: maleinian feniraminu i tetracynolinę chlorowodorkową.
Maleinian feniraminu należy do grupy leków zwanych „antyhistaminikami” i działa przeciwdziałając objawom alergii.
Tetracynolina chlorowodorkowa należy do grupy leków zwanych „dekonstytuentami” i działa zmniejszając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
MELET stosuje się w leczeniu alergii i stanów zapalnych błony śluzowej oka (结onjtywy), towarzyszących nadwrażliwości na światło (fotofobia), łzawieniu, uczuciu ciała obcego, bólu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MELET

Nie stosuj MELET:

• jeśli jest nadwrażliwy na maleinian feniraminy lub chlorowodorek tetryzoliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy na inne leki z tej samej grupy co maleinian feniraminy i chlorowodorek tetryzoliny, w szczególności na ksylometazolinę, oksymetazolinę, nafazolinę;
• jeśli ma chorobę spowodowaną podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskrę z wąskim/zamkniętym kątem przesączania);
• jeśli ma inne poważne choroby oczu;
• jeśli dotyczy dziecka poniżej 12. roku życia;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jest leczony jednocześnie lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami monoaminooksydazy, takimi jak tranocyprolina, fenezylina, pargylina) (zobacz „Inne leki i MELET”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MELET:

• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli ma nadmierną aktywność gruczołu tarczowego (nadczynność tarczycy);
• jeśli ma choroby serca;
• jeśli ma podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca);
• jeśli ma infekcję lub ropę w oku;
• jeśli ma ciała obce w oku;
• jeśli ma różnego rodzaju problemy z oczami (mechaniczne, chemiczne, termiczne).

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego może powodować uczulenie (zjawiska sensybilizacji). W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia i wskazanie odpowiedniego leczenia.
Nie stosuj tego leku przez więcej niż 4 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ w przeciwnym przypadku mogą wystąpić działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
MELET nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i MELET
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jednoczesne stosowanie MELET i tego typu leków może spowodować ciężki wzrost ciśnienia krwi, dlatego jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosuj MELET tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne skutki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować MELET

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1-2 krople nakładane na dotknięte oko 2 lub 3 razy dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Zbyt wysoka dawka produktu, nawet jeśli stosowana jest lokalnie i przez krótki czas, może powodować poważne niepożądane działania u całego organizmu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie stosuj tego produktu przez więcej niż 4 kolejne dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

Instrukcja użycia

1. Oddziel pojemnik od innych;
2. Otwórz pojemnik, obracając i zdejmując korek;
3. Użyj natychmiast po otwarciu: po użyciu pojemnik należy wyrzucić, nawet jeśli został użyty częściowo.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
MELET nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości MELET
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki MELET natychmiast skontaktuj się z lekarzem i udaj się do najbliższego szpitala.
Lek, jeśli przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w zbyt wysokich dawkach, może powodować objawy toksyczne. Przypadkowe połknięcie leku, szczególnie u dzieci, może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, objawiającej się silnym osłabieniem fizycznym i psychicznym: silna senność (wyraźna sedacja), śpiączka.

Jeśli zapomnisz zastosować MELET
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie MELET
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia lekiem MELET może wystąpić reakcja alergiczna; w takim przypadku NATYCHMIAST PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Podczas leczenia lekiem MELET mogą ponadto wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące oka:

• rozszerzenie źrenicy;
• podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka.

Działania dotyczące całego organizmu:

• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• zaburzenia serca;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• nudności;
• ból głowy. U dzieci, w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, preparat może wywołać głębokie osłabienie (sopor) oraz zmniejszoną aktywność (hipotonia).

Rzadko mogą wystąpić zjawiska nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednią terapię.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MELET

Nie przechowuj powyżej 30°C.
Lek nie zawiera substancji konserwujących: użyj natychmiast po otwarciu opakowania jednostkowego
i usuń resztki leku, nawet jeśli zostało częściowo wykorzystane.
Nie stosuj leku po upływie 28 dni od otwarcia foliowej torebki zawierającej opakowania jednostkowe.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

7. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MELET

• Substancje czynne to: maleinian feniraminy i chlorowodorek tetryzoliny. 100 ml roztworu zawiera 0,30 g maleinianu feniraminy i 0,05 g chlorowodoroku tetryzoliny.
• Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu MELET i zawartość opakowania
MELET jest dostępny w postaci kropli do oczu, roztworu w pojemnikach jednodawkowych (do wlewania kroplami bezpośrednio do oka).
MELET jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 jednorazowych pojemników LDPE o pojemności 0,5 ml, umieszczonych w torebkach PET/Al/PE. Każda torebka zawiera pasek z 5 jednorazowymi pojemnikami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26- 84083 Castel San Giorgio (SA).
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)