Мелет: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

МЕЛЕТ 3 мг/мл + 0,5 мг/мл глазные капли, раствор

Фенерамин молеат + Тетризолина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после 4 дней лечения.

Содержание этой инструкции:

Что такое МЕЛЕТ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением МЕЛЕТ
Как применять МЕЛЕТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить МЕЛЕТ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мелет и для чего он применяется

Мелет содержит действующие вещества — фенерамин малеат и тетризолина гидрохлорид.
Фенерамин малеат относится к группе лекарственных средств, называемых «антигистаминными препаратами», и действует, устраняя симптомы аллергии.
Тетризолина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых «деконгестантами», и действует, уменьшая расширение кровеносных сосудов.
Мелет применяется для лечения аллергий и воспалений слизистой оболочки глаза (конъюнктивы), сопровождающихся повышенной чувствительностью к свету (фотофобией), слезотечением, ощущением инородного тела, болью.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния после 4 дней лечения.

2. Что следует знать перед применением Мелет

Не применяйте Мелет:

при повышенной чувствительности к мальеату фенирамина или гидрохлориду тетризолина, а также к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
при повышенной чувствительности к другим лекарственным средствам из той же фармакологической группы, что и мальеат фенирамина и гидрохлорид тетризолина, в частности к ксилометазолину, оксиметазолину, нафазолину;
при заболевании, вызванном повышенным внутриглазным давлением (глаукома с узким или закрытым углом);
при наличии других тяжёлых заболеваний глаз;
у детей младше 12 лет;
при беременности или в период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
при одновременном применении с лекарственными средствами, используемыми при депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы, такими как трансилципромин, фенелзин, пиргилин) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мелет»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Мелета проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
при заболеваниях сердца;
при повышенном уровне сахара в крови (гипергликемия, сахарный диабет);
при наличии инфекции или гноя в глазу;
при наличии инородных тел в глазу;
при повреждениях глаз различного происхождения (механических, химических, термических).

Применение, особенно длительное, местных лекарственных средств может вызывать аллергические реакции (феномен сенсибилизации). В таком случае врач порекомендует прекратить лечение и назначит соответствующую терапию.
Не применяйте этот препарат более 4 дней подряд, если врачом не назначено иное, поскольку в противном случае могут возникнуть побочные эффекты.
Мелет в упаковке флакон-капельница многократного применения содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта, который может вызывать аллергические реакции. Во время лечения не следует носить контактные линзы и можно надевать их только через 15 минут после применения препарата. При возникновении аллергии на бензалкония хлорид или при ношении контактных линз можно использовать Мелет в упаковке однодозового контейнера, который не содержит консервантов.

Дети и подростки
Применение Мелета у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Мелет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (применяются при лечении депрессии). Совместное применение Мелета и этих препаратов может вызвать резкое повышение артериального давления, поэтому одновременное применение противопоказано.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности и лактации применять Мелет следует только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако Мелет во флаконе-капельнице содержит бензалкония хлорид, который может вызывать аллергические реакции; поэтому, если сразу после закапывания препарата у вас появилось помутнение зрения, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами до полного восстановления чёткости зрения.

Мелет в упаковке флакон-капельница многократного применения содержит бензалкония хлорид
Данное лекарственное средство в упаковке флакон-капельница содержит 0,012 мг бензалкония хлорида на максимальную суточную дозу 6 капель (0,24 мл), что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или поражениях роговицы (прозрачного переднего слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Мелет

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации, или в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1–2 капли, которые следует закапывать в поражённый глаз 2 или 3 раза в день.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Приём более высоких доз препарата, даже при местном применении и в течение короткого периода времени, может вызвать серьёзные побочные эффекты, затрагивающие весь организм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Не используйте препарат более 4 дней подряд, за исключением случаев, когда врач дал иные указания, поскольку в противном случае возможно возникновение побочных эффектов.
Если симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

Инструкция по применению
Для открытия флакона нажмите на запорную капсулу и одновременно поверните крышку, чтобы открутить. После использования плотно закрутите крышку до упора.

Применение у детей и подростков
Мелет не должен применяться у детей младше 12 лет.

Если вы применили Мелет в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы Мелет немедленно обратитесь к врачу и направляйтесь в ближайшую больницу.
Препарат, если он был случайно проглочен или применялся в избыточных дозах в течение длительного времени, может вызвать токсические явления. Случайное проглатывание препарата, особенно детьми, может вызвать угнетение центральной нервной системы, проявляющееся значительным физическим и психическим расслаблением: сильная сонливость (выраженная седация), кома.

Если вы забыли применить Мелет
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Мелетом
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат Мелет может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время лечения Мелетом у вас могут возникнуть аллергические реакции; в этом случае НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к врачу, который, при необходимости, назначит вам соответствующее лечение.

Во время лечения Мелетом у вас также могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Эффекты, касающиеся глаза:

расширение зрачка;
повышение внутриглазного давления.

Эффекты, касающиеся всего организма:

повышение артериального давления (гипертензия);
нарушения в работе сердца;
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
тошнота;
головная боль.

У детей при случайном приёме внутрь препарат может вызвать выраженное сонливое состояние (сопор) и снижение активности (гипотонию).

Редко могут возникать реакции повышенной чувствительности. В таком случае прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, который, при необходимости, назначит вам соответствующую терапию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мелет

Не хранить при температуре выше 30 °C.
После первого открытия многодозового флакона использовать лекарство в течение 28 дней.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мелет

Активные вещества: фенерамин мелат и тетризолина гидрохлорид. В 100 мл раствора содержится 0,30 г фенерамина мелата и 0,05 г тетризолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: борная кислота, боракс, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мелет и содержимое упаковки
Мелет выпускается в виде глазных капель, раствора (для закапывания по каплям непосредственно в глаз).
Мелет выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26- 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA).

Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Фичано (SA)

Инструкция по применению: информация для пациента

Мелет 3 мг/мл + 0,5 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Фенирамина малеат + Тетризолина гидрохлорид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, так как он содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо так, как указал вам врач или фармацевт.

Храните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 4 дня лечения.

Содержание данного листка:

Что такое Мелет и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Мелет
Как применять Мелет
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мелет
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мелет и для чего он применяется

Мелет содержит активные вещества — фенаминовую кислоту малеат и тетризолина гидрохлорид.
Фенаминовая кислота малеат относится к группе лекарственных средств, называемых «антигистаминные», и действует путём уменьшения симптомов аллергии.
Тетризолина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых «деконгестанты», и действует, уменьшая расширение кровеносных сосудов.
Мелет применяется для лечения аллергий и воспалений слизистой оболочки глаза (конъюнктивы), сопровождающихся повышенной чувствительностью к свету (фотофобией), слезотечением, ощущением инородного тела, болью.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния спустля 4 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Мелет

Не используйте Мелет:

если у вас аллергия на фенрамин малаат или тетризолин гидрохлорид, а также на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства из той же группы, что и фенрамин малаат и тетризолин гидрохлорид, в частности на ксилометазолин, оксиметазолин, нафазолин;
если у вас заболевание, вызванное повышенным внутриглазным давлением (глаукома закрытоугольная/закрытого угла) или у вас другие тяжелые заболевания глаз;
если препарат предназначен для ребёнка младше 12 лет;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если вы одновременно проходите лечение препаратами, применяемыми при депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы, такими как трансилципромин, фенелзин, паргилин) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мелет»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Мелет:

если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
если у вас заболевания сердца;
если у вас повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия, сахарный диабет);
если у вас инфекция или гнойное воспаление глаза;
если у вас в глазу присутствуют инородные тела;
если у вас имеются повреждения глаз различного происхождения (механические, химические, термические).

Применение, особенно длительное, лекарственных средств местного действия может вызвать аллергические реакции (феномены сенсибилизации). В таком случае врач порекомендует прекратить лечение и назначит соответствующую терапию.
Не используйте этот препарат более 4 дней подряд, за исключением случаев, когда врач дал иные указания, поскольку в противном случае могут возникнуть побочные эффекты.
Дети и подростки
Мелет не должен применяться у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Мелет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (применяются при лечении депрессии). Совместное применение Мелет и этих препаратов может вызвать резкое повышение артериального давления, поэтому одновременное применение противопоказано.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Во время беременности и лактации применять Мелет следует только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

3. Как применять Мелет

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1–2 капли, которые следует закапывать в поражённый глаз 2 или 3 раза в день.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Применение более высоких доз препарата, даже при местном использовании и в течение короткого периода времени, может вызвать серьёзные побочные эффекты, затрагивающие весь организм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Не используйте этот препарат более 4 дней подряд, за исключением случаев, когда врач дал иные указания, поскольку в противном случае возможно возникновение побочных эффектов.
Если симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

Инструкция по применению

Отделите контейнер от других элементов;
Откройте контейнер, повернув и сняв колпачок;
Используйте сразу после открытия: после применения контейнер следует выбросить, даже если он был использован не полностью.

Применение у детей и подростков
Мелет не следует применять у детей младше 12 лет.

Если вы применили Мелет в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме или применении препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу и направляйтесь в ближайшее медицинское учреждение.
Препарат при случайном проглатывании или длительном применении в избыточных дозах может вызвать токсические явления. Случайное проглатывание препарата, особенно детьми, может привести к угнетению центральной нервной системы, которое может проявляться сильным физическим и психическим расслаблением: выраженная сонливость (выраженная седация), кома.

Если вы забыли применить Мелет
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Мелетом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Мелет у вас могут возникнуть аллергические реакции; в этом случае НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к врачу, который, при необходимости, назначит вам соответствующее лечение.
Во время лечения препаратом Мелет у вас могут также наблюдаться следующие побочные эффекты:

Эффекты, касающиеся глаза:

расширение зрачка;
повышение внутриглазного давления.

Эффекты, касающиеся всего организма:

повышение артериального давления (гипертензия);
нарушения в работе сердца;
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
тошнота;
головная боль.

У детей при случайном проглатывании препарата может развиться выраженное состояние сонливости (сопор) и снижение активности (гипотония).

Редко могут возникать реакции гиперчувствительности. В таком случае прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, который, при необходимости, назначит вам соответствующую терапию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больший объем информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мелет

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Препарат не содержит консервантов: использовать однодозовую упаковку необходимо сразу после её открытия,
остатки препарата следует утилизировать, даже если упаковка была использована частично.
Не использовать препарат по истечении 28 дней после вскрытия алюминиевой пачки, содержащей однодозовые упаковки.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

7. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Мелет

Действующие вещества: малеат фенирамина и тетризолина гидрохлорид.
В 100 мл раствора содержится 0,30 г малеата фенирамина и 0,05 г тетризолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: кислота борная, боракс, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мелет и состав упаковки
Мелет представляет собой глазные капли, раствор в однодозовом контейнере (для закапывания по каплям непосредственно в глаз).
Мелет выпускается в упаковках по 10 однодозовых контейнеров из LDPE объемом 0,5 мл, помещенных в пакетики PET/Al/PE. Каждый пакетик содержит полоску (strip) из 5 однодозовых контейнеров.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Виа Дж. Делла Моника, 26, 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA).
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фичано (SA)