Інструкція: інформація для пацієнта

Мелатонін Віатріс 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Мелатонін Віатріс і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом Мелатоніну Віатріс
Як приймати Мелатонін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мелатонін Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелатонін Віатріс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Мелатоніну Віатріс є мелатонін, який належить до групи природних гормонів,
що їх виробляє організм.
Мелатонін Віатріс застосовується окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння
(тривалі труднощі заснути або підтримувати сон, або низька якість сну)
у пацієнтів віком 55 років і старше. Під «первинним» мається на увазі, що не виявлено жодної причини безсоння,
включаючи медичні, психічні або екологічні причини.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мелатонін Віатріс

Не приймайте Мелатонін Віатріс

якщо Ви маєте алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мелатонін Віатріс:

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Дослідження щодо застосування мелатоніну у людей із захворюваннями печінки або нирок не проводилися; зверніться до лікаря перед прийомом Мелатонін Віатріс, оскільки його застосування не рекомендовано.
якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів.
якщо Вам діагностували аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). Дослідження щодо мелатоніну у людей із аутоімунними захворюваннями не проводилися, тому зверніться до лікаря перед прийомом Мелатонін Віатріс, оскільки його застосування не рекомендовано.
Мелатонін Віатріс може викликати сонливість; будьте уважні, якщо відчуваєте сонливість, оскільки це може погіршити Ваші здібності під час виконання діяльності, наприклад, керування транспортними засобами.
Паління може зменшити ефективність Мелатонін Віатріс, оскільки складові тютюнового диму можуть прискорювати перетворення мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його не досліджували, і його дія не відома. Дітям віком від 2 до 18 років може бути доцільно призначити інший лікарський засіб, що містить мелатонін; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Інші лікарські засоби та Мелатонін Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. До таких засобів належать:

Флуоксомін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, наприклад, псоріазу), циметидин (використовується для лікування шлункових проблем, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
Адренергічні агоністи/антагоністи (наприклад, деякі види ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження судин, назальні деконгестанти, ліки для зниження артеріального тиску), агоністи/антагоністи опіоїдів (наприклад, ліки, що використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголі.
Бензодіазепіни та небензодіазепінові засоби для сну (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як золеплон, золпідем та зопіклон).
Тіоридазин (для лікування шизофренії) та іміпрамін (для лікування депресії).

Мелатонін Віатріс із їжею, напоями та алкоголем
Приймайте Мелатонін Віатріс після прийому їжі. Не вживайте алкоголю до, під час або після прийому Мелатонін Віатріс, оскільки він зменшує ефективність препарату.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Мелатонін Віатріс під час вагітності, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мелатонін Віатріс може викликати сонливість. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо сонливість триває довго, зверніться до лікаря.
Мелатонін Віатріс містить моногідрат лактози
Мелатонін Віатріс містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мелатонін Віатріс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка Мелатоніну Віатріс (2 мг), яку потрібно приймати
перорально щодня після прийому їжі, за 1–2 години до сну. Таку дозу можна застосовувати
протягом періоду до тринадцяти тижнів.
Таблетку необхідно ковтати цілою. Таблетки Мелатоніну Віатріс не можна дробити або ділити навпіл.
Якщо ви прийняли більше Мелатоніну Віатріс, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви прийняли дозу лікарського засобу, що перевищує максимально рекомендовану, може
виникнути сонливість.
Якщо ви забули прийняти Мелатонін Віатріс
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, але до сну, або почекайте до
наступного прийому дози та продовжуйте застосовувати засіб згідно з інструкцією.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Мелатоніном Віатріс
Не відомо про шкідливі наслідки у разі переривання або передчасного припинення лікування.
Не відомо про симптоми відміни Мелатоніну Віатріс після завершення терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться негайно до лікаря:
Нечасті : (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Біль у грудях

Рідкісні : (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Втрата свідомості або непритомність
Сильний біль у грудях, спричинений стенокардією
Відчутні серцеві скорочення
Депресія
Порушення зору
Розмите зору
Дезорієнтація
Запаморочення (відчуття оберту або головокружіння)
Наявність червоних кров'яних тілець у сечі
Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або появи синців
Псоріаз

Якщо виникнуть один із наступних побічних ефектів, що не є серйозними, зверніться до лікаря та/або проконсультуйтеся з лікарем:
Нечасті : (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Роздратування, нервозність, непокій, безсоння, дивні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль, летаргія (втому, відчуття виснаження), непокій, пов'язаний із підвищеною активністю, запаморочення, втому, гіпертензія, біль у верхній частині живота, погане травлення, утворення виразок у роті, сухість у роті, нудоту, зміни складу крові, що можуть призводити до жовтушності шкіри або очей, запалення шкіри, нічну пітливість, свербіж, висип, суху шкіру, біль у кінцівках, симптоми клімаксу, відчуття слабкості, наявність глюкози в сечі, надлишок білка в сечі, відхилення від норми показників функції печінки та збільшення ваги тіла.
Рідкісні : (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Герпес зостер (опоясуючий лишай), підвищення рівня жирів у крові, низький рівень кальцію в сироватці крові, низький рівень натрію в крові, зміни настрою, агресивність, збудження, плач, симптоми стресу, раннє пробудження вранці, підвищення лібідо (підвищена сексуальна збудливість), депресивний настрій, порушення пам'яті, порушення уваги, стан, схожий на сон, синдром безспокійних ніг, погана якість сну, відчуття "іголочок і голок", сльозотеча очей, постуральне запаморочення (запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення), приливи гарячого повітря, кислотний рефлюкс, розлади шлунку, виникнення пухирців у роті, виразки на язиці, неприємні відчуття в шлунку, блювоту, незвичайні кишкові шуми, гази в кишечнику, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, біль у животі, розлади шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, екзему, висип, дерматит рук, сверблячий висип, порушення нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривалу ерекцію, яка може бути болючою, запалення передміхурової залози, втому, біль, спрагу, підвищене виділення сечі, нічне сечовипускання, підвищення рівня ферментів печінки, відхилення від норми показників електролітів у крові та відхилення від норми результатів лабораторних тестів.
Невідома частота: (не може бути визначена на основі наявних даних)
Реакція гіперчутливості, набряк рота або язика, шкірний набряк та аномальне виділення молока.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мелатонін Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Мелатонін Віатріс

Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
Інші компоненти: амонію метакрилату сополімер типу B, кальцію фосфат двоосновний дигідрат (E341 (ii)), лактоза моногідрат, силіція (колоїдний безводний) (E551), тальк (E533b) та магнію стеарат (E 470b).

Опис зовнішнього вигляду Мелатоніну Віатріс та вміст упаковки
Мелатонін Віатріс 2 мг таблетки з подовженим вивільненням доступні у вигляді круглих,
двовипуклих таблеток білого або майже білого кольору. Кожен флакон з таблетками містить стрічку-блистер з
21 таблеткою (упаковка з 21 таблеткою) або дві стрічки-блистери по 15 таблеток кожна
(упаковка з 30 таблеток).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan SpA
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілан
Італія
Виробник
Laboratorios Rubio S.A.
Калле Індустрія, 29
Промисловий масив Комте де Серт
Кастельбісбал
Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Ісландія: Melatonin Viatris
Данія: Melatonin Viatris
Франція: MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Італія: Melatonina Viatris
Норвегія: Melatonin Viatris
Португалія: Melatonina Viatris 2 mg Comprimido de libertação prolongada