Инструкция: информация для пациента

Мелатонин Виатрис 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Мелатонин Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Мелатонина Виатрис
Как принимать Мелатонин Виатрис
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Мелатонин Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мелатонин Виатрис и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Мелатонин Виатрис — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.
Мелатонин Виатрис применяется самостоятельно для кратковременного лечения первичной бессонницы (стойких трудностей с засыпанием или сохранением сна, либо неудовлетворительного качества сна) у пациентов в возрасте 55 лет и старше. Под термином «первичная» подразумевается, что не выявлено какой-либо причины бессонницы, включая медицинские, психические или внешние факторы.

2. Что следует знать перед применением Мелатонин Виатрис

Не принимайте Мелатонин Виатрис

если у вас аллергия на мелатонин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Мелатонин Виатрис:

если у вас есть проблемы с печенью или почками. Исследования применения мелатонина у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; проконсультируйтесь с врачом перед применением Мелатонин Виатрис, поскольку его применение не рекомендуется.
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров.
если вам поставлен диагноз аутоиммунного заболевания (при котором иммунная система организма атакует собственные клетки). Исследования мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились, поэтому проконсультируйтесь с врачом перед применением Мелатонин Виатрис, поскольку его применение не рекомендуется.
Мелатонин Виатрис может вызывать сонливость; будьте осторожны, если вы ощущаете сонливость, поскольку это может нарушить вашу способность к выполнению таких действий, как вождение транспортных средств.
Курение может снижать эффективность Мелатонин Виатрис, поскольку компоненты табачного дыма способны усиливать метаболизм мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не было исследовано, и его эффекты неизвестны. У детей в возрасте от 2 до 18 лет может быть более целесообразным применение другого лекарственного средства, содержащего мелатонин; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мелатонин Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. К таким лекарственным средствам относятся:

Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используются при лечении кожных заболеваний, например, псориаза), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язва), хинолоны и рифампицин (используются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (применяются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
Адренергические агонисты/антагонисты (например, некоторые виды лекарственных средств, применяемых для контроля артериального давления путём сужения кровеносных сосудов, назальные деконгестанты, лекарства для снижения артериального давления), опиоидные агонисты/антагонисты (например, лекарства, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
Бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (лекарства, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
Тиоридазин (при лечении шизофрении) и имипрамин (при лечении депрессии).

Мелатонин Виатрис с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте Мелатонин Виатрис после еды. Не употребляйте алкоголь до, во время или после приёма Мелатонин Виатрис, поскольку он снижает эффективность Мелатонин Виатрис.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Мелатонин Виатрис, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Мелатонин Виатрис может вызывать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами. При возникновении длительной сонливости обратитесь к врачу.
Мелатонин Виатрис содержит моногидрат лактозы
Мелатонин Виатрис содержит моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мелатонин Виатрис

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Мелатонин Виатрис (2 мг), принимаемую внутрь ежедневно после еды, за 1–2 часа до сна. Такая дозировка может применяться в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки Мелатонин Виатрис нельзя измельчать или делить на части.

Если вы приняли Мелатонин Виатрис в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли дозу препарата, превышающую максимальную рекомендуемую дозу, у вас может возникнуть сонливость.

Если вы забыли принять Мелатонин Виатрис
Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, но до того, как ляжете спать, или подождите и примите следующую таблетку в обычное время, продолжая приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Мелатонин Виатрис
При прекращении или преждевременной отмене лечения неизвестно о каких-либо вредных последствиях. Неизвестны также симптомы отмены Мелатонин Виатрис после завершения курса терапии.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникают один или несколько из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно
прекратите прием препарата и срочно обратитесь к врачу:
Нечасто : (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Боли в груди

Редко : (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Потеря сознания или обморок
Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
Ощущение сердцебиения
Депрессия
Нарушение зрения
Расплывчатое зрение
Дезориентация
Головокружение (ощущение вращения или «кружения»)
Присутствие эритроцитов в моче
Снижение числа лейкоцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков
Псориаз

Если у вас возникают один или несколько из следующих непрямых побочных эффектов, обратитесь к врачу и/или получите медицинскую консультацию:
Нечасто : (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, сопровождающееся повышенной активностью, головокружение, усталость, гипертензия, боль в верхней части живота, расстройство пищеварения, язвы во рту, сухость во рту, тошнота, изменение состава крови, которое может вызвать желтушность кожи или глаз, воспаление кожи, ночное потоотделение, зуд, сыпь, сухая кожа, боль в конечностях, симптомы менопаузы, ощущение слабости, наличие глюкозы в моче, избыток белка в моче, нарушения в результатах печеночных проб и увеличение массы тела.
Редко : (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Опоясывающий лишай (герпес зостер), повышение уровня жиров в крови, низкий уровень кальция в сыворотке крови, низкий уровень натрия в крови, нарушения настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение утром, повышенное либидо (повышенное сексуальное влечение), подавленное настроение, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, сонливое состояние, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение «иголок и булавок», слезотечение глаз, постуральное головокружение (головокружение при переходе в вертикальное или сидячее положение), приливы жара, кислотный рефлюкс, расстройства желудка, волдыри во рту, язвы на языке, дискомфорт в желудке, рвота, необычные кишечные шумы, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боль в животе, расстройства желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, сыпь, дерматит рук, зудящая сыпь, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление предстательной железы, усталость, боль, жажда, повышенное мочеотделение, ночное мочеиспускание, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в результатах лабораторных тестов на электролиты и другие лабораторные отклонения.
Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, кожный отек, аномальная лактация.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Мелатонин Виатрис.

5. Как хранить Мелатонин Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация Что содержит Мелатонин Виатрис

Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
Другие компоненты: сополимер метакрилата аммония, фосфат кальция двузамещённый двуводный (Е341 (ii)), лактоза моногидрат, кремнезём (коллоидный безводный) (Е551), тальк (Е533b), стеарат магния (Е470b).

Описание внешнего вида Мелатонин Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки Мелатонин Виатрис 2 мг с пролонгированным высвобождением представляют собой круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. Каждая картонная пачка содержит одну полосковую упаковку с 21 таблеткой (упаковка по 21 таблетке) или две полосковые упаковки по 15 таблеток каждая (упаковка по 30 таблеток).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Laboratorios Rubio S.A.
Calle Indústria 29
Промышленная зона Comte De Sert
Кастельбисбаль
Барселона
Испания

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Исландия: Melatonin Viatris
Дания: Melatonin Viatris
Франция: MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Италия: Мелатонин Виатрис
Норвегия: Melatonin Viatris
Португалия: Melatonina Viatris 2 mg Comprimido de libertação prolongada