Melatonina Viatris

Folleto informativo: información para el paciente

Melatonina Viatris 2 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Melatonina Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Melatonina Viatris
3. Cómo tomar Melatonina Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonina Viatris
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Melatonina Viatris y para qué se utiliza

El principio activo de Melatonina Viatris, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Melatonina Viatris se utiliza solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para mantenerlo, o una calidad deficiente del sueño), en pacientes de 55 años o más. «Primario» significa que no se ha identificado ninguna causa para el insomnio, incluyendo causas de naturaleza médica, mental o ambiental.

2. Qué debe saber antes de tomar Melatonina Viatris

No tome Melatonina Viatris

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Melatonina Viatris:

• si padece problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de melatonina en personas con enfermedades del hígado o renales; consulte a su médico antes de tomar Melatonina Viatris, ya que su uso no está recomendado.
• si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
• si le han diagnosticado una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es "atacado" por sus propias defensas inmunitarias). No se han realizado estudios sobre la melatonina en personas con enfermedades autoinmunes; por tanto, consulte a su médico antes de tomar Melatonina Viatris, ya que su uso no está recomendado.
• Melatonina Viatris puede causar somnolencia; tenga precaución si nota somnolencia, ya que esto podría afectar su capacidad para realizar actividades como conducir vehículos.
• El tabaquismo puede reducir la eficacia de Melatonina Viatris, ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la transformación de la melatonina por el hígado.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de 0 a 18 años de edad, ya que no ha sido evaluado y sus efectos no son conocidos. En niños de entre 2 y 18 años podría ser más adecuado administrar otro medicamento que contenga melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y Melatonina Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos medicamentos incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis), cimetidina (utilizada para tratar problemas estomacales, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos u hormonoterapia sustitutiva) y carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia).
• Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como ciertos medicamentos para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial), agonistas/antagonistas de los opioides (como medicamentos para tratar la adicción a drogas), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Benzodiazepinas e hipnóticos no benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona).
• Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión).

Melatonina Viatris con alimentos, bebidas y alcohol
Tome Melatonina Viatris después de haber comido. No consuma alcohol antes, durante ni después de tomar Melatonina Viatris, ya que reduce su eficacia.

Embarazo y lactancia
No tome Melatonina Viatris si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, ni tampoco si está amamantando con leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Melatonina Viatris puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Si experimenta somnolencia prolongada, consulte a su médico.

Melatonina Viatris contiene lactosa monohidrato
Melatonina Viatris contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Melatonina Viatris

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Melatonina Viatris (2 mg) que debe tomarse por vía oral cada
día después de la comida, 1-2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede mantenerse durante un período
de hasta trece semanas.
El comprimido debe tragarse entero. Los comprimidos de Melatonina Viatris no deben partirse, masticarse ni dividirse.
Si toma más Melatonina Viatris de la que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, consulte lo antes posible a su médico o al
farmacéutico.
Si ha tomado una dosis superior a la dosis máxima recomendada, podría experimentar somnolencia.
Si olvida tomar Melatonina Viatris
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se dé cuenta, antes de acostarse, o espere hasta el momento de tomar la dosis siguiente y continúe con el tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Melatonina Viatris
No se conocen efectos perjudiciales en caso de interrupción o suspensión prematura del tratamiento. No
se conocen síntomas de abstinencia tras la finalización de la terapia con Melatonina Viatris.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma del medicamento y acuda inmediatamente al médico:
No frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor torácico

Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

• Pérdida de conocimiento o desmayo
• Fuerte dolor torácico causado por angina
• Palpitaciones (latidos cardíacos perceptibles)
• Depresión
• Alteración de la vista
• Visión borrosa
• Desorientación
• Vértigo (sensación de mareo o "giro")
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones
• Psoriasis

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o pida consejo médico:
No frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), inquietud asociada a un aumento de la actividad, mareos, fatiga, hipertensión, dolor abdominal superior, indigestión, ulceración de la boca, boca seca, náuseas, alteración en la composición de la sangre que puede provocar una coloración amarilla de la piel o de los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, piel seca, dolor en las extremidades, síntomas de menopausia, sensación de debilidad, presencia de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, alteraciones en las pruebas de función hepática y aumento de peso corporal.
Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)
Herpes zóster (fuego de San Antonio), aumento de los niveles de grasas en sangre, bajos niveles de calcio sérico en sangre, bajos niveles de sodio en sangre, alteraciones del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar precoz por la mañana, aumento de la libido (deseo sexual aumentado), estado de ánimo deprimido, alteración de la memoria, trastornos de atención, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, sueño de baja calidad, sensación de "pinchazos y agujas", ojos llorosos, vértigo postural (vértigo al ponerse de pie o sentarse), sofocos, reflujo ácido, trastornos estomacales, ampollas en la boca, ulceraciones en la lengua, molestias estomacales, vómitos, ruidos intestinales anormales, gases intestinales, producción excesiva de saliva, mal aliento, dolor abdominal, trastornos gástricos, inflamación de la mucosa gástrica, eccema, erupción cutánea, dermatitis en las manos, erupción pruriginosa, trastornos de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento en la producción de orina, micción nocturna, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en las pruebas de electrolitos en sangre y alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio.
Frecuencia no conocida: (no puede determinarse con los datos disponibles)
Reacción de hipersensibilidad, hinchazón de boca o lengua, hinchazón de la piel y secreción anormal de leche.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melatonina Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Manténgalo en el envase original para protegerlo
de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Melatonina Viatris

• El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, fosfato dibásico de calcio dihidrato (E341 (ii)), lactosa monohidrato, sílice (anhidra coloidal) (E551), talco (E533b) y estearato de magnesio (E 470b).

Descripción del aspecto de Melatonina Viatris y contenido del envase
Melatonina Viatris 2 mg comprimidos de liberación prolongada están disponibles en forma de comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento. Cada envase contiene una tira blíster con 21 comprimidos (envase de 21 comprimidos) o dos tiras blíster de 15 comprimidos cada una (envase de 30 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
Laboratorios Rubio S.A.
Calle Industria 29
Polígono Industrial Comte De Sert
Castellbisbal
Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Islandia: Melatonin Viatris
Dinamarca: Melatonin Viatris
Francia: MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Italia: Melatonina Viatris
Noruega: Melatonin Viatris
Portugal: Melatonina Viatris 2 mg Comprimido de liberación prolongada