Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Melatonina Viatris 2 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Melatonina Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Melatonina Viatris
Jak przyjmować Melatonina Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Melatonina Viatris
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Melatonina Viatris i do czego służy

Substancją czynną Melatoniny Viatris jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.
Melatonina Viatris stosowana jest samodzielnie w krótkoterapii bezsenności pierwotnej (trudności w zaśnięciu lub utrzymaniu snu, albo niska jakość snu), u pacjentów w wieku 55 lat i starszych. „Pierwotna” oznacza, że nie wykryto przyczyny bezsenności, w tym przyczyn medycznych, psychicznych ani środowiskowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Melatonina Viatris

Nie przyjmuj Melatonina Viatris

jeśli jest uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Melatonina Viatris:

jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami wątroby lub nerek; skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Melatonina Viatris, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów.
jeśli powiedziano Ci, że cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własne mechanizmy odpornościowe). Nie przeprowadzono badań nad melatoniną u osób z chorobami autoimmunologicznymi, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Melatonina Viatris, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
Melatonina Viatris może powodować senność; bądź ostrożny, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpływać na Twoje zdolności podczas wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów.
Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Melatonina Viatris, ponieważ składniki dymu tytoniowego zwiększają przemianę melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on przetestowany, a jego działanie nie jest znane. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiednie podanie innego leku zawierającego melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Melatonina Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to:

Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), cyklosporynę (stosowaną w leczeniu chorób żołądka, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane w antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej) oraz karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
Agonisty/antagonisty adrenergiczne (takie jak niektóre leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, leki przeciwdrgawkowe, leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty/antagonisty opioidowe (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), antydepresanty, triptofan i alkohol.
Benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki nasenne (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon).
Tiorydazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).

Melatonina Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem
Przyjmuj Melatonina Viatris po posiłku. Nie spożywaj alkoholu przed, podczas ani po zażyciu Melatonina Viatris, ponieważ alkohol zmniejsza skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Melatonina Viatris, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ani w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Melatonina Viatris może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli odczuwasz długotrwałą senność, skonsultuj się z lekarzem.

Melatonina Viatris zawiera laktozę monohydrat
Melatonina Viatris zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Melatonina Viatris

Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Melatonina Viatris (2 mg) podawana doustnie codziennie po posiłku, 1–2 godziny przed pójściem spać. Dawkowanie to można stosować przez okres do trzynastu tygodni.
Tabletkę należy połykać całą. Nie należy kruszyć ani dzielić tabletek Melatonina Viatris.
Jeśli zażyje się więcej Melatonina Viatris niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyje się dawkę przekraczającą maksymalną zalecaną dawkę, może wystąpić senność.
Jeśli zapomni się zażyć Melatonina Viatris
Jeśli zapomni się zażyć tabletki, należy to zrobić tak szybko, jak tylko zauważono, przed pójściem spać, lub odczekać do momentu zażycia następnej dawki i kontynuować stosowanie w zwykły sposób.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Melatonina Viatris
Nie znane są szkodliwe skutki związane z przedwczesnym przerwaniem leczenia. Nie opisano objawów odstawienia po zakończeniu terapii Melatonina Viatris.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ból w klatce piersiowej

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Utrata przytomności lub omdlenie
Silny ból w klatce piersiowej spowodowany przez anginę
Wyczuwalne uderzenia serca
Depresja
Utrata wzroku
Rozmyte widzenie
Dezorientacja
Omdlenie (uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”)
Obecność czerwonych krwinek w moczu
Zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
Łuszczycy

Jeśli wystąpi jedno z następujących niepoważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o poradę medyczną:
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Irytowalność, pobudzenie nerwowe, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migrena, ból głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, nadciśnienie, ból w górnej części brzucha, trudności trawienne, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany składu krwi, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, zapalenie skóry, nocne poty, swędzenie, wysypka, sucha skóra, ból kończyn, objawy menopauzy, uczucie osłabienia, obecność glukozy w moczu, nadmiar białka w moczu, zaburzenia badań czynności wątroby oraz przyrost masy ciała.
Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Opryszcz pospolity (zespół Herpes zoster), wzrost poziomu tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy we krwi, niski poziom sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze budzenie się rano, zwiększone libido (zwiększone pożądanie seksualne), obniżony nastrój, zaburzenia pamięci, trudności koncentracji, stan podobny do snu, zespół niespokojnych nóg, sen niskiej jakości, uczucie „igieł i szpilek”, łzawienie oczu, zawroty głowy związane z pozycją (zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu), uderzenia gorąca, odbijanie kwasu, zaburzenia żołądka, pęcherzyki w jamie ustnej, owrzodzenia języka, dolegliwości żołądka, wymioty, nietypowe dźwięki jelitowe, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, ból brzucha, dolegliwości żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocy, długotrwała erekcja, która może być bolesna, zapalenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, podwyższone enzymy wątroby, zaburzenia badań elektrolitów we krwi oraz odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry i nietypowe wydzielanie mleka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Melatonina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu
SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Melatonina Viatris

Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonu typu B, fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny (E341 (ii)), laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna koloidalna) (E551), talk (E533b) i stearynian magnezu (E 470b).

Opis wyglądu Melatonina Viatris i zawartości opakowania
Melatonina Viatris 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne jako tabletki okrągłe,
dwuwypukłe, o kolorze od białego do prawie białego. Każda puszka tabletek zawiera taśmę blisterową z
21 tabletami (opakowanie 21 tabletek) lub dwie taśmy blisterowe po 15 tabletek (opakowanie 30 tabletek).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Włochy
Producent
Laboratorios Rubio S.A.
Calle Indústria 29
Polígono Industrial Comte De Sert
Castellbisbal
Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Islandia: Melatonin Viatris
Dania: Melatonin Viatris
Francja: MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Włochy: Melatonina Viatris
Norwegia: Melatonin Viatris
Portugalia: Melatonina Viatris 2 mg Comprimido de libertação prolongada