Інструкція: інформація для пацієнта

Мелатонін НЕУРІМ 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

мелатонін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Мелатонін НЕУРІМ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Мелатоніну НЕУРІМ
Як застосовувати Мелатонін НЕУРІМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мелатонін НЕУРІМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелатонін НЕУРІМ і для чого його застосовують

Діючою речовиною Мелатоніну НЕУРІМ є мелатонін, яка належить до групи природних гормонів,
що виробляються організмом.
Мелатонін НЕУРІМ застосовується окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння
(тривалі труднощі заснути або підтримувати сон, або низька якість сну)
у пацієнтів віком від 55 років. «Первинна» означає, що причину безсоння не виявлено,
включаючи медичні, психічні або екологічні причини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мелатонін НЕУРІМ

Не приймайте Мелатонін НЕУРІМ

якщо Ви маєте алергію на мелатонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мелатонін НЕУРІМ.

якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Не проводилися дослідження щодо застосування Мелатонін НЕУРІМ у людей із захворюваннями печінки або нирок; зверніться до лікаря перед прийомом Мелатонін НЕУРІМ, оскільки його застосування не рекомендовано.
якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів.
якщо Вам діагностували аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). Не проводилися дослідження щодо Мелатонін НЕУРІМ у людей із аутоімунними захворюваннями, тому зверніться до лікаря перед прийомом Мелатонін НЕУРІМ, оскільки його застосування не рекомендовано.
Мелатонін НЕУРІМ може спричиняти сонливість; будьте уважні, якщо відчуваєте сонливість, оскільки це може вплинути на Ваші здібності під час виконання діяльності, наприклад керування транспортними засобами.
Паління може зменшити ефективність Мелатонін НЕУРІМ, оскільки складові тютюнового диму можуть прискорювати перетворення мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його не досліджували, і його ефекти невідомі. Дітям віком від 2 до 18 років може бути більш доцільним застосування іншого лікарського засобу, що містить мелатонін; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Інші лікарські засоби та Мелатонін НЕУРІМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До таких засобів належать:

Флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, наприклад псоріазу (червонуваті шкіряні плями, що лущаться)), циметидин (використовується для лікування шлункових проблем, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
Адренергічні агоністи/антагоністи (наприклад, деякі види ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, деконгестанти, ліки для зниження артеріального тиску), опіоїдні агоністи/антагоністи (наприклад, ліки, що використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголі.
Бензодіазепіни та небензодіазепінові засоби для засипання (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем і зопіклон).
Тіорідазин (для лікування шизофренії) та іміпримін (для лікування депресії).

Мелатонін НЕУРІМ з їжею, напоями та алкоголем
Приймайте Мелатонін НЕУРІМ після їжі. Не вживайте алкоголю до, під час або після прийому Мелатонін НЕУРІМ, оскільки він зменшує ефективність Мелатонін НЕУРІМ.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Мелатонін НЕУРІМ, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мелатонін НЕУРІМ може спричиняти сонливість. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Якщо сонливість триває довго, зверніться до лікаря.
Мелатонін НЕУРІМ містить лактозу моногідрат
Мелатонін НЕУРІМ містить лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мелатонін НЕУРІМ

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Мелатонін НЕУРІМ (2 мг), яку потрібно приймати перорально щодня після їжі,
за 1–2 години до сну. Таку дозу можна застосовувати протягом періоду до тринадцяти тижнів.
Таблетку необхідно ковтати цілою. Таблетки Мелатонін НЕУРІМ не можна дробити або ділити навпіл.
Якщо ви прийняли більше Мелатонін НЕУРІМ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли дозу лікарського засобу, що перевищує максимальну рекомендовану дозу, у вас може виникнути сонливість.
Якщо ви забули прийняти Мелатонін НЕУРІМ
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, але до того, як лягати спати, або почекайте до наступного прийому та продовжуйте за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Мелатонін НЕУРІМ
Небезпечних наслідків при припиненні або передчасній зупинці лікування не відомо.
Симптомів, пов’язаних із припиненням застосування Мелатонін НЕУРІМ після завершення терапії, не відомо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли одні з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться негайно до лікаря:

Нечасто : (може впливати до 1 людини з 100)

Біль у грудях

Рідко : (може впливати до 1 людини з 1 000)

Втрата свідомості або непритомність
Сильний біль у грудях, спричинений стенокардією
Відчутні серцеві скорочення
Депресія
Порушення зору (включаючи його зниження)
Розмитість зору
Дезорієнтація
Запаморочення (відчуття обертовання)
Наявність червоних кров'яних тілець у сечі
Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного кровотечіння або появи синяків
Псоріаз (червоні шкірні плями з лущенням)

Якщо виникли одні з наступних незначних побічних ефектів, зверніться до лікаря і/або проконсультуйтеся з лікарем:

Нечасто : (може впливати до 1 людини з 100)
Роздратування, нервозність, непокій, безсоння, незвичайні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль, летаргія (втому, відчуття виснаження), непокій, пов'язаний з підвищеною активністю, запаморочення, втому, гіпертензія, біль у верхній частині живота, погане травлення, виразки в роті, сухість у роті, нудота, зміна складу крові, що може призвести до жовтяниці шкіри або очей, запалення шкіри, нічна пітливість, свербіж, висип, суха шкіра, болі в кінцівках, симптоми менопаузи, відчуття слабкості, наявність глюкози в сечі, надлишок білка в сечі, відхилення в тестах функції печінки та збільшення ваги тіла.

Рідко : (може впливати до 1 людини з 1 000)
Герпес зостер (вітрянка), підвищення рівня жирів у крові, низький рівень кальцію в сироватці, низький рівень натрію в крові, зміни настрою, агресивність, збудження, плач, симптоми стресу, раннє пробудження вранці, підвищена лібідо (підвищений сексуальний потяг), депресія настрою, порушення пам'яті, порушення уваги, стан, схожий на сон, синдром безспокійних ніг, погана якість сну, відчуття поколювання, підвищене сльозовиділення, постуральне запаморочення (запаморочення при переході до сидячого або стоячого положення), припливи гарячого, кислотний рефлюкс, розлади шлунку, виразки в роті, виразки на мові, неприємні відчуття в шлунку, блювота, кишкові шуми, кишкова метеоризм, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, біль у животі, розлади шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, висип, дерматит кистей, сверблячий висип, ураження нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення простати, втому, біль, спрага, підвищене сечовиділення, нічне сечовипускання, підвищені ферменти печінки, відхилення в тестах електролітів крові та відхилення в лабораторних дослідженнях.

Невідома частота: (не може бути визначена на основі наявних даних)
Реакція гіперчутливості, набряк рота або язика, шкірний набряк та аномальне виділення молока.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мелатонін НЕУРІМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мелатонін НЕУРІМ

Діюча речовина — мелатонін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
Інші компоненти: амонію метакрилату сополімер тип B, кальцію гідрофосфат дигідрат, лактоза моногідрат, силіцію діоксид (колоїдний безводний), тальк та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Мелатонін НЕУРІМ та вміст упаковки
Таблетки Мелатонін НЕУРІМ 2 мг з подовженим вивільненням — це круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору. Кожен флакон з таблетками містить блистерну стрічку з 7, 20 або 21 таблеткою або, як альтернатива, дві блистерні стрічки по 15 таблеток кожна (упаковка з 30 таблеток). Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Франція
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Підприємства, відповідальні за випуск партій у Європейському економічному просторі (ЄЕП):
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Португалія
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Мадрид, 28805
Іспанія

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.