Мелатонин Нейрим

Инструкция: информация для пациента

Мелатонин Нейрим 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

мелатонин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Мелатонин Нейрим и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Мелатонин Нейрим
3. Как принимать Мелатонин Нейрим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мелатонин Нейрим
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Мелатонин Нейрим и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Мелатонин Нейрим — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.
Мелатонин Нейрим применяется самостоятельно для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов в возрасте от 55 лет. «Бессонница» означает постоянные трудности с засыпанием, поддержанием сна или низкое качество сна. «Первичная» означает, что причина бессонницы не установлена, включая медицинские, психические или внешние факторы.

2. Что следует знать перед применением Мелатонин Нейрим

Не принимайте Мелатонин Нейрим

• если у вас аллергия на мелатонин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Мелатонин Нейрим.

• если у вас есть проблемы с печенью или почками. Исследования применения Мелатонин Нейрим у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; проконсультируйтесь с врачом перед приемом Мелатонин Нейрим, поскольку его применение не рекомендуется.
• если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара.
• если вам поставлен диагноз аутоиммунного заболевания (при котором иммунная система организма «атакует» собственные ткани). Исследования Мелатонин Нейрим у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились, поэтому проконсультируйтесь с врачом перед приемом Мелатонин Нейрим, поскольку его применение не рекомендуется.
• Мелатонин Нейрим может вызывать сонливость; будьте осторожны, если вы чувствуете сонливость, поскольку это может нарушить вашу способность к выполнению действий, таких как управление транспортными средствами.
• Курение может снизить эффективность Мелатонин Нейрим, поскольку компоненты табачного дыма способны усиливать метаболизм мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не изучены. Детям в возрасте от 2 до 18 лет может быть более целесообразно назначение другого препарата, содержащего мелатонин; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мелатонин Нейрим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. К ним относятся:

• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используются при лечении кожных заболеваний, например, псориаза (появление красных шелушащихся бляшек на коже)), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
• Адренергические агонисты/антагонисты (например, некоторые препараты, применяемые для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, сосудосуживающие средства от насморка, препараты для снижения артериального давления), опиоидные агонисты/антагонисты (например, препараты, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (препараты, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Мелатонин Нейрим с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте Мелатонин Нейрим после еды. Не употребляйте алкоголь до, во время или после приема Мелатонин Нейрим, поскольку он снижает эффективность препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Мелатонин Нейрим, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мелатонин Нейрим может вызывать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если у вас наблюдается продолжительная сонливость, обратитесь к врачу.
Мелатонин Нейрим содержит моногидрат лактозы
Мелатонин Нейрим содержит моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мелатонин Нейрим

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Мелатонин Нейрим (2 мг), принимаемую внутрь ежедневно после еды, за 1–2 часа до сна. Такая доза может применяться в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки Мелатонин Нейрим нельзя измельчать или делить пополам.

Если вы приняли Мелатонин Нейрим в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли дозу препарата, превышающую максимально рекомендованную, у вас может появиться сонливость.

Если вы забыли принять Мелатонин Нейрим
Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, но до того, как ложиться спать, или дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Мелатонин Нейрим
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях при прекращении или преждевременной отмене лечения.
Не описано симптомов отмены после завершения терапии Мелатонин Нейрим.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Если у вас возникает один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите
прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:
Нечасто : (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Боли в груди

Редко : (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
• Ощущение сердцебиения
• Депрессия
• Нарушение зрения (включая его снижение)
• Затуманенное зрение
• Ориентационные нарушения
• Головокружение (ощущение вращения)
• Наличие эритроцитов в моче
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов, что может привести к увеличению кровоточивости или появлению синяков
• Псориаз (красные чешуйчатые пятна на коже)

Если у вас возникает один из следующих непрямо тяжелых побочных эффектов, обратитесь к врачу и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:
Нечасто : (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, сопровождающееся повышенной активностью, головокружение, утомляемость, повышенное артериальное давление, боль в верхней части живота, расстройство желудка, язвы во рту, сухость во рту, тошнота, нарушение состава крови, которое может вызвать пожелтение кожи или глаз, воспаление кожи, ночное потоотделение, зуд, кожная сыпь, сухая кожа, боли в конечностях, симптомы менопаузы, ощущение слабости, наличие глюкозы в моче, избыток белка в моче, нарушения функциональных тестов печени и увеличение массы тела.
Редко : (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Опоясывающий герпес (лишай), повышение уровня жиров в крови, низкий уровень кальция в сыворотке, низкий уровень натрия в крови, нарушения настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо (повышенное сексуальное влечение), подавленное настроение, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, мечтательное состояние, синдром беспокойных ног, сон низкого качества, ощущение покалывания, повышенное слезотечение, постуральное головокружение (головокружение при переходе в вертикальное или сидячее положение), приливы жара, кислая рефлюксия, нарушения желудка, язвы во рту, язвы на языке, дискомфорт в желудке, рвота, урчание в кишечнике, повышенное газообразование в кишечнике, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боль в животе, нарушения желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, кожная сыпь, дерматит кистей рук, зудящая кожная сыпь, поражение ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, утомляемость, боль, жажда, повышенное выделение мочи, ночное мочеиспускание, повышение активности печеночных ферментов, нарушения электролитного состава крови и отклонения в результатах лабораторных тестов.
Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, кожный отек и аномальная лактация.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мелатонин Нейрим

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты
препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мелатонин Нейрим

• Действующее вещество: мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Другие компоненты: сополимер метакриловой кислоты и метакрилата аммония типа B, дигидрат фосфата кальция, моногидрат лактозы, кремнезём (коллоидный безводный), тальк и стеарат магния.

Описание внешнего вида Мелатонин Нейрим и содержимое упаковки
Таблетки Мелатонин Нейрим 2 мг с пролонгированным высвобождением — это круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. Каждая картонная упаковка содержит одну полоску блистера с 7, 20 или 21 таблеткой, либо две полоски блистера по 15 таблеток каждая (упаковка 30 таблеток). Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Франция
Электронная почта: [email protected]

Производители:
Предприятия, ответственные за выпуск серии в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ):
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Португалия
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Madrid, 28805
Испания

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.