Ulotka: informacje dla pacjenta

Melatonin Neurim 2 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

melatonina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Melatonin Neurim i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Melatonin Neurim
Jak stosować Melatonin Neurim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Melatonin Neurim
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Melatonin Neurim i do czego służy

Substancją czynną Melatonin Neurim jest melatonin, która należy do grupy naturalnych hormonów
wytwarzanych przez organizm.
Melatonin Neurim stosuje się samodzielnie w leczeniu przewlekłym bezsenności pierwotnej
(trudności w zaśnięciu lub utrzymaniu snu, albo niska jakość snu) u pacjentów w wieku od 55 lat.
„Pierwotna” oznacza, że nie stwierdzono żadnej przyczyny bezsenności, w tym przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażywaniem Melatonin Neurim

Nie przyjmuj Melatonin Neurim

jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Melatonin Neurim.

jeśli cierpisz na problemy wątroby lub nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Melatonin Neurim u osób z chorobami wątroby lub nerek; skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów.
jeśli zostało Ci powiedziane, że cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań nad Melatonin Neurim u osób z chorobami autoimmunologicznymi, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
Melatonin Neurim może powodować senność; bądź ostrożny, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpływać na Twoje zdolności w sytuacjach takich jak prowadzenie pojazdów.
Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Melatonin Neurim, ponieważ składniki dymu tytoniowego zwiększają przemianę melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on przetestowany, a jego działanie nie jest znane. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiednie podanie innego leku zawierającego melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Melatonin Neurim
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmują one:

Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy (czerwone, łuszczące się plamy na skórze)), cytydynę (stosowaną w leczeniu problemów żołądka, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej zastępczej) oraz karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
Agonisty/antagonisty adrenergiczne (np. niektóre leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi przez zwężanie naczyń krwionośnych, leki przeciwdrgawkowe, leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty/antagonisty opioidowe (np. leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), antydepresanty, tryptofan i alkohol.
Benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki nasenne (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon).
Tiorydazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).

Melatonin Neurim z pokarmami, napojami i alkoholem
Zażywaj Melatonin Neurim po posiłku. Nie spożywaj alkoholu przed, podczas ani po zażyciu Melatonin Neurim, ponieważ alkohol zmniejsza skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Melatonin Neurim, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Melatonin Neurim może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpi długotrwała senność, skonsultuj się z lekarzem.

Melatonin Neurim zawiera laktozę monohydrat
Melatonin Neurim zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Melatonin Neurim

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Melatonin Neurim (2 mg) podawana doustnie codziennie po posiłku, 1–2 godziny przed pójściem spać. Dawkowanie to można stosować przez okres do trzynastu tygodni.
Tabletki należy połykać w całości. Nie należy miażdżyć ani dzielić tabletek Melatonin Neurim.
W przypadku zażycia większej dawki Melatonin Neurim niż zalecono
Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt dużą dawkę leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zażycia dawki przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę może wystąpić senność.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Melatonin Neurim
Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki, należy wziąć ją natychmiast po zażyciu, przed pójściem spać, lub odczekać do momentu przyjęcia następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Melatonin Neurim
Nie znano szkodliwych skutków w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia. Nie znano objawów odstawienia po zakończeniu terapii lekiem Melatonin Neurim.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań ubocznych, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ból w klatce piersiowej

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Utrata przytomności lub omdlenie
Silny ból w klatce piersiowej spowodowany przez chorobę wieńcową
Wyczuwalne uderzenia serca
Depresja
Zaburzenia (w tym pogorszenie) wzroku
Zamazanie widzenia
Dezorientacja
Omdlenie (uczucie zawrotu głowy)
Obecność czerwonych krwinek w moczu
Zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do większego krwawienia lub pojawienia się siniaków
Łuszczycy (czerwone, łuszczące się plamy na skórze)

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z następujących niepoważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o poradę medyczną:
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Irrytability, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migreny, ból głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, nadciśnienie, ból w górnym brzuchu, trudności trawienne, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą powodować żółtaczki skóry lub oczu, zapalenie skóry, nocne poty, swędzenie, wysypka, sucha skóra, bóle kończyn, objawy menopauzy, uczucie osłabienia, obecność glukozy w moczu, nadmiar białka w moczu, zaburzenia badań czynności wątroby oraz przyrost masy ciała.
Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Płaskiec (płaskiec zoster), podwyższone poziomy tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy, niski poziom sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze przebudzenie rano, zwiększone pożądanie seksualne, obniżenie nastroju, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, stan marzycielski, zespół niespokojnych nóg, sen niskiej jakości, uczucie mrowienia, zwiększone łzawienie, zawroty głowy związane z pozycją (zawroty głowy przy przejściu do pozycji stojącej lub siedzącej), zaczerwienienie twarzy, odbijanie kwasu, zaburzenia żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, dolegliwości żołądka, wymioty, gazy jelitowe, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, ból brzucha, dolegliwości żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, choroby paznokci, artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne, długotrwała erekcja, która może być bolesna, zapalenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, nocne oddawanie moczu, podwyższone enzymy wątroby, zaburzenia badań elektrolitów we krwi oraz zaburzenia wyników badań laboratoryjnych.
Nieznana częstość: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry i nietypowe wydzielanie mleka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Melatonin Neurim

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Melatonin Neurim

Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonowego typ B, wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna koloidalna), talk i stearynian magnezu.

Wygląd leku Melatonin Neurim i zawartość opakowania
Melatonin Neurim 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do prawie białego. Każda puszka tabletek zawiera blistrową taśmę z 7, 20 lub 21 tabletkami albo alternatywnie dwie blistrowe taśmy po 15 tabletek każda (opakowanie 30 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paryż
Francja
adres e-mail: [email protected]

Producent:
Placówki odpowiedzialne za wydanie partii w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG):
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portugalia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Madryt, 28805
Hiszpania

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.