Melatonina Neurim

Folleto informativo: información para el paciente

Melatonin Neurim 2 mg comprimidos de liberación prolongada

melatonina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Melatonin Neurim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Melatonin Neurim
3. Cómo tomar Melatonin Neurim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonin Neurim
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Melatonin Neurim y para qué se utiliza

El principio activo de Melatonin Neurim, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Melatonin Neurim se utiliza solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para mantener el sueño, o bien una calidad deficiente del sueño), en pacientes de 55 años de edad o más. «Primario» significa que no se ha identificado ninguna causa para el insomnio, incluyendo causas de naturaleza médica, mental o ambiental.

2. Qué debe saber antes de tomar Melatonin Neurim

No tome Melatonin Neurim

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Melatonin Neurim.

• si padece problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de Melatonin Neurim en personas con enfermedades del hígado o de los riñones; consulte a su médico antes de tomar Melatonin Neurim, ya que su uso no está recomendado.
• si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
• si le han diagnosticado una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es "atacado" por sus propias defensas inmunitarias). No se han realizado estudios sobre Melatonin Neurim en personas con enfermedades autoinmunes; por tanto, consulte a su médico antes de tomar Melatonin Neurim, ya que su uso no está recomendado.
• Melatonin Neurim puede causar somnolencia; tenga precaución si experimenta somnolencia, ya que esto puede afectar a su capacidad para realizar actividades como conducir vehículos.
• El tabaquismo puede reducir la eficacia de Melatonin Neurim, ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la transformación de la melatonina por el hígado.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 0 a 18 años, ya que no ha sido evaluado y sus efectos no son conocidos. En niños de entre 2 y 18 años podría ser más adecuado administrar otro medicamento que contenga melatonina; consulte con su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y Melatonin Neurim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Dichos medicamentos incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para tratar enfermedades de la piel, por ejemplo, psoriasis (manchas rojizas y escamosas en la piel)), cimetidina (utilizada para tratar problemas estomacales, como úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos u hormonoterapia sustitutiva) y carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia).
• Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial), agonistas/antagonistas de opioides (como medicamentos para tratar la adicción a drogas), inhibidores de prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Benzodiazepinas e hipnóticos no benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona).
• Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión).

Melatonin Neurim con alimentos, bebidas y alcohol
Tome Melatonin Neurim después de haber comido. No consuma alcohol antes, durante ni después de la toma de Melatonin Neurim, ya que reduce la eficacia del medicamento.
Embarazo y lactancia
No tome Melatonin Neurim si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, ni tampoco si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Melatonin Neurim puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia prolongada, consulte a su médico.
Melatonin Neurim contiene lactosa monohidrato
Melatonin Neurim contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Melatonin Neurim

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Melatonin Neurim (2 mg) por vía oral cada día después de la comida,
1-2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede mantenerse durante un período de hasta trece semanas.
El comprimido debe tragarse entero. Los comprimidos de Melatonin Neurim no deben partirse, masticarse ni triturarse.
Si toma más Melatonin Neurim del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si ha tomado una dosis superior a la dosis máxima recomendada, podría experimentar somnolencia.
Si olvida tomar Melatonin Neurim
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se dé cuenta, antes de acostarse, o espere hasta el momento habitual para tomar la siguiente dosis y continúe según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Melatonin Neurim
No se conocen efectos perjudiciales en caso de interrupción o suspensión prematura del tratamiento.
No se han descrito síntomas de abstinencia tras la finalización de la terapia con Melatonin Neurim.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma del medicamento y consulte inmediatamente a su médico:
No común: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor torácico

Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Pérdida de conocimiento o desmayo
• Dolor torácico intenso causado por angina
• Palpitaciones (latidos cardíacos perceptibles)
• Depresión
• Alteración (incluida reducción) de la vista
• Visión borrosa
• Desorientación
• Vértigo (sensación de mareo)
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Reducción de plaquetas, con consiguiente aumento de hemorragias o aparición de moretones
• Psoriasis (manchas rojizas y descamativas en la piel)

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o solicite consejo médico:
No común: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), inquietud asociada a un aumento de la actividad, mareo, fatiga, hipertensión, dolor abdominal superior, indigestión, ulceración de la boca, sequedad de boca, náuseas, alteración de la composición de la sangre que puede provocar una coloración amarillenta de la piel o de los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, piel seca, dolores en las extremidades, síntomas de la menopausia, sensación de debilidad, presencia de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, anomalías en las pruebas de función hepática y aumento de peso corporal.
Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Herpes zóster (fuego de San Antonio), aumento de los niveles de grasas en sangre, niveles bajos de calcio sérico, niveles bajos de sodio en sangre, alteraciones del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar matutino precoz, aumento de la libido (deseo sexual aumentado), depresión del estado de ánimo, déficit de memoria, trastornos de atención, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, sueño de baja calidad, sensación de hormigueo, aumento de la producción lagrimal, vértigo postural (vértigo al incorporarse a la posición de pie o sentado), sofocos, reflujo ácido, trastornos estomacales, ulceraciones en la boca, ulceraciones en la lengua, molestias estomacales, vómitos, ruidos intestinales, gases intestinales, producción excesiva de saliva, mal aliento, dolor abdominal, trastornos estomacales, inflamación de la mucosa gástrica, eccema, erupción cutánea, dermatitis de la mano, erupción cutánea pruriginosa, alteraciones de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento de la producción de orina, micción nocturna, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en las pruebas de electrolitos en sangre y anomalías en los resultados de pruebas de laboratorio.
Frecuencia no conocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción de hipersensibilidad, hinchazón de boca o lengua, hinchazón cutánea y secreción anormal de leche.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melatonin Neurim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Melatonin Neurim

• El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, fosfato básico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (anhidra coloidal), talco y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Melatonin Neurim y contenido del envase
Melatonin Neurim 2 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco. Cada estuche contiene un blíster con 7, 20 o 21 comprimidos, o bien dos blísteres con 15 comprimidos cada uno (envase de 30 comprimidos). Es posible que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 París
Francia
correo electrónico: [email protected]

Productor:
Sedes responsables de la liberación de los lotes en el Espacio Económico Europeo (EEE):
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portugal
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Madrid, 28805
España

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.